GENSPEED C.diff OneStep

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1 C.diff OneStep GENSPEED C.diff OneStep Einen Schritt voraus Die neue molekulare Methode zum Nachweis von C.difficile

2 C.difficile? Ein Test - 4 Parameter GENSPEED C.diff OneStep Die neue molekulare Methode zum Nachweis von C.difficile Sequenzielle zweistufige Methoden beruhen auf Kombinationen unterschiedlicher Testprinzipien: Probenannahme GDH-Analyse GDH ELISA (auch GDH / Toxin A/B) 2. Probenannahme Toxin (inkl. Bestätigungs-) Test (Toxin A u./o. B, binäres Toxin) Verschiedene Echtzeit- PCR- / oder Antigen-Assays Die GENSPEED C.diff OneStep-Alternative liefert schnelle, spezifische und schlüssige Ergebnisse dank ihres besonderen, auf mehreren Parametern basierenden Erkennungsalgorithmus: Probenannahme Preanalytik Genspeed GENSPEED C.diff OneStep Test (GDH- + Toxin A/B- und binäres Toxin)

3 GENSPEED C.diff OneStep Testsystem Alle relevanten Parameter in einem Test Das GENSPEED C.diff OneStep Testsystem ist ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von toxigenem Clostridium difficile in Stuhlproben mithilfe der GENSPEED Technologie. GENSPEED C.diff OneStep ist anwendungsfreundlich und liefert innerhalb kürzester Zeit umfassende, qualitativ hochwertige Ergebnisse: OneStep diagnostischer Algorithmus Ein Mehrfachtest auf vier Clostridium-spezifische Gene Hohe Spezifität und Empfindlichkeit Kurze Analysendauer Ergebnisse in unter 100 Minuten* Nachweis eines prädiktiven Markers für rezidivierende C.difficile-bedingte Kolitis 3 Attraktives Kosten-Nutzen-Verhältnis GENSPEED C.diff OneStep kombiniert den Nachweis von GDH, Toxin A und B und des binären Toxins in einem einzigen einfachen molekularen diagnostischen Test. CLOSTRIDIUM DIFFICILE Clostridium difficile ist ein anaerobes, grampositives, sporenbildendes Stäbchenbakterium. Infektionen mit C. difficile (CDI) sind die häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionen, die eine Antibiotika-assoziierte Diarrhö (AAD) auslösen können. In der Folge kann es zu schweren Komplikationen wie etwa der pseudomembranösen Kolitis kommen. CDI hat enorme ökonomische Auswirkungen auf das Gesundheitssystem. Schätzungen zufolge verursachen C. difficile-bedingte Krankheiten in Europa Zusatzkosten von bis zu 3 Mrd. Euro pro Jahr 1. Allein in den USA werden jährlich Todesfälle auf CDI zurückgeführt 2. C. difficile-sporen sind gegenüber Hitze, Trockenheit und Desinfektionsmitteln besonders resistent. Sie können von jedem C. difficile-träger abgegeben werden, der damit zur Ausbreitung der Infektion beiträgt. Die unterschiedliche Pathogenität der Stämme von C. difficile ist zurückzuführen auf unterschiedliche Mengen oder Kombinationen von Toxin A (Enterotoxin bzw. TcdA) Toxin B (Cytotoxin bzw. TcdB) Binärem Toxin (bzw. CdtA/B; gilt als Virulenzfaktor und steht in Zusammenhang mit rezidivierenden CDI). Allerdings wird der Nachweis dieser pathogenen C.difficile-Stämme durch die Tatsache erschwert, dass es toxin- und nicht-toxinbildende C.difficile-Stämme gibt, die beide eine Glutamatdehydrogenase (GDH) bilden. GENSPEED C.diff OneStep integriert die zweistufige Methode in einem Einzelassay und liefert rasche, empfindliche und schlüssige Ergebnisse in unter 100 Minuten*. One-Step-Assay Ein Testprinzip Bessere laborübergreifende Vergleichbarkeit der Testergebnisse Einfache Präanalytik, gebrauchsfertige Reagenzien und empfindliche Multiplex-PCR für rasche und genaue Ergebnisse. Ein anwendungsbereites System, das schnell Resultate liefert. * Die Dauer kann je nach verwendetem validierten PCR-Cycler variieren.

4 Die Vorteile des GENSPEED C.diff OneStep Testsystems Die im Testkit integrierte einfache Präanalytik ist kombiniert mit gebrauchsfertigen Reagenzien für rasche und genaue Testergebnisse. Die amplifizierten Proben werden auf den GENSPEED C.diff OneStep Testchip aufgetragen und innerhalb von 10 Minuten automatisch ausgewertet. ANALYSE IN EINEM ASSAY Ersetzt das zweistufige Analyseverfahren. Hohe Spezifität und Sensitivität, sehr gute Reproduzierbarkeit ermöglicht den laborübergreifenden Vergleich der Testergebnisse. NACHWEIS VON GDH UND TOXINGENEN Vollständige Informationen mit einem einzigen Testprinzip. KOSTENEFFIZIENZ Attraktives Kosten-Nutzen- Verhältnis, inkl. des GENSPEED R2 Analysengerätes. RASCHE UND GENAUE ERGEBNISSE Spart Zeit und Geld und ermöglicht schnelle Entscheidungen PPV VON 100 % Keine falschpositiven Ergebnisse KURZE ANALYSENDAUER Ein Test für vier spezifische Parameter in unter 100 Minuten. NACHWEIS DES BINÄREN TOXINS Schlüsselfaktor bei der Rezidivprognose bei C. difficile-kolitis 3 EINFACHE PRÄANALYTIK Keine DNA-Extraktion. DIFFERENZIELLE DIAGNOSTIK Das binäre Toxin kann ein Indiz für die potentielle Virulenz des C. difficile-stammes sein. Studiendaten 4 PPV 100 % NPV 98,9 % Spezifität 95 % Empfindlichkeit 83,3 % Prävalenz 6 % TECHNISCHE VORTEILE DER GENSPEED TECHNOLOGIE Einfache Bedienung Objektive Ergebnisse Optionale Anbindung an das LIMS vor Ort* bis zu vier GENSPEED R2 Geräte parallel verwendbar Übersichtliche Berichterstellung Integrierte statistische Auswertung * Laborinformationsmanagementsystem

5 Komponenten des GENSPEED C.diff OneStep Testsystems DER GENSPEED C.diff OneStep TESTCHIP Ermöglicht die beschleunigte Hybridisierung durch spezielle Mikrofluidik Enthält DNA-Sonden für: Toxin A Toxin B GDH Binäres Toxin Drei Verfahrenskontrollen auf dem Chip: Hybridisierungskontrolle PCR-Kontrolle Negativkontrolle DER GENSPEED R2 USB Anschluss zur Stromversorgung und Ansteuerung Dispensiereinheit zum automatischen Aufbringen von geringsten Reagenzienvolumina integrierter Kalibrator Barcode-Modul zur Identifizierung des Testchip patentierte Optoelektronik für hochempfindliche Detektion DAS NOTEBOOK MIT INTEGRIERTER GENSPEED REPORT SOFTWARE steuert den GENSPEED R2 (bis zu 4 Einheiten parallel) bietet intuitive Benutzerführung durch das Testverfahren analysiert Messdaten erstellt individualisierte Berichte kann optional mit dem LIMS verbunden werden DER PCR-CYCLER SOWIE ZUBEHÖR Alle GENSPEED Tests sind auf drei verschiedenen PCR- Cyclern validiert (für Details wenden Sie sich bitte an unseren Vertriebspartner). 2 Pipetten 1 Röhrchenhalter 2 Boxen mit Pipettenspitzen Symbolfoto QUELLENANGABEN 1 KuijperEJ, Cognard B, Tüll P et al. Emergence of Clostridium difficile- associated disease in North America and Europe., Clin Microbiol Infect 2006; 12 Suppl 6: ANTIBIOTIC RESISTANCE THREATS in the United States, 2013, drugresistance/threat-report Stewart, David B.; Berg, Arthur; Hegarty, John (2013): Predicting recurrence of C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key. In: J Gastrointest Surg 17 (1), S ; discussion 124-5, Predicting recurrence of C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key. 4 Daten der klinischen Studie

6 PRÄANALYTISCHE PROBENVORBEREITUNG < 2 Minuten PCR Gebrauchsfertiger Mastermix ON-CHIP-ASSAY Gebrauchsfertige Reagenzien Softwaregesteuerter Prozess ERGEBNISSE Automatische Berichterstellung ARTIKELÜBERSICHT GENSPEED C.diff OneStep TESTSYSTEM Art. Nr. Beschreibung Verpackung GSHW103DE* GENSPEED Starterpaket (GENSPEED R2, PCR-Cycler, Notebook, Zubehör) 1 Stück GSHW001 GENSPEED R2 Analysengerät 1 Stück GSTK102 GENSPEED C.diff OneStep Testkit (inkl. Preanalyticskit) 48 Reaktionen * GSHW103DE beinhaltet peqstar Thermocycler (andere Cycler auf Anfrage) Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website GENSPEED Biotech GmbH Gewerbepark 2 Gebäude B 4261 Rainbach Austria office@genspeed-biotech.com v.2 01/2017 SYNE Marketing & Consulting GmbH