Leitfaden zur Patientenauswahl EXTRAKORPORALE CO2-ENTFERNUNG MIT DEM HEMOLUNG RAS

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1 Leitfaden zur Patientenauswahl EXTRAKORPORALE CO2-ENTFERNUNG MIT DEM HEMOLUNG RAS ALung Technologies, Inc Jane Street, Suite 1 Pittsburgh, PA USA Tel.: Fax: sales@alung.com HL-PL-0322_RA 2015 ALung Technologies, Inc. Die in dieser Broschüre verwendeten Marken sind Eigentum von ALung Technologies, Inc., bzw. werden vom Unternehmen in Lizenz verwendet.

2 Was versteht man unter Respiratory Dialysis? Respiratory Dialysis (Atemdialyse) ist eine einfache, minimal-invasive Methode zur extrakorporalen CO 2 -Entfernung (ECCO 2 R), die nur mit dem Hemolung Respiratory Assist System (RAS) durchgeführt werden kann. Bei einem Blutfluss von ml/min entfernt das Hemolung RAS % des metabolisch anfallenden CO 2, was den Beatmungsbedarf bei Patienten, bei denen entweder eine nicht-invasive Beatmung fehlschlägt oder die bereits invasiv beatmet werden, senkt. Dieser Leitfaden zur Patientenauswahl soll Ärzte und Pflegepersonal dabei unterstützen, den maximalen klinischen Nutzen der Therapie mit dem Hemolung RAS zu erzielen. Der Leitfaden enthält Informationen zu häufigen Fragen wie z. B. den folgenden: Welche Indikationen bestehen für die Hemolung-Therapie? Wie lassen sich für die Hemolung-Therapie geeignete Patienten identifizieren? Welcher Zeitpunkt ist für die Einleitung der Hemolung-Therapie am besten? Wie wird das Hemolung RAS verwendet? 18 % 32 % 50 % Quelle: Hemolung-Register, Stand: Juni 2015 Indikationen für den Gebrauch: Das Hemolung RAS ist für die folgenden Indikationen zugelassen: 1) Patienten mit schwerer COPD, bei denen eine nicht-invasive Beatmung (NIV) fehlschlägt und eine alternative etablierte Therapie nicht verfügbar ist. 2) Anwendung von lungenprotektiven Beatmungsstrategien bei Patienten, die invasiv maschinell beatmet werden (IMV). Das Hemolung RAS ist nicht indiziert für Patienten, die eine Unterstützung beim Weaning von der invasiven maschinellen Beatmung benötigen, Patienten mit schwerem Asthma und Patienten vor und nach einer Lungentransplantation. Kontraindikationen: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin (z. B. Heparininduzierte Thrombozytopenie in der Anamnese). Die Membranen der Hemolung-Kartusche sind mit Heparin beschichtet und bei der Verwendung des Geräts ist eine systemische Antikoagulation erforderlich. Die Verwendung des 15,5-Fr-Hemolung-Femoral-Katheters ist bei Patienten mit einem V. cava inferior-filter kontraindiziert. Seite 2 HL-PL-0322_RA HL-PL-0322_RA Seite 3

3 Hemolung RAS für COPD-Patienten Wann sollte das Hemolung RAS bei einer akut exazerbierten COPD (AECOPD) eingesetzt werden? NIV Akut exazerbierte COPD mit Beatmungsbedarf IMV Das Hemolung RAS kann zur Korrektur der Hyperkapnie und respiratorischen Azidose bei COPD-Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmung fehlschlägt, oder zur Verbesserung des Beatmungsmanagements bei invasiv maschinell beatmeten COPD-Patienten eingesetzt werden. Eine frühzeitige Einleitung der Hemolung-Therapie kann dazu beitragen, eine Intubation und maschinelle Beatmung zu vermeiden. 1 Die Vermeidung der IMV ist mit einer reduzierten Sterblichkeit und Morbidität bei AECOPD assoziiert. 2,3 Klinischer Nutzen: Respiratory Dialysis während AECOPD 5-7 Vermeidung von Intubation und maschineller Beatmung Rasche Korrektur von Hyperkapnie und Azidose Linderung der Dyspnoe Senkung der Atemarbeit Patient bleibt bei Bewusstsein und mobil, mit gesteigerter Lebensqualität Patientenauswahl: Respiratory Dialysis während AECOPD Fehlschlagende NIV ph < 7,25 und PaCO 2 > 55 mmhg (7,3 kpa) ph < 7,3, PaCO 2 > 55 mmhg (7,3 kpa) ohne Besserung unter NIV Atemfrequenz und Patientenbeschwerden nehmen zu Klinische Anzeichen für eine Ermüdung der Atemmuskulatur bzw. erhöhte Atemarbeit Invasiv maschinell beatmet Klinische Anzeichen für schlechte Atemmechanik (dynamische Hyperinflation, hoher Druck oder hohes Minutenvolumen erforderlich) Auf Anzeichen für ein Fehlschlagen der NIV beurteilen (nach mindestens 2 Stunden): 1,4 ph < 7,25 und PaCO 2 > 55 mmhg (7,3 kpa) ph < 7,3, PaCO 2 > 55 mmhg (7,3 kpa) ohne Besserung unter NIV Atemfrequenz und Patientenbeschwerden nehmen zu Klinische Anzeichen für eine Ermüdung der Atemmuskulatur bzw. erhöhte Atemarbeit Anzeichen für ein Fehlschlagen der NIV? Sofortige Intubation erforderlich? Hemolung- Therapie einleiten Besserung des Patientenzustands? Von der Hemolung-Therapie entwöhnen, NIV gemäß klinischer Indikation YES Anzeichen für ein Fehlschlagen von NIV + Hemolung? YES NIV + Hemolung fortsetzen Abkürzungen: AECOPD: Akut exazerbierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung IMV: Invasive maschinelle Beatmung NIV: Nicht-invasive Beatmung Andauernde Hyperkapnie oder schlechte Atemmechanik? YES Hemolung- Therapie einleiten IMV-Einstellungen gemäß klinischer Indikation zurückfahren Gemäß klinischer Indikation von der IMV/Hemolung- Therapie entwöhnen Seite 4 HL-PL-0322_RA HL-PL-0322_RA Seite 5

4 Fallstudie: Hemolung RAS während AECOPD 59-jähriger Mann, der mit AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Trotz hochgradiger NIV-Unterstützung kam es bei dem Patienten zur Hyperkapnie mit zunehmender Dyspnoe, Tachykardie und Orientierungsverlust. Um Intubation und IMV zu vermeiden, wurde die ECCO 2 R mit dem Hemolung RAS eingeleitet. Innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der ECCO 2 R setzte eine Besserung der Atemnot des Patienten ein; sein Zustand besserte sich über den gesamten Verlauf der Hemolung-Therapie stetig weiter (Tabelle 1). Die Entwöhnung von der Hemolung-Therapie (Weaning) erfolgte nach 4,5 en und der Patient wurde schließlich nach 7 en entlassen. Den vollständigen Fallbericht finden Sie auf ALung.com. Fehlschlagende NIV ph PaCO 2 (mmhg) PaO 2 (mmhg) HCO - 3 (mmol/l) Vor ECCO 2 R 7, Nach ECCO 2 R 4 Stunden 7, , e 7, e 7, e 7, Tabelle 1. Änderung von ph, Blutgasen und Bikarbonat über den 4-tägigen Verlauf der Therapie mit dem Hemolung RAS. Erreichte Ziele: Intubation und IMV wurden vermieden Hyperkapnie und respiratorische Azidose wurden korrigiert Erholung der Lunge wurde erleichtert Hemolung-Therapie eingeleitet Korrektur von Hyperkapnie und Azidose Weaning und Erholung Die sehr frühzeitige Anwendung dieser Methode bei Patienten mit... exazerbierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung kann verhindern, dass eine maschinelle Unterstützung erforderlich wird. Del Sorbo L, et al. Crit Care Med (2010) 38:S555 Seite 6 HL-PL-0322_RA HL-PL-0322_RA Seite 7

5 Hemolung RAS für ARDS-Patienten Wann sollte das Hemolung RAS bei ARDS eingesetzt werden? Das Hemolung RAS kann zusammen mit IMV eingesetzt werden, um protektive und ultraprotektive Beatmungsstrategien für Patienten mit ARDS ohne refraktäre Hypoxämie zu erleichtern. Die extrakorporale CO 2 -Entfernung mit ARDSNet- Beatmungsprotokoll einleiten ARDSNet-Beatmungsprotokoll 10 Berechnetes Körpergewicht (Predicted Body Weight, PBW) ermitteln. Siehe Tabelle Beatmungsgerät so einstellen, dass ein anfängliches V T = 6 ml/kg PBW erzielt wird Anfängliche Frequenz auf die ungefähre Minutenventilation im Ausgangszustand einstellen (nicht > 35/min) PEEP auf ein Minimum von 5 cm H 2 O einstellen. Schrittweise ansteigende FiO 2 /PEEP-Kombinationen in Betracht ziehen, mit denen ein Oxygenierungsziel von PaO mmhg oder SpO % erreicht wird dem Hemolung RAS ermöglicht eine gefahrlose Senkung des Tidalvolumens, des inspiratorischen Drucks und der Atemfrequenz unter Beibehaltung eines sicheren PaCO 2 - und ph-werts. Klinischer Nutzen: Respiratory Dialysis während ARDS 8,9 Erleichterung von protektiven und ultraprotektiven Beatmungsstrategien V T senken, um einen P plat < 30 cm H 2 O zu erreichen Schwere Hypoxie? P/F 80 bei FiO 2 = 1,0 NO Ist P plat > 30 cm H 2 O bei V T = 6 ml/kg? Kann die Hypoxämie mit anderen Methoden behandelt werden (z. B. Bauchlage oder Recruitment- Manöver/hoher PEEP)? YES ECMO in Betracht ziehen Beibehaltung eines sicheren PaCO 2 - und ph-werts Senkung von beatmungsbedingten Lungenschädigungen (Ventilator Induced Lung Injury, VILI) Barotrauma Volumentrauma Systemische Entzündungsreaktion Respiratorische Azidose? ph < 7,3 Vom Hemolung RAS entwöhnen Gemäß klinischer Indikation vom Beatmungsgerät entwöhnen Patientenauswahl: Respiratory Dialysis während ARDS Beherrschung von ph und PaCO 2 mittels ARDSNet-Beatmung nicht möglich Tidalvolumen < 6 ml/kg erwünscht, um lungenprotektive Vorgaben zu erfüllen Hemolung- Therapie einleiten Protektive Beatmung und Sauerstoffgabe fortsetzen Erholung der Lunge? Compliance P/F Abkürzungen: P/F: Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO 2 ) / Sauerstoffkonzentration (FiO 2 ) PEEP: positiver endexspiratorischer Druck V T : Tidalvolumen P plat : Plateaudruck PBW: berechnetes Körpergewicht Seite 8 HL-PL-0322_RA HL-PL-0322_RA Seite 9

6 Wie werden protektive und ultraprotektive Beatmung umgesetzt? Einhaltung einer Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen zu Beginn der IMV steigert die Überlebensrate bei ARDS. 11 Anwendung von ECCO 2 R mit dem Hemolung RAS zusammen mit IMV kann zu einer sicheren Titration der Beatmungseinstellungen zum Schutz der Lunge und zur Senkung des VILI-Risikos beitragen. In der Tabelle werden das berechnete Körpergewicht (PBW) und das jeweilige Tidalvolumen gemäß ARDSNet-Protokoll 10 für eine protektive (6 ml/kg PBW) bzw. ultraprotektive (3 ml/kg PBW) Beatmungsstrategie aufgeführt. Unter allen zur Verfügung stehenden Methoden des extrakorporalen Gasaustauschs ist die partielle Lungenunterstützung, die auch als ECCO 2 R oder Respiratory Dialysis bezeichnet wird, die vielversprechendste, da sie einzigartige Vorteile bietet, dabei aber nur mit einem geringen Komplikationspotenzial behaftet ist. Morimont, et al. Critical Care (2015) 19:117 Berechnetes Körpergewicht (PBW) gemäß ARDSNet und Tidalvolumen MANN FRAU Körpergröße (Zoll) (cm) PBW (kg) Protektives V T (ml) (6 ml/kg PBW) Ultraprotektives V T (ml) Körpergröße (Zoll) (cm) PBW (kg) Protektives V T (ml) (3 ml/kg PBW) (6 ml/kg PBW) Ultraprotektives V T (ml) (3 ml/kg PBW) 59, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PBW (Mann) = ,91 x (Körpergröße in cm - 152,4) PBW (Frau) = 45,5 + 0,91 x (Körpergröße in cm - 152,4) Seite 10 HL-PL-0322_RA HL-PL-0322_RA Seite 11

7 Fallstudie: Hemolung RAS während ARDS Ein 41-jähriger Mann wurde mit schweren bilateralen traumatischen Beinverletzungen, ARDS und metabolischer Azidose in Folge einer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert. Die Beatmung des Patienten wurde zunehmend schwierig und es war ein hoher inspiratorischer Druck (46-50 cm H 2 0) erforderlich, um eine gleichzeitig bestehende und sich verschlimmernde respiratorische Azidose zu minimieren. Die Hemolung-Therapie wurde eingeleitet, um den inspiratorischen Spitzendruck zu senken und die respiratorische Azidose zu korrigieren. Innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Hemolung-Therapie ging der inspiratorische Druck rapide zurück, während sich gleichzeitig die respiratorische Azidose besserte (Tabelle 2). Die Normokapnie konnte wieder erreicht und im Verlauf der folgenden 7 e bei niedrigem inspiratorischem Druck dauernd beibehalten werden, woraufhin das Weaning von der Hemolung-Therapie, die Extubation und die Erholung erfolgten. Den vollständigen Fallbericht finden Sie auf ALung.com. Lungenprotektive Beatmung kann nicht bereitgestellt werden Hemolung-Therapie eingeleitet Senkung der Beatmungseinstellungen Korrektur der Azidose Weaning und Erholung Inspiratorischer Spitzendruck (cm H 2 O) Vor Hemolung 4. Stunde ph 7,29 7,37 7,47 7,42 7,42 7,36 7,41 7,43 7,46 PaCO 2 (mmhg) 43,8 43,0 34,3 40,9 39,7 46,9 42,2 38,3 44,0 Bikarbonat (mmol/l) CO 2 -Entfernung (ml/min) * Weaning 20,8 24,8 24,6 26,1 25,5 26,1 26,1 25,0 30, * Tabelle 2. Änderung von inspiratorischem Druck, ph-wert, PaCO 2, Bikarbonat und CO 2 - Entfernung im Verlauf der 7-tägigen Therapie mit dem Hemolung RAS. Erreichte Ziele: Lungenprotektive Beatmung (reduzierter inspiratorischer Druck) wurde umgesetzt Respiratorische Azidose und Hyperkapnie wurden korrigiert Erholung der Lunge wurde gefördert Die Einführung von ECCO 2 R-Geräten kann zum missing link zwischen der Prävention von beatmungsbedingten Lungenschäden und der ph-beherrschung werden. Terragni, et al. Curr Opin Crit Care (2012) 18:93 Seite 12 HL-PL-0322_RA HL-PL-0322_RA Seite 13

8 Klinischer Support Zu unserem Supportteam gehören klinische Spezialisten, die Sie beim sicheren und zuverlässigen Einsatz der Produkte von ALung unterstützen und optimale klinische Ergebnisse als Ziel haben. Klinische Schulung Unterstützung vor Ort Der Support von ALung beginnt mit einem umfassenden Schulungsprogramm durch unsere erfahrenen klinischen Spezialisten. Wir stellen sicher, dass Ihr Personal voll auf die Bereitstellung der sicheren und wirksamen extrakorporalen CO 2 -Entfernung mit dem Hemolung RAS vorbereitet ist. Wir stehen zur Unterstützung bereit, wenn die erste Patientenbehandlung ansteht. Jedem Kunden steht auf Anfrage unsere Fallunterstützung vor Ort zur Verfügung. Darüber hinaus sind unsere klinischen Spezialisten jeden und rund um die Uhr erreichbar, um Ihnen bei jeglichen Fragen oder Problemen sofort weiterzuhelfen. Wir sind jederzeit telefonisch für Sie da. Unser technisches Serviceteam bietet umfassende Programme zur Kalibrierung und vorbeugenden Wartung an, damit Ihr Gerät stets einsatzbereit ist. Wenn Sie sofortige Unterstützung benötigen, rufen Sie uns bitte an: Frankreich (gebührenfrei): Deutschland (gebührenfrei): Großbritannien: Alle übrigen Länder: Support rund um die Uhr Wartung/Service Literaturangaben 1) Burki NK, Mani RK, Herth FJF, et al. A novel extracorporeal CO2 removal system: Results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. CHEST 2013;143: ) Chandra D, Stamm, Taylor B, et al. Outcomes of non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD in the United States, Am J Respir Crit Care Med 2011;185: ) Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, et al. Comparative effectiveness of noninvasive and invasive ventilation in critically ill patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med 2015;43: ) Kluge S, Braune S, Engel M, et al. Avoiding invasive mechanical ventilation by extracorporeal carbon dioxide removal in patients failing noninvasive ventilation. Intensive Care Medicine 2012;38: ) Mani RK, Schmidt W, Lund LW, et al. Respiratory dialysis for avoidance of intubation in acute exacerbation of COPD. ASAIO 2013;59: ) Del Sorbo L, Pisani L, Filippini C, et al. Extracorporeal CO2 removal in hypercapnic patients at risk of noninvasive ventilation failure: A matched cohort study with historical controls. Crit Care Med 2015;43: ) Cole S, Barrett N, Glover G, et al. Extracorporeal carbon dioxide removal as an alternative to endotracheal intubation for non-invasive ventilation failure in acute exacerbation of COPD. JICS 2014;15: ) Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, et al. Lower tidal volume strategy ( 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus conventional protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med 2013;39: ) Terragni PP, Del Sorbo L, Mascia L, et al. Tidal volume lower than 6 ml/kg enhances lung protection: role of extracorporeal carbon dioxide removal. Anesthesiology 2009;111: ) The Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med 2000;342: ) Needham DM, Yang T, Dinglas VD, et al. Timing of low tidal volume ventilation and intensive care unit mortality in acute respiratory distress syndrome. A prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med 2014;191: Haftungsausschluss Die Informationen in diesem Leitfaden werden von ALung Technologies bereitgestellt, um medizinisches Fachpersonal in der Bereitstellung der extrakorporalen CO 2 -Entfernung mit dem Hemolung RAS zu schulen. Diese Informationen dürfen nicht als vollständig oder zutreffend betrachtet oder als Behandlungsempfehlung für eine bestimmte Person aufgefasst werden. Es darf nicht davon ausgegangen werden, dass dieses Material eine vollständige Aufstellung aller angemessenen Behandlungsmethoden darstellt bzw. andere akzeptable Behandlungsmethoden, die in angemessener Weise die gleichen Ziele anstreben, ausschließt. Die endgültige Entscheidung für eine bestimmte Vorgehensweise oder Behandlung obliegt dem Arzt und dem Patienten unter Berücksichtigung aller für den Patienten geltenden Umstände. Für vollständige Indikationen und klinische Anweisungen ist stets die Bedienungsanleitung zu befolgen. Die Informationen werden ohne Mängelgewähr und ohne ausdrückliche oder stillschweigende Garantien, einschließlich aller stillschweigenden Garantien der Gebrauchstauglichkeit oder Eignung für einen bestimmten Gebrauch oder Zweck, bereitgestellt. ALung Technologies haftet nicht für jegliche unmittelbare, mittelbare, Sonder-, Begleit- oder Folgeschäden aufgrund der Entscheidung eines Benutzers, die hierin enthaltenen Informationen zu nutzen. Eine vollständige Aufstellung der Warnhinweise, Achtungshinweise und potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit der Bereitstellung der ECCO 2 R-Therapie mit dem Hemolung RAS finden Sie in der Bedienungsanleitung zum Hemolung RAS. Achtung: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Nicht zum Verkauf in den USA. Seite 14 HL-PL-0322_RA HL-PL-0322_RA Seite 15