Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung

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1 Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Henning Völkel Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis 1. Zuständigkeiten im Abgrenzungsgeschäft Übersicht über die diversen Akteure Unterschiede 2. Entscheidung über Zulassungspflicht nach 21 Abs. 4 AMG Voraussetzungen Überblick über das Verfahren Prüfungsumfang und Inhalt Darlegungspflicht und Umgang mit Zweifeln Rechtsfolgen Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 2

3 Zuständigkeiten im Abgrenzungsgeschäft (1) Diverse Akteure, zum Beispiel Überwachungsbehörden der Länder z.b. Lebensmittel-/Arzneimittelüberwachung Finanzbehörden Zoll (Einfuhr) unterschiedliche Umsatzsteuer auf Arzneimittel und Lebensmittel Justiz Zivilgerichte (z.b. in wettbewerbsrechtlichen Verfahren) Strafgerichte GKV, Beihilfe, private Krankenversicherungen Bundesoberbehörden BfArM, PEI, BVL ( Doppelfunktion ), BfR Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 3

4 Zuständigkeiten im Abgrenzungsgeschäft (2) Verhältnis der Akteure unterschiedliche Aufgaben und Sachkunde Produktzugehörigkeit wird häufig nur mitentscheiden unterschiedlicher Blickwinkel Behörden ermitteln notwendige Informationen (z.b. zur pharmakologischen Wirkung) grundsätzlich von Amts wegen (gilt auch für anschließende Rechtsmittelverfahren, d.h. insb. auch Verwaltungsgerichte müssen Sachverhalt grundsätzlich von Amts wegen ermitteln) Zivilgerichte Zivilgerichte (Wettbewerbsrecht) - ermitteln Sachverhalt nicht selbst - Beibringung durch Prozessparteien - ohne Beibringung: Entscheidung nach Beweislast, d.h. manches bleibt offen unterschiedliche Reichweite/Bindungswirkung regional: Landesbehörden entscheiden nur für eigenen Zuständigkeitsbereich sachlich: Bindungswirkung ggf. nur zwischen Beteiligten (z.b. in wettbewerbsrechtlichen Verfahren) nur Bundesoberbehörden entscheiden nach 21 Abs. 4 AMG über Produktstatus zwar produktbezogen, jedoch bundeseinheitlich verbindlich und mit entsprechender Sachkunde Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 4

5 Voraussetzungen (1) - Einführung 21 Abs. 4 AMG Primärzuständigkeit in Abgrenzungsfragen bei Landesbehörden folgt aus Kompetenzzuordnung des Grundgesetzes, Art. 83 GG vgl. auch 11 Satz 1 AMGVwV Bundesoberbehörden entscheiden nur ausnahmsweise unter Voraussetzungen des 21 Abs. 4 AMG v.a. Entscheidung nur auf Antrag einer Landesbehörde anders bei Anträgen nach 13 Abs. 3 MPG dort auch Antrag von Benannten Stellen oder Hersteller möglich Antrag ist Sachentscheidungsvoraussetzung, d.h. ohne Antrag keine Entscheidung der Bundesoberbehörde Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 5

6 Voraussetzungen (2) insb.: Antrag der Landesbehörde (1) Entbehrlichkeit eines Antrags? Andeutung in BVerwG-Urteil zur E-Zigarette (Urt. v C 26/13) solle sich aus Sinn und Zweck der Vorschrift ergeben Problematisch jedoch anderslautender Gesetzeswortlaut, der Antrag (zwingend) voraussetzt; auch hier: Kompetenzordnung des GG Beachte: Ohne Antrag einer Landesbehörde jedoch Befassung bzw. Tätigwerden der Bundesoberbehörden im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Präparaten nicht ausgeschlossen: Mitteilungspflichten der Behörden nach 68 Abs. 1 AMG bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts auch bei Verstößen gegen Zulassungspflicht insbesondere bei möglichen Risiken Information der Öffentlichkeit denkbar Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 6

7 Voraussetzungen (3) insb.: Antrag der Landesbehörde (2) Wer ist die zuständige Landesbehörde? Antragsbefugnis sachliche Zuständigkeit: Behörden nach 64 AMG (h.m.) weitere Behörden oder Justiz nicht (direkt) antragsbefugt örtliche Zuständigkeit nach Sitz des betroffenen Unternehmens in übrigen Fällen gilt Zuständigkeit nach VwVfG sog. Anlasszuständigkeit, 3 Abs. 1 Nr. 4 VwVfG» Wo ist Anlass für Amtstätigkeit hervorgetreten? sog. Erstbefassungsprinzip, 3 Abs. 2 Satz 1 VwVfG» Welche Landesbehörde ist zuerst befasst worden? daneben bei Anfragen aus EU-/EWR-Mitgliedstaat: Beantwortung durch Bundesoberbehörde möglich, 11 Satz 4 AMGVwV dann aber wohl keine Entscheidung i.s.v. 21 Abs. 4 AMG? AMGVwV kann neben AMG keine weiteren Zuständigkeiten oder Befugnisse begründen Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 7

8 Voraussetzungen (4) insb.: Begründung der Landesbehörde Begründungpflicht der Anträge 2012 durch 2. AMGuaÄndG eingeführt Ziel der Gesetzesänderung lt. Gesetzesbegründung Verfahrensbeschleunigung und Entlastung der Bundesoberbehörden Bundesoberbehörden darauf angewiesen, dass mit Antrag hinreichende Angaben, Unterlagen und/oder Stellungnahmen vorgelegt werden, anhand derer die Bundesoberbehörde eine Entscheidung treffen kann Hintergrund: Produkt nicht zugelassen und Bundesoberbehörde daher von Amts wegen nicht bekannt Begründung ist Sachentscheidungsvoraussetzung, d.h. ohne Begründung keine Entscheidung nach 21 Abs. 4 AMG bei fehlender Begründung: Nachforderung bei Landesbehörde ausführliche Begründung gewährleistet rasche Bearbeitung Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 8

9 Überblick über das Verfahren Antrag nach 21 Abs. 4 AMG von zuständiger LB? Ggf. Abgabe an zuständige Landesbehörde Begründung? Ggf. Nachforderung von zuständiger Landesbehörde Anhörung des Inverkehrbringers Inhaltliche Prüfung durch BOB Berücksichtigung LB-Begründung und Anhörungsreaktion Bescheid an Inverkehrbringer (durchschriftliche) Information an ZLG Rechtsmittel? Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 9

10 Prüfungsumfang und Inhalt Inhalt der Entscheidung: Feststellung der Zulassungspflicht Eigenschaft als Arzneimittel i.s.v. 2 Abs. 1 oder Abs. 2 AMG? regelungsimmanente Feststellungskompetenz: Nach OVG NRW umfasst die Befugnis nach 21 Abs. 4 AMG auch die Befugnis zur Feststellung, ob Arzneimitteleigenschaft vorliegt (Beschl. v A 2612/09) Positive Feststellung Eigenschaft als Arzneimittel nach - Präsentation (Bestimmung) - Funktion (Wirkungsweise) - Diagnostikum Bestehen der Zulassungspflicht i.e.s.? Positive Feststellung Eigenschaft als Fertigarzneimittel, 4 Abs. 1 AMG - im Voraus hergestellt? (vs. Rezeptur/Defektur) Negative Feststellung Kein Nicht-Arzneimittel ( 2 Abs. 3 AMG), z.b. - Lebensmittel - Kosmetika - Biozid-Produkte - Medizinprodukte Negative Feststellung Kein Vorliegen der (weiteren) Ausnahmen nach 21 Abs. 2 AMG Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 10

11 Darlegungspflicht und Umgang mit Zweifeln Bundesoberbehörde muss positive Voraussetzungen plausibel darlegen Funktionsarzneimittel: erhebliche pharmakologische Wirkung und therapeutische Eignung Präsentationsarzneimittel: Bestimmung als Arzneimittel aber: Keine Zuordnung zu Arzneimitteln oder Annahme einer pharmakologischen Wirkung auf Verdacht (EuGH, Urt. V C-140/07) Rolle der Zweifelsfallregelung, 2 Abs. 3a AMG Voraussetzungen: Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft (u.a. Funktion oder Präsentation) Möglichkeit, dass Produkt anderer Produktkategorie unterfallen kann nur wenn Voraussetzungen erfüllt: Vorrang des Arzneimittelrechts (bloße Vorrangregelung) wenn jedoch erwiesen feststeht, dass Präparat tatsächlich keine z.b. pharmakologische, immunologisch oder metabolische Wirkung aufweist, gilt anderes Produktrecht OVG NRW, Beschl. v A 2612/09 und v A 622/10 VG Köln, Urt. v K 4315/11 j Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 11

12 Rechtsfolgen Bindungswirkung der Entscheidung der Bundesoberbehörden gegenüber anderen Akteuren, z.b. anderen Behörden oder Gerichte BGH-Entscheidung von 2002 deutet das an Feststellungswirkung einer Entscheidung der zuständigen Behörde verbindliche Entscheidung des BfArM als zuständiger Bundesoberbehörde (OVG NRW, Beschl. v A 1187/10) Bedürfnis nach bundeseinheitlicher Auslegung der Zulassungspflicht im Fall regionaler ordnungsrechtlicher Zuständigkeiten verschiedener Landesbehörden (OVG NRW, aao)) Umfang: Entscheidung gilt zunächst nur für antragsgegenständliches Produkt Übertragung auf andere Produkte möglich bei in Zusammensetzung und/oder Aufmachung vergleichbaren Produkten andere Landesbehörden brauchen dann vor eigenen Ordnungsverfügungen keinen neuen Antrag bei Bundesoberbehörden zu stellen jgfkg Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 12

13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 6 Wissenschaftlicher Service Fachgebiet 64 Fachrecht Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Henning Völkel henning.voelkel@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Seite 13