Aktuelles zur Arztpraxishygiene

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1 Aktuelles zur Arztpraishygiene Umweltmedizinisches Kolloquium, Bochum, 12. September 2007 Prof. Dr. W. Popp Krankenhaushygiene Universitätsklinikum Essen 1 Vorschrift Gesetze Quasi-Gesetze Stand der Technik Richtlinie, Empfehlung Vorschriften- Verfasser Bundesgesetz Landesgesetz DIN VDI DVGW RKI Berufsgenossenschaft Fachgesellschaften Hygienisch relevante Rechtsnormen Gesetz Infektionsschutzgesetz (IfSG) Medizinproduktegesetz Gefahrstoff-Verordnung Biostoff-Verordnung Arbeitsschutzgesetz Sozialgesetzbuch V (SGB V) Krankenhausgesetz NRW BG-Vorschriften DIN-Normen Qualitätssicherungs-Vorgaben der gemeinsamen Selbstverwaltung Krankenhaushygiene- Verordnung NW z.b. BGA 250 VDI-Vorschriften z.b. zu RLT-Anlagen DVGW-Arbeitsblätter z.b. zu Legionellen in Wassersystemen Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Leitlinien u.a. Dazugehörige Verordnungen Medizinproduktebetreiber- Verordnung z.b. TRBA 250 z.b. zu Wasserleitungen, RLT- Anlagen, Sterilisation z.b. von DGKH, DGSV 2 1

2 Infektionsschutzgesetz (IfSG) Seit 2001 gültig. Ersetzt u.a. Bundesseuchengesetz (BSeuchG) und Gesetz zur Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten. Definition von Begriffen ( 2). Aufgaben des RKI (Robert-Koch-Institut): Empfehlungen erstellen ( 4). Meldepflichten für bestimmte Krankheiten und Ausbrüche ( 6, 7). Behördlich angeordnete Desinfektionsmaßnahmen ( 18). Erfassung nosokomialer Infektionen und resistenter Erreger einschl. Bewertung und Dokumentation ( 23). Einhaltung der Infektionshygiene: Hygienepläne, Begehungen ( 36). Wasserqualität ( 37) Küchenhygiene ( 42, 43). 3 Krankheit Meldepflichten nach IfSG Beispiele - Verdacht, Erkrankung, Tod Erkrankung, Tod Labor nach 7 Botulismus Diphtherie Akute Virushepatitis HUS Masern Meningokokken-Meningitis und -Sepsis Polio Tollwut Typhus Tbc Legionellen Salmonellen Lebensmittelvergiftung (Küchenpersonal, Ausbruch) Impfreaktion Ausbruch (Gefahr für Allgemeinheit) 4 2

3 Darlegungs- und Beweislast bei Spritzenabszess nach Infektion durch eine Arzthelferin als Keimträgerin Klage eines Patienten auf Schadensersatz gegen eine orthopädische Prais nach Spritzenabszess durch Staphylokokken, hervorgerufen durch eine Arzthelferin, die assistierte und an Heuschnupfen litt. Zeitgleich weitere Infektionen bei anderen Patienten. Gesundheitsamt von der Prais eingeschaltet: Hygieneverhalten nicht in dem erforderlichen Umfang vermittelt und überprüft, Desinfektionsmittel umgefüllt und kontaminiert, Durchstechflaschen mit Injektionssubstanzen wurden mehrere Tage verwendet, Flächendesinfektionsmittel zur Hautdesinfektion eingesetzt, Händedesinfektion vor Aufziehen von Spritzen nicht üblich, Arbeitsflächen nur wöchentlich desinfiziert. BGH, , AZ: VI ZR 158: Bei der Verwirklichung von Risiken, die nicht vorrangig aus den Eigenheiten des menschlichen Organismus erwachsen, sondern durch den Klinikbetrieb oder die Arztprais gesetzt und durch sachgerechte Organisation und Koordinierung des Behandlungsgeschehens objektiv voll beherrscht werden können, kommt der Rechtsgedanke des 282 BGB zur Anwendung, wonach die Darlegungs- und Beweislast für Verschuldensfreiheit bei der Behandlungsseite liegt. Hygiene zählt zu den voll beherrschbaren Risiken! Hygienefehler (auch unabhängig vom tatsächlichen Schaden) Beweislastumkehr! 5 2 hygienische Prinzipien: Trennung rein unrein! Flächen müssen zu reinigen und desinfizieren sein! 6 3

4 Handwaschbecken: Kaltes und warmes Wasser, wandständige Spender für Händedesinfektionsmittel, Flüssigseife, Tetil- (einmal)- oder Papierhandtücher, möglichst Einhebelmischbatterie, ggfs. Pflegemittel (Tube, Spender, keine Dosen); falls Perlatoren: regelmäßig reinigen! 7 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4 Instandhaltung 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. 4 (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. 8 4

5 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundhbl 44, 2001, ) Einzelschritte: - sachgerechte Vorbereitung - Reinigung Desinfektion, Spülung, Trocknung - Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit - Pflege, Instandsetzung - Funktionsprüfung - ggfs. Kennzeichnung - ggfs. Verpacken, Sterilisation - dokumentierte Freigabe Validierte Verfahren (derzeit Steri, RDG, Folienschweißgerät) Vorherige Risikobewertung Personal: benannt, qualifiziert Qualifikation: mindestens Sachkenntnis-Kurs (2 5 Tage) 9 Einstufung von Medizinprodukten bezüglich ihrer Aufbereitung nach RKI RKI-Erklärung Weiterführende RKI- Erklärung Besondere Anforderungen laut RKI Beispiel Unkritisch Kontakt mit intakter Haut Kontakt mit Haut Reinigung/Desinfektion ausreichend Stethoskop RR-Manschette EKG-Elektroden Beatmungsmaske Semi-kritisch Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Mind. Desinfektion Ggfs. mehr Spekulum HNO-Mundspatel Fleibles Endoskop Larynmaske Tubus Guedeltubus Kritisch Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleimhäute durchdringend, Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Hohlräume, schwer zugängliche Oberflächen; Probleme der Funktionssicherheit durch empfindliche Oberflächen, Knicken usw.; Anwendungen und Aufbereitungszyklen durch Hersteller begrenzt Dampfsterilisation Immer maschinelle/ thermische Reinigung/Desinfektion; Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt Wundhaken Chir. Pinzette Chir. Schere Skalpellgriffe MIC-Trokar Phakohandstücke Endoskopzangen C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch B-Produkte, die zusätzlich nicht dampfsterilisierbar sind Sterilisation; Zertifizierung und Risikoanalyse nach DIN ISO Flußmesser intravasal 10 5

6 11 DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Juli 2004 Diese Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind. 12 6

7 Informationen Anweisungen zur Wiederaufbereitung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung vor der Reinigung Reinigung Desinfektion Trocknen Kontrolle, Wartung, Prüfung Verpackung Sterilisation DIN EN ISO Vom Hersteller bereitzustellende Informationen u.a. genannt Mindestens ein validiertes Verfahren Zulässige Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen Transportbehälter; maimale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung? Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich; Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur; Wasserqualität; chem. Rückstände? Ein validiertes Trocknungsverfahren; ma. Temperatur, Einwirkzeit; anzuwendende Techniken Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau; Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die Sichtprüfung Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur, Druck, Einwirkzeit Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung. 13 Sterilisation: Physikalisch: Autoklav Gesättigter, gespannter Wasserdampf 121 C, 2 bar, Min. 134 C, 3 bar, 5 Min. CJK: 18 Min. Heißluft 200 C, 10 Min. 180 C, 30 Min. 160 C, 200 Min. Chemisch: Ethylenoid (50-60 C Auslüften!) Formaldehyd (70 C Auslüften!) Plasma (45 C Lumina!) 14 7

8 Sterilisation - Qualitätsanforderungen Fachkundekurse für das Personal: Nach DGSV FK 1: alle FK 2: Schichtleitung, Freigabe FK 3: Sterileitung Validierung der Steris in regelmäßigen Abständen jährlich Dokumentationspflichten u.a. Mitschreiben am Steri Freigabe Lagerfristen: Lagerung staubarm, trocken bzw. in Schränken Ungeschützt: alsbaldiger Verbrauch (ma. 2 Tage) Geschützt: 6 Monate (5 Jahre mit Umhüllung) 15 Sterilisation in Arztprais DIN EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren. September 2004 Weniger als 1 STE. Registriergeräte oder Prozessbeurteilungssystem: Temperatur, Druck, Zeit fortlaufend Umfangreiche Abnahmeprüfung 16 8

9 Dampf-Klein-Sterilisatoren Sterilisationszyklus - B: für verpacktes massives sowie hohles oder poröses Sterilisiergut. - S: schriftliche Bestätigung des Herstellers über Leistungsspektrum einfordern. - N: für feste, massive Medizinprodukte in unverpacktem Zustand (Dampfdesinfektion) sofortige Verwendung (Verhinderung einer Kreuzinfektion, aber unsteril ab Entnahme!). Validierung: Derzeit noch kein allgemein akzeptiertes Konzept in Deutschland. Aber grundsätzlich unabdingbar. (z.b. DGKH in Hyg Med 31, 2006, ) 17 Hygienepläne TRBA 250: Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege, Nov Der Arbeitgeber hat für die einzelnen Arbeitsbereiche entsprechend der Infektionsgefährdung Maßnahmen zur Desinfektion, Reinigung und Sterilisation sowie zur Ver- und Entsorgung schriftlich festzulegen (Hygieneplan) und zu überwachen. 18 9

10 Hygienepläne Offene Gestaltung möglich. Ist-Analyse, Infektionsrisiken ermitteln (Gefährdungsermittlung nach Biostoff-VO!), Soll-Analyse, Kontrollmaßnahmen einschl. Dokumentation, Schulungsmaßnahmen. Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten regeln. Regelmäßig aktualisieren, z.b. einmal jährlich. Evtl. Aufnahme von Personalschutzmaßnahmen: z.b. Verhalten bei Stichverletzungen 19 Hygieneplan inhaltliche Vorschläge der TRBA 250 Allgemeine Personalhygiene Allgemeine Deinfektionsmaßnahmen Funktionsbereiche Diagnostik, Pflege, Therapie Ver- und Entsorgung Mikrobiologische Diagnostik Dienst- und Schutzkleidung Hygienische Händedesinfektion Händewaschen, Händepflege Schutzhandschuhe Sofortmaßnahmen bei Verletzungen Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Konzentrationen usw. Umgang mit Flächen- und Instrumentendesinfektionsmitteln Desinfektion und Sterilisation der Geräte, Instrumente usw. Geschirrr-, Wäsche-, Bettenaufbereitung Desinfektion von Raum und Mobiliar Bereichskleidung Chirurgische Händedesinfektion Instrumenten- und Geräteaufbereitung Isoliermaßnahmen usw. bei bestimmten Krankheiten Schutzkleidung Haut- und Schleimhautdesinfektion Patientenvorbereitung Spezielle klinische Tätigkeiten Lebensmittel, Speisen Sterilgut Geschirr, Instrumente, Wäsche Abfall Kontrolluntersuchungen Probenabnahmen und -transport 20 10

11 Außerdem Einarbeitung in Regelungen des Hygieneplanes einschl. Dokumentation. Teambesprechungen zu Hygienethemen einschl. Dokumentation, mindestens einmal jährlich. Überwachungsuntersuchungen, z.b. Endoskope, RLT-Anlagen Sterilisatoren, Einschweißgeräte, RDGs, Wasser von Watercoolern und Trinkwasseranlagen, ggfs. Duschwasser (Pseudomonas, Legionellen). 21 MRSA Staphylococcus aureus Kolonisation von Nase/Rachen bei 30 % der Bevölkerung (60 % im Gesundheitswesen) Häufiger Erreger von Wundinfektionen und anderen Krankenhausinfektionen 22 11

12 MRSA-Häufigkeit Ca. 1 % der stationären Patienten. Ca. 3 % in Alten- und Pflegeheimen. Unter 1 % ambulant? Bis zu 3 % beim Personal? 50 % Kolonisation, 50 % Infektion. 23 Prinzipien zum Umgang mit MRSA, VRE, toinbildenden Clostridium difficile Organisieren: Möglichst am Ende des Programms einbestellen. Separieren: Wartebereich, Garderobe, Behandlungszimmer. Kontrollieren: Abstriche (ohne Antibiose und Antisepsis!). Personalverhalten: Handschuhe, Kittel, Händedesinfektion. Evtl. Mund-Nasen-Schutz, Kopfhaube. Desinfizieren: Hände und Fläche sofort danach

13 Norovirus-Infektionen Isolierung der Patienten, eigene Toilette. Patienten: häufiges Händewaschen. Infektionsrisiko bis 2 Tage nach Ende der Symptomatik, teilweise bis 14 Tage: Händedesinfektion 14 Tage lang. Personal: Handschuhe, ggfs. Schutzkittel. (Mund-Nasen-Schutz bei Erbrechen.) Händedesinfektion!!! Desinfektion von patientennahen Flächen, Toiletten, Waschbecken, Türgriffen, sonstigen Kontaktflächen: Viruzidie! Wäsche mindestens bei 60 C waschen. 25 Begriff Reinigung Definition Mechanisches Entfernen von Mikroorganismen, keine Abtötung erforderlich. Meist nass, wischen. Ggfs. auch Saugen, Hochdruckreiniger Reduzierung der Anzahl krankmachender Keime, so daß von dem behandelten Gegenstand keine Infektionsgefahr mehr ausgeht. Abtötung aller Mikroorganismen und Inaktivierung aller Viren, auch Sporen. Sterilisation Desinfektion Keimzahlreduktion um Faktor von sterilisierten Produkten darf unsteril sein

14 Desinfektion Flächendesinfektion: VAH-Listung. Manuelle Instrumentendesinfektion: VAH-Listung. Trockene Entsorgung Reinigung - Desinfektion Sterilisation. Wünschenswert maschinell Instrumentendesinfektion mit RDGs (Spülmaschinen): Trockene Entsorgung, Vario-Programm. Hautdesinfektion: VAH-Listung, Arzneimittel (Alkohol). Händedesinfektion: VAH-Listung, Arzneimittel (Alkohol). Schleimhautdesinfektion. 27 Flächenreinigung Tägliche Reinigung des Fußbodens. Tägliche Desinfektion patientennaher Gegenstände: z.b. Liegen, Auflageflächen, Arbeitsflächen Ggfs. häufiger, z.b. nach jedem Patienten. Konzentration entsprechend 1-Stunden-Wert; wieder nutzbar nach Abtrocknen. Trockene Anlieferung der Mopps und Tücher. Waschen der Tücher. Kalt ansetzen, genau dosieren (Dosierhilfe), Arbeitsschutz! 28 14

15 Sprühdesinfektion nur in Ausnahmefällen: -Alkohol (eingeschränktes Wirkspektrum, Eplosionsgefahr) -Nur mit Wischen kombiniert! 29 Begrenzt viruzide Mittel ausreichend Viruzide Mittel erforderlich Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln SARS-Coronaviren HCV HBV Herpesviren Influenza A und B HIV Adenoviren HAV Noroviren Papillomaviren Poliovirus Rotavirus Alternativ: separate Auslobung eines begrenzt viruziden Mittels für jeweiliges Virus 30 15

16 Aktuelle Empfehlungen des RKI zur Prüfung auf Viruswirksamkeit: Begrenzt viruzid : wirksam gegen behüllte Viren. Bedeutet auch Wirksamkeit bei HIV, HBV, HCV. Viruzid : zusätzlich wirksam gegen unbehüllte Viren. Bei Rotaviren, Noroviren, Adenoviren möglichst nur viruzide Mittel einsetzen. Zur abschließenden Instrumentendesinfektion (ohne weitere Sterilisation) nur viruzide Mittel. Begrenzte Viruzidie reicht im allgemeinen für Händedesinfektion. Achtung: Viruzid deckt nicht alle Viren ab. Hepatitis-A- und Parvoviren zeigen höhere Resistenz als die eingesetzten Testviren. (Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Bundesgesundheitsblatt 47, 2004, 62-66; Leitlinie der Deutschen Vereinigung Bundesgesundheitsblatt 48, 2005, ) 31 Desinfektionsmittel Viruzid: Aldehyde Achtung: Formaldehyd ist kanzerogen Klasse I (IARC) Sauerstoffradikale / Per(essigsäure)-Verbindungen Begrenzt viruzid: z.b. Alkohole 32 16

17 33 Manuelle Instrumentenaufbereitung Ggfs. zuerst Reinigung, dann Desinfektion. Desinfektionsmittelwannen mit Siebeinsatz und Deckel verwenden. Lösung ansetzen: Kaltwasser, Dosierhilfe, Handschuhe, Schutzbrille! VAH-gelistete Präparate mit Viruswirksamkeit (RKI: AB). Einlegen: sofort nach Gebrauch, zerlegt, vollständige Benetzung aller Oberflächen (auch Lumina!). Einwirkzeit einhalten, danach mit Wasser abspülen (evtl. VE-Wasser). Lösung täglich erneuern. Einwirkzeit und entsprechende Konzentration wählbar

18 Einsatz von Händedesinfektionsmitteln Nur alkoholische Präparate. > 70 % Alkohol (Kombination Propanol- Ethanol) bessere Viruswirksamkeit. Spender mit Ellenbogenbedienung. 30 Sekunden Einwirkzeit einhalten. 35 Hautdesinfektion i.c., s.c., i.m., i.v. Injektionen, Blutentnahmen, Legen von peripheren Verweilkanülen für Kurzzeitinfusionen Hygienische Händedesinfektion (alkoholisches) Hautantiseptikum satt aufsprühen, mit sterilisiertem Tupfer (z.b. PurZellin ) in einer Richtung abreiben Einwirkzeit mind. 15 Sek. Einstichstelle soll trocken sein Zusätzlich (unsterile) Schutzhandschuhe anlegen (Personalschutz!) bei Blutentnahmen und i.v. Injektionen, Legen peripherer Verweilkanülen 36 18

19 Hautdesinfektion Punktion von Gelenken, Liquorraum, Körperhöhlen Evtl. fertiges steriles Set verwenden Mind. 1 Min. Händedesinfektion Sterile Handschuhe, steriler Kittel, Mundschutz, (Kopfhaube) Antiseptik der Einstichstelle: Desinfektionsmittel mit sterilem Tupfer satt auftragen, nach außen streichen Einwirkzeit mind. 1 Min., eher 3-5 Min. 37 Infusionen Kurzinfusionen: Mehrere direkt hintereinander gegebene Kurzinfusionen können über den gleichen Zuleitungsschlauch gegeben werden (Medikamentenverträglichkeit beachten). Perfusorspritzen nicht wieder befüllen. Zubereitung aseptisch und zeitnah unverzüglich verabreichen (1 Stunde)

20 Infusionen Möglichst nur Eindosisbehältnisse anwenden. Angebrochene Ampullen wegwerfen. Mehrfachentnahme: Nur bei gesicherter Stabilität über den Zeitraum. Desinfektion der Membran vor Entnahme (Einwirkzeit beachten). Spikes, keine Kanülen. Verschlußstopfen: Gummimembran zuvor alkoholisch desinfizieren, Einwirkzeit einhalten. Erstentnahmedatum und uhrzeit auf Flasche dokumentieren. Aufbrauchfristen beachten: Lösungen ohne Konservierungsmittel ma. 8 Stunden. Lösungen mit Konservierungsmittel nach Angaben des Herstellers, z.b. Insulin, Scandicain, Xylocain