CE Kennzeichnung Aktuelle und künftige Aufgaben von MP-Herstellern, insbesondere von MP der Klassen I und IIa

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1 CE Kennzeichnung Aktuelle und künftige Aufgaben von MP-Herstellern, insbesondere von MP der Klassen I und IIa MedTech Infotag 2013 Von der Idee zum Medizinprodukt Bundesministerium für Gesundheit Europäischer Rechtshintergrund 3 Richtlinien für Medizinprodukte Software? RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte Herzschrittmacher Impl. Defibrillator Impl. Arzneimittelpumpe Künstliches Herz... NMR, US, Röntgengeräte, Herzkatheter, Herzklappen Hüftimplantate, EKG, EEG, Intravaskulärkatheter, Stent, Spritze, IOL, RR, med. Laser, Dentalmaterialien... HIV-Tests, Hepatitis-Tests, Schwangerschaftstests, Med. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibrier- u Kontrollmaterialien, Prim. Probenbehältnisse... Seite 2 1

2 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH - Jahrgang1996 Ausgegeben am 29.November Stück 657. Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) Änderungen des 117. Bundesgesetzes vom 22.Juli 1999 eingearbeitet NR: GP XX RV 313 AB 389 S.43 BR: AB 5286 S. 618.) [CELEX-Nr.:390L0385,393L0068, 393L0042] Der Nationalrat hat beschlossen: Artikel I I. HAUPTSTÜCK 1. Abschnitt Anwendungsbereich 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung, den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör. Seite 3 Definition Medizinprodukt 1 Instrumente, Apparate, Software, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände Einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Software, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände Einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software Vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt für folgende Zwecke: Seite 4 2

3 Definition Medizinprodukt 2 Mit medizinischer Zweckbestimmung Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung Seite 5 Definition Medizinprodukt 3 Hauptwirkmechanismus nicht wie ein Arzneimittel Bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch Pharmakologische Immunologische Metabolische Mittel Wirkungsweise kann aber durch diese Mittel unterstützt werden! Seite 6 3

4 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Allgemeine Anforderungen 1. Keine Gefährdung von klinischem Zustand und Sicherheit der Patienten, Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder Dritter, positives Nutzen/Risiko Verhältnis 2. Auslegung und Konstruktion nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit, allgemein anerkannter Stand der Technik Beseitigung oder Minimierung der Risiken Angemessene Schutzmaßnahmen, Alarmvorrichtungen gegen nicht zu beseitigende Risiken Unterrichtung über Restrisiken 3. Erbringen der vom Hersteller vorgegebenen Leistungen 4. Merkmale und Leistungen dürfen sich nicht derart ändern dass klinischer Zustand und Sicherheit des Patienten oder Dritter während der Produktlebensdauer gefährdet werden 5. Einsatzmerkmale und leistungen dürfen sich während Lagerung und Transport nicht ändern unter Berücksichtigung der Informationen und Anweisungen des Herstellers 6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen keine unvertretbaren Risiken darstellen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen 6a. Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung umfassen Seite 7 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion Teil 1 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 1. Toxizität, Entflammbarkeit, Biokompatibilität 2. Verringerung der Risiken durch Schadstoffe und Rückstände 3. Arzneimittelverträglichkeit 4. Sicherheit, Qualität und Nutzen einer Arzneimittelkomponente, Qualität und Sicherheit, Nutzen eines Blutderivates 5. Verringerung von Risiken durch Stoffe die entweichen 6. Risiko durch Eindringen von Stoffen verringern 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 1. Hygienische Sicherheit 2. Sicherheit von Geweben tierischen Ursprungs 3. Sichere Verpackung von Sterilprodukten 4. Geeignete validierte Verfahren für Sterilprodukte 5. Herstellung von Produkten die sterilisiert werden sollen unter angemessen überwachten Bedingungen 6. Sichere Verpackungssysteme für Produkte die vor der Anwendung sterilisiert werden 7. Unterscheidung von Produkten die steril und nicht steril in Verkehr gebracht werden durch Kennzeichnung und Verpackung Seite 8 4

5 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion Teil 2 9. Konstruktion und Umgebungsbedingungen 1. Kombination mit anderen Produkten und Ausrüstungen 2. Ausschluss oder Verringerung von Verletzungsrisiken (Volumen/Druck Verhältnis, Abmessungen, Ergonomie), Risiken durch Umgebungsbedingungen (Magnetfelder, elektrische Fremdeinflüsse, elektrostatische Entladungen), Störungen durch andere Produkte, Verringerung des Risikos durch Werkstoffalterung oder Änderung der Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung 3. Verringerung des Brand- oder Explosionsrisikos 10. Produkte mit Messfunktion 1. Messgenauigkeit 2. Ergonomische Grundsätze 3. Gesetzliche Einheiten gemäß RL 80/181/EWG 11. Schutz vor Strahlungen 1. Minimierung der Exposition 2. Nutzen/Risiko Abwägung, visuelle und/oder akustische Einrichtung zur Anzeige 3. Minimierung von unbeabsichtigter Strahlung und Streustrahlung 4. Angaben in Gebrauchsanweisung zu Art der Strahlen und Strahlenschutz 5. Ionisierende Strahlung, Kontrolle von Quantität, Geometrie und Qualität der Strahlung, Bildqualität bei Diagnostik, Dosis bei Therapie Seite 9 Grundlegende Anforderungen nach RL 93/42/EWG I. Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion Teil Produkte mit externer oder interner Energiequelle 1. Sicherheit von Produkten mit programmierbaren Elektroniksystemen, auch im 1. Fehlerfall 1a. Software Validierung und Verifizierung 2. Einrichtung zur Überprüfung des Ladezustandes einer internen Energiequelle 3. Alarmsystem für Ausfall einer externen Energiequelle, wenn Ausfall kritisch für Patient 4. Alarmsysteme für Produkte zur Überwachung klinischer Parameter 5. Minimierung der elektromagnetischen Beeinflussung anderer Produkte 6. Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom (normale Anwendung und 1. Fehler) 7. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken (mangelnde Festigkeit oder Stabilität, bewegliche Teile, mechanische Schwingungen, Lärm), Sicherheit der Anschlüsse an Energie, Gas etc., thermische Sicherheit, 8. Abgabe von Stoffen oder Energie an den Patienten 9. Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Symbole Seite 10 5

6 New Approach Grundlegende Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistung von MP Nähere Ausführung durch: harmonisierte europäische Normen Harmonisierte Normen nicht verbindlich Konformitätsvermutung Hersteller kann abweichen Mindestens gleichwertige Lösung für grundlegende Anforderungen - ist nachzuweisen! Seite 11 Der Weg zur CE - Kennzeichnung Klassifizierung Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller Konformitätsbewertung Hersteller und/oder benannte Stelle CE - Kennzeichnung (Kennnummer der benannten Stelle) Seite 12 6

7 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Nach Anhang IX der RL 93/42/EWG - Definitionen - Metaregeln - 18 Regeln RLn zu Brust- und Gelenksimplanaten! (Klasse III) Klassen I (I, Im, Is); IIa; IIb; III Ausschuss für MP kann Regeln ändern Unterstützend: nicht rechtsverbindlich! - MEDDEV Guideline - Tabellen von Verbänden - Software Seite 13 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Beispiele aus MEDDEV Nicht rechtsverbindlich! Klasse I: Spitalsbett, Korrekturgläser, Rollstuhl, Harnbeutel, Skalpell, EKG-Elektroden (I) Spritzen (ohne Nadel), Prostatadilatationskatheter (Is) Messlöffel, nicht aktver Blutdruckmesser (Im) Klasse IIa: Kontaktlinsen, Harnkatheter, Trachealtuben, Nadeln für Spritzen, Brücken, Kronen, TENS-Geräte, NMR, PET, diagn. Ultraschall, Gamma-Kamera, Jet-Injektor, Sterilisatoren Seite 14 7

8 Konformitätsbewertungsverfahren RL 93/42/EWG Klasse IIa Benannte Stelle Hersteller wählt ODER * Revision der MP-RL! Hersteller Vollständiges QS - System Repräsentative* Prüfung der Produktauslegung (+klin. Bewertung) Anhang II Benannte Stelle EG - Prüfung Stück- oder statistische Prüfung Anhang IV EG Konformitätserklärung Anhang VII ODER UND QS-Produktion Repräsentative Pr. Anhang V* ODER QS-Produkt Repräsentative Pr. Anhang VI* Seite 15 Konformitätsbewertungsverfahren RL 93/42/EWG Klasse I nach RL-Revision 2007: Hersteller EG - Konformitätserklärung Anhang VII Hersteller steriles Produkt (Is) Meßfunktion (Im) UND auch bei Software!!! *nur Spezialaspekte! Sterilität Benannte Stelle EG - Prüfung Stück- oder statistische Prüfung Anhang IV* ODER QS-Vollständig Anhang II* ODER QS-Produktion Anhang V* ODER QS-Produkt Anhang VI* Seite 16 8

9 Klinische Prüfung von Medizinprodukten Grundlegende Anforderungen Wissenschaft Ethik Organisation Verfahren Harmonisierte Normen Sicherheit Leistung Präklinik Klinik Risikomanagement Training Handbuch des klinischen Prüfers EN ISO Prüfplan CRF Literature-Review EN ISO Aufklärung Einwilligung Versicherung Schutzgruppen Rollen Dokumentation Konsensmodell MPG Dekl. von Helsinki EN ISO Ethikkommission Meldung an BASG (Nichtuntersagung) Inspektion RL, MPG SAE/Änderungen/Abbruch BASG/CETF Beendigungsmeldung BASG/CETF Abschlußbericht EN ISO Seite 17 Klinische Prüfung - Begriff Systematische Untersuchung eines Medizinproduktes (ausgenommen IVD) an Prüfungsteilnehmern mit dem Ziel, 1. Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen 2. Nebenwirkungen zu ermitteln (Nutzen/Risiko Verhältnis) 3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete zu ermitteln, um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen. [verkürzt aus MPG 3] Seite 18 9

10 Administrativer Ablauf vor Beginn der klinischen Prüfung Sponsor Ethikkommission Meldung Erklärung, Dokumentation Anhang VIII, Anhang 6 BASG (PharmMed) AIMP, Klasse III, Klasse IIa+IIb Implantierbar oder langzeitinvasiv Nichtuntersagungsverfahren <60d Beginn der klinischen Prüfung Seite 19 Revision der MP - Richtlinien 3 Richtlinien > Umsetzung in nationales Recht RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte 2 Verordnungen > direkt anwendbares EU-Recht EU-Verordnung Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte EU-Verordnung In-vitro-Diagnostik Medizinprodukte Seite 20 10

11 Revision der Medizinprodukte-RL Zeitplan COM-Entwurf Vorlage September 2012 Verhandlungen in Rat und EP: ? EU-Elemente (z.b. EUDAMED neu) können rasch in Kraft treten Übergangszeit für MS zur Revision der Altregelungen trotz VO! Volles in Kraft treten > 2016/17/18/19? Seite 21 Rolle der Wirtschaftsakteure Klares Anforderungsprofil für: Hersteller Qualitätsmanagementsystem Post-Market-Surveillance Plan Technische Dokumentation/STED Qualified Person Autorisierter Bevollmächtigter Schriftliches Mandat Minimalanforderungen Qualified Person Seite 22 11

12 Rolle der Wirtschaftsakteure Neue Regelungen für: Importeure Verantwortliche Person in der EU für Inverkehrbringen von Medizinprodukten von außerhalb der EU Ausreichende Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU (MP?, CE, NB Zertifikat, STED) Händler Ausreichende Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU Repackaging u/o relabelling: best. Anforderungen Seite 23 Traceability Versorgungskette erfasst: Identifizierung der Wirtschaftsakteure up- and downstream in der Vertriebskette Identifizierung der professionellen Enduser (Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsberufe) Unique device identification (UDI) Graduelle Einführung des UDI Systems basierend auf GHTF UDI Database integriert in zukünftiges EUDAMED Seite 24 12

13 Anhang II: Technische Dokumentation 1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile 1.1 Produktbeschreibung und Spezifikation (i) eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des Produkts, z. B. Bestandteile/Zubehör (einschließlich Software sofern zutreffend), 1.2 Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts 2. Vom Hersteller gelieferte Informationen 3. Informationen zur Konzeption und Herstellung 4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen 5. Risiko-Nutzen-Analyse und Risikomanagement Seite 25 Anhang II: Technische Dokumentation 6. Überprüfung und Validierung des Produkts 6.1 Vorklinische und Klinische Daten (b) detaillierte Informationen zum Testaufbau, vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse, zusätzlich zu Datenzusammenfassungen und Testergebnissen hinsichtlich der Verifizierung und Validierung der Software (Beschreibung der Softwaregestaltung und des Entwicklungsverfahrens sowie Nachweis der Validierung der Software, wie sie im fertigen Produkt verwendet wird. Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen Verwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem sollte auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die in den Informationen des Herstellers genannten Betriebssysteme eingegangen werden.); 6.2 Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen Seite 26 13

14 Revision der Medizinprodukte-RL 90/385/EWG und 93/42/EWG 90/385/EWG + 93/42/EWG zusammengefasst NB-Qualifikation verbessern Designierung und Monitoring der NB unter EU Aufsicht Verbesserte Entscheidungsmechanismen (B&C) Verbesserte klinische Evaluierung/Prüfung EUDAMED verstärken > Transparenz! Produktbereich: menschliche Komponenten, medical purpose, Annex 1 Wiederaufbereitung MP-Vigilanz < MEDDEV MP-Vigilanz Seite 27 Seite 28 14