Stryker GmbH & Co.KG Postfach 99 01 42 47298 Duisburg Stryker GmbH & Co.KG Postfach 99 01 42 47298 Duisburg Dr.-Homer-Stryker-Platz 1 47228 Duisburg, Germany t: +49 2065 837-0 f: +49 2065 837-837 www.stryker.de Frau Yrida Baldus t: +49 2065 837-124 f: +49 2065 837-120 Yrida.Baldus@stryker.com Datum: 30. Oktober 2012 DRINGENDE PRODUKTSICHERHEITSINFORMATION Betroffenes Produkt: Artikel Nr.: Unsere Referenz-Nr.: STRYKER FEDERARM siehe beiliegende Produktinformation RA2012-146 Sehr geehrter Herr, diesem Brief liegen detaillierte Informationen zu einer dringenden Produktsicherheitsinformation für Anwender bei, die von Stryker Communication bezüglich der oben genannten Produkte eingeleitet wurde. Gemäß unseren Unterlagen wurden Sie mit mindestens einem der oben aufgeführten betroffenen Produkte beliefert und sind daher von dieser Maßnahme betroffen. Möglicherweise sind diese Produkte nicht mehr in Ihrem Inventar vor Ort vorhanden. Diese Maßnahme wurde ergriffen, um sicherzustellen, dass die Anwender von wichtigen Informationen bezüglich der oben aufgeführten Geräte Kenntnis erlangen. Wir bitten Sie, die beigefügte Produktsicherheitsinformation zu lesen und dann das beigefügte Kundenantwortformular zu unterschreiben und zurückzusenden, um zu bestätigen, dass Sie die vom Hersteller geforderten Maßnahmen ergriffen haben. Bitte schicken Sie das ausgefüllte Kundenantwortformular an uns zurück, damit wir unsere Unterlagen aktualisieren können. So vermeiden Sie auch, dass wir Ihnen unnötig weitere Mitteilungen zu diesem Thema senden. Wir bitten Sie, dieses Formular auch dann ausgefüllt an uns zurück zu senden, wenn sich zurzeit keines der oben genannten Produkte in Ihrem Inventar befindet. -2- Sitz der Gesellschaft: Duisburg Registergericht Amtsgericht Duisburg HR A 9160 WEEE-Reg.-Nr. DE 42123709 Bankverbindung Bank of America, Frankfurt Konto-Nr. 168 640-17 BLZ 500 109 00 Persönlich haftende Gesellschafterin: Stryker Verwaltungs GmbH Sitz der Gesellschaft: Duisburg Registergericht: Amtsgericht Duisburg HR B 16964 Geschäftsführer: Tony McKinney, Laura Piccinini, Frank Wolfrath
-2- Bitte schicken Sie uns das ausgefüllte Formular innerhalb von sieben Kalendertagen ab dem Eingangsdatum zurück. Der angestrebte Termin für den Abschluss dieser Aktion ist der 12. März 2013. Ihre schnelle Antwort ermöglicht es uns, diesen Termin einzuhalten und sicherzustellen, dass alle nichtkonformen Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden. Ihr persönlicher Ansprechpartner in dieser Angelegenheit ist unten angegeben. Bei Fragen zu dieser Maßnahme wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Ansprechpartner. Name: Position: E-Mail: Tel.: @stryker.com Wir bestätigen, dass die zuständigen nationalen Behörden Ihres Landes gemäß dem Leitfaden zur Marktüberwachung (Meddev Vigilance Guidance Document), Referenz 2.12-1, von dieser sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme beim Anwender in Kenntnis gesetzt wurden. Im Namen von Stryker bedanken wir uns für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der rechtzeitigen Durchführung dieser Maßnahme und entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten. Wir möchten Ihnen versichern, dass Stryker alles tut, um sicherzustellen, dass nur Produkte auf dem Markt sind, die unseren strengen internen Qualitätskriterien entsprechen. Mit freundlichen Grüßen Stryker GmbH & Co.KG Yrida Baldus RAQA Specialist Germany Austria Switzerland Anlage Cc:
1410 Lakeside Parkway #100 Flower Mound TX 75028 t: 972 410 7100 f: 972 410 7001 Communications DRINGENDE PRODUKTSICHERHEITSINFORMATION: RA2012-146 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Beschreibung: Federarm Artikelnummern 0682000112 FEDERARM, LEUCHTE 12-18 KG 0682000211 FLACHBILDSCHIRM-FEDERARM, ONDAL-AUFHÄNGUNG, 15-21 KG 0682000212 FLACHBILDSCHIRM-FEDERARM, ONDAL-AUFHÄNGUNG, 12-18 KG 0682000226 FEDERARM, 3,5-7 KG, NAVIGATION 0682000228 FEDERARM, LEUCHTE 9-15 KG 0682001062 PKG EDS LEUCHTEN-AUFHÄNGUNG ZENTRALACHSE 5P/FP 0682001270 9-POLIGER FEDERARM, AC 2000, 15-21 KG 0682001274 5-POLIGER FEDERARM, AC 2000, 15-21 KG 0682400034 FLACHBILDSCHIRM-FEDERARM, EDS-AUFHÄNGUNG, 15-21 KG 0682400059 UNIVERSALBÜGEL-FEDERARM UMBAU-KIT 0682400059i UNIVERSALBÜGEL & FEDERARM UMBAU-KIT, INT 0682400151 FEDERARM NIEDRIGE DECKE, 5P SEITENHALTERUNG 0682400152 FEDERARM NIEDRIGE DECKE, 9P SEITENHALTERUNG 0682400169 5-POLIGER FEDERARM, AC 2000, 9-15 KG, KARDINAL 0682400207 STANDARD-FEDERARM MIT LAGER, 5P 0682400208 STANDARD-FEDERARM MIT LAGER, 9P 0682400365 FLACHBILDSCHIRM-FEDERARM MIT EHA-ADAPTER-LAGER Stryker Communications hat eine Produktmaßnahme beim Anwender für die oben angegebenen Produkte eingeleitet. Dieses Schreiben informiert Sie über die möglichen Gefahren, die im Zusammenhang mit der Produktmaßnahme beim Anwender auftreten können. Produktbeschreibung Der Federarm-Sicherungsring ist Teil des Stryker Federarms, der in verschiedenen Konfigurationen als eine Komponente der (1) Visum Halogen-OP-Leuchte, (2) Visum LED-OP-Leuchte und des (3) Stryker Flachbildschirm- & Navigationsarm verwendet wird. Abbildung 1 zeigt Beispiele für Federarm-Konfigurationen. -2- Seite 1 von 5
-2- English Spring Arm Spring Arm Interface Horizontal Arm German Federarm Federarm-Schnittstelle Horizontaler Arm Abbildung 1 Beispiel für ein OP-Leuchten-/Flachbildschirm-System mit horizontalem Arm, Federarm-Schnittstelle und Federarm Problematik Stryker hat die geringe Wahrscheinlichkeit festgestellt, dass der Federarm-Sicherungsring während des Betriebs oder beim Austauschen des Federarms nicht vollständig einrastet. Wenn der Federarm-Sicherungsring nicht vollständig eingesetzt ist, kann sich der Federarm lösen (Abbildung 3) und mit den am Ende des Federarms montierten OP-Leuchten, Monitoren oder Navigationskameras herunterfallen. Bis zum heutigen Tag wurden keine schwerwiegenden Verletzungen aufgrund eines nicht korrekt eingerasteten Federarm-Sicherungsrings gemeldet. Produkttests haben gezeigt, dass sich der Federarm-Sicherungsring bei korrektem Sitz unter normalen Nutzungsbedingungen nicht löst. (Abbildung 2). -3- Seite 2 von 5
-3- English German Horizontal Arm Horizontaler Arm Spring Arm Interface Federarm-Schnittstelle Spring Arm Federarm >= 10 mm Spring Arm Interface Gap >= 10 mm-lücke in Federarm-Schnittstelle Figure 2 - Correct Spring Arm Interface Abbildung 2 - Korrekte Federarm-Schnittstelle Figure 3 - Incorrect Spring Arm Abbildung 3 - Fehlerhafte Federarm Schnittstelle Mögliche Gefahren Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Federarm-Sicherungsring nicht korrekt sitzt und zusammen mit den am Ende des Federarms montierten OP-Leuchten oder Monitoren herunterfallen und damit potenziell zu schweren Verletzungen führen könnte. Stryker Communications empfiehlt, den Federarm nur dann weiterzuverwenden, wenn sichergestellt wurde, dass sich an der Federarm-Schnittstelle keine Lücke von 10 mm oder mehr befindet. Alle Kunden werden Besuch von einem Stryker Außendienstmitarbeiter erhalten, der den Federarm-Sicherungsring überprüfen und gegebenenfalls korrekt einsetzen wird. Umfang Diese Maßnahme betrifft Geräte, die zwischen Juni 2004 und Februar 2012 hergestellt wurden, und beschränkt sich auf bestimmte Seriennummern. Die Maßnahme ist auf bestimmte Seriennummern beschränkt, bei denen die Geräte einschließlich des Federarms gewartet wurden. Sie finden im Anhang eine Liste der Geräte, bei denen möglicherweise eine solche Wartung von Stryker durchgeführt wurde. -4- Seite 3 von 5
-4- Mildernde Faktoren Es liegen uns bis zum heutigen Tag keine Meldungen über schwere Verletzungen vor, die mit dem falschen Sitz des Federarm-Sicherungsrings zusammenhängen. Die Wahrscheinlichkeit einer schweren Verletzung ist gering. Das Produkt entspricht in Herstellung und Installation den Spezifikationen. Inspektion: Kunden sollten den Federarm sofort gemäß Abbildung 2 und Abbildung 3 unten überprüfen. Abbildung 2 zeigt eine Federarm-Schnittstelle mit einem korrekt sitzenden Sicherungsring. Abbildung 3 zeigt eine Federarm-Schnittstelle mit einem falsch sitzenden Sicherungsring. Wenn eine Lücke von 10 mm oder mehr an der Federarm-Schnittstelle festgestellt wird, verwenden Sie den Federarm bitte nicht mehr und kontaktieren Sie Ihre Stryker Niederlassung, um den Besuch eines Vertreters zu vereinbaren. Korrekturmaßnahmen Alle betroffenen Federarm-Sicherungsringe werden von StrykersAußendienstmitarbeitern auf ihren korrekten Sitz hin überprüft. Wenn festgestellt wird, dass der Federarm-Sicherungsring falsch sitzt, wird erersetzt und erneut überprüft. Sofortmaßnahmen Gemäß unseren Unterlagen wurden Sie mit einem oder mehreren der betroffenen Geräte beliefert. Stryker trägt als Hersteller dafür Sorge, dass alle Kunden, die möglicherweise mit den betroffenen Produkten beliefert wurden, auch die vorliegenden wichtigen Informationen erhalten. Wir bitten Sie daher, diese Mitteilung sorgfältig durchzulesen und folgende Maßnahmen zu ergreifen: Gemäß unseren Unterlagen wurden Sie mit mindestens einem der oben aufgeführten betroffenen Geräte beliefert. Führen Sie deshalb bitte die folgenden Schritte durch: 1. Machen Sie die in dieser Information angegebenen Produkte unverzüglich ausfindig. 2. Untersuchen Sie die Federarm-Schnittstelle, wie in Abbildung 3 dargestellt. Wenn Sie eine Lücke von mindestens 10 mm feststellen, verwenden Sie den Federarm nicht mehr und kontaktieren Sie sofort Stryker, um einen Termin zur Überprüfung und Korrektur des Federarm-Sicherungsrings durch einen Servicetechniker zu vereinbaren. 3. Nach Erhalt des ausgefüllten Kundenantwortformulars wird sich ein Stryker Außendienstmitarbeiter mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin zur Überprüfung aller noch in Betrieb befindlichen Einheiten mit Ihnen zu vereinbaren. a. Bitte bestätigen Sie den Erhalt dieser Mitteilung. b. Bitte bestätigen Sie, dass Sie über betroffene Geräte verfügen. c. Wir bitten Sie, das Kundenantwortformular auch dann ausgefüllt an uns zurück zu schicken, wenn Sie keines der oben genannten Produkte mehr haben. Dadurch können Sie die Zusendung von Erinnerungsschreiben vermeiden. -5- Seite 4 von 5
-5-4. Stellen Sie sicher, dass Kopien dieser Produktsicherheitsinformation allen intern betroffenen Anwendern ausgehändigt werden. 5. Hängen Sie die Information gut sichtbar aus, bis alle erforderlichen Maßnahmen in der Einrichtung durchgeführt wurden. 6. Informieren Sie Stryker unverzüglich über jegliche unerwünschten Ereignisse, die bei der Anwendung/versuchten Anwendung der betroffenen Produkte entstehen. a. Befolgen Sie alle nationalen Gesetze zur Meldung unerwünschter Ereignisse an nationale Aufsichtsbehörden. 7. Informieren Sie Stryker, falls betroffene Produkte an andere Einrichtungen weitergegeben worden sind. a. Stellen Sie uns bitte die Kontaktdaten zur Verfügung, damit Stryker die Empfänger entsprechend informieren kann. 8. Bitte beantworten Sie dieses Schreiben bis zum 16. November 2012. Der angestrebte Termin für den Abschluss dieser Aktion und die Nachrüstung aller betroffenen Produkte ist der 12. März 2013. Bitte beachten Sie, dass diese Produktsicherheitsinformation in allen Ländern, in denen die betroffenen Produkte vertrieben werden, den zuständigen Behörden übermittelt wurden. Wir möchten uns für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie mit sich bringt, und danken Ihnen im Namen von Stryker bereits jetzt für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung dieser Maßnahme. Bei Fragen zu dieser Maßnahme können Sie sich jederzeit an Herrn, Project Engineer i-suite Communications Europe, werden. Sie erreichen ihn unter. Mit freundlichen Grüßen Stryker GmbH & Co.KG Seite 5 von 5
RA2012-146: BESTÄTIGUNG DER KENNTNISNAHME DER PRODUKTMASSNAHME Beschreibung: Artikelnummern: Federarm siehe beiliegende Produktsicherheitsinformation Ich bestätige den Erhalt der Produktsicherheitsinformation für RA2012-146 und bestätige ferner: Wir haben keines der genannten Produkte in unserem Inventar: (Bitte Nichtzutreffendes streichen) Wir haben die folgenden Produkte erfasst: Produktbeschreibung Katalog-Nr. Serien- /Chargennummer Anzahl Überprüfte Anzahl mehr als 10 mm: J oder N? Außerdem haben wir betroffene Produkte an folgende Einrichtungen weitergegeben: Name der Einrichtung Anschrift der Einrichtung Formular ausgefüllt von: Ansprechpartner Kontaktadresse Einrichtung Kontakt Position Tel.-Nr. Fax-Nr. E-Mail-Adresse Nach Erhalt des ausgefüllten Kundenantwortformulars wird sich ein Außendienstmitarbeiter von Stryker mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin zur Überprüfung aller noch in Betrieb befindlichen Einheiten, mit Ihnen zu vereinbaren. Bitte faxen Sie dieses Antwortformular an: +49 (0)2065 / 837-120 Stryker GmbH & Co. KG, Dr.-Homer-Stryker-Platz 1, D-47228 Duisburg