Leitfaden zur. Organisation der Hygienemaßnahmen

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2 LANDESZAHNÄRZTEKAMMER BADEN-WÜRTTEMBERG Körperschaft des öffentlichen Rechts Leitfaden zur Organisation der Hygienemaßnahmen der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg

3 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Impressum Herausgeber Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Herdweg Stuttgart Telefon: / Telefax: / info@lzk-bw.de Internet: Allgemeine Hinweise Alle Rechte vorbehalten. Copyright Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg. Nachdruck, Vervielfältigung, Speicherung auf Datenträgern oder Verbreitung mittels elektronischer Systeme auch auszugsweise nur mit Zustimmung der Landeszahnärztekammer Baden- Württemberg Stand Juni 2006 Weiterführende Informationen erhalten Sie hier: Regierungspräsidium Stuttgart Ruppmannstraße Stuttgart Telefon: Telefax: poststelle@rps.bwl.de Regierungspräsidium Freiburg Kaiser-Joseph-Straße Freiburg Telefon: Telefax: poststelle@rpf.bwl.de Regierungspräsidium Karlsruhe Karlsruhe Telefon: Telefax: poststelle@rpk.bwl.de Regierungspräsidium Tübingen Konrad-Adenauer-Straße Tübingen Telefon: Telefax: poststelle@rpt.bwl.de

4 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Vorwort Nach den Grundsätzen der Berufsordnung der Landeszahnärztekammer Baden Württemberg sind die Zahnärzte verpflichtet, ihren Beruf im Interesse der Patienten und der Allgemeinheit auszuüben. Die Hygiene in der zahnärztlichen Praxis dient wie im gesamten medizinischen Betrieb der Vorbeugung von Infektionen bei Patienten und Praxismitarbeitern. Die Verantwortung für die Hygiene obliegt dem Praxisinhaber. Er kann Maßnahmen im Rahmen der Praxishygiene je nach Qualifikation an die Mitarbeiter delegieren. Seitens der Patienten, der Öffentlichkeit und der Behörden wird die Praxishygiene auf der Basis einer erfolgreichen und dokumentierten Qualitätssicherung erwartet. Dies betrifft insbesondere: Reinigungs- und Desinfektionsverfahren; Instrumentenaufbereitung und Sterilisation; Sterilgutlagerung und Dokumentation; Gerätewartung; Entsorgung und Arbeits- und Infektionsschutz. Der Leitfaden ist Bestandteil der Praxishandbücher Qualitätsmanagement in der Zahnarztpraxis der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg. Neben den behandelten Themen wird auf weiterführende, detaillierte Informationen und Hilfsmittel in den entsprechenden Kapiteln verwiesen. Wir hoffen, mit dem vorliegenden Leitfaden eine praxisnahe, kompakte Hilfestellung für das Hygienemanagement der Zahnarztpraxis zu geben. Stuttgart, im Juni 2006 Dr. Udo Lenke Präsident Dr. Norbert Struß Vorsitzender des Ausschusses für Praxisführung

5 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Inhalt 1. Gesetzliche Vorgaben 2. Infektionsrisiken in der Zahnarztpraxis 3. Mögliche Infektionserreger 4. Infektionspräventive Maßnahmen 5. Aufbereitung von Medizinprodukten 6. Betriebsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen 7. Bauliche Anforderungen 8. Der systematische Ablauf der Aufbereitung von Medizinprodukten 9. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten 10. Transport zum Aufbereitungsbereich 11. Abfallentsorgung 12. Vorbereitung der Medizinprodukte (Vorreinigung, Zerlegen) 13. Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung 14. Kontrolle: Rückstände, Funktionsprüfung, Pflege, Instandsetzung 15. Freigabe zur Wiederverwendung nach Desinfektion 16. Kennzeichnung 17. Sterilgutverpackung 18. Sterilisation 19. Dokumentation der Sterilisation 20. Freigabe zur Wiederverwendung nach Sterilisation 21. Hygienische Lagerung 22. Flächen und Gegenstände 23. Absauganlage 24. Wasserführende Systeme 25. Abformungen, zahntechnische Werkstücke 26. Kontaminierte Wäsche 27. Meldung von Vorkommnissen nach MPSV 28. Verpflichtungen aus dem Infektionsschutzgesetz

6 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Anhang: Formblätter Praxisorganigramm Stellenbeschreibung Medizinprodukteaufbereitung Benennung der zur Freigabe der aufbereiteten Medizinprodukte berechtigten Beschäftigten Herstelleranfrage Beispiele für die Einstufung Risikobewertung von Medizinprodukten Muster-Arbeitsanweisungen zur Individualisierung AA Transport der nass- oder trockenentsorgten Medizinprodukte AA Nassentsorgung AA Trockenentsorgung AA Manuelle Instrumentenreinigung und Desinfektion AA Instrumentenreinigung im RDG nicht validiert AA Maschinelle Instrumentenreinigung und Desinfektion im RDG validiert AA Instrumentenprüfung AA Aufbereitung endodontischer Instrumente AA Verpackung der Instrumente zur Sterilisation AA Dokumentation der Sterilisations-Chargen AA Lagerung Muster-Betriebsanweisungen Muster-Hygieneplan Betriebsanweisung für Dampfsterilisatoren Dokumentationsblätter Freigabe nach thermischer Desinfektion/Sterilisation (Formular 1) Freigabe nach Reinigung und Desinfektion im validierten RDG (Formular 2) Freigabe nach manueller Reinigung und Desinfektion (Formular 3) Fehlerbehandlung bei der Medizinprodukteaufbereitung Meldung von Vorkommnissen Nosokomiale Infektionen Checkliste für die Organisation der Hygienemaßnahmen Wichtige Internetadressen Hinweis zur Nutzung des Leitfadens In der rechten Spalte finden Sie auf jeder Seite farblich codierte Hinweise (Links) auf die unterstützenden Arbeitsmittel im Anhang sowie auf weiterführende Informationen in den Praxishandbüchern. QM PHB

7 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Abkürzungsverzeichnis: AA Arbeitsanweisung Abs. Absatz ArbStättV Arbeitsstättenverordnung AS Abfallschlüssel BA Betriebsanweisung BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BioStoffV Biostoffverordnung DAHZ Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnarztpraxis DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie DH Dentalhygieniker/in DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information DVV Deutsche Gesellschaft zur Verhütung und Bekämpfung von Viruskrankheiten Hygieneplan Hygieneplan der Bundeszahnärztekammer, Stand Februar 2006 IfSG Infektionsschutzgesetz JArbSchG Jugendarbeitsschutzgesetz LZK Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg MPBetreibV Medizinproduktebetreiberverordnung: Verordnung über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten MPG Medizinproduktegesetz MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MuSchG Mutterschutzgesetz PHB QM Praxishandbücher Qualitätsmanagement in der Zahnarztpraxis auf CD- ROM der LZK RDG Reinigungs- und Desinfektionsgerät RKI Robert-Koch-Institut UVV Unfallverhütungsvorschrift VA Verfahrensanweisung VAH Verbund für angewandte Hygiene ZFA Zahnmedizinische/r Fachangestellte/r ZMF Zahnmedizinische/r Fachassistent/in ZMP Zahnmedizinische/r Prophylaxeassistent/in ZMV Zahnmedizinische/r Verwaltungsassistent/in

8 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Gesetzliche Vorgaben 1. EU-Richtlinien, nationale Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Rechtsprechung, Unfallverhütungsvorschriften. Es liegt kein bundeseinheitliches Hygienerecht vor, zahlreiche Vorschriften unterliegen der Umsetzung und Aufsicht auf Länderebene. Alle Hygienemaßnahmen sind Teil des vom Gesetzgeber geforderten Qualitätsmanagements im Gesundheitswesen. Die wichtigsten Grundlagen sind: EU-Richtlinien (z. B. Richtlinie 93/42 EWG) Infektionsschutzgesetz (IfSG) Medizinproduktegesetz (MPG) Sozialgesetzbuch V (SGB V) Arbeitsschutzgesetze (z. B. BiostoffV, MuSchG, JArbSchG, ArbStättV) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst (ÖGDG) Richtlinien von Referenzgremien (RKI-Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene ) Technische Regeln und (Europa-)Normen (z. B. DIN EN 13060) Berufsgenossenschaftliche Vorschriften für die Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (z. B. TRBA 250/BGR 250) Zahnarztpraxen können infektionshygienisch durch die zuständigen Behörden überwacht werden, nach: 26 MPG 36 IfSG 9 Abs. 2 ÖGDG (nur anlassbezogen; es hat seit Inkraftreten des IfSG an Bedeutung verloren) PHB QM Hygiene - Rechtliche Aspekte bei Hygieneverstößen Die Empfehlung des RKI Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene, die am 1. April 2006 neugefasst in Kraft tritt, hat einen gesetzesähnlichen Charakter: Sie ist Bestandteil des Infektionsschutzgesetzes ( 23 Abs. 2 IfSG). In 4 Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung findet sich ein Verweis auf eine weitere Empfehlung des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. In der Zahnarztpraxis und im zahntechnischen Labor werden im Sinne der Biostoffverordnung (BioStoffV) u.a. nicht gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen ausgeübt, die in der Regel der Schutzstufe 2 zuzuordnen sind. Verpflichtung des Arbeitgebers: Erstellung von Betriebsanweisungen und Hygieneplan, sowie Verhaltensregeln und Maßnahmen auf der Grundlage einer praxisbezogenen Gefährdungsbeurteilung für die einzelnen Arbeitsbereiche und Tätigkeiten: Reinigung Desinfektion Sterilisation

9 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Ver- und Entsorgung Tragen von Schutzausrüstung Anweisungen für Notfälle Arbeitsmedizinische Vorsorge Bereitstellung der erforderlichen Mittel Ausreichende, angemessene (wiederholte) Unterweisung/Belehrung Verpflichtung der Mitarbeiter: Mitwirkung, Eigenverantwortung Geeignete Desinfektionsverfahren und -mittel müssen bakterizid, fungizid und ausreichend viruzid (inklusive HBV, HCV, HIV) wirksam sein. Geeignete Desinfektionsverfahren und -mittel sind solche, die vom Robert- Koch-Institut (RKI) geprüft und anerkannt sind ( / Suchbegriff Desinfektionsmittel ) bzw. die durch den Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) nach den Anforderungen der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) und der Deutschen Vereinigung zur Verhütung und Bekämpfung von Viruskrankheiten (DVV) zertifiziert wurden. Entscheidende Bedeutung kommt den Herstellerangaben zu. PHB QM Hygiene-Liste der Desinfektionsmittel Infektionsrisiken in der Zahnarztpraxis 2. In der Zahnheilkunde bestehen für Patienten und die in diesem Bereich Tätigen aufgrund der Besonderheiten der zahnärztlichen Behandlung verschiedene Infektionsrisiken. Die Risiken können verringert werden durch: Anamneseerhebung, Wirksame Hygienemaßnahmen, Methoden der Arbeitssystematik (z. B Grundregel der Nichtkontamination), sowie durch anerkannte Technologien. RKI-Empf. In der Zahnheilkunde sind z. B. folgende Übertragungswege für Krankheitserreger relevant: direkter Kontakt mit Blut, Speichel oder andere potentiell infektiösen Sekreten; indirekte Übertragung, z. B. über kontaminierte Instrumente, zahntechnische Materialien, Werkstücke oder Hände; Aerosolbildung mit kontaminiertem Wasser PHB QM Arbeitsmedizinische Vorsorge und Hygiene Mögliche Infektionserreger 3. Bakterien Pilze Protozoen Viren Prionen Die Hauptgefahren in der zahnärztlichen Praxis bestehen in der Übertragung von Hepatitis B und C. Aufgrund wissenschaftlicher Erhebungen wird vermutet, dass in Deutschland 11 % der HBV-Infektionen sowie 24 % der HCV-Infektionen auf operativdiagnostische Eingriffe zurückzuführen sind. PHB QM Arbeitsmedizinische Vorsorge

10 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Folgende Tabelle verdeutlicht die Problemstellung: HBV HCV Virenträger > Neuinfektionen/hr Todesfälle nicht bekannt Infektionspräventive Maßnahmen Infektionspräventive Maßnahmen am Patienten: Anamnese Orale Antisepsis Ggf. Antibiotikaprophylaxe 2. Infektionspräventive Maßnahmen des Behandlungsteams: Händehygiene Händewaschen/Handpflege Hygienische Händedesinfektion Chirurgische Händedesinfektion Schutz vor Kontamination Schutzhandschuhe Mund-Nasen-Schutz und Augenschutz Schutzkleidung Abdeckung von Flächen und Gegenständen RKI-Empf.; Hygieneplan; PHB QM - Hygiene und Arbeitsmedizinische Vorsorge Impfprophylaxe Beschäftigungsbeschränkungen (MuSchG) Aufbereitung von Medizinprodukten 5. Die RKI-Empfehlung beschreibt die Aufbereitung von Medizinprodukten wie folgt: Mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten (z. B. von Dentalinstrumenten) dürfen nur Personen beauftragt werden, die auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen. RKI-Empf.; MPG; MPBetreibV 4 Abs. 1 Besondere Beachtungen sollten finden: Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung Festlegung der Zuständig- und Verantwortlichkeiten Benennung der Berechtigten zur Freigabe der aufbereiteten Medizinprodukte Berücksichtigung der individuellen Qualifikation: ZFA, Auszubildende, Praktikanten, individuelle Zusatzqualifikationen Berücksichtigung der Schutzgesetze MuschG und JArbSchG Hygieneplan; Praxisorganigramm; Stellenbeschreibung Medizinprodukteaufbereitung

11 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Qualifikationen und Schulungen Zahnärztliche Approbation Berufsausbildung zur ZFA Fortbildungen zur ZMF, ZMV, ZMP, DH Interne Schulungen Externe Fortbildungen/Schulungen Freigabeberechtigung Unterweisung Regelmäßig Dokumentiert aktueller Stand der Kenntnisse Herstellerangaben Medizinprodukte (Dentalinstrumente) Einstufung der Medizinprodukte anhand einer Risikobewertung vor der Aufbereitung als unkritisch, semikritisch oder kritisch zu geeigneten Aufbereitungsverfahren (Art und Umfang) zur maximal möglichen Anzahl der Anwendungen/Aufbereitungen. Herstellerangaben Medizinprodukte (Geräte) Verpflichtung der Hersteller zu Angaben zu Betrieb, Instandhaltung, Wartung, sicherheitstechnische Überprüfungen gemäß DIN EN ISO Validierung, Prozess und Erfolgskontrolle Definition: Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Das bedeutet z. B.: Bei der Reinigung ein optisch sauberes Instrument; Bei der Desinfektion ein Instrument von dem keine Infektionsgefahr ausgeht; Bei der Sterilisation ein Instrument frei von sämtlichen Erregern. Der Umfang der Validierungsmaßnahmen soll angemessen an Risikobewertung und Einstufung, nach anerkannten Regeln der Technik, unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft erfolgen. Entsprechende Dokumentation PHB-Anhang Unterweisung Hygiene ; Hygieneplan; Benennung der zur Freigabe der aufbereiteten Medizinprodukte berechtigten Beschäftigten, PHB-Anhang- Unterweisung Hygiene ; Hygieneplan Formular für Anfrage bei Hersteller Formular für Anfrage bei Hersteller s. o. diese Seite Betriebsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen 6. Betriebsanweisungen (BA), Verfahrensanweisungen (VA) und Arbeitsanweisungen (AA) sind Synonyme, die ineinander greifen und sich ergänzen. Wichtig: Musterbetriebsanweisungen/Musterarbeitsanweisungen müssen praxisspezifisch individualisiert werden! Zentrale Bedeutung haben: Muster-Hygieneplan von BZÄK und DAHZ (Individualisiert stellt er eine BA dar) RKI-Empfehlung (insbes. Fließdiagramme aus dem Anhang 1-9), DAHZ-Hygieneleitfaden Muster-Arbeitsanweisungen und Formulare der LZK

12 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Rahmen- und Musterbetriebsanweisungen Muster-Hygieneplan WAS WIE WOMIT WANN WER Haut und Hände Instrumente Flächen Spezialbereiche Sonstiges RKI-Empfehlung DAHZ-Leitfaden Individualisierung durch Praxisbetreiber Individuelle Praxisstruktur Med. Spektrum Geräte Instrumente Herstellerangaben Prozesskontrollen Individualisierte Praxisbetriebsanweisungen Individualisierter Hygieneplan WAS WIE WOMIT WANN WER Haut und xxx xxx xxx xxx Hände Instrumente xxx xxx xxx xxx Flächen xxx xxx xxx xxx Spezialbereiche xxx xxx xxx xxx Sonstiges xxx xxx xxx xxx Musterarbeitsanweisungen und -formulare Ggf. ergänzende individuelle BETRIEBSVERFAHRENS- ARBEITSANWEISUNGEN Bauliche Anforderungen 7. Anforderungen an die Abfallentsorgung und an den Aufbereitungsbereich Bei der Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes müssen im Besonderen Infektions-, Verletzungs- und Umweltrisiken beachtet werden. Es muss ein eigener Bereich für die Aufbereitung von Instrumenten (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) festgelegt werden. Arbeitsabläufe sind in»unreine«und»reine«zu trennen: Entweder Trennung in reine und unreine Zone oder Betriebsablauf so organisieren, dass zunächst die unreine Aufbereitung und anschließend nach Flächendesinfektion- die reinen Arbeiten durchgeführt werden (funktionelle Trennung). Weitere bauliche Anforderungen werden gestellt an: Behandlungsräume Röntgenräume Abfallentsorgung Wartezimmer/-bereich Personalräume Toiletten PHB QM Entsorgung PHB QM - Bauliche Anforderungen RKI-Empf. PHB QM - Bauliche Anforderungen

13 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Der systematische Ablauf der Aufbereitung von Medizinprodukten 8.

14 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten 9. Die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten erfolgt nach Herstellerangaben, Einsatzgebiet und konstruktiven- und materialtechnischen Details. Die Einstufung unterscheidet im Bereich der Zahnmedizin zwischen Medizinprodukten: unkritisch, semikritisch A, semikritisch B, kritisch A, kritisch B, (kritisch C für Zahnmedizin nicht relevant). Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten = Dentalinstrumenten lediglich Kontakt mit intakter Haut? Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut? Durchdringung von Haut oder Schleimhaut? Zur Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln? unkritisch semikritisch kritisch ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Beispiele für die Einstufung Risikobewertung Semikritisch A Semikritisch B kritisch A kritisch B kritisch C

15 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Ein besonderes Augenmerk muss auf Übertragungsinstrumente (Hand- und Winkelstücke), Wurzelkanalinstrumente sowie rotierende und oszillierende Instrumente gelegt werden. RKI-Empf. Transport zum Aufbereitungsbereich 10. Durchführung nach individuellen Verfahrens- / Arbeitsanweisungen Sicherer Transport der Instrumente Vermeidung von Beschädigungen (kein Abwerfen) AA Transport der nass- oder trockenentsorg ten Medizinprodukte Abfallentsorgung 11. Von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes gehen bei sachgemäßer Handhabung keine größeren Gefahren aus als von ordnungsgemäß entsorgtem Siedlungsabfall und ähnlichen gewerblichen und industriellen Abfällen. Ziel ist eine sichere und ordnungsgemäße Abfallentsorgung unter Vermeidung von Krankheitsübertragungen und Umweltbelastungen. Hygieneplan; RKI-Empf.; PHB QM Entsorgung Vorbereitung der Medizinprodukte (Vorreinigung, Zerlegen) 12. Evtl. Zwischenlagerung (Nass- /Trockenentsorgung) Durchführung nach individuellen Verfahrens- / Arbeitsanweisungen und Herstellerangaben Manuelle Vorreinigung, wenn Inkrustierungen spätere Reinigung unmöglich machen würden Hygieneplan; RKI-Empf.; AA Nassentsorgung ; AA Trockenentsorgung

16 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung 13. Manuell, chemisch: Eintauchdesinfektion Maschinell, thermisch z. B: Thermodesinfektor nicht validiert Maschinell, thermisch z. B: Thermodesinfektor validiert - Bei Verletzungsgefahr: Desinfektion vor Reinigung - Zunehmende Tendenz: Empfehlung der thermischmaschinellen Verfahren Manuelle Reinigung und Desinfektion Durchführung nach individuellen Verfahrens- / Arbeitsanweisungen / Herstellerangaben Auswahl der Verfahren Nur mit auf Wirksamkeit geprüften, geeigneten, materialverträglichen Mittel und Verfahren Ggf. Behandlung im Ultraschallbad Sichtprüfung auf Sauberkeit Abschließend thermische Desinfektion im Dampfsterilisator (nach Erfordernis, wenn vom Hersteller zugelassen, unverpackt) Freigabe Maschinelle Reinigung und Desinfektion Zu unterscheiden ist zwischen validierten und nicht validierten RDGs (Reinigungs- und Desinfektionsgeräten). Validierte Geräte erbringen den Nachweis der Desinfektion (Quantifizierbare Reinigungs- und Desinfektionsleistung: H2O-Volumen, -Druck, Temperatur, ph-wert, Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Einwirkzeit, Kontroll- und Warnsysteme). Geräte die nicht validiert sind oder bei denen auch durch Nachrüstung keine Validierung möglich ist, gelten lediglich als Reinigungsgeräte. Hier ist zum Abschluss des Reinigungsvorganges und zur Freigabeerteilung eine abschließende thermische Nachbehandlung im Dampfsterilisator notwendig. RKI-Empf.; Hygieneplan; AA Manuelle Instrumentenreinigung und Desinfektion RKI-Empf. Anhang AA Maschinelle Instrumentenreinigung und Desinfektion im RDG - validiert AA Instrumentenreinigung im RDG nicht validiert Durchführung nach individuellen Verfahrens- / Arbeitsanweisungen / Herstellerangaben Standardanweisungen für jeden Schritt Sichtprüfung auf Sauberkeit Freigabe

17 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Kontrolle: Rückstände, Funktionsprüfung, Pflege, Instandsetzung 14. Durchführung nach individuellen Verfahrens- / Arbeitsanweisungen Freigabe: Sicht- und Funktionskontrolle, Verwendung oder weitere Aufbereitung nur, wenn Prozessablauf einwandfrei sonst erneute Reinigung und Desinfektion! Ggf. Ermittlung von Verfahrensfehlern Pflege, z. B. Ölung Ggf. Ausmusterung oder Reparatur AA Instrumentenprüfung ; Dokumentation der Fehlerbehandlung bei der Medizinprodukteaufbereitung Freigabe zur Wiederverwendung nach Desinfektion 15. Die Freigabe erfordert in jedem Falle die schriftliche Dokumentation durch eine freigabeberechtigte Person. Dokumentation der Freigabe (Formular 1 oder Formular 2 oder Formular 3); RKI-Empf. Kennzeichnung 16. Kennzeichnung von Instrumenten, wenn nur begrenzte Anzahl von Benutzungen / Aufbereitungen zugelassen (Herstellerangaben beachten). AA z. B. Aufbereitung endodontischer Instrumente ; Formular Anfrage beim Hersteller Sterilgutverpackung 17. Rekontaminationssichere geeignete und zugelassene Verpackungen Kennzeichnung der Verpackung: Information über Inhalt, Datum der Sterilisation / Verfallsdatum AA Verpackung der Instrumente zur Sterilisation

18 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Sterilisation 18. Durchführung nach individuellen Verfahrens- / Arbeitsanweisungen Methode der Wahl ist Dampfsterilisation Sterilisatortyp an Praxiserfordernissen ausrichten Was soll sterilisiert werden, wie sind die Sterilisiergüter beschaffen? (z. B.: Massive, hohle, poröse Körper, Textilien usw. ) Ggf. schriftliche Bestätigung des Herstellers über das geforderte Leistungsspektrum Herstellerangaben beachten: z. B.: Beladungsmuster Programmauswahl nach Bedarf Notwendige Wasserqualität Je nach Risikobewertung und einstufung des Sterilguts ist der entsprechende Indikator in Anwendung zu bringen. BA für Dampfsterilisatoren; PHB QM Sterilisation- DIN EN ; Formular Anfrage bei Hersteller Dokumentation der Sterilisation 19. (für Geräte für Dampfsterilisation, die die DIN EN ISO erfüllen) Installations- und Betriebsqualifikation Leistungsbeurteilung Erneute Leistungsbeurteilung Periodische Prüfungen Regelmäßige Wartung Chargenbezogene Prüfung Arbeitstägliche Routineprüfung Verfahrensfreigabe Chargenbezogene Routineprüfung Programmwahl Beladung Überprüfung des Prozessverlaufs Indikatoren Chargenfreigabe und Dokumentation Sterilgutfreigabe Einhaltung der BA BA für Dampfsterilisatoren; Dokumentation der Freigabe (Formular 1 oder Formular 2 oder Formular 3) AA Dokumentation der Sterilisations-Chargen

19 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Freigabe zur Wiederverwendung nach Sterilisation 20. Die Aufbereitung endet mit der Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. - falls erforderlich - nach der Sterilisation. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. Dokumentation der Freigabe (Formular 1 oder Formular 2 oder Formular 3) Hygienische Lagerung 21. Dauer der Lagerung richtet sich nach Art der Verpackung und Lagerungsort Generell gilt: Trocken, staubfrei, kontaminationssicher Z. B.: Lagerzeiten von verpacktem Sterilgut (individuell in jeder Praxis zu prüfen, Herstellerangaben beachten). In der Regel gilt: Offene Lagerung max. 48 Std. Einfach verpackt im Schrank bis zu 6 Monaten Doppelt verpackt im Schrank bis zu 5 hren Prinzip: First in - first out AA Lagerung PHB QM Hygiene Flächen und Gegenstände 22. Die Reinigung und Desinfektion kontaminierter Flächen richten sich nach den Anweisungen im Hygieneplan. Unnötiges Sprühen vermeiden nach Möglichkeit wischen. RKI-Empf.; Hygieneplan; PHB QM Hygiene Absauganlage 23. Durch geeignete Absaugtechniken können Infektionsrisiken erheblich minimiert werden. Desinfektion und Reinigung der Absauganlage nach den Anweisungen im Hygieneplan durchführen. RKI-Empf.; Hygieneplan; PHB QM Hygiene

20 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Wasserführende Systeme 24. Wasserführende Systeme der Behandlungseinheiten (Übertragungsinstrumente, Mundspülung) können besiedelt sein mit Mikroorganismen, wie: Bakterien, Pilzen und Protozoen insbesondere: Legionellen, Pseudomonas aeruginosa, Anhaftung in Form von Biofilmen. Längere Betriebspausen führen zu einer Stagnation des Wassers, dies kann zu einer z. T. massiven Kontamination des Kühlwassers führen. RKI-Empf.; Hygieneplan Maßnahmen: Empfehlung des Einbaus wirksamer Desinfektionsanlagen Spülung wasserführender Systeme (ohne aufgesetzte Übertragungsinstrumente) vor Beginn des Arbeitstages für etwa zwei Min. benutzte Entnahmestellen 20 Sekunden spülen Ausrüstung der Kühlsysteme mit Rücklaufventilen Überprüfung der Wasserqualität Bei umfangreichen zahnärztlich-chirurgischen / oralchirurgischen Eingriffen und bei zahnärztlicher Behandlung von Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko soll zur Kühlung sterile physiologische Kochsalzlösung benutzt werden. Abformungen, zahntechnische Werkstücke 25. Um eine geschlossene Hygienekette beim Transport von Materialien und zahntechnischen Werkstücken in das zahntechnische Labor und zurück zu gewährleisten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen. RKI-Empf.; Hygieneplan; Formular Anfrage bei Hersteller Kontaminierte Wäsche 26. Kontaminierte Wäsche ist nach den einschlägigen Empfehlungen mit geeigneten Verfahren zu behandeln. RKI-Empf.; Hygieneplan; DAHZ- Hygieneleitfaden

21 Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg Meldung von Vorkommnissen nach Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung 27. Definition: Unter Vorkommnis versteht man jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können. Ein solches Vorkommnis ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden. PHB QM Medizinprodukte ; Dokumentation Meldung von Vorkommnissen Verpflichtungen aus dem Infektionsschutzgesetz 28. Meldung meldepflichtiger Erkrankungen an das zuständige Gesundheitsamt durch den diagnostizierenden Arzt Führung einer Statistik über nosokomiale Infektionen Definition: Nach 2 Nr. 8 IfSG erfasste in Einrichtungen des Gesundheitswesens erworbene Infektionen. Vorrangiges Ziel der Qualitätssicherung im Sinne des Patienten- und Mitarbeiterschutzes muss die Prävention nosokomialer Infektionen sein. PHB QM Arbeitsmedizinische Vorsorge-Meldepflichtige Erkrankungen PHB QM Hygiene ; Dokumentation Nosokomialer Infektionen Literaturquellen: RKI-Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene des Robert-Koch-Instituts (Vorabdruck vom unter veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 4/2006) Hygieneplan der Bundeszahnärztekammer (BZÄK) und des DAHZ Hygieneleitfaden Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnarztpraxis (Hrsg.)

22 geschulte/r Mitarbeiter/in Weitere Mitarbeiter/in Zuständigkeiten: Praxisorganigramm Praxisleitung Geschulte/r Mitarbeiter/in Weitere Mitarbeiter/in Zuständigkeiten:

23 Stellenbeschreibung Medizinprodukteaufbereitung Die Zuständig- und Verantwortlichkeiten sind festzulegen; die Mitarbeiter mit Freigabeberechtigung sind unter Berücksichtigung ihrer individuellen Qualifikation zu benennen. Mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten (z. B. Dentalinstrumenten) dürfen nur Personen beauftragt werden, die auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeiten über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen. Die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. falls erforderlich nach der Sterilisation ist der letzte Schritt im Aufbereitungsverfahren. Sie darf nur erteilt werden, wenn der Prozessablauf insgesamt ordnungsgemäß war. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. Name, Vorname: Tätigkeiten (z.b.) (X) Unterschrift des Mitarbeiters Unterschrift des verantwortlichen Praxisbetreibers Flächendesinfektion MP-Transport Abfallentsorgung Vorbereitung (z.b.vorreinigung) Reinigung, Desinfektion Kennzeichnung (bei begrenzter Anzahl von Aufbereitungen) Sterilisiergutverpackung Sterilisation Freigabeberechtigung

24 Benennung der zur Freigabe der aufbereiteten Medizinprodukte berechtigten Beschäftigten Die Zuständig- und Verantwortlichkeiten sind festzulegen; die Mitarbeiter mit Freigabeberechtigung sind unter Berücksichtigung ihrer individuellen Qualifikation zu benennen. Mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten (z. B. Dentalinstrumenten) dürfen nur Personen beauftragt werden, die auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeiten über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen. Die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. falls erforderlich nach der Sterilisation ist der letzte Schritt im Aufbereitungsverfahren. Sie darf nur erteilt werden, wenn der Prozessablauf insgesamt ordnungsgemäß war. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. Zur Freigabe berechtigte Mitarbeiter Name, Vorname Unterschrift des Mitarbeiters Unterschrift des verantwortlichen Praxisbetreibers

25 Praxis Firma Anfrage zum Gerät / Instrument. nuar 2006 Sehr geehrte Damen und Herren, ich habe von Ihnen als Lieferant als Hersteller ein Medizinprodukt erworben. Es handelt sich um: Bezeichnung des MP/Geräte/ Dentalinstrumentes: Fabrikationsnummer/Seriennummer: CE-Kennzeichnung: Baujahr/Herstellungsjahr: Zu diesem Medizinprodukt fehlt mir die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. Sollte die Gebrauchsanweisung die lt. Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I; Abschnitt II, Nr. 13.6, erforderlichen folgenden Angaben nicht enthalten, so bitte ich, mir diese Angaben zusätzlich zur Verfügung zu stellen. Ich benötige insbesondere Angaben: über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und ggf. Sterilisationsverfahren, einschließlich Art und Umfang. zu einer evtl. zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung oder Sterilisierbarkeit. zu Betrieb, Instandhaltung, Wartung und sicherheitstechnischen Überprüfungen. Bitte senden Sie uns gemäß Ihrer Verpflichtung nach DIN EN ISO die Unterlagen umgehend zu. Mit freundlichen Grüßen Unterschrift/Praxisstempel

26 LANDESZAHNÄRZTEKAMMER BADEN-WÜRTTEMBERG Körperschaft des öffentlichen Rechts Beispiele für die Einstufung = Risikobewertung von Medizinprodukten Unkritisch semikritisch A semikritisch B kritisch A kritisch B unkritische Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen Medizinprodukte semikritisch A, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Medizinprodukte semikritisch B, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Medizinprodukte kritisch A, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen (einschl. Wunden) und Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Medizinprodukte kritisch B, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen (einschl. Wunden) und Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Instrumente für konservierende, prothetische und kieferorthopädische Behandlung Instrumente für konservierende, prothetische und kieferorthopädische Behandlung Instrumente für invasive Behandlung Instrumente für invasive Behandlung Extraorale Teile des Gesichtsbogens Schieblehre Anmischspatel Instrumentenzange Mundspiegel Pinzetten Sonden Heidemannspatel Füllungsinstrumente Prothetik- und KFO-Zangen Abformlöffel Wangenabhalter ZEG-Ansätze Hand- u. Winkelstücke Turbinen Airflow-Ansatz Ansätze Mund- /Wasserspritze rotierende Instrumente Absaugkanülen Mundspiegel Pinzetten Sonden PA-Sonde PA-Instrumente Scharfe Löffel Skalpelle Tamponadestopfer Wundhaken Raspatorien Wurzelheber und Hebel Normtrays f. Chirurgie Hand- u. Winkelstücke (chir.) Innengekühlte chirurg. Bohrer Chirurgiemotoren Chirurg. Absaugkanülen Chirurg. Nadeln Chirurg. Bohrer Wurzelkanalinstrumente Nadelhalter Zahnzangen Fräsen Empfehlung: Innengekühlte, rotierende Instrumente, Polierbürsten und -kelche sollen nur noch als Einmalinstrumente Anwendung finden. Diese Auflistung ist nur beispielhaft und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

27 Arbeitsanweisung Transport der nass- oder trockenentsorgten Medizinprodukte Diese Arbeitsanweisung soll den sicheren und hygienischen Transport der verwendeten Medizinprodukte zum Aufbereitungsbereich sicherstellen. Pos. Arbeitsschritte Zuordnung Anweisungen Kontrolle 1. Aufnehmen des entsorgten Medizinproduktes in den Transportbehälter Schutzkleidung, Augen-, Mund- und Nasenschutz, dichte und feste Handschuhe tragen (z.b. Haushaltshandschuhe) Bei Nassentsorgung vermeiden von Flüssigkeitsspritzern 1 Achten auf Verletzungsgefahr durch scharfe Instrumente; Überprüfen der persönlichen Schutzausrüstung; evtl. auf Undichtigkeiten des Transportbehälters achten! 2. Transport zum Aufbereitungsbereich 3. Übergeben des Transportgutes im Aufbereitungsbereich Alle Beschäftigten im Untersuchungs-, Behandlungsund Wartungsbereich Unterweisung erfolgt und dokumentiert Transportbehälter dicht verschließen Transportbehälter sicher in beiden Händen halten Sicheren Transport durch angemessene Geschwindigkeit gewährleisten Überzeugen, dass Wege frei sind Schonendes Ablegen des Behälters im Aufbereitungsbereich Verschluss und Dichtigkeit des Transportbehälters; sicheres und festes Schuhwerk. Auf Dichtigkeit und Unversehrtheit des Behälters achten! Verletzungsgefahr! 1 Instrumente sind eventuell noch infektiös, da kontrollierte Desinfektion noch nicht erfolgt ist.

28 Arbeitsanweisung Nassentsorgung 1 Pos. Arbeitsschritte 1. Ablage in geeignetem Sammelbehälter Zuordnung Anweisungen Entsorgungsbehältnisse, die gegen die verwendeten Lösungen beständig sind Kontrolle Kontrolle des blasenfreien und vollständigen Eintauchens Gelenke und Maulteile von Instrumenten sind zu öffnen Funktionskontrolle 2. Abfälle und zu entsorgende Einmalartikel aussortieren 3. Sicherer und hygienischer Transport zum Aufbereitungsbereich 4. Entnahme der Instrumente 5. Gründliches Abspülen der Instrumente mit Wasser 6. Entsorgung der Desinfektionsflüssigkeit nach Ablauf der Standzeit Alle Beschäftigten im Untersuchungs-, Behandlungsund Wartungsbereich Grobe Verunreinigungen sind zu entfernen Herstellung einer wirksamen Konzentration gemäß Herstellerangaben Gemäß Hygieneplan / Entsorgung von Praxisabfällen Gemäß AA Transport Beim Umgang mit Desinfektions- und Reinigungslösungen sind Schutzhandschuhe, bei Gefahr des Verspritzens ggf. Schutzkleidung einschl. Gesichtsschutz zu tragen Es muss die völlige Entfernung der Desinfektionslösung gewährleistet sein Die zur Entsorgung der Instrumente verwendete Flüssigkeit darf nur innerhalb der Standzeit laut Herstellerangaben verwendet werden. Beseitigung der Flüssigkeit gemäß Hygieneplan / Entsorgung von Praxisabfällen Standzeit der Lösung muss kontrolliert werden Kontrolle der Standzeit und des Verschmutzungsgrades nach Herstellerangaben Unterweisung erfolgt und dokumentiert 1 Behandlung von benutzten oder kontaminierten wiederaufbereitbaren Instrumenten, Gegenständen oder Gerätschaften bis zur Reinigung und Desinfektion. Das Behandlungsgut wird in eine wässrige Lösung (empfohlen: kombinierte, nach Möglichkeit nicht fixierende Desinfektions- und Reinigungslösung) eingelegt, gelagert und transportiert.

29 Arbeitsanweisung Trockenentsorgung 1 Pos. Arbeitsschritte Zuordnung Anweisungen Kontrolle 1. Ablage in geeignetem Sammelbehälter 2. Abfälle und zu entsorgende Einmalartikel werden aussortiert 3. Bei gesonderter Aufbereitungsstelle wird der beladene Behälter sicher verschlossen und dahin transportiert Alle Beschäftigten im Untersuchungs-, Behandlungsund Wartungsbereich Gelenke und Maulteile von Instrumenten sind zu öffnen Grobe Verunreinigungen sind mit Zellstoff zu entfernen Gemäß Hygieneplan / Entsorgung von Praxisabfällen Gemäß AA Transport Funktionskontrolle Unterweisung erfolgt und dokumentiert 1 Behandlung von benutzten oder kontaminierten wiederaufbereitbaren Medizinprodukten bis zur Reinigung und Desinfektion. Das Behandlungsgut wird ohne Zugabe von Flüssigkeiten und sonstigen Zusätzen bis zur Reinigung und Desinfektion gelagert bzw. transportiert.

30 Arbeitsanweisung Manuelle Instrumentenreinigung und Desinfektion Pos. Arbeitsschritte 1. Reinigungs-/ Desinfektionslösung herstellen Zuordnung Anweisungen Lösungsansatz und Konzentration gemäß Herstellerangaben Standzeit gemäß Herstellerangaben Lösung frei von Verunreinigung? 2. Ggf. Vordesinfektion siehe AA Transport und AA Nassentsorgung 3. Entfernung grober Verschmutzungen Mit geeignetem Verfahren (z. B. Zellstoff) 4. Auseinandernehmen Flüssigkeitsdichte Handschuhe zerlegbarer Instrumente tragen 5. Reinigung: Herstellerangaben zur Materialverträglichkeit beachten a) Instrumente in Nie mit bloßen Händen in die Instrumentenwanne: Lösung fassen, In geeignete flüssigkeitsdichte Handschuhe Reinigungslösung und Gesichtsschutz tragen oder reinigende (nicht Instrumente mit Gelenken fixierender) Desinfektionslösung legen die Lösung geöffnet werden müssen vor dem Einlegen in Instrumente schonend in die Lösung einlegen, nie hineinwerfen Instrumente müssen innen und außen vollständig bedeckt sein b) Mechanische Reinigung c) Ggf. durch Wischreinigung 6. Wenn keine abschließende thermische Dampfdesinfektion erfolgt, dann ist eine chemische Desinfektion (bakterizid, fungizid, viruzid) verpflichtend Alle Beschäftigten die mit der Aufbereitung von MP betraut sind Geeignetes mechanisches Verfahren Ggf. Einlegen in Ultraschallbad nach Herstellerangaben Mit geeigneten (Flächen-) Reinigungs-/Desinfektionsmittel Nach Erfordernis RKI- Anhänge Herstellerangaben zur MP- Aufbreitung und Materialverträglichkeit beachten Nie mit bloßen Händen in die Lösung fassen, flüssigkeitsdichte Handschuhe und Gesichtsschutz tragen Instrumente mit Gelenken müssen vor dem Einlegen in die Lösung geöffnet werden Instrumente schonend in die Lösung einlegen, nie hineinwerfen Instrumente müssen innen und außen vollständig bedeckt sein Kontrolle Dosierhilfen verwenden Sichtkontrolle Sichtkontrolle Blasenfreies Eintauchen Sichtkontrolle Sichtkontrolle Blasenfreies Eintauchen

31 Nach dem zuletzt eingelegten Instrument beginnt die Desinfektionszeit Einwirkzeit gemäß Herstellerangaben beachten Instrumentenwanne stets geschlossen halten z. B. Stoppuhr Ggf. Wischdesinfektion Mit geeigneten (Flächen-) Reinigungs-/Desinfektionsmittel 7. Abspülen der Die Instrumente sollten nach Instrumente Entnahme aus dem Desinfektionsbad mit geeignetem (demineralisiertem) Wasser abgespült werden 8. Gründliches Abtrocknen Sorgfältiges Trocknen der der Instrumente Instrumente mit fusselfreiem Alle Tuch (evtl. Luft), danach Beschäftigten die Sichtkontrolle der Instrumente auf Verunreinigungen mit der Noch verunreinigte Instrumente Aufbereitung von dem Zyklus erneut zuführen 9. Funktionsprüfung MP Funktionstüchtigkeit betraut Technisch-funktionelle sind Sicherheit Unversehrtheit Pflege Ggf. Ausmusterung 10. Ggf. Kennzeichnung der Anzahl der Aufbereitungen 11. Weiterbehandlung: a) thermische Desinfektion im Dampfsterilisator (=unverpackt) In geeigneter Form Herstellerangaben beachten Nach Erfordernis RKI-Anhang Gemäß Herstellerangaben Sichtkontrolle Sichtkontrolle auf Verunreinigungen Sichtkontrolle Sicht- und Funktionskontrolle Sichtkontrolle b) Dampfsterilisation (=verpackt) 12. Freigabe Alle Beschäftigten mit Freigabeberechtigung Formular Dokumentation der Freigabe Kontrolle des korrekten Prozessablau fes Die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. falls erforderlich nach der Sterilisation ist der letzte Schritt im Aufbereitungsverfahren. Sie darf nur erteilt werden, wenn der Prozessablauf insgesamt ordnungsgemäß war. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. o Dokumentation auf Formular Fehlerbehandlung (Erfassung, Analyse und Maßnahme) Unterweisung erfolgt und dokumentiert

32 Arbeitsanweisung Instrumentenreinigung im RDG nicht validiert 1 Pos. Arbeitsschritte 1. Instrumente nach der Entsorgung ins RDG schonend einsortieren 2. Nur geeignetes Instrumentarium in die Maschine einlegen 3. Instrumente einordnen (Gelenkinstrumente öffnen) 4. Instrumente mit Hohlräumen in hierfür geeignete Halterungen einsetzen Zuordnung Alle Beschäftigten die mit der Anweisungen Die vorgereinigten Instrumente müssen vor der maschinellen Reinigung gründlich abgespült werden Korrosionsbeständige bzw. bis 93 Grad thermostabile Instrumente Vorgesehene Halterungen verwenden Beladungsmuster der Hersteller beachten Beladungsmuster der Hersteller beachten (Spülschatten vermeiden) geeignetes Reinigungsmittel und Desinfektionsprogramm wählen Aufbereitung von Nach Beendigung des 5. Trocknung MP betraut Programms Gerätetür sind öffnen, damit Instrumente durch die Eigenwärme trocknen; ggf. manuell nachtrocknen 6. Erfolgskontrolle Verunreinigte Instrumente dem Zyklus erneut zuführen. Auffälligkeiten beim Zyklus führen zu erneuter Aufbereitung 7. Weiterbehandlung: a) thermische Desinfektion im Dampfsterilisator (=unverpackt) b) Dampfsterilisation (=verpackt) 8. Freigabe Alle Beschäftigten mit Freigabeberechtigung Nach Erfordernis RKI- Anhang Gemäß Herstellerangaben Formular Dokumentation der Freigabe Kontrolle Sichtkontrolle auf Funktion und Unversehrtheit Freigabe durch Hersteller Herstellerangaben Herstellerangaben Sichtkontrolle auf Trockenheit, Funktionsfähigkeit und Unversehrtheit Achten auf Fehlermeldung des RDG Kontrolle des korrekten Prozessablaufes Die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. falls erforderlich nach der Sterilisation ist der letzte Schritt im Aufbereitungsverfahren. Sie darf nur erteilt werden, wenn der Prozessablauf insgesamt ordnungsgemäß war. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen.

33 o Dokumentation auf Formular Fehlerbehandlung (Erfassung, Analyse und Maßnahme) Unterweisung erfolgt und dokumentiert 1 Bei nicht erfolgter oder unmöglicher Validierung ist das RDG nur als Reinigungsgerät zu betrachten. In diesem Fall ist eine abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator erforderlich

34 Arbeitsanweisung Maschinelle Instrumentenreinigung und Desinfektion im RDG validiert Pos. Arbeitsschritte 1. Instrumente nach der Entsorgung ins RDG schonend einsortieren 2. Nur geeignetes Instrumentarium in die Maschine einlegen 3. Instrumente einordnen (Gelenkinstrumente öffnen) 4. Instrumente mit Hohlräumen in hierfür geeignete Halterungen einsetzen 5. Trocknung Zuordnung Alle Beschäftigten die mit der Aufbereitung von MP betraut sind 6. Erfolgskontrolle Alle Beschäftigten mit Freigabeberechtigung 7. Freigabe und Dokumentation Alle Beschäftigten mit Freigabeberechtigung Anweisungen Die vorgereinigten Instrumente müssen vor der maschinellen Reinigung gründlich abgespült werden Korrosionsbeständige bzw. bis 93 Grad thermostabile Instrumente Vorgesehene Halterungen verwenden Beladungsmuster der Hersteller beachten Beladungsmuster der Hersteller beachten (Spülschatten vermeiden) geeignetes Reinigungsmittel und Desinfektionsprogramm wählen Nach Beendigung des Programms Gerätetür öffnen, damit Instrumente durch die Eigenwärme trocknen; ggf. manuell nachtrocknen Verunreinigte Instrumente dem Zyklus erneut zuführen. Auffälligkeiten beim Zyklus führen zu erneuter Aufbereitung. Formular Dokumentation der Freigabe Kontrolle Sichtkontrolle auf Funktion und Unversehrtheit Freigabe durch Hersteller Herstellerangaben Herstellerangaben Sichtkontrolle auf Trockenheit, Funktionsfähigkeit und Unversehrtheit Achten auf Fehlermeldung des RDG Kontrolle des fehlerfreien Aufbereitungszyklus im RDG Die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. falls erforderlich nach der Sterilisation ist der letzte Schritt im Aufbereitungsverfahren. Sie darf nur erteilt werden, wenn der Prozessablauf insgesamt ordnungsgemäß war. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. o Dokumentation auf Formular Fehlerbehandlung (Erfassung, Analyse und Maßnahme) Unterweisung erfolgt und dokumentiert

35 Arbeitsanweisung Instrumentenprüfung Prüfung der Instrumente nach der Reinigung vor der Verpackung und Sterilisation Pos. Arbeitsschritte 1. Entnahme der Instrumente aus den Reinigungs- und Desinfektionslösungen bzw. entsprechenden -geräten 2. Besondere Kontrolle von Griffstrukturen, Gelenken oder Maulriefungen Anweisungen Beim Umgang mit Desinfektions- und Reinigungslösungen sind Schutzhandschuhe, bei Gefahr des Verspritzens ggf. Schutzkleidung einschl. Gesichtsschutz zu tragen Instrumente müssen makroskopisch sauber sein Instrumente mit Rückständen müssen nachgereinigt werden 3. Bei Flecken oder Alle Verfahrensfehler (z.b. unterlassene Verfärbungen Beschäftigten die Reinigung fabrikneuer Instrumente Ursachen prüfen vor der Sterilisation)? mit der Geeignetes Reinigungs-, Aufbereitung von Ungenügende Nachspülung? Desinfektions- oder Pflegemittel? MP Falsche Dosierung der Reinigungs-, betraut Desinfektions- oder Pflegemittel? sind Ungenügende Wasserqualität (Ionenaustauscher erschöpft)? Wasser nicht vollentsalzt? 4. Gelenke ölen Zur Pflege eingesetztes Öl oder Spray gemäß Herstellerangaben 5. Funktionsprüfung Bei Gelenkinstrumenten Gängigkeit der Gelenke prüfen Bei scharfen Instrumenten Schärfe prüfen Bei spitzen Instrumenten Widerhaken prüfen Endodontische Instrumenten auf Unversehrtheit prüfen Kontrolle Zuordnung Sichtprüfung Die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. falls erforderlich nach der Sterilisation ist der letzte Schritt im Aufbereitungsverfahren. Sie darf nur erteilt werden, wenn der Prozessablauf insgesamt ordnungsgemäß war. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. o Dokumentation auf Formular Fehlerbehandlung (Erfassung, Analyse und Maßnahme) Unterweisung erfolgt und dokumentiert

36 Arbeitsanweisung Aufbereitung endodontischer Instrumente Pos. Arbeitsschritte Zuordnung Anweisungen Kontrolle 1. Vordesinfektion Instrumente nach Gebrauch in dem im Hygieneplan aufgeführten Gefäß lagern Nicht mehr aufbereitbare Instrumente gemäß Hygieneplan / Abfallentsorgung aussondern. Bei wieder verwendbaren Instrumenten auf vollständige Benetzung mit der Reinigungs- und Desinfektionslösung achten 2. Reinigung Ggf. nach Transport oder Ablage: Einwirkzeit gemäß Alle Herstellerangaben beachten, Beschäftigten Instrumente entnehmen und die mit der mit demineralisiertem Wasser Aufbereitung abspülen von MP Verschmutzungen der Instrumente mit einem geeigneten betraut sind Bürstchen ggf. unter Lupenkontrolle entfernen Beschädigte Instrumente gemäß Hygieneplan / Abfallentsorgung aussondern 3. Sterilisation Sterilisation aller gereinigten und getrockneten Instrumente im Autoklaven Instrumente werden in Papier- Folien-Verpackung oder geeigneten Trays bei 4. Freigabe Alle Beschäftigten mit Freigabeberechtigung geplanter Lagerung sterilisiert Chargendokumentation und Freigabe Ansatz der Lösung gemäß Herstellerangaben; Standzeit und Verschmutzungsgrad beachten; Beachtung der maximalen Verwendungsbzw. Aufbereitungszyklen gemäß Herstellerangaben z. B. Stoppuhr Sichtkontrolle Standzeit und Verschmutzungsgrad beachten Die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion bzw. falls erforderlich nach der Sterilisation ist der letzte Schritt im Aufbereitungsverfahren. Sie darf nur erteilt werden, wenn der Prozessablauf insgesamt ordnungsgemäß war. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. o Dokumentation auf Formular Fehlerbehandlung (Erfassung, Analyse und Maßnahme) Unterweisung erfolgt und dokumentiert