Produkthaftung und Compliance -

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1 Produkthaftung und Compliance - Frank Graichen DQS Medizinprodukte GmbH, Frankfurt Seite 0 von x

2 Was haben alle diese Vorfälle gemein? Rückruf von 18 Mio. Mattel-Spielzeugen im August 2007 Absturz der Concorde in Paris im Juli 2000, ICE 884 Unglück in Eschede im Juni 1998, Seilbahnbrand Kaprun im November 2000 ENRON-Pleite Datenschutzverletzungen bei der Deutschen Bahn, der DeutschenTelekom aktuelle Rückrufaktion von Toyota.. sie belegen entweder ein Compliance- und/oder ein Produkthaftungsproblem. Seite 1 von x

3 Alle reden von (legal) Compliance, was ist das eigentlich? Compliance (Einhaltung, Einverständnis) umfasst die Einhaltung und Überwachung von Gesetzen, Normen, Ge- und Verboten, Richtlinien und internen Standards, die auf ein Unternehmen anwendbar sind. Dabei kommen zunehmend auch gesellschaftliche Wertvorstellungen moralischer und ethischer Art im Zusammenhang mit unternehmerischen Handeln zum Tragen. Ziel: Herstellung und/oder Bestätigung der Rechtsicherheit für die Organisation; Konformität mit Anforderungen Seite 2 von x

4 Compliance ist Aufgabe der Unternehmensleitungen und deren Kontrollorgane (Gesellschafter, Aufsichtsräte) Stich- und Schlagworte: SOX (Salbanes-Oxley Act) Basel II KonTraG (Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich) TransPuG (Transparenz- und Publizitätsgesetz) Corporate Governance Seite 3 von x

5 Mögliche Folgen mangelnder Compliance: Produkthaftung & Compliance Schadensersatzansprüche Buß- und Ordnungsgelder Freiheitsstrafen für Mitarbeiter und Führungskräfte schlechtere Finanzierungskonditionen durch Kreditinstitute, Sperrung von Krediten Nichtberücksichtigung bei (öffentlichen) Ausschreibungen Imageschäden Seite 4 von x

6 1. Schritt: Haftungsrisiken ermitteln Produkthaftung & Compliance Wo lauern Haftungsrisiken? Immaterialgüterrecht (Patentrecht, Markenrecht) Wettbewerbsrecht (Unlautere Werbung) Ab Arbeitsrecht ht(agg, Arbeitnehmerschutz, Ab h t Kündigungen, BetrVG) tvg) Steuerrecht, SV-Recht, Insolvenzrecht (Achtung:Straftaten!) Datenschutzrecht Kartellrecht Vertragsrecht (Gewährleistung) Deliktsrecht (Unerlaubte Handlungen, Produkthaftung!!) Seite 5 von x

7 Herausgehobenes Haftungsrisiko: Produkthaftung Produkthaftung & Compliance Voraussetzung: Tötung, Körper- oder Gesundheitsverletzung einer Person oder Sachbeschädigung an einer anderen Sache durch ein fehlerhaftes Produkt. Wer ist betroffen? Der Hersteller ( 1 ProdHaftG) - Hersteller ist ( 4 ProdHaftG): - der tatsächliche Hersteller des Endproduktes - der Zulieferer eines Teilprodukts, sofern dies fehlerhaft war - der Importeur eines Produktes von außerhalb der EU - der Händler, soweit er auf dem Produkt seinen Namen, sein Warenzeichen oder ein anderes unterscheidungskräftiges Kennzeichen trägt - der Lieferant, wenn der Hersteller des Produktes nicht festgestellt werden kann. Seite 6 von x

8 Haftungsausschlüsse ( 1 Abs. 2 und 3 ProdHaftG): - der Hersteller hat das Produkt nicht in den Verkehr gebracht (z.b. wg. Diebstahl) - der Fehler ist nach dem Inverkehrbringen hbi (z.b. durch unsachgemäße Reparatur) entstanden - das Produkt wurde nur für den privaten Eigenbedarf gefertigtg - - der Fehler konnte nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zur Zeit des Inverkehrbringens nicht erkannt werden -. Seite 7 von x

9 Produzentenhaftung ( 832 BGB) 823 Schadensersatzpflicht Produkthaftung & Compliance (1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper, die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich verletzt, ist dem anderen zum Ersatz des daraus entstehenden t Schadens verpflichtet. t d.h. (nach gültiger Rechtsprechung daraus abgeleitet): wird jemand bei bestimmungsgemäßer Verwendung eines Industrieerzeugnisses an einem der o.a. Rechtsgüter geschädigt dadurch dass dieses Produkt fehlerhaft war, muss der Hersteller nachweisen, dass ihn hieran kein Verschulden trifft! Im Ergebnis: BEWEISLASTUMKEHR! Seite 8 von x

10 Welche Fehler können auftreten? Herstellungs und Fabrikationsfehler: mangelhaftes Herstellungsverfahren, Fehlfunktionen von Maschinen, Fehlverhalten von Mitarbeitern Instruktionsfehler: Verbraucher wird nicht durch den Hersteller auf Gefahren im Umgang mit dem Produkt aufmerksam gemacht. Produktbeobachtungsfehler: b hl Konstruktionsfehler: Der Hersteller unterlässt eine Überwachung seiner Produkte hinsichtlich möglicher Gefährdungen nach der Herstellung, z.b. durch die Kombination mit Produkten anderer Hersteller und wirkt diesen nicht entgegen. gg Der Hersteller trifft nicht alle technisch möglichen Vorkehrungen um den Sicherheitsgrad zu erreichen, der nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich ist. Seite 9 von x

11 2. Schritt: Aufbauorganisation verbindlich definieren Verhaltenskodizes festlegen (Prozesse, Leitlinien, Verfahren.) Zuordnung von Zuständigkeiten (Pflichten) eindeutig regeln, auch Vertretungsregelungen klären und sicherstellen (die 6 W s: Wer darf was, wann, wo, wie und womit?) Einweisung in Pflichten sicherstellen und Dokumentation der erfolgten Ein-/ Unterweisung Seite 10 von x

12 Haftungsrisiken s erkennen e e und reduzieren eduee 3. Schritt: Aufsichts- und Kontrollpflichten der Geschäftsleitung und der Führungskräfte sicherstellen, z.b. - durch ein internes Kontrollsystem - durch Compliance-Audits - Anlass bezogene Kontrollen - interne Systemaudits (system-, prozess- und produktbezogen) - Dokumentation der erfolgten Kontrollen Seite 11 von x

13 a tu gs s e e e e u d edu ee 4. Schritt Verbesserungsprogramme installieren und Risiken minimieren: Einführung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten, Lieferverträgen und AGBn. Einführung/ Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen Erstellung von Maßnahmenkatalogen aus 3. Schritt Dokumentation D k i der Anpassungen und Verbesserungen Seite 12 von x

14 Hilft uns die ISO 9001? Einige Textstellen: 0.1 Eineitung Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien, einschließlich Zertifizierungsstellen, verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Anforderungen der Kunden, der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf das Produkt anwendbar sind, sowie der Anforderungen der Organisation selbst zu bewerten0 1.1 Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegenhat hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und 4.1 Allgemeine Anforderungen Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung derartiger Prozesse sicherstellen. Die Art und der Umfang der Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein Verantwortung und Befugnis Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden. Seite 13 von x

15 Vielen Dank für Ihr Interesse! Rückfragen, Austausch gewünscht? Seite 14 von x