VA-Locking Interkarpales Fusionssystem. Verriegelungstechnologie mit variablem Winkel für die mediokarpale Teilarthrodese.

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1 VA-Locking Interkarpales Fusionssystem. Verriegelungstechnologie mit variablem Winkel für die mediokarpale Teilarthrodese. Operationstechnik Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

2 Bildverstärkerkontrolle Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter:

3 Inhaltsverzeichnis Einführung VA-Locking Interkarpales Fusionssystem 2 Indikationen 4 Operationstechnik Vorbereitung 5 Zugang und Reposition 6 Fräsen 8 Plattenfixation 14 Implantatentfernung 21 Produktinformation Implantate 22 Instrumente 24 MRT-Hinweise 27 VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 VA-Locking Interkarpales Fusionssystem. Verriegelungstechnologie mit variablem Winkel für die mediokarpale Teilarthrodese. Niedrigprofilige VA-Verriegelungsplatten Kirschnerdrahtlöcher für die provisorische Fixation Verriegelungstechnologie für anatomiespezifische, winkelstabile Fixation mit variablen, multidirektional bis 15 von der zentralen Lochachse abweichenden Winkeln Plattengrössen B 15 mm (6 Löcher) und B 17 mm (7 Löcher) Erhältlich in Stahl und Titanlegierung (TAN) VA-Verriegelungslöcher für 2.4 mm VA-Verriegelungsschrauben 2.4 mm Kortikalisschrauben Niedriges Profil der runden Fusionsplatte sowie glattes Oberflächenfinish und abgerundete Kanten reduzieren Weichteilirritationen auf ein Minimum 2 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

5 Innovatives Instrumentarium Durchbohrter Senker zum Fräsen des Implantatbetts für die Fusionsplatte Senkerführung/Repositionssenkerführung Vorläufige Fixation des Carpus Optimale Führung des Senkers Weichteilschutz während des Fräsens Kontrollierte Reposition der Carpalia Optionale röntgenstrahlendurchlässige Positionierhilfe für die Platzierung eines zentralen Führungsdrahts zum Fräsen ohne Senkerführung Plattenhalter für die sichere Positionierung der Fusionsplatte VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 3

6 Indikationen Indiziert für die Fusion von kleinen Knochen der Hand einschliesslich: Hamatum, Capitatum, Lunatum und Triquetrum, für die Revision von fehlgeschlagenen Teilfusionen des Handgelenks und ebenso indiziert für die Verwendung bei Patienten, die an Schmerzen und/oder Funktionsverlust leiden aufgrund von: Osteoarthritis Rheumatoide Arthritis Posttraumatische oder degenerative Handgelenkarthritis Karpale Instabilität 4 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

7 Vorbereitung 1 Präoperative Planung Mittels umfassender präoperativer röntgenologischer Untersuchung sicherstellen, dass ausreichend Knochensubstanz für die mediokarpale Teilarthrodese («Four Corner Fusion») vorhanden ist und die Gelenkflächen des radiolunären Gelenks intakt sind. Den Grad der DISI-Fehlstellung bestimmen. 2 Patient lagern Den Patienten in Rückenlage lagern. Hand und Unterarm in vollständiger Pronation auf einen Handtisch lagern. Die Hand fläche mit einem aufgerollten Handtuch abstützen. Wir empfehlen die Verwendung einer Blutsperre und die Arbeit mit Lupenbrille. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 Zugang und Reposition 1 Zugang Eine standardmässige dorsale Längsinzision über dem Handgelenk anlegen. 2 Skaphoid entfernen, Mediokarpalgelenk debridieren Das Skaphoid vollständig entfernen und das Mediokarpalgelenk debridieren. Verbliebenes Knorpelgewebe mit einem kleinen Rongeur und/oder einem Meissel vollständig entfernen. Die sklerotischen und dichten subchondralen Knochenschichten sorgfältig bis auf die Spongiosa entfernen. An diesem Punkt ist ein vollständiges Debridement des Mediokarpalgelenks zwingend erforderlich. Die Vorbereitung der Gelenkflächen zwischen Kapitatum/Hamatum und Lunatum/Triquetrum kann wahlweise jetzt oder im Anschluss an die provisorische Fixation erfolgen. Hinweis: Eine vollständige Entknorpelung bis zum Erreichen der gesunden spongiösen Strukturen ist wichtig. 6 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

9 3 Rotationsfehlstellungen reponieren und Handwurzelknochen provisorisch fixieren Instrument Kirschnerdraht B 1.25 mm mit Dreikantspitze, Länge 80 mm, Stahl Falls erforderlich, einen 1.25 mm Kirschnerdraht verwenden, um das Lunatum mittels Joystick-Technik aufzurichten und die Fehlstellung zu korrigieren. Einen Kirschnerdraht von distal durch das Capitatum einbringen, um das Lunatum provisorisch in Neutralstellung zu fixieren. Den als Joystick verwendeten Kirschnerdraht entfernen. Die Restbeweglichkeit überprüfen. Hinsichtlich der Beweglichkeit empfiehlt sich eine vermehrte Extension gegenüber der Flexion. Hinweise Die korrekte Ausrichtung der Carpalia unter Durchleuchtung überprüfen. Falls das Fräsen ohne Senkerführung erfolgen soll, empfiehlt es sich, die Handwurzelknochen durch mehrere interkarpale Kirschnerdrähte provisorisch zu fixieren. Die provisorischen Kirschnerdrähte so volar wie möglich platzieren, damit diese später den Fräsvorgang nicht behindern. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Fräsen Fräsen mit Senkerführung oder Repositionssenkerführung 1 Senkerführung positionieren Instrumente Kirschnerdraht B 1.25 mm mit Dreikantspitze, Länge 80 mm, Stahl Senkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 15 mm Senkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 17 mm Optionale Instrumente Repositionssenkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 15 mm Repositionssenkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 17 mm Die zur gewählten Fusionsplatte passende Senkerführung (B 15 mm oder B 17 mm) auswählen, mittig über den vier zu fusionierenden Handwurzelknochen (Lunatum, Triquetrum, Hamatum, Kapitatum) platzieren und mindestens einen Kirschnerdraht pro Handwurzelknochen einbringen, um die Senkerführung in Position zu fixieren. Falls erforderlich, den volaren, zur provisorischen Fixation des Lunatum von distal durch das Capitatum eingebrachten Kirschnerdraht entfernen, damit der Senker beim Fräsen nicht behindert wird. Die Form der Senkerführung ist dem Verlauf der Handwurzel angepasst und distal abgeschrägt. Der Handgriff der Senkerführung muss Richtung Radius ausgerichtet sein (siehe Markierung «RADIUS SHAFT»). 8 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

11 Optionales Instrument: Repositionssenkerführung Ist eine Reposition der Carpalia erforderlich, die Repositionssenkerführung verwenden. Die zur gewählten Fusionsplatte passende Repositionssenkerführung (B 15 mm oder B 17 mm) auswählen. Die Repositionssenkerführung etwas öffnen und mittig über den vier zu fusionierenden Handwurzelknochen platzieren. Den Öffnungsgrad je nach Fall variieren. Die Repositionssenkerführung mit mindestens einem 1.25 mm Kirschnerdraht pro zu fusionierendem Handwurzelknochen fixieren. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Fräsen Fräsen mit Senkerführung oder Repositionssenkerführung 2 Implantatbett für Fusionsplatte fräsen Instrumente Senker für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 15 mm Senker für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 17 mm Den zur gewählten Senkerführung bzw. Repositionssenkerführung (B 15 mm oder B 17 mm) passenden Senker auswählen. Durch die Senkerführung bis zur ersten Lasermarkierung fräsen. Die Fusionsplatte probeweise einsetzen und die adäquate Tiefe des Implantatbetts überprüfen, um sicherzustellen, dass die Platte unter Knochenniveau versenkt werden kann und die Kanten an keiner Stelle über den Knochen hinausragen. Falls erforderlich nachfräsen. Senkerführung Hinweis: Die erste Lasermarkierung am Senker entspricht einer Frästiefe von 6 mm. Alle weiteren Markierungen geben die Frästiefe in Schritten von 2 mm an. Repositionssenkerführung 11 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

13 Optional: Zusätzliches interkarpales Debridement Die Senkerführung bzw. Repositionssenkerführung in Position belassen und 4 6 mm angrenzend zum Mediokarpal gelenk Knorpel und sklerotischen Knochen zwischen Lunatum und Triquetrum sowie Capitatum und Hamatum entfernen. Senkerführung Repositionssenkerführung VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 11

14 Fräsen Option: Fräsen über zentralen Kirschnerdraht ohne Senkerführung Instrumente Positionierhilfe für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 15 mm Positionierhilfe für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 17 mm Kombibohrbüchse 1.8 für VA-Locking und Standard Kirschnerdraht B 1.25 mm mit Dreikantspitze, Länge 80 mm, Stahl Die zur gewählten Fusionsplatte passende Positionierhilfe (B 15 mm oder B 17 mm) auswählen. Die röntgenstrahlendurchlässige Positionierhilfe an die Kombibohrbüchse montieren (Schnappmechanismus) und die Position der Fusionsplatte unter Durchleuchtung bestimmen. Hinweis: Bei suboptimaler Sicht einen Kirschnerdraht in den Karpus einbringen, um die Positionierhilfe zu fixieren. Anschliessend die Kombibohrbüchse zur besseren Visualisierung abmontieren. Einen Kirschnerdraht durch die Kombibohrbüchse einbringen. 11 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

15 Den Senker der geeigneten Grösse über den Kirschnerdraht einbringen und das Implantatbett für die Fusionsplatte fräsen. Die Fusionsplatte probeweise einsetzen und die adäquate Tiefe des Implantatbetts überprüfen, um sicherzustellen, dass die Platte unter Knochenniveau versenkt werden kann und die Kanten an keiner Stelle über den Knochen hinausragen. Wird ohne Senkerführung gefräst, die Markierun gen am Senker nicht als Referenz für die Frästiefe heranziehen. Die Frästiefe von der Spitze bis zur ersten Lasermarkierung beträgt in diesem Fall 15 mm. 6 Knochentransplantat Die Gelenkzwischenräume der vier Knochen an der Basis des präparierten Implantatbetts mit aus Beckenkamm oder dem Tuberculum Lister entnommener Spongiosa auffüllen. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 11

16 Plattenfixation 1 Platte platzieren Instrument Plattenhalter für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte Mit dem Plattenhalter die Fusionsplatte der geeigneten Grösse (B 15 mm oder B 17 mm) aufnehmen. Die Platte durch die Senkerführung bzw. Repositionssenkerführung einbringen und positionieren. 11 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

17 2 Platte mit VA-Verriegelungsschrauben fixieren Instrumente Spiralbohrer B 1.8 mm, mit Markierung, Länge 110/85 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung Kombibohrbüchse 1.8 für VA-Locking und Standard Tiefenmessgerät für Schrauben B 2.0 bis 2.7 mm, Messbereich bis 40 mm Schraubenziehereinsatz, Stardrive, T8, selbsthaltend Griff mit Schnellkupplung Drehmomentbegrenzer, 0.8 Nm, mit AO/ASIF-Schnellkupplung Optionales Instrument Schraubenziehereinsatz, Stardrive 2.4, kurz, selbsthaltend, für Schnellkupplung Die Plattenfixation mit dem Einbringen der VA-Verriegelungsschrauben in das Lunatum beginnen. Das mit «VARIABLE ANGLE» markierte Ende der Kombibohrbüchse 1.8 vollständig in das VA-Verriegelungsloch der Fusionsplatte einsetzen. Den 1.8 mm Spiralbohrer durch die Bohrbüchse einbringen und im gewünschten Winkel bohren. Vorsichtsmassnahme: Nicht mehr als 15 von der zentralen Achse des Schraubenlochs abweichen. Bei stärkerer Abwinkelung lässt sich die Schraube unter Umständen nicht ordnungsgemäss verriegeln. Hinweise Alle VA-Verriegelungslöcher nehmen sowohl 2.4 mm VA-Verriegelungsschrauben als auch 2.4 mm Kortikalisschrauben auf. Die Platte kann provisorisch mit einem Kirschnerdraht am Knochen fixiert werden. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 11

18 Plattenfixation Mit dem Tiefenmessgerät die erforderliche Schraubenlänge ermitteln. Den selbsthaltenden Schraubenziehereinsatz Stardrive T8 an den Griff mit Schnellkupplung montieren und die VA-Verriegelungsschraube einbringen. Hinweis: Die Schraube noch nicht vollständig festziehen. Einzelheiten zur Verriegelung der VA-Verriegelungsschrauben siehe Schritt DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

19 Den Vorgang wiederholen, um eine zweite VA Verriegelungsschraube in das Lunatum einzubringen. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 11

20 Plattenfixation 3 Optional: Kompression aufbringen Instrumente Spiralbohrer B 1.8 mm, mit Markierung, Länge 110/85 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung Kombibohrbüchse 1.8 für VA-Locking und Standard Tiefenmessgerät für Schrauben B 2.0 bis 2.7 mm, Messbereich bis 40 mm Schraubenziehereinsatz, Stardrive, T8, selbsthaltend Griff mit Schnellkupplung Um Kompression aufzubringen, eine Kortikalisschraube in einen der distalen Handwurzelknochen (z. B. Capiatum) einbringen. Den 1.8 mm Spiralbohrer durch die Kombibohrbüchse einbringen und das Loch für die Kortikalisschraube vorbohren (siehe Markierung «COMPRESSION»). 11 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

21 Mit dem Tiefenmessgerät die erforderliche Schraubenlänge ermitteln. Den selbsthaltenden Schraubenziehereinsatz Stardrive T8 an den Griff mit Schnellkupplung montieren und die Kortikalisschraube einbringen. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 11

22 Plattenfixation 4 Plattenfixation abschliessen Je nach Präferenz die Plattenfixation mit einer Kombination aus 2.4 mm VA-Verriegelungs- und/oder 2.4 mm Kortikalisschrauben abschliessen. Die Senkerführung vor dem abschliessenden Festziehen der Kompressionsschraube(n) entfernen. 5 VA-Verriegelungsschrauben verriegeln Instrumente Handstück für Drehmomentbegrenzer 0.4/0.8/1.2 Nm Drehmomentbegrenzer, 0.8 Nm, mit AO/ASIF-Schnellkupplung Schraubenziehereinsatz, Stardrive, T8, selbsthaltend Optionales Instrument Schraubenziehereinsatz, Stardrive 2.4, kurz, selbsthaltend, für Schnellkupplung 22 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

23 Mit dem Drehmomentbegrenzer 0.8 Nm die VA- Verriegelungsschrauben abschliessend verriegeln. Der Drehmomentbegrenzer verhindert ein zu starkes Festziehen der VA-Verriegelungsschrauben und gewährleistet ihre sichere Verriegelung in der Platte. Vorsichtsmassnahme: Zur Schraubenentfernung nicht den 0.8 Nm Drehmomentbegrenzer (TLA) verwenden. 6 Postoperative Behandlung Eine abnehmbare Handgelenk-Stützschiene anlegen. Bei adäquater Stabilität können nach Abklingen der postoperativen Schwellung Bewegungsübungen mit eingeschränktem Bewegungsumfang eingeleitet werden. Bei unzureichender Stabilität empfehlen wir Schonung des Handgelenks und Schutz durch dauerhaftes Tragen der Handgelenk-Stützschiene bis zur vollständigen Konsolidierung der Knochen. 7 Implantatentfernung Entscheidet sich der behandelnde Arzt für eine Entfernung der Implantate, können diese mit allgemeinchirugischen Instrumenten entfernt werden. Wenn die Schrauben schwer zu entfernen sind, ist ein Schraubenentfernungsset mit den entsprechenden Anweisungen erhältlich ( DSEM/TRM/0614/0104). Vorsichtsmassnahme: Zur Schraubenentfernung nicht den 0.8 Nm Drehmomentbegrenzer (TLA) verwenden. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 22

24 Implantate VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte 2.4 Stahl Titan Löcher Durchmesser (mm) Kortikalisschraube Stardrive B 2.4 mm, selbstschneidend Stahl Titan Länge (mm) DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

25 VA-Verriegelungsschraube Stardrive B 2.4 mm, selbstschneidend Stahl Titan Länge (mm) Alle Implantate sind auch steril verpackt erhältlich. Artikelnummer um «S» ergänzen. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 22

26 Instrumente Standardinstrumente Senker für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte, B 15 mm Senker für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte, B 17 mm Senkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte, B 15 mm Senkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte, B 17 mm (S) Kirschnerdraht B 1.25 mm mit Dreikantspitze, Länge 80 mm, Stahl 22 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

27 Griff mit Schnellkupplung Kombibohrbüchse 1.8 für VA-Locking und Standard Spiralbohrer B 1.8 mm, mit Markierung, Länge 110/85 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung Schraubenziehereinsatz, Stardrive, T8, selbsthaltend Drehmomentbegrenzer, 0.8 Nm, mit AO/ASIF-Schnellkupplung Handstück für Drehmomentbegrenzer 0.4/0.8/1.2 Nm Tiefenmessgerät für Schrauben B 2.0 bis 2.7 mm, Messbereich bis 40 mm VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 22

28 Instrumente Optionale Instrumente Schraubenziehereinsatz, Stardrive 2.4, kurz, selbsthaltend, für Schnellkupplung Haltehülse für Schrauben Stardrive B 2.4 mm, T8, für Schraubenzieherschäfte B 3.5 mm, zu Nr Plattenhalter für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte Positionierhilfe für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 15 mm Positionierhilfe für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte B 17 mm Repositionssenkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte, B 15 mm Repositionssenkerführung für VA-Locking Interkarpale Fusionsplatte, B 17 mm 22 DePuy Synthes VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik

29 MRT-Hinweise Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäss ASTM F , ASTM F e1 und ASTM F Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das grösste Bildartefakt erstreckte sich über ca. 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt. Hochfrequenz-(HF)-induzierte Erwärmung gemäss ASTM F a Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperaturerhöhungen von 9.5 C und einer durchschnittlichen Temperaturerhöhung von 6.6 C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturerhöhung von 5.9 C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden. Vorsichtsmassnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern. VA-Locking Interkarpales Fusionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 22

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32 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Derzeit sind nicht alle Produkte auf allen Märkten weltweit erhältlich. Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter DePuy Synthes Trauma, ein Geschäftsbereich von Synthes GmbH Alle Rechte vorbehalten DSEM/TRM/0815/0441(1)a 05/16