Wenn der Pharma-Markt für Sie unruhiges Gewässer ist, bringen wir Sie auf. Erfolgskurs.

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Benedict Küchler
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2 Wenn der Pharma-Markt für Sie nrhiges Gewässer ist, bringen wir Sie af Erfolgskrs.

3 Profil & Philosophie Wir sind DS Pharma. Sie wissen es selbst am besten: Der Wettbewerb in der Pharmabranche wird immer drckvoller. Fsionen nd Konzentrationen bestimmen den Markt. Die Kosten für Forschng & Entwicklng neer Präparate steigen, die Genehmigngsverfahren werden komplexer nd langwieriger. Wo gibt es hete noch Zknftspotenziale? Schön, wenn man einen Partner an der Seite hat, der über die notwendigen Kenntnisse verfügt, m einen sicher nd effizient drch die Marktprozesse z steern. Gena an dieser Stelle kommt DS Pharma ins Spiel. DS Pharma besteht as einem Team erfahrener Spezialisten, die über das aktelle Know-how in den einzelnen Bereichen verfügen. Wir verstehen ns als Ihr Partner für Development nd Spport in der Welt der Gesndheitsprodkte. Für Sie oder gemeinsam mit Ihnen identifizieren wir interessante Ideen nd Projekte. Wir entwickeln die daz passende Strategie nd begleiten Sie af Wnsch von Beginn an nd in jeder Lebensphase Ihres Prodktes. Unsere Arbeitsweise: pragmatisch, effizient, zielgena nd vor allen Dingen stets kndenorientiert. Mitnter belächelte Sekndärtgenden wie Zverlässigkeit, Termintree nd Diskretion sind für ns nerlässliche Vorassetzngen für eine erfolgreiche nd vertraensvolle Zsammenarbeit. Kompakt Was wir für Sie leisten: Rndm-Prodktbetreng von Beginn an nd während der gesamten Lebensphase Projektmanagement & Strategie Entwicklng von Arzneimitteln, Diätetika nd oralen Gesndheitsprodkten Zlassngs- / Konformitätsbewertngsverfahren Analytik / Qalitätskontrolle

4 DS Pharma fädelt das für Sie ein. Es ist oft ein langwieriger Prozess von einer Prodktidee mit Potenzial zm fertigen, marktreifen Prodkt z gelangen. Bei DS Pharma bekommen Sie hierfür alles as einer Hand. Wir verfügen ach über die notwendigen Kontakte z Spezial-Dienstleistern nd Behörden. Im Bereich Pharm-Tox nd Klinik greifen wir af kompetente nd im jeweiligen Bereich langjährig erfahrene Partner zrück. Unser Leistngsangebot im Einzelnen: Literatrrecherche, Begtachtng nd Abgrenzng bestehender nd möglicher Schtzrechte Aswahl nd komplette Qalifizierng passender Wirkstoffe (ach Exclsivsynthese) GMP-Aditierng Wirkstoffhersteller Risikoabschätzng bei Asgangsstoffen Galenische Entwicklng des Fertigprodktes Scaling p, Prodktion von Marktchargen Herstellng von Klinik- nd Stabilitätschargen Erstellng der kompletten Zlassngsdokmentation / Prodkthaptakte Expertengtachten Erstellng von PQRs, Stabilitätsprogrammen nd -berichten Change Control, Änderngsmanagement, Variation Herstellngstechnisch sind wir von der galenischen Entwicklng bis zr Prodktion der Marktchargen eng mit nserer größeren Schwester, der Wiewelhove GmbH in Ibbenbüren, vernetzt Kompakt Wir übernehmen für Sie: Literatr-, Patentrecherchen nd Schtzrechtsüberwachng Wirkstoffaswahl, -synthese nd Qalifizierng Stdien für Pharm-Tox nd Klinik Galenische Entwicklng, Scaling p Zlassngsbetreng

5 Projektmanagement Wir finden die Strategie, die Ihr Prodkt zielgena in die Marktlücke führt.

6 Wir haben den innovativen Schwng, m Ihre Prodkte z entwickeln nd schnell an den Markt z bringen.

7 Entwicklng DS Pharma erarbeitet Lösngen gemeinsam mit Ihnen. Pharmazetische Entwicklng ist ein sensibler, mitnter zeit- nd kostenintensiver Prozess. Hier möchte DS Pharma Ihrem Unternehmen zr Seite stehen. Unsere reglatorischen Experten kennen die formalen Prozessläfe in den reglierten Pharmamärkten. Technologische Spezialisten sind ach mit den nesten galenischen Möglichkeiten nd herstellngstechnischen Errngenschaften vertrat. So können wir Ihnen schon in der Entwicklngsphase dabei helfen, Zeit nd Kosten z optimieren. Mit nserem Dienstleistngsangebot bedienen wir af Wnsch die komplette Prozesskette von der galenischen Entwicklng über die notwendigen Scaling p Stfen für die Herstellng von Kliniknd Stabilitätschargen im Pilotmaßstab bis hin zr indstriellen Prodktion. Daz gehört: Entwicklng nach GMP-Standards Kompletter Analytikservice Zeit- nd kostenoptimierter Scale-p nd Transfer in die Prodktionsrotine Validierng der Herstellngsprozesse Kompakt Wir entwickeln für Sie: Arzneimittel Medizinprodkte Homöopathika Ergänzende bilanzierte Diätetika Health Food Prodkte, Nahrngsergänzngsmittel

8 DS Pharma setzt etwas für Sie in Bewegng. Vor Markteinführng medizinischer Prodkte entsprechend der gesetzlichen nd reglatorischen Vorgaben ist eine Vielzahl von Schritten erforderlich, die vor allem von der jeweiligen Prodktkategorie, aber ach den nationalen Anforderngen des Zielmarktes abhängig sind. Wir nterstützen Sie gern bei den speziellen Genehmigngsverfahren, knüpfen nd pflegen die daz notwendigen Behördenkontakte. Af Basis nserer langjährigen praktischen Erfahrng können wir Ihnen folgende Serviceleistngen der Betreng von Zlassngs- nd anderer Genehmigngsverfahren anbieten: Strategien nd Betreng bei reglatorischen Angelegenheiten Erstellng von Zlassngsnterlagen Erstellng von Prodkthaptakten Bearbeitng von Mängelschreiben Bearbeitng nd Umsetzng von Aflagen für Nach- nd Nezlassngen Dossieraktalisierngen (Pflege, Anpassngen, Überarbeitngen, Änderngsanzeigen) Zlassngsverlängerngen Fristenüberwachng Im Rahmen dieses Portfolios sind aßerdem Dienstleistngen wie Literatrrecherchen nd -aswertngen sowie Literatrbeschaffng nd Expertengtachten möglich nd machbar. Kompakt Wir nterstützen Sie bei: Vollständiger Verfahrensbetreng Zlassngsdossiers / Prodkthaptakte Expertengtachten Behördenkorrespondenz Zlassngspflege

9 Zlassngserstellng heißt für ns, dem Marktreife-Prozess den entscheidenden Anschb z geben.

10 Ständig steigende Qalitätsanforderngen benötigen moderne Kontrollmechanismen, die wir Ihnen bieten.

11 DS Pharma hat die nötigen Instrmente nd Mitarbeiter. Im Bereich Pharma-Analytik nd Qalitätskontrolle ist DS Pharma Ihr kompetenter Otsorcing-Partner: Wir investieren kontinierlich in die Weiterbildng nserer Mitarbeiter, in Eqipment nd Qalitätssicherngssysteme. So gewährleistet nser Team, den sich verändernden Qalitätsansprüchen im Pharma-Markt gerecht z werden. Unsere modlar afgebaten Dienstleistngspakete mit ihren mfassenden Leistngsspektren nterstützen Sie nach dem Fll-Service-Prinzip von der Beratng über die Planng bis hin zr Drchführng nd Bewertng von Analysen nd Stdien. Im Bereich der klassischen nd instrmentellen Analytik übernehmen wir.a. für Sie: Methodenentwicklng, -validierng nd -transfer Prüfng nach Monographievorgaben Begleitende Analytik für F+E Stabilitätsprüfngen Freigabenterschngen Dabei arbeiten wir mit modernsten Geräten wie HPLC / UPLC mit DAD, RI nd Floreszenzdetektoren GC Qantitative DC TOC NIR / IR Photometrie Vollatomatischer Dissoltiontester Kompakt Wir führen für Sie drch: Methodenentwicklng, -optimierng, -validierng nd -transfer Stabilitätsprüfngen Aftragsanalytik Instrmentelle Analytik Arzneibchnterschngen Etablierng von Referenz- nd Arbeitsstandards Strktrafklärngen

12 Service & Kontakt Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wissenschaftliche Direktorin Dr. Nicole Kordek Leiterin Zlassng Tel.: Dr. Peter Döbber Geschäftsführer Tel.: Danta Krzywda Leiterin Qalitätskontrolle Tel.: Tel.:

13 Persönlichkeit ist das, was ns gemeinsam vorwärtsbringt.

14 DS Pharma GmbH Gildestraße Ibbenbüren Tel.:

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