REACH 2018 Seminar Hannover, 09. Mai 2016 Welche Daten, welche Informationen brauche ich? Angelina Weiß, Bundesstelle für Chemikalien
Inhalt Gilt für alle: Der Artikel 10 und Anhang VI Der Artikel 12 und Anhänge VII und VIII und warum lohnt es sich den Anhang III zu kennen? Abweichungen von dem Standardprüfprogramm Die Spalte 2 Anhang XI Updates der IT-Tools REACH-IT und IUCLID 6
Die Strategie. Menge des Stoffs Artikel 25 REACH-Anhänge = Datenanforderungen Existierende Information: In Literaturdaten In Studien älter als 12 Jahre Zu strukturell ähnlichen Stoffen Anhang XI Informationslücken Abweichung von Datenanforderung Spalte 2, Anhang XI Informationslücken schließen: Datenteilung im SIEF bzw. Test durchführen
Artikel 10: Vorzulegende Informationen In Form eines technischen Dossiers zu erstellen in IUCLID Informationen gemäß Anhang VI: 1. Allgemeine Angaben über den Registrierungspflichtigen 2. Identifizierung des Stoffes 3. Angaben zu Herstellung und Verwendung des Stoffes/der Stoffe 4. Einstufung und Kennzeichnung 5. Leitlinien für die sichere Verwendung 6. Expositionsbezogene Informationen Einfache Studienzusammenfassung der nach Anhang VII-XI vorzulegenden Informationen
Artikel 10: Vorzulegende Informationen Nur relevant für Stoffe, die in Mengen 10 t/a Stoffsicherheitsbericht und Registrant registriert werden! Qualifizierte Studienzusammenfassung Nur relevant für die der Erstellung nach Anhang eines VII-XI vorzulegenden Informationen Stoffsicherheitsberichtes! Versuchsvorschläge Nur relevant für Stoffe, die in Mengen 100 t/a hergestellt oder importiert werden! Antrag Informationen nicht Stichwort: zu veröffentlichen confidentiality claim
Artikel 12: Mengenabhängige Informationsanforderungen 1 10 t/a 10 100 t/a nicht-phase-in Stoffe: Anhang VII Abschnitt 7: PC-Eigenschaften Abschnitt 8: toxikologische Angaben Abschnitt 9: Angaben zur Ökotoxikologie Phase-in Stoffe: Anhang III Kriterien werden nicht erfüllt: Reduzierung der Informationsanforderungen auf Abschnitt 7; ansonsten: Informationen wie nicht-phase-in Stoffe Zusätzlich zu Anhang VII der Anhang VIII: ergänzende Angaben zu Abschnitten 8 und 9
Informationsanforderungen 1-10 t/a Zusätzlich für 10-100 t/a 1-10 t/a + Anhang III
Anhang III: Kriterien für die Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarerund toxischer Stoffe (PBT) uns sehr persistenter und sehr (vpvb) bioakkumulierbarer Stoffe
Anhang III: Schlussfolgerung Eine Reduzierung der Datenanforderungen auf Abschnitt 7 PC- Eigenschaften ist möglich, wenn keineder Kriterien des Anhang III erfüllt sind. Das heißt konkret: reduziert werden kann, wenn der Stoff Kein CMR, PBT oder vpvb eine eingeschränkte Verwendung hat oder ungefährlich für die Gesundheit und Umwelt ist
Anhang III: ECHA-Liste
Anhang III: technisch umgesetzt in IUCLID 6 CMR, PBT, vpvb ECHA-Liste
Anhang III: technisch umgesetzt in IUCLID 6 Weit verbreitet oder diffuse Verwendung Gefährlich für Gesundheit oder Umwelt Begründung
Anhang III Weitere Überlegung: Artikel 74 Absatz (2): Bei Registrierung 1-10 t/a bei vollem Datensatz, braucht keine Gebühr entrichtet zu werden Gebühren nach VO 2015/864:
Abweichungen vom Standardprüfprogramm: Spalte 2 Anhang VII, Abschnitt 7 Im Registrierungsdossier muss eine Begründung für das Nicht-einreichen gegeben werden Im Registrierungsdossier dürfen keine widersprüchlichen Angaben enthalten sein
Abweichungen vom Standardprüfprogramm: Anhang XI Abschnitt 1: Die Durchführung einer Prüfung ist wissenschaftlich nicht notwendig 1. Nutzung vorhandener Daten 2. Beweiskraft der Daten (weight of evidence) 3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)* 4. In-vitro-Prüfungen 5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept** (grouping und read across) *http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment http://echa.europa.eu/web/guest/support/information-toolkit **http://echa.europa.eu/support/grouping-of-substances-and-read-across und http://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf
Abweichungen vom Standardprüfprogramm: Anhang XI Abschnitt 1: Die Durchführung einer Prüfung ist wissenschaftlich nicht notwendig 1. Nutzung vorhandener Daten 2. Beweiskraft der Daten 3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)* 4. In-vitro-Prüfungen 5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept** Abschnitt 2: Die Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich Beispiele:Stoff ist leicht flüchtig, hochaktiv, instabil, Brand-oder Explosionsgefahr bei Kontakt mit Wasser
Abweichungen vom Standardprüfprogramm: Anhang XI Abschnitt 2: Die Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich Beispiele:Stoff ist leicht flüchtig, hochaktiv, instabil, Brand-oder Explosionsgefahr bei Kontakt mit Wasser Abschnitt 3: Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung Auf Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 (28 Tage Kurzzeittox. Bei wh. Applikation) und 8.7(Reproduktionstest), sowie nach den Anhängen IX und X kann verzichtet werden, sofern entsprechende Expositionsszenarienbei der Stoffsicherheitsbeurteilung entwickelt wurden
IT-Tools REACH-IT und IUCLID 6 IUCLID 6: erscheint 29. April 2016
IT-Tools REACH-IT und IUCLID 6 REACH-IT: erscheint 21. Juni 2016 Ab dann nur noch IUCLID 6 gültig.
Moratorium der Leitlinien zu REACH Bis zur Registrierungsfrist 01. Juni 2018 werden die ECHA Leilinien (21 Stück) nicht mehr geändert. Ausnahmen: Leitlinien zur Registrierung (Nano-Anhang) Leitlinien zur Identifizierung von Stoffen (Einführung von SIP) Leitlinien für Erzeugnisse (EuGH Urteil zu SVHC in Erzeugnissen) Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten (OSOR DurchführungsVO)
Zusammenfassung Jeder Registrant muss Informationen gemäß Anhang VI einreichen: 1. Allgemeine Angaben über den registrierungspflichtigen 2. Identifizierung des Stoffes/der Stoffe 3. Angaben zur Herstellung und Verwendung des Stoffes/der Stoffe 4. Einstufung und Kennzeichnung 5. Leitlinien für die sichere Verwendung 6. Expositionsbezogene Informationen für registrierte Stoffe im Mengenbereich zwischen 1-10 t/a je Hersteller oder Importeur Standarddatenanforderungen gemäß Anhang VII: 7. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften 8. Toxikologische Angaben 9. Angaben zur Ökotoxikologie Reduzierungauf physikalisch-chemische Eigenschaften, sofern keineder Kriterien des Anhang III erfüllt sind
Zusammenfassung Jeder Registrant muss Informationen gemäß Anhang VI einreichen: 1. Allgemeine Angaben über den registrierungspflichtigen 2. Identifizierung des Stoffes/der Stoffe 3. Angaben zur Herstellung und Verwendung des Stoffes/der Stoffe 4. Einstufung und Kennzeichnung 5. Leitlinien für die sichere Verwendung 6. Expositionsbezogene Informationen für registrierte Stoffe im Mengenbereich zwischen 1-10 t/a je Hersteller oder Importeur Standarddatenanforderungen gemäß Anhang VII: 7. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften 8. Toxikologische Angaben 9. Angaben zur Ökotoxikologie für Stoffe, die in Mengen von 10-100 t/a hergestellt oder registriert werden: Zusätzlich Informationen nach Anhang VIII Stoffsicherheitsbeurteilung und Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes
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