Sicheres und effizientes Messdatenmonitoring mit TAC Vista am Projekt B.Braun Medical AG Escholzmatt CH. TAC GmbH Marcel Gramann
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- Eleonora Heintze
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1 Sicheres und effizientes Messdatenmonitoring mit TAC Vista Sicheres und effizientes Messdatenmonitoring mit TAC Vista am Projekt B.Braun Medical AG Escholzmatt CH TAC GmbH Marcel Gramann
2 Life Science Projekte Bau- und Architektur IT-Infrastruktur Reinraumtechnik Wartung / Unterhalt Fertigungsprozesse Logistik Validierung / Qualifizierung Gebäudeinfrastruktur
3 Technische Gebäudeausrüstung GMP Monitoring Licht / Beschattung Elektro Reinraumbedingungen Heizung Klima Lüftung Integrierte Gebäudeautomation
4 One System Solution Source: ISPE GAMP Forum Position Paper: Building Management Systems
5 M e c h. E n tw u r fs - s p e z ifik a tio n A u fb a u m e c h. K om pon enten In te g r. m e c h. K om pon enten L a s te n h e ft L ie fe ra n t e n a u d it P flic h te n h e ft F u n k tio n s - d ia g ra m m e H a r d w a r e E n tw u rfs s p e z. S c h a ltp lä n e A u fb a u e le k t r. K o m p o n e n te n Inte gr. elek tr. K o m p o n e n te n In b e trie b n a h m e G e s a m ts y s te m D u rc h fü h ru n g A k z e p ta n tt e s ts B e trie b S ys tem stillegu ng S o ft w a re E n tw u rfs s p e z. A u fb a u p n e u m. K o m p o n e n te n In t e g r. p n e u m. K o m p o n e n te n V e r a n t w o rt lic h k e ite n : W e iß e r B lo c k A u ftr a g g e b e r (A G ) G ra u e r B lo c k A u ft ra g n e h m e r (A N ) H w - Te ile lis te S w - Te ile lis te G A M P - K a te g o ris ie ru n g C o d ie ru n g P ro g ra m m o d u le In te g r. P ro g ra m m o d u le A k z e p t a n z te s ts k ö n n e n in z w e i T e ile z e rle g t w e rd e n : F A T (F a c to ry A c c e p ta n c e T e s t ) S A T (S ite A c c e p t a n c e Te s t) R isik obetrac htu n g z u r E n tw u r fs - s p e z ifik a tio n m it E rs tellun g von Te s tp lä n e n A b a r b e it u n g Te s tp lä n e V o rla g e d e r im L a s te n h e ft d e fin ie r te n D o k u m e n ta tio n S ystem übe r- w a c h u n g P a rt K la s s ifiz ie ru n g P a rt A s s e s s m e n t E nd gültige F est - legu ng A k zepta n z k r ite r ie n H a r d w a r e fü r IQ E n d g ü ltig e F e s tle g u n g A k z e p ta n z - k r ite r ie n fü r O Q S y s t e m w a rt u n g V a lid ie ru n g s p la n Q ualitäts - un d P ro je k tp la n D e s ig n Q u a lific a tio n P la n u n g, D u rc h fü h r u n g, B e ric h t In s ta lla tio n Q u a lific a tio n P la n u n g, D u rc h fü h r u n g, B e ric h t O p e r a tio n a l Q P la n u n g, D u rc h fü h r u n g, B e ric h t P e rfo r m a n c e Q P la n u n g ; D u rc h fü h r u n g, B e ric h t V a lid ie ru n g s b e - r ic h t e rs t e lle n C h a n g e C o n t ro l 1. Hamburger Pharma Workshop Woraus besteht ein? Systemtechnik Projektdokumente P la n u n g S p e z if ik a tio n s p h a s e E ntw urfsphas e E rs te llu n g s p h a s e T e s t - u n d A k z e p t ie r u n g s p h a s e B e t rie b S y s te m s tille g u n g MitarbeiterInnen Dokumente im QM AA Dokumentenübersicht AA AA AA AA AA AA Änderungskontrolle Wartung Vorgehen bei Alarmen des Kalibrierung Sensoren und Requalifizierung des Sicherheitsrichtlinie Auswertung Daten FO Änderungsprotokoll FO System-Informationen zu Backup und Restore FO Alarmquittierungsprotokoll FO Systemlogbuch FO Backup-Organisation AA Quittieren von Alarmen an der audio-/visuellen Meldeeinheit FO Restore-Vorbereitung AA Alarmliste
6 Systemtechnik Projektrahmen Monitoring System AN=Auftragnehmer; AG=Auftraggeber Wirken (anderes Projekt) Stellgrössen Prozedural Tecnnischer Prozess Sensoren TW=Trennwandler Kalibrieren (AG) Etc. TW TW TW TW Controller Bus Lokaler Speicher, wenn industrielles Netzwerk nicht qualifiziert ver - fügbar Eingabe Hauptrechner Monitoring System Parametrierung (AG) Zugriffsrechte (AG) Wartung (AG) Archivierung Nutzdaten (AN) Retrieval Nutzdaten (AN) Backup / Restore Nutzdaten (AN) System Backup / Restore (AG) Etc. USV Controller Ausgabe Alarme Daten, Graphen Alarmhandling (AG) Auswertungen (AG) Wartung (AG) Etc. GAMP HW -/SW -Kategorisierung ITIL (Prozedural) Speicher Server (Daten) Zuständigkeiten industr. Netzwerk: Verfügbarkeit (AG) Vertraulichkeit (AG) Integrität (AG) Etc.
7 Systemtechnik Controller GLS + - Normsignaltrenner Primär- Messkreis + - Sensor + - Umfang Monitoring- System + - Sekundär- Messkreis
8 Vorgaben durch den Auftraggeber Einhaltung bzw. Abweichung der spezifizierten Raumeigenschaften Druck, Temperatur und Feuchte über einen Zeitraum von 6 Jahren pro örtlich festzuhaltendem Messpunkt unverfälscht (nach 21 CFR Part 11) nachweisen Verletzungen festgelegter Grenzwerte pro gemessene Eigenschaft werden dem Betreiber abhängig von definierten Messintervallen unmissverständlich signalisiert Verfügbarkeit von 99.8% z.b. 20 Minuten pro Woche entspricht.
9 Live Demo
10 Auszug Referenzen
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