Studienliste/Studienvergütung/Art der Dokumentation. Darmzentrum

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1 Darmzentrum IMPALA-MOLOGEN AG/Phase III Studie/MOLOGEN AG ecrf Ansprechpartner Covance: Dr. Gerhard Stelz: Tel.: , siehe auch Ordner 1 unter Study Team Mologen AG Fertige Spritzen, Medikation im Studienbüro + Lebensqualitätsbogen Kostenerstattung für das Studienzentrum: 2.000,- für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Evaluierung einer immunmodulierenden Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalem Karzinom mit Tumorrückgang nach einer Induktionstherapie (12-30 Wochen). Einschluss 6 Wochen nach letztem Zyklus! MGN1703 (2x Spritze sc. (60 mg) pro Woche, Intervall 48 Stunden) (1. Dosis li und re Oberarm, 2. Dosis li und re Seite Bauch, 3. Dosis li und re Oberschenkel dann wieder von vorne anfangen. Notwendige Untersuchungen: EKG, Labor Intern/Extern, Urinprobe, Lebensqualität, Patiententagebuch. MO29112 Modul/Phase II/III Studie/Roche Pharma AG - ecrf Ansprechpartner CRA: Heinz Schmitt, Tel.: , Mobil: oder Ordner unter Kontaktdaten Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Kooperationsvertrag mit Apotheke, Labor, Radiologie, Pathologie Randomisierte, multizentrische, offenen, Phase II Studie mit adaptivem Design, bei Patienten mit metastasierten Kolonkarzinom anhand verschiedenen Biomarker Induktionstherapie: 6 Zyklen FOLFOX + Bevacizumab + 2 Zyklen 5-FU/LV + Bevacizumab oder 8 Zyklen FOLFOX + Bevacizumab Kohorte 1: BRAF Mutiert: Arm A: 5-FU/LV + Cetuximab + Vemurafenib Arm B: Standardtherapie (5FU/LV oder Capecitabine + Bevacizumab) Kohorte 2: Arm A: 5-FU/LV oder Capecitabine + Bevacizumab + MPDL3280A Arm B: Standardtherapie (5FU/LV oder Capecitabine + Bevacizumab) Notwendige Untersuchung: CT T/A, Labor Fire-4 Studie/Phase III/IIT-Studie LMÜ-München Ansprechpartner: Filippina Termini, f.termini@clinassess.de, Tel.: +49 (0) 2171 / Noch nicht initiiert Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp) welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit Folfiri+ Cetuximab ein ansprechen zeigten. 1

2 Pankreaskarzinomzentrum QoLiXane/NIS/AIO-LQ-0214/ass - ecrf Ansprechpartner: Dr. phil. Gerrit zur Hausen, MSc - zurhausen.gerrit@khnw.de, Telefon: / Nur Lebensqualitätsbogen Bei der Dokumentation nur ganzen Zyklen eingeben (T1, T8, T15 ansonsten gibt es Probleme) Kostenerstattung für das Studienzentrum: 750 für einen komplett dokumentierten Studienpatienten NIS zur Erfassung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabine. LQ-Bogen, diese richten sich nach den Zyklen von Nab-Paclitaxel und Gemcitabine Notwendige Untersuchungen: Lebensqualität alle 2 Wochen, CT Abdomen AIO-PAK-0313/NEONAX/Phase II Studie/AIO-Gruppe - ecrf Ansprechpartner: Tobias Meyer, Assistenz klinisches Studienmanagement; Tobias.Meyer@aiostudien-ggmbh.de, Telefon: Kostenerstattung für das Studienzentrum: 950 für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Extra Vertrag Apotheke Eine neoadjuvante plus adjuvante oder nur adjuvante Therapie mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabine bei respektablem Bauchspeicheldrüsen-krebs. Prüfer: Dr. Dickhut; Stellvertreter: Dr. Bonse-Geuking 2

3 Brustkarzinomzentrum Gain II Studie/Gain II + Trastuzumab sc./gbg - ecrf Ansprechpartner: Petra Feer, Petra.Feer@GBG.de, Telefon: +49 (0) oder Ana Covic, CRA, Ana.Covic@germanbreastgroup.deTelefon: +49 (0) Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Kooperationsvertrag Apotheke: Ansprechpartner Frau Lechner > 18 bis 65 Jahre HER2-pos. oder Triple Neg. unabhängig von Nodalstatus, Luminal B (ER und/oder PgR pos., HER2 neg., KI-67 >20% mit befallenen Lymphknoten) oder mind. 4 befallene Lymphknoten, pt1-3, R0, M0 (bei HER2 Positivem Brustkrebs mit Trastuzumab) Arm A: 3x E + 3x np + 3x C oder Arm B: 4x EC + 4x D Notwendige Untersuchungen: CT T/A; EKG; ECHO; Tumorblock wird nach Berlin verschickt. Prüfer: Höffkes; Stellvertreter: Distelrath Olympia Studie GBG82/D081CC00006/BIG 6-13/NSABP B 55/Astra Zeneca - ecrf Ansprechpartner: Ana Covic, CRA, Ana.Covic@germanbreastgroup.deTelefon: +49 (0) Tabletten-Studie; Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Abgeschlossene Neoadjuvante bzw. Adjuvante Therapie BRCA 1 oder 2 Mutation Hochrisiko Her2-Negativen, primären Brustkrebs; ER und PR Negativ Olaparib als Post (Neo)-Adjuvante Behandlung Notwendige Untersuchung: CT T/A; EKG; ECHO GO29058 Studie- Sandpiper/Roche ecrf Ansprechpartner: Susanne Ihde, CRA, Telefon: + 49 (0) , Mobile: +49 (0) susanne.ihde@quintiles.com Tablettenstudie + Spritze; Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Kooperationsvertrag mit Nuklearmedizin, Radiologie Her2-negativem; ER Positivem bei Postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Mammakarzinom mit Rezidiv oder Progress während oder nach einer Aromatase-Inhibitor Therapie. Taselisib mit Fulvestrant oder Placebo mit Fulvestrant Notwendige Untersuchungen: Siehe Studienordner SOLAR1/BYL719 Studie(Alpelisib)/Novartis (First- or Second Line) - ecrf Ansprechpartner: Dr. Robert Laich, CRA, Telefon: +49 (0) , Mobil: +49 (0) , robert.laich@novartis.com Tabletten Studie + Spritze Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Extra Vertrag Apotheke, Nuklearmedizin, Radiologie 3

4 Her2-negativem; ER Positivem Patienten mit metastasierten Mammakarzinom Alpelisib + Fulvestrant oder Placebo + Fulvestrant Detect III-Studie/IIT Universität Düsseldorf ecrf Ansprechpartner: Astrid Bänsch, Clinical Operations, Telefon: , asb@alcedis.de ; Kostenerstattung für das Studienzentrum: n.d. für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Her2-negativem Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom mit Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC) Mindestens eine CTC/7.5 ml Blut (CellSearch Circulating Tumor Cell Kit) und Mindestens eine HER2-positive CTC. Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie, deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist (Tyverb 250 mg Tabletten) oder in klinischen Studien evaluiert wird. Arm A: Standardtherapie ohne Lapatinib Arm B: Lapatinib + Monochemotherapie, Lapatinib + Docetaxel oder Lapatinib + Paclitaxel oder Lapatinib + Capecitabin (Xeloda) oder Lapatinib + Vinorelbin oder Lapatinib + NPLD oder Lapatinib + endokrine Monotherapie oder Lapatinib + Aromatase Inhibitoren. CTC-Negativ oder CTC-Positiv + HER2-negativ = keine Studienteilnahme Notwendige Untersuchung: CT T/A Detect V Chevendo Studie/ IIT Universitätsklinikum Ulm - ecrf Ansprechpartner: Alcedis GmbH, Telefon: Tabletten + Spritze Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Her2-Positive; ER Positive Patienten mit metastier Mammakarzinom Herceptin+Perjeta+Endokriner Therapie versus Perjeta+Herceptin+CT Bis zu 2 vorangegangene Linien in der metastasierte Situation Belle-3 Studie/Novartis - ecrf Ansprechpartner: Karolin Fuchs, CRA, Mobile: +49 (0) , Telefon: +49 (0) karolin.fuchs@novartis.com Tabletten Studie + Spritze Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Extra Vertrag: Radiologie Patient darf kein Fulvestrant bekommen haben! > 18 Jahre; Post-Menopausal ER-Positivem und/oder PR-Positivem HER2-Negativem metastasiertem Brustkrebs Vorbehandlung mit mindestens einem Aromataseninhibitor (Afinitor und/oder Exemestan)! Max. 1. linie in der fortgeschrittene Situation Beliebige Anzahl endokriner/hormoneller Linien erlaubt Arm A: BKM Fulvestrant oder Arm B: Placebo + Fulvestrant Notwendige Untersuchung: Tumorblock verschicken; EKG; ECHO; CT T/A (<28 Tage) 4

5 Schwerpunkt S5 Leukämien und Lymphome GMALL Register/Universitätsklinikum Frankfurt/Main Papier CRF Ansprechpartner: Studienleitung: Dr. Nicola Gökbuget, Tel.: 069 / goekbuget@em.uni-frankfurt.de ; Kostenerstattung für das Studienzentrum: 50 für einen komplett dokumentierten Studienpatienten akute lymphatische Leukämie oder andere Leukämien * NK-Zell-Lymphom/Leukämie * Akute biphänotypische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphome folgender Subtypen (WHO- Klassifikation) * Burkitt-Lymphom (inkl. atypisches Burkitt-Lymphom, Burkitt-like-Lymphom) * Diffus großzellige B-Zell-Lymphome (insbesondere primär mediastinale DLBCL, DLBCL mit Burkitt- Signatur, c-myc-positive DLBCL) * B-lymphoblastisches Lymphom, T-lymphoblastisches Lymphom, Großzellig-anaplastisches Lymphom, Sonstige NHL Leitlinien Notwendige Untersuchung: siehe Leitlinien SAL-AML-Register/Universitätsklinikum Dresden Papier CRF Ansprechpartner: Mail philipp.kamratowsky@uniklinikum-dresden.de, Tel Nur Registrierung Kostenerstattung für das Studienzentrum: 100 für einen komplett dokumentierten Studienpatienten AML gemäß den WHO-Diagnose-Kriterien, einschließlich Akute Promyelozyten-Leukämie Sowohl Patienten in klinischen Studien als auch Patienten, die außerhalb von Studien therapiert werden, werden registriert. Leitlinien bzw. AML Studie SAL-Gruppe Notwendige Untersuchung: KMP-Ausstriche und Blutproben zum Verschicken CLLR3 Studie/IIT Deutsche Studiengruppe CLL Papier CRF Ansprechpartner: Dagmar Zacher, Dokumentation/ Monitoring KML,Tel ; Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Extra-Vertrag Apotheke CLL Patienten bei Rezidiv CLL Fludarabine + Cyclophosphamide + GA101 (FCG) und Bendamustine + GA101 (BG) versus GA101 Notwendige Untersuchung: Siehe Studienordner HD-17 (mittleren Stadium)/Deutsche Studiengruppe Lymphome Papier CRF Ansprechpartner: Dipl.-Ges.-Ök. Janine Jeske, Projektmanagement, Studienzentrale der Deutschen Hodgkin Studiengruppe (GHSG) Telefon: , persönlich: janine.jeske@uk-koeln.de, GHSG: dhsg@ukkoeln.de ; Kostenerstattung für das Studienzentrum: 200 für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Jahre 2 Zyklen BEACOPP und 2 Zyklen ABVD 5

6 OPTIMAL-Studie/DSHNHL /DSHNHL-Studiengruppe Saarland Papier CRF Ansprechpartner: DSHNHL Studiensekretariat Universität des Saarlandes, Daniela Ehlert, Tel.: +49 (6841) , Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Jahre bei älteren Patienten mit CD20+ aggressiven B-Zell-Lymphomen Vorphase ohne Vincristin alle Patienten erhalten R-Chop/CHLIP-14 entweder mit konventionellem oder liposomalem Vincristin Optimal >60 Favourable: 4 Zyklen R-CHOP/CHLIP-14 gefolgt von 2x R-CHOP/CHLIP x R + Strahlentherapie (39.6 Gy); bei neg. FDG-PET nach 4 Zyklen Immunochemotherapie wird die Konsolodierungstherapie auf 4x R reduziert. Optimal >60 Less Favourable: 6xR-CHOP/CHLIP x R oder 6x CHOP/CHLIP x Opti-R mit jeweils nachfolgende Bulk-Strahlentherapie (39.6 Gy). Die Strahlentherapie entfällt bei neg. FDG-PET nach 6 Zyklen (Opti) R-CHOP/CHLIP-14. Notwendige Untersuchung: nicht älter als 6 Wochen PET/CT, CT T/A, EKG, ECHO, Lufu, großes BB 6

7 Lungenkarzinomzentrum NK-Immuntherapie: NSCLC-TKD/IL2/ Technische Universität München Jahre NSCLC Stage IIIA oder IIIB Radio- (Cisplatin/Vinorelbine) Notwendige Untersuchung: Prüfer: Prof. Dr. Feldmann; Stellvertreter: Frau Dr. Schulze AIO-TRT-0114_MARBLE Diaqnose: Metastasiertes NSCLC (Stadium IV und EGFR Mutation) nach Progress First-Line mit Afatinib. 3 bis 4 Zyklen Cis-/Carboplatin + Pemetrexed dann Randomisierung Arm A: Afatinib 40 mg/d Arm B: Pemetrexed 500 mg/m² q21d Principal Investigator: Höffkes; stellv. Distelrath Leiter Studie: Martin Schuler, martin.schuler@uk-essen.de CRO Projektmanagament: Assign International GmbH, AIO-TRK-0114@assigngroup.com Keine aktive Rekrutierung mehr, nur noch Follow-up B Studie/Pfizer - ecrf Ansprechpartner: ; Kostenerstattung für das Studienzentrum: für einen komplett dokumentierten Studienpatienten PF /Bevacizumab plus Paclitaxel-Carboplatin and Bevacizumab plus paclitaxelcarboplatin for the first-line treatment of patients with advanced NSCLC Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Schirrmacher-Memmel 7