Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.v. (TMF), Berlin

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1 Berliner Archivtage 2014 (37. Treffen der GMDS-Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen ) [GMDS AG AKU] Berlin, Herzlich Willkommen! Good Clinical Practice (GCP) und resultierende Anforderungen an die Archivierung Sebastian Claudius Semler Geschäftsführer Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.v. (TMF), Berlin TMF Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.v.

2 Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein Platzmangel Papierarchive brauchen Raum Kostenersparnis Papierarchive sind personalintensiv Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz IT-Strategie Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT- Systeme Kommunikation mit Externen vereinfacht z.b. mit Einweisern / Nachbehandlern Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 2

3 Was ist Good Clinical Practice (GCP)? International harmonisiertes Regelwerk für die Durchführung von klinischen Studien Ziele: wissenschaftliche Aspekte ethische Aspekte im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung Schutz der Studienteilnehmer (Rechte, Integrität, Vertraulichkeit) Qualität (v.a. Validität!) der Studienergebnisse damit auch Schutz künftiger Patienten Historie und Entwicklung: 1977 erstmals in den USA aufgestellt (FDA) 1989 erstmals in Europa formuliert und abgestimmt 1991 EG-Richtlinie 91/507/EWG schrieb Prinzip fest seit 1996 international harmonisiert und herausgegeben von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Beteiligte: Zulassungsbehörden von USA (FDA), Europa (EMA), Japan + Arzneimittelherstellerverbände von USA (PhRMA), Europa (EFPIA), Japan + WHO u.a. mit Beobachterstatus seit 2010 auch Anwendung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassung Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 3

4 Was ist Good Clinical Practice (GCP)? Wirksamkeit und Verbindlichkeit von GCP: ICH erarbeitet und konsentiert einheitliche Guidelines (Empfehlungen, Leitlinien) für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, aber auch zur Herstellung von Arzneimitteln und zur einheitlichen Einreichung von Zulassungsunterlagen Good Clinical Practice (GCP) Good Manufacturing Practice (GMP) Good Laboratory Practice (GLP) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Good Pharmacovigilance Practice (GVP) GxP Good Documentation Practice (GDP) Good Engineering Practice (GEP) Good Distribution Practice (GDP) Good Agricultural Practice (GAP) Common Technical Document, MedDRA, ESTRI ICH-Guidelines werden in Europa von der EU als EU-Directive übernommen (u.a. Richtlinien 2001/20/EG & 2005/28/EG, aktuell: Entwurf EU-Regulation) Im deutschen Recht seit 2004 durch Arzneimittelgesetz (AMG) und die nachgeordnete GCP-Verordnung verankert direkt bindendes Recht! u.a. Einhaltung von GCP + GMP, Inspektionen durch zust. Behörden seit 2010 auch Verankerung im Medizinproduktegesetz (MPG) in den Fördernebenbestimmungen von DFG, BMBF eingefordert Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 4

5 Was ist Good Clinical Practice (GCP)? Inhalt der ICH-GCP-Guideline: Definition von Rollen und Aufgaben von + Anforderungen an Prüfern (Prüfärzte) Sponsoren (Studienverantwortliche, z.b. Pharma-Unternehmen, Univ.) CROs (Auftragsforschungsinstitute) Ethikkommissionen Monitoren Auditoren/Audit (= systematische, unabhängige [externe] Überprüfung) Inspektion (= offizielle behördliche Überprüfung!) Prüfplan (Studienprotokoll), Prüfbögen (Case Report Form [CRF]) Randomisierung Dokumentation der klinischen Studie essentielle Dokumente Quelldaten! auch Datenmanagement, Einsatz von EDV! Qualitätskontrolle (Quality Control, QC), Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA) Qualitätssicherungssystem, SOPs, u.v.a. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 5

6 Was hat das alles mit Archivierung zu tun? Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 6

7 Archivierungspflichten für Forschungsunterlagen Allgemeine Grundlage Gute wissenschaftliche Praxis Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis (DFG, 1997/2013) Primärdaten der Forschung sollen als Grundlagen für Veröffentlichungen auf haltbaren und gesicherten Trägern in der Institution, wo sie entstanden sind, zehn Jahre lang aufbewahrt werden. Guidelines for Good Practice Rules (European Science Foundation, 2011) Original scientific or scholarly research data should be documented and archived for a substantial period (at least 5 years, and preferably 10 years). Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 7

8 Zersplitterter Rechtsrahmen für klinische Studien: internationaler Rechtsrahmen Ein einheitliches Gesetz zur Regelung der medizinischen Forschung am Menschen und zur Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen besteht nicht! Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards: Richtlinie 2005/28/EG Richtlinie 2001/20/EG Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1 Richtlinie 2003/63/EG Anhang 1 CPMP/ICH/135/95 US-FDA 21 CFR Part 11 Deklaration von Helsinki EUDRALEX Volume 10 Clinical trials, Chapter V (Additional Information) Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 8

9 Nationaler Rechtsrahmen für klinische Studien Formelle (nationale) Gesetze und Verordnungen: AMG Medizinproduktegesetz Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien GCP-Verordnung medizinische Spezialgesetzgebung: Röntgenverordnung Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach RöV Strahlenschutzverordnung Bekanntmachung zur Durchführung der Strahlenschutzverordnung Transplantationsgesetz Gentechnikgesetz und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 9

10 Berührung von Forschung & Versorgung bei der Archivierung im Klinikum Ein Abgrenzungsproblem Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 10

11 Wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung gemäß ICH GCP 5 Jahre nach Abschluss der Prüfung bzw. mind. 2 Jahre nach dem letzten Zulassungsantrag 40 AMG, Art.1 Abs.3 RL 2001/20 EG ICH GCP Prüfer Wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung gemäß ICH GCP incl. Prüfbögen (CRFs) Versuchsunterlagen bei einem Arzneimittelzulassungsantrag Abschlussbericht Krankenakte Mind. 10 Jahre nach Ende oder Abbruch einer klinischen Studie Während der gesamten Dauer der Zulassung 5 Jahre nach Erlöschen der Zulassung 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung 13 Abs. 10 GCP-V Sponsor Arzneimittelprüfrichtlinie Abschnitt 2, 5.2 c) Sponsor / Zulassungsinhaber Arzneimittelprüfrichtlinie Zulassungsinhaber Abschnitt 2, 5.2 c) 10 Abs. 3 MBO-Ä; 630f Prüfer / Krankenhaus BGB (Patientenrechtegesetz) Ärztliche Dokumentation über die Anwendung von Röntgenstrahlen Ärztliche Dokumentation über Anwendung von radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung 10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen + Röntgenbilder; 30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen 10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen; 30 Jahre für Aufzeichnungen über Behandlungen 28 RöV Prüfer / Krankenhaus 85 StrlSchV Prüfer / Krankenhaus alle wesentlichen mind. 3 Jahre Art. 6 Abs /28/EG Ethikkommissionen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Art. 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Semler, Abschluss GCP-konforme der elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 11

12 Ersetzendes Scannen von papierbasierten Patientenakten als Quelldaten von klin. Studien und deren elektronische Archivierung Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 12

13 Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein Platzmangel Papierarchive brauchen Raum Kostenersparnis Papierarchive sind personalintensiv Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz IT-Strategie Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter ITSysteme Kommunikation mit Externen vereinfacht z.b. mit Einweisern / Nachbehandlern Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 13

14 Ersetzendes Scannen und revisionssichere Archivierung gemäß GoBS + TR RESISCAN Etablierte Verfahrensweisen in der Patientenversorgung: Keine ausdrückliche gesetzliche Regelung, grundsätzlich zulässig. Aber: Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende Vernichtung des Papieroriginals. Anforderungen definiert durch GoBS: (derzeit in Ablösung durch GoBD) Ordnungsmäßigkeit Vollständigkeit Schutz vor Veränderung und Verfälschung Sicherung vor Verlust Beweiswahrung Nachvollziehbarkeit Prüfbarkeit Gewährleistung für dauerhaften Zugriff BSI-Richtlinie TR RESISCAN (2013) Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 14

15 Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 15

16 Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 16

17 Spezifische GCP-Anforderungen Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 17

18 GCP-Anforderungen an Archivierung Herausforderungen 1. Originalität gemäß ICH-GCP relevant für das ersetzende Scannen 2. GCP-Anforderungen an EDV-Systeme und deren Auslegung für digitale Archive relevant für die Skalierung der Anforderungen der IT- Systemvalidierung an Scan-Strecken & Archivsysteme 3. Dokumentationsanforderungen gemäß GCP grundsätzlich erhöhter Dokumentationsbedarf Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 18

19 GCP setzt Original und beglaubigte Kopie gleich schließt also ersetzendes Scannen nicht aus! Definition Originaldaten (Source Data) Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte Kopien). (ICH-GCP 1.51) Schlussfolgerung: ersetzendes Scannen (Vernichtung von Originalen) ist GCP-konform möglich, wenn die Scans beglaubigte Kopien sind! Verfahrensmöglichkeiten: (nach Reflection Paper der GCP Inspectors Working Group bei der European Medicines Agency, 2010): entweder durch eine datierte Unterschrift des Prüfenden bezeugt durch elektronische Signatur möglich! oder durch einen validierten Digitalisierungsprozess Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 19

20 Lösungsansätze Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 20

21 Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 21

22 Eckpunktepapier Umsetzungsempfehlungen und Hinweise zu wichtigen Komponenten des Qualitätsmanagements und der Validierung des ganzheitlichen Digitalisierungs- und Archivierungsprozesses: Arbeitsanweisungen für alle Prozessschritte Validierungsplan Systembeschreibungen zu Hard- und Softwarekomponenten und Schnittstellen IT-Sicherheit Qualifikation von Hardware, Software und Personal Archivordnung Technische Aspekte (Archivierungstechnologie, Migrationskonzept) Einbindung externer Dienstleister Verfahrensanweisungen (SOPs) Risikobasierter Ansatz Qualitätskontrolle (stichprobenhafte Überprüfung) Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 22

23 Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 23

24 Bisherige Erfahrungen aus den Audits von Archiven Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 24

25 Audit versus Inspektion Inspektionen Gesetzlich verankert Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.t. auch Gewerbeaufsichtsamt) Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!) Audits Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!) critical findings major findings minor findings comments Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 25

26 Audit versus Inspektion Inspektionen Gesetzlich verankert Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.t. auch Gewerbeaufsichtsamt) Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!) Audits Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!) critical findings major findings minor findings comments Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 26

27 Erfahrungen aus Archiv-Audits Ausgangslage in den Klinikumsarchiven: hoher technischer Standard (z.b. Einbindung professioneller Dienstleister, Logistik, Signatur-Technik) kaum Know-how bzgl. GCP oder Systemvalidierung vorhanden Meist umfangreiche Dokumentation vorhanden (nach GoBS- Kriterien), aber GCP-Relevanz und -Güte unvollkommen Empfohlenes Vorgehen: 1. Gesamtprozessbeschreibung (!) 2. Sichtung der bestehenden Dokumentation 3. Mapping der bestehenden Dokumentation auf GCP- Anforderungen 4. Schwächenanalyse des Gesamtsystems (nicht nur Dokumentation) 5. Ableitung von Handlungsempfehlungen 6. Durchführung eines (externen) Audits 7. Schlussempfehlungen, Umsetzungsplan Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 27

28 Erfahrungen aus Archiv-Audits: Beobachtete Schwachpunkte Gesamtprozess nicht im Blick (ggf. inhouse extern) Dokumentation unsystematisch, insbes. Dokumentation kritischer Arbeitsschritte ( Spuren hinterlassen! ) beim Dienstleister meist besser als inhouse SOP-Management (kein durchgängiges SOP-System) Schulungen und Schulungsdokumentation (Qualification Management) IT Systemvalidierung (IQ + OQ) + Dokumentation Datenschutz & IT-Sicherheit hingegen meistens abgedeckt insbes. OQ von Schnittstellen! Ausbuchen von Akten ID-Zuordnung zum Patienten Import der Digitalisate (!!!) ggf. Transportsicherung QC-Schritte und deren Dokumentation dokumentierte Sichtkontrollen (100% oder Stichproben) Physische Sicherung von Archivräumen (Feuer, Wasser, Schädlinge!) Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 28

29 Ausblick - Herausforderungen Audits und GCP-Inspektionen der Landesbehörden in Krankenhausarchiven! Harmonisierung der Anforderungen der GCP-Landesbehörden Überprüfung der im Eckpunktepapier vorgeschlagenen Stichprobenkontrolle gemäß DIN ISO : Machbarkeit und Aussagekraft verschiedener Ansätze hinsichtlich Obergrenzen für tolerable Fehlerraten, Festlegung der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL), Bildung von Schweregrad-Einstufungen und Fehlerklassen auf der Basis von Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analysen (FMEA-Ansatz), erforderlicher Stichprobengröße, der notwendigen statistischen Power der Stichprobentests im Rahmen von Evaluationsprojekten überprüfen Abgestimmte Bildung von Fehlerklassen Ganz wichtig: Abgleich dieser Anforderungen mit Zertifizierung gemäß TR RESISCAN! Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 29

30 Zum Weiterlesen: Publizierter Beitrag zur TELEMED 2014 Einen Überblick zu diesem Thema in gedruckter Form finden Sie auch im Tagungsband zur TELEMED 2014: Schlünder I, Drepper J, Semler SC: EU-Datenschutzgrundverordnung Bedeutung für Telemedizin, Krankenhäuser, Medizinische Forschung. In: Semler SC, Schmücker P, Dujat C [Hrsg.]: Dokumentation und Archivierung, Haftungsfragen und Patientenrechte in der Gesundheitstelematik und Telemedizin. TELEMED 2014 Tagungsband. AKA-Verlag, Berlin, S ISBN: ISSN: Erhältlich im Buchhandel, z.b. Amazon, sowie online beim AKA-Verlag (39,95 ). Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 30

31 Projekt earchivierung der TMF Produkte & Services Rechtsgutachten zur Archivierung: Autoren: Dierks / Geis (2007, bearb. 2009) zum freien Download auf der Webseite der TMF Produkt-Nr. P mid/807/articleid/296/p aspx Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 31

32 Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 32

33 Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein Platzmangel Papierarchive brauchen Raum Kostenersparnis Papierarchive sind personalintensiv Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz IT-Strategie Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT- Systeme Kommunikation mit Externen vereinfacht z.b. mit Einweisern / Nachbehandlern Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 33

34 Quellen und Verweise Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 34

35 Projekte und Aktivitäten der TMF zur elektronischen Archivierung Projekt earchivierung ( ), TMF-finanziert AP 0: Arbeitsprozesse der Archivierung AP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen (2 Rechtsgutachten!) AP 2: XML als neues Archivformat AP 3: CDISC-Format für die Archivierung AP 4: Konventionelle Formate AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse AP 6: Beurteilung, Handlungsempfehlungen Mitwirkung am GMDS-Leitfaden zur elektronischen Archivierung (2006f.) Workshop zur Langzeitarchivierung von medizin.forschungsdaten (2010) DFG-gefördertes Projekt ( ): Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F) (Federführung: Abt. MI Univ. Göttingen) Abschlussworkshop earchivierung + Exkursion zu einem Scan- und Archivierungsdienstleister (18./ ) Eckpunktepapier gemeinsam mit KKSN, GDMS, BfArM (2011/12) Evaluierung der DIN ISO (2014) Kontinuierlich: Beratung von (nicht nur Universitäts-)Klinika zur GCPkonformen Archivierung Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 35

36 Projekt earchivierung der TMF Produkte & Services Rechtsgutachten zur Archivierung: Autoren: Dierks / Geis (2007, bearb. 2009) zum freien Download auf der Webseite der TMF Produkt-Nr. P mid/807/articleid/296/p aspx Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 36

37 Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten! Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung: Teil 1: Elektronische Archivierung Allgemeine Rechtsfragen (Dr.I.Geis) Teil 2: Elektronische Archivierung Rechtliche Aspekte im Kontext klinischer Studien (Prof.Dr.C.Dierks) Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung SOPs zur Archivierung Dokumente zu GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen (mit 3 Anlagen) und PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen [für Prüfzentren] (mit 1 Anlage zu Archivierungsfristen) Kommend: Abschlussbericht & Empfehlungen des TMF-Projekts earchivierung (TMF-Schriftenreihe,2012) Eckpunktepapier von KKSN, GMDS und TMF zur Digitalen Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten (2012) unter Mitwirkung von BfArM und Landesbehörden Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 37

38 Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten! Von der revisionssicheren zur GCP-konformen elektronischen Archivierung von Patientenakten (Freudigmann/Hattemer-Apostel/Eder/Semler - Deutschen Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF), 2/2012) EMA/INS/GCP/454280/2010 GCP Inspectors Working Group (GCP IWG): Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical /08/WC pdf Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS) Startseite/Service/Downloads/Abt I V/BMF Schreiben/015,templateId=raw,property=publicationFile.pdf (Verwaltungsvorschrift des Bundesfinanzministeriums innerhalb der Abgabenordnung) Merksätze des VOI (= Verband Organisations- und Informationssysteme e.v.) zur revisionssicheren elektronischen Archivierung (revidierte Fassung 2009) Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen der GMDS-Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen, Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 38

39 Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten! (ArchiSig) 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente Diese sind nicht separat als elektronische Publikation verfügbar, sind aber enthalten in der in Buchform erhältlichen Abschlusspublikation des ArchiSig-Projekts: Roßnagel, A. / Schmücker, P. (Hrsg.), Beweiskräftige und sichere Langzeitarchivierung digital signierter Dokumente, Weiterhin haben sie gemeinsam mit den Resultaten und Empfehlungen der Projekte Atla, TransiDoc und SCATE Eingang gefunden in den vom BMWi herausgegebenen Handlungsleitfaden zur Aufbewahrung elektronischer und elektronisch signierter Dokumente (BMWi, Dokumentation Nr. 564, 2007) 564,property=pdf,bereich=bmwi,sprache=de,rwb=true.pdf GMDS Leitfaden für das rechnerunterstützte Dokumentenmanagement und die digitale Archivierung von Patientenunterlagen im Gesundheitswesen - nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Schmücker et al., 2.Aufl., GIT-Verlag, Darmstadt, 2008) die neue überarbeitete und erweiterte 3. Auflage erscheint 2012 Competence Center für die Elektronische Signatur im Gesundheitswesen e.v. (CCESigG): Empfehlungen für den Einsatz elektronischer Signaturen und Zeitstempel in Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens (enthalten die sog. Braunschweiger Regeln zur Archivierung mit elektronischen Signaturen im Gesundheitswesen ) nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Seidel et al., Shaker Verlag, Aachen, 2010) Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung TELEMED, Berlin, Seite 39

40 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: TMF Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.v.