MatrixNEURO. Kranialplatten-System der nächsten Generation.

Transkript

1 MatrixNEURO. Kranialplatten-System der nächsten Generation. Operationstechnik Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation.

2 Bildverstärkerkontrolle Warnung Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter:

3 Inhaltsverzeichnis Einführung MatrixNEURO 2 Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, 4 Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise und MRT-Hinweise Operationstechnik 5 Produktinformationen Bestellinformationen 10 MatrixNEURO Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 MatrixNEURO Einführung Bei der operativen Frakturbehandlung geht es darum, die Knochenanatomie zu rekonstruieren und ihre Funktion wiederherzustellen. Gemäß der AO wird eine interne Fixation durch präzise anatomische Reduktion, stabile Fixation, Erhalt der Blutversorgung und frühe aktive Mobilisierung unterschieden. Die Osteosynthese mit Platten und Schrauben ist seit längerer Zeit etabliert und klinisch anerkannt. Die Entwicklung aus den Kerngrundsätzen der AO macht Matrix zur neuen Verplattungsplattform für die interne Fixation des Kranio-Maxillo-Fazialskeletts geeignet für Neuro-, Kraniofazial-, Unterkiefer- und orthognate Chirurgie. Matrix ist als einfaches und dabei umfassendes System flexibel und anwenderfreundlich. Alle Schrauben sind für alle Platten innerhalb jedes Matrix Systems geeignet Eine Klinge für alle Schrauben innerhalb jedes Matrix Systems Reduziertes Profil Platte/Schraube, wo anwendbar Selbsthaltende Schrauben/Klingen reduzieren Herausrutschen Standardisiertes Instrumentarium Farbkodiert für einfache Identifizierung nach Stärke Abgerundete Plattenkanten für geringere Irritation des Weichteilgewebes, wo anwendbar Weniger Inventar für die Krankenhäuser ohne Einschränkung der klinischen Lösungen 2 DePuy Synthes MatrixNEURO Operationstechnik

5 MatrixNEURO Kranialplatten-System Selbstbohrende Schrauben für den schnellen Verschluss kraniotomierter Knochendeckel und eine schnelle Fixation kranialer Frakturen Umfassendes Sortiment an Schrauben, Platten und Maschenplatten ermöglicht dem Chirurgen die optimal den Bedürfnissen des Patienten entsprechenden Implantate auszuwählen Platten-/Schraubenprofil Ultra Low Profile-Platten (grün): Plattenstärke = 0.3 mm, Platten-/Schraubenprofil = 0.4 mm Standardplatten (blau): Plattenstärke = 0.4 mm, Platten-/Schraubenprofil = 0.5 mm Biegbare (silber) und Rigide (blaue) Maschen: Maschenstärke = 0.4 mm, Platten-/Maschenprofil = 0.5 mm Extrarigide Maschen (pink): Maschenstärke = 0.6 mm, Platten-/Maschenprofil = 0.9 mm Emergency- Schraube Selbstbohrende Schraube MatrixNEURO Selbstbohrende Schrauben Gewindedesign für schnelles Greifen der Schraube und niedriges Insertionsdrehmoment* In 3 Längen erhältlich: 3 mm, 4 mm und 5 mm Standardplatten Ultra Low Profile- Platten MatrixNEURO Platten Große Auswahl an Titanplatten und Abdeckplatten für Fräslöcher MatrixNEURO Konturierbare Maschenplatten Erhältlich in verschiedenen Designs und Größen Farbcodiert nach Stärke: Silber (Dicke 0.4 mm, biegbar) Blau (Dicke 0.4 mm, rigide) Rosa (Dicke 0.6 mm, extrarigide) Biegsame Maschen Extrarigide Maschen Rigide Maschen Festigkeitsgradient 0.4 mm 0.4 mm 0.6 mm Biegsam Rigide Extrarigide *Testdaten der mechanischen Tests auf Anfrage bei DePuy Synthes erhältlich. MatrixNEURO Operationstechnik DePuy Synthes 3

6 Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise und MRT-Hinweise Verwendungszweck Für kranialen Verschluss und/oder zur Knochenfixierung. Indikationen Zur Verwendung bei den folgenden Indikationen: Kraniotomien, Schädeltraumareparatur und Rekonstruktion. Kontraindikationen Verwendung in Bereichen mit aktiver oder latenter Infektion oder unzureichender Knochenquantität oder -qualität. Allgemeine unerwünschte Ereignisse Wie bei allen größeren chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse können auftreten. Es kann zu zahlreichen möglichen Reaktionen kommen. Zu den häufigsten gehören: Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lagerung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, neurologische Beeinträchtigungen usw.), Thrombose, Embolie, Infektion oder Verletzung anderer kritischer Strukturen, einschließlich Blutgefässe, starke Blutung, Weichteilverletzungen, einschließlich, Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des muskuloskelettalen Systems, Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Empfindung aufgrund des vorhandenen Implantats, Allergien oder Hyperreaktionen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorstehenden Hardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oder Bruch des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oder verzögerte Heilung, welche zum Bruch des Implantats führen können und eine Zweitoperation notwendig machen. Warnungen: Das MatrixNEURO Fixationssystem ist nicht für Patienten vorgesehen, deren Skelett noch nicht ausgereift ist. Resorbierbare Fixierungsprodukte sollten als Alternative in Betracht gezogen werden. Diese Vorrichtungen können brechen (wenn sie übermäßigen Kräften ausgesetzt werden oder wenn nicht die empfohlene Operationstechnik angewandt wird). Auch wenn die endgültige Entscheidung über die Entfernung gebrochener Teile im Ermessen des Chirurgen basierend auf dem damit verbundenen Risiko liegt, empfehlen wir, das gebrochene Teil, wenn es beim jeweiligen Patienten möglich und durchführbar ist, zu entfernen. Beachten, dass Implantate nicht so stark wie natürlicher Knochen sind. Implantate, die wesentlichen Belastungen ausgesetzt werden, können brechen. Medizinische Implantate aus Stahl können bei Patienten mit bestehender Nickelüberempfindlichkeit eine allergische Reaktion auslösen. MRT-Hinweise Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F , ASTM F e1 und ASTM F Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 5.4 T/m. Das größte Bildartefakt dehnte sich ungefähr 34 mm vom Konstrukt aus, wenn das Gradienten-Echo (GE) beim Scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt. Hochfrequenz-(HF-)induzierte Erwärmung gemäß ASTM F a Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu Temperaturerhöhungen von 10.7 C (1.5 T) und 8.0 C (3 T) unter MRT- Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 15 Minuten) verwendet wurden. Vorsichtsmaßnahmen: Der oben erwähnte Test beruht auf nicht-klinischen Prüfungen. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, besonders folgende Punkte zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke bei Vorliegen von leitenden Implantaten zu verwenden. Die resultierende spezifische Absorptionsrate (SAR) muss so weit wie möglich reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern. 4 DePuy Synthes MatrixNEURO Operationstechnik

7 Operationstechnik 1 Implantat auswählen Das entsprechende im Abschnitt Bestellinformationen auf den Seiten 10 und 11 aufgeführte Implantat auswählen. Das MatrixNEURO Platten- und Schraubensystem umfasst eine Reihe von Platten, Abdeckplatten, Maschen und Schrauben. 2 Implantat anpassen (falls erforderlich) Instrumente Schere für Maschenplatten, kurz Schere für Maschenplatten, lang Die Implantate können auf die individuelle Anatomie des Patienten und den jeweiligen spezifischen Anforderungen entsprechend zugeschnitten werden. Vorsichtsmaßnahmen: Zum Schutz vor Weichteilverletzungen scharfe Kanten entfernen. Abgenutzte oder beschädigte Schneidwerkzeuge mit inadäquater Schneidleistung bitte ersetzen. Unmittelbar neben den Schraubenlöchern schneiden. MatrixNEURO Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 Operationstechnik 3 Implantat modellieren (falls erforderlich) Instrumente Biegezange, mit Verriegelung, für Kranialplatten Biegezange, ohne Verriegelung, für Kranialplatten Zur Anpassung an die Anatomie des Patienten kann das Implantat zusätzlich modelliert werden. Vorsichtsmaßnahmen: Implantate nicht in situ modellieren, um Fehlpositionierung zu vermeiden. Übermäßiges und wiederholtes Biegen des Implantats erhöht das Risiko eines Implantatbruchs. Nachdem das Implantat eingesetzt ist, jegliche Fragmente oder modifizierten Teile in für spitze Gegenstände zugelassenen Behältern entsorgen. 4 Positionierung des Implantats Instrumente Plattenhalter, kurz Plattenhalter, lang Das Implantat mit dem geeigneten Plattenhalter in der gewünschten Position am Knochen positionieren. 6 DePuy Synthes MatrixNEURO Operationstechnik

9 Vorsichtsmaßnahme: Bei Verwendung von Platten sicherstellen, dass die Senklöcher nach oben zeigen. 5 Schraubenlöcher vorbohren (optional) Instrumente Spiralbohrer B 1.1 mm mit Anschlag, Länge 44.5/4 mm, für J-Latch-Kupplung Spiralbohrer B 1.1 mm mit Anschlag, Länge 52/4 mm, für Sechskantkupplung Vorsichtsmaßnahmen: Bei Verwendung von 5 mm Schrauben in dichtem Knochen vorbohren. Nur 1.1 mm Spiralbohrer zum Vorbohren verwenden. Die Geschwindigkeit des Spiralbohrers darf rpm, insbesondere in dichtem hartem Knochen, nicht übersteigen. Eine höhere Geschwindigkeit des Spiralbohrers kann die folgenden Auswirkungen haben: Thermonekrose der Knochen, Verbrennungen des Weichteilgewebes, zu großes Bohrloch, was zu reduzierter Ausreißfestigkeit, erhöhter Gefahr des Durchdrehens der Schrauben im Knochen, suboptimaler Fixation und/oder der Notwendigkeit von Notschrauben führen kann. Schäden durch den Bohrer an den Plattengewinden vermeiden. Beim Bohren immer spülen, um eine thermische Schädigung des Knochens zu vermeiden. Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entstehen können. MatrixNEURO Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Operationstechnik 6 Implantat sichern Instrumente Handstück, klein, mit Sechskantkupplung Handstück, mittel, mit Sechskantkupplung Handstück, gross, mit Sechskantkupplung MatrixNEURO Schraubenziehereinsatz 1.5, kurz, selbsthaltend, Länge 52 mm, für Sechskantkupplung MatrixNEURO Schraubenziehereinsatz 1.5, mittel, selbsthaltend, Länge 66 mm, für Sechskantkupplung MatrixNEURO selbstbohrende Schrauben B 1.5 mm einführen, um die Implantate zu sichern. Falls die selbstbohrende Schraube nicht gut hält, diese durch eine 1.8 mm Emergency- Schraube derselben Länge ersetzen. Hinweis: Die Schraubenziehereinsätze sind selbsthaltend. Abgenutzte oder beschädigte Schraubenziehereinsätze austauschen, falls das Instrument keinen ausreichenden Halt mehr hat. Vorsichtsmaßnahmen: Den Einsatz des Schraubenziehers senkrecht zum Schraubenkopf vollständig einführen. Die selbstbohrende 1.5 mm Schraube senkrecht zum Knochen in das geeignete Schraubenloch der Platte setzen. Passende Schraubenlänge auswählen, um Schäden an unterliegenden Strukturen durch zu lange Schrauben oder Lockerung und/oder Migration der Platte bei zu kurzen Schrauben zu vermeiden. Die Schraube nicht zu fest ziehen. Um für die Stabilisierung ein angemessenes Maß an Fixation zu bestimmen, muss der Chirurg Größe und Form der Fraktur oder Osteotomie berücksichtigen. DePuy Synthes empfiehlt die Verwendung von mindestens drei Platten mit einer entsprechenden Anzahl an Schrauben bei der Reparatur von Osteotomien. Zur Stabilisierung von großen Frakturen und Osteotomien wird eine zusätzliche Fixation empfohlen. Bei der Verwendung von Maschenplatten für größere Defekte werden zusätzliche Schrauben zur Fixation empfohlen. Nach Platzierung des Implantats spülen und saugen, um Trümmerteile zu entfernen, die während der Implantation entstehen können. 8 DePuy Synthes MatrixNEURO Operationstechnik

11 Technischer Hinweis Es von Vorteil, die Implantate zuerst am Knochendeckel zu befestigen, bevor der Knochendeckel am Patienten positioniert wird Die gewünschten Platten am Knochendeckel befestigen. 2. Den Knochendeckel am Patienten positionieren. 3. Die Platten am Schädel befestigen. 2 3 MatrixNEURO Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Bestellinformationen Sets MatrixNEURO Basis-Set MatrixNEURO Standardset MatrixNEURO Instrumentenset, 1/3, Standard MatrixNEURO Instrumentenset, inkl. Einsatz für Maschenplatten MatrixNEURO Set für sterile Implantate, zur Verwendung mit sterilen Implantaten Module Modul MatrixNEURO, 1/3, Basis, mit Deckel Modul für Platten und Schrauben, für MatrixNEURO, Größe 1/2, mit Deckel Instrumententräger Neuro, Standard und Beschriftungsclips für Instrumententräger MatrixNEURO, Standard Instrumententräger für Low Profile Neuro und MatrixNEURO System, Größe 1/2, mit Deckel Instrumententräger für MatrixNEURO Rekonstruktionsmaschenplatten Modul Neuro, 1/3, ohne Deckel, ohne Inhalt, zur Verwendung mit sterilen Implantaten und Beschriftungsclips für Modul MatrixNEURO, zur Verwendung mit sterilen Implantaten Deckel MatrixNEURO 1/3, zu Nr Vario Case, Rahmen, Größe 1/2, Höhe 88 mm Stahldeckel, Größe 1/2, für Vario Case MatrixNEURO Schrauben, Titanlegierung (TAN), selbstbohrend (silber)* C C C C C C Schraube B 1.5 mm, Länge 3 mm, Packung zu 1 Stück im Clip Schraube B 1.5 mm, Länge 3 mm, Packung zu 4 Stück im Clip Schraube B 1.5 mm, Länge 4 mm, Packung zu 1 Stück im Clip Schraube B 1.5 mm, Länge 4 mm, Packung zu 4 Stück im Clip Schraube B 1.5 mm, Länge 5 mm, Packung zu 1 Stück im Clip Schraube B 1.5 mm, Länge 5 mm, Packung zu 4 Stück im Clip MatrixNEURO Emergency-Schrauben, Titanlegierung (TAN), selbstschneidend (blau)* C C C MatrixNEURO Steril-Sets S Standard, 4 mm Emergency-Schraube B 1.8 mm, Länge 3 mm, Packung zu 1 Stück im Clip Emergency-Schraube B 1.8 mm, Länge 4 mm, Packung zu 1 Stück im Clip Emergency-Schraube B 1.8 mm, Länge 5 mm, Packung zu 1 Stück im Clip S Abdeckplatte, für Fräslöcher bis B 17.0 mm MatrixNEURO Platten, Dicke 0.4 mm, Reintitan* Gitterplatte, konturierbar Temporalis-Maschenplatte, konturierbar Kranialplatte, gerade, mit Steg 9 mm, 2 Löcher Kranialplatte, gerade, mit Steg 12 mm, 2 Löcher Kranialplatte, gerade, mit Steg 12 mm, 4 Löcher X-Platte, 4 Löcher Rahmenplatte, quadratisch, 4 Löcher, mm Rahmenplatte, quadratisch, 4 Löcher, mm Y-Platte, 5 Löcher Doppel-Y-Platte, 6 Löcher, Länge 18 mm Doppel-Y-Platte, 6 Löcher, Länge 21 mm Adaptionsplatte, 5 Löcher Adaptionsplatte, 7 Löcher Adaptionsplatte, 20 Löcher Rahmenplatte, rechteckig, 4 Löcher, mm Gitterplatte, 2 3 Löcher, mm Gitterplatte, 2 4 Löcher, mm MatrixNEURO Ultra Low Profile Platten, Dicke 0.3 mm, Reintitan* Kranialplatte, gerade, mit Steg, 9 mm, 2 Löcher Kranialplatte, gerade, mit Steg, 12 mm, 2 Löcher Kranialplatte, gerade, mit Steg, 12 mm, 4 Löcher X-Platte, 4 Löcher Rahmenplatte, quadratisch, 4 Löcher, mm Doppel-Y-Platte, 6 Löcher, Länge 18 mm Rahmenplatte, rechteckig, 4 Löcher, mm Gitterplatte, 2 3 Löcher, mm MatrixNEURO Abdeckplatte, Dicke 0.4 mm, Reintitan* B 12.0 mm B 15.0 mm B 17.0 mm B 24.0 mm B 12.0 mm, für Shunt oder Drainage B 15.0 mm, für Shunt oder Drainage B 17.0 mm, für Shunt oder Drainage B 24.0 mm, für Shunt oder Drainage MatrixNEURO Ultra Low Profile, Abdeckplatte, Dicke 0.3 mm, Reintitan (grün)* B 12.0 mm B 15.0 mm B 17.0 mm B 24.0 mm B 17.0 mm, für Shunt oder Drainage 11 DePuy Synthes MatrixNEURO Operationstechnik

13 MatrixNEURO Konturierbare Maschenplatten, Reintitan* mm, biegsam mm, rigid mm, biegsam mm, rigid mm, rigid Halbmondförmig, klein, biegsam Halbmondförmig, groß, biegsam Halbmondförmig, klein, rigid Halbmondförmig, groß, rigid Rund, B 30 mm, biegsam Rund, B 70 mm, biegsam Rund, B 100 mm, biegsam Rund, B 30 mm, rigid Rund, B 70 mm, rigid Rund, B 100 mm, rigid Mastoidplatte, klein Mastoidplatte, mittel Mastoidplatte, groß mm, Dicke 0.6 mm, extrarigid mm, Dicke 0.6 mm, extrarigid mm, Dicke 0.6 mm, extrarigid Halbmondförmig, klein, Dicke 0.6 mm, extrarigid Halbmondförmig, groß, Dicke 0.6 mm, extrarigid Rund, B 30 mm, Dicke 0.6 mm, extrarigid Rund, B 70 mm, Dicke 0.6 mm, extrarigid Rund, B 100 mm, Dicke 0.6 mm, extrarigid Instrumente MatrixNEURO Schraubenziehereinsatz 1.5, kurz, selbsthaltend, Länge 52 mm, für Sechskantkupplung MatrixNEURO Schraubenziehereinsatz 1.5, mittel, selbsthaltend, Länge 66 mm, für Sechskantkupplung Biegezange, mit Verriegelung, für Kranialplatten Biegezange, ohne Verriegelung, für Kranialplatten Plattenhalter, kurz Plattenhalter, lang Schere für Maschenplatten, kurz Schere für Maschenplatten, lang Spiralbohrer B 1.1 mm mit Anschlag, Länge 44.5/4 mm, für J-Latch-Kupplung Spiralbohrer B 1.1 mm mit Anschlag, Länge 52/4 mm, für Sechskantkupplung Handstück, klein, mit Sechskantkupplung Handstück, mittel, mit Sechskantkupplung Handstück, groß, mit Sechskantkupplung * Für sterile Schrauben und Platten die Artikelnummer um ein S ergänzen. Für Beschriftungsclips die Artikelnummer um LC ergänzen. Farbe der Maschenplatten Extrarigid = rosa Rigid = blau Biegbar = silber Farbe der Maschenplatten MatrixNEURO 0.4 mm = blau MatrixNEURO Ultra Low Profile 0.3 mm = grün MatrixNEURO Operationstechnik DePuy Synthes 11

14

15

16 DSEM/CMF/0614/0016(1)a 05/16 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter DePuy Synthes CMF, ein Geschäftsbereich von Synthes GmbH Alle Rechte vorbehalten