Wiederverwendung von Medizinprodukten und Einmalmedizinprodukten aus rechtlicher Sicht

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1 KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Wiederverwendung von Medizinprodukten und Einmalmedizinprodukten aus rechtlicher Sicht 8. ZSVA-Forum Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch Roffhausen

2 Inhalt Rechtsrahmen Medizinprodukterecht MPBetreibV und Aufbereitung Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten in DE Zulässigkeit Externe Anbieter Haftungsfragen Ausblick: Entwurf EU-Medizinprodukteverordnung Fazit

3 Übersicht Rechtsvorschriften DE Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) Verordnung über die Verschreibungspflicht (MPVerschrV) Verordnung über Vertriebswege (MPVertrV) Künftig: wahrscheinlich Medizinprodukte- Abgabeverordnung (MPAV) Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV)

4 Übersicht - Definitionen Medizinprodukt ( 3 Nr. 1 MPG) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen Zweck: Diagnose, Therapie, Prävention von Krankheiten etc. bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht pharmakologisch, immunologisch, metabolisch (Unterstützung der Wirkungsweise durch solche Mittel aber zulässig)

5 Übersicht - Definitionen Sonderanfertigung ( 3 Nr. 8 MPG) Medizinprodukt nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt Beispiel: Beinprothese aus Passteilen (Anfertigung im Sanitätshaus)

6 Übersicht - Definitionen Medizinprodukte aus Eigenherstellung ( 3 Nr. 21 MPG) Medizinprodukte einschließlich Zubehör in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden nicht in den Verkehr gebracht erfüllen nicht die Voraussetzungen Sonderanfertigung Beispiel: Modifikationen von Medizinprodukten (Anbauten, nicht geprüfte/ zugelassene Kombinationen)

7 Übersicht - Was ist wo geregelt? MPG: Definitionen, Verkehrsfähigkeit, Überwachung, BfArM: Produktabgrenzung/Klassifizierung, Benannte Stellen und ihre Bescheinigungen, klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater, Strafrecht, Ordnungswidrigkeiten, MPBetreibV: Betreiber- und Anwenderpflichten, Aufbereitung von Medizinprodukten, Ordnungswidrigkeiten MPSV: Vorkommnismeldung Weiteres (Rezeptpflicht, Vertrieb): künftig Medizinprodukte-Abgabeverordnung

8 Übersicht Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten Voraussetzungen für Inverkehrbringen und Inbetriebnahme CE-Kennzeichnung ( 6 Abs. 1 MPG) Ausnahmen: Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, BfArM-(Ausnahme-)Zulassung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung Voraussetzungen CE-Kennzeichnung ( 6 Abs MPG) Erfüllung sog. Grundlegende Anforderungen (z.b. Anhang I Richtlinie 93/42/EWG) - 7 MPG Konformitätsbewertungsverfahren nach MPV Hersteller/Bevollmächtigter mit Sitz im EWR gegenseitige Abkommen (Mutual Recognition Agreements MRAs): Schweiz, Türkei, Australien

9 Rechtsrahmen Medizinprodukterecht Compliance mit Rechtsvorschriften 1. Medizinprodukterecht Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch- Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsbl. 2012, 1244; BAnz AT B1 Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

10 Rechtsrahmen Medizinprodukterecht + BGB Compliance mit Rechtsvorschriften 2. Zivilrecht Sorgfalt nach den Vorschriften des bürgerlichen Vertragsrechts (siehe: 76 Abs. 4 SGB V, 630a ff., 280 BGB) Deliktsrecht ( 823 BGB) Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

11 Rechtsrahmen Medizinprodukterecht + StGB/OWi Compliance mit Rechtsvorschriften 3. Strafrecht/Ordnungswidrigkeiten (OWi) 222 ff. StGB (fahrlässige Tötung, Körperverletzung) 4 Abs. 1 Nr. 1, 40 Abs. 1 MPG (Nebenstrafrecht) 14 Satz 2, 40 Abs. 1 MPG (Nebenstrafrecht) 13 Nr. 3, 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV, 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG (Ordnungswidrigkeiten/Bußgeld) Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

12 Strafrechtliche Grenzen MPG 4 Abs. 1 MPG Verbot Betreiben oder Anwenden: Medizinprodukte weisen Mängel auf, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

13 Strafrechtliche Grenzen MPG 14 Satz 2 MPG begründeter Verdacht Gefährdung (unmittelbar oder mittelbar) von Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

14 OWi Grenzen MPG/MPBetreibV 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV Keine ordnungsgemäße Aufbereitung Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

15 MPBetreibV - Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten MPBetreibV: Betreiber- und Anwenderpflichten gilt grundsätzlich nicht im Laienbereich Wichtigste Vorschriften MPBetreibV : Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften MPBetreibV, allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie Arbeitsschutz- und UVV, 2 Abs. 1 MPBetreibV von Personen mit erforderlicher Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung, 2 Abs. 2 MPBetreibV

16 MPBetreibV - Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Überzeugung von Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand des Medizinprodukts vor Anwendung, 2 Abs. 5 MPBetreibV Beachtung Gebrauchsanweisung sowie sonstiger sicherheitsbezogener Informationen und der Instandhaltungshinweise, 2 Abs. 5 MPBetreibV Aufbereitung (siehe unten) (bestimmte Medizinprodukte: Einweisung, sicherheitstechnische Kontrollen, Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis, Patienteninformation, messtechnische Kontrollen)

17 Aufbereitung Medizinprodukte Überblick 1. Definition 3 Nr. 14 MPG (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, technisch-funktionelle Sicherheit) 2. Ordnungsgemäße Aufbereitung 3. Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Fassung 2012) 4. Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten 5. Ausblick: Aufbereitung von Medizinprodukten im Entwurf der Medical Devices Regulation (MD Recast)

18 Rechtsrahmen Aufbereitung - Definition Definition 3 Nr. 14 MPG: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

19 Rechtsrahmen Aufbereitung - Abgabe/Inverkehrbringen Keine Abgabe/kein Inverkehrbringen 3 Nr. 11 Satz 4 MPG: Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden. außer Medizinprodukt wurde als neu aufbereitet oder wesentlich verändert

20 Aufbereitung und 4 Abs. 2 MPBetreibV unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird Gesetzliche Vermutung ordnungsgemäße Aufbereitung bei Beachtung RKI/BfArM-Empfehlung (BAnz AT B1; Bundesgesundheitsbl. 2012, 1244) quasiverbindlich

21 Aufbereitung Einmalmedizinprodukte DE nach Medizinprodukterecht nicht verboten Gesetzgeber unterscheidet nicht zwischen Aufbereitung von Mehrfach- und Einmalprodukten Anforderungen gleich ( 4 MPBetreibV) Bundesministerium für Gesundheit (BMG) - Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten April 2008: Rechtsrahmen für Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend; Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten nicht sachdienlich; Patientenschutz oberste Priorität

22 Aufbereitung Einmalmedizinprodukte DE Antwort Bundesregierung Kleine Anfrage Bundestag: Rechtsrahmen für Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend BT-Drs. 17/6174 vom pdf

23 Umsetzung in der Praxis Aufbereitung in eigener Einrichtung oder Outsourcing (externer Anbieter) in jedem Fall: Herstellerinformationen (bei Einmalmedizinprodukten denklogisch keine Angaben) Qualitätsmanagementsystem; soll ; im Verwaltungsrecht soll = muss, wenn keine Rechtfertigung für Ausnahme Standardarbeits- und Betriebsanweisungen Zertifikat des Aufbereiters bei Kritisch-C-Produkten soll

24 Umsetzung in der Praxis Abschn. 1.4 RKI/BfArM-Empfehlung: Das Qualitätsmanagementsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( kritisch C, s. Tabelle 1) soll durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle nach DIN EN in Verbindung mit der Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zertifiziert sein. im Verwaltungsrecht soll = muss, wenn keine Rechtfertigung für Ausnahme

25 Umsetzung in der Praxis Zertifikat des Aufbereiters bei Kritisch-C-Produkten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Bonn Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme für die Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der RKI/BfArM-Empfehlung 0&file=fileadmin/downloads/ab/ListeAufbereitung.pdf& hash=cab7ba184be16382b977b6f245af23bd3dfb3e93

26 Umsetzung in der Praxis ZLG Zertifizierungsstellen, Stand : DEKRA Certification GmbH LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh mdc medical device certification GmbH MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH TÜV NORD CERT GmbH TÜV Rheinland LGA Products GmbH

27 Umsetzung in der Praxis Abschn. 1.4 RKI/BfArM-Empfehlung: Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde. bei Einmalmedizinprodukten denklogisch keine Angaben

28 Umsetzung in der Praxis externe Anbieter schriftlicher Vertrag (Abschn. 1.1 RKI/BfArM- Empfehlung) Auswahl-, Überwachungs- und Kontrollpflichten Nachweis QM-System; z. B. Zertifikat des Aufbereiters keine gesonderte Patientenaufklärung über Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte (BT-Drs. 17/6174, Link siehe oben; Jäkel, MedR 2011, 485; Jäkel, Hyg. Med. 2011, 449; Jäkel, Endo-Praxis 2013, 108 und 161)

29 Behördliche Überwachung Gesundheitsamt ( 36 Abs. 1 IfSG) Überwachungsbehörde Medizinprodukte nach Landesrecht (ggf. Anzeige Tätigkeiten 25 MPG; Überwachung 26 ff. MPG) Meldepflicht (Beinahe-) Vorkommnisse ( 3 Abs. 2 MPSV) Betreiber, Anwender, anderweitig befasste Ärzte; an BfArM Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

30 Haftungsverteilung und -beschränkung Haftung der Klinik aus Behandlungsvertrag 630a BGB (+ deliktische Haftung 823 BGB) inkl. Organisationspflichten voll beherrschbares Risiko Haftung des externen Aufbereitungsunternehmens vertragliche Haftung Haftungsfreistellung Garantiehaftung Produkthaftung Verantwortungsabgrenzung Haftungsabgrenzung Haftungsverteilung Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

31 Haftungsverteilung und -beschränkung Verantwortungsabgrenzung Haftungsabgrenzung Haftungsverteilung Schriftlicher Vertrag Festlegung Verantwortlichkeiten, z. B. Vorbereitung/Bereitstellung Medizinprodukte, Lagerung/Transport Abgrenzung Haftung Überwachungs- und Kontrollpflichten Haftungsfallen vermeidbar Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

32 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018? Sept. 2010: Bericht der Europäischen Kommission zur Aufbereitung von Einmalprodukten (Art. 12a Richtlinie 93/42/EWG) April 2010 Empfehlung SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks): kein Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten, sondern Evaluation und Validierung + Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit; ist in DE über RKI/BfArM-Empfehlung bereits umgesetzt

33 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018? Europäische Kommission Aufbereiter Einmalmedizinprodukt = Hersteller Aufbereitung Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen angewendet werden (Verwendung bei chirurgisch-invasiven Eingriffen), sicher gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen Positivliste Opt Out für Mitgliedstaaten

34 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018? Europäisches Parlament 347 Änderungsanträge Aufbereiter Einmalmedizinprodukt = Hersteller Negativliste Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Wiederaufbereitung von Produkten zum Einmalgebrauch Opt Out für Mitgliedstaaten

35 AUSBLICK: Aufbereitung (Einmal-) Medizinprodukte in EU ab 2018? Europäischer Rat bislang keine Befassung mit Aufbereitung Europawahl Mai 2014, da 1. Lesung EP vor Europawahl keine Diskontinuität Neuzusammensetzung EP und Kommission drei Jahre Übergangsfrist Einigung fraglich, ggf. ohne Aufbereitung? Inkrafttreten 2015/2018?

36 Fazit DE: Aufbereitung geregelt, einschließlich Einmalprodukte Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung; Nutzung Know How externer Aufbereiter, schriftlicher Vertrag Auswahl und Überprüfung durch Auftraggeber, Haftung des externen Aufbereiters Rechtsprechung fordert Einhaltung Empfehlung RKI/BfArM; nicht ordnungsgemäß aufbereitete Medizinprodukte: Behördliches Verbot der Anwendung (siehe OVG NRW, Beschl. v B 894/09, Juris) keine gesonderte Patientenaufklärung über Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte Europa: alles offen?

37 Weiterführende Literatur Jäkel, Patientenaufklärung bei der Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte, Endo-Praxis 2013, Jäkel, Rechtliche Einstufung von Desinfektionsmitteln im Gesundheitswesen ein Update, Pharma Recht 2013, Jäkel, Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten, Zentralsterilisation 2013, Jäkel, Wiederverwendung von Medizinprodukten und Einmal-Medizinprodukten aus rechtlicher Sicht, Endo-Praxis 2013, Weimer/Jäkel, Ratgeber Medizinprodukterecht - Praxishilfen, Beispiele und Tipps für Anwender und Betreiber, Verlag medhochzwei 2012, ISBN Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

38 Weiterführende Literatur Jäkel, Der rechtliche Rahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten: gestern - heute morgen, Zentralsterilisation 2013, Jäkel, Aufbereitung von Medizinprodukten - Problemlösungen für die Praxis, MPR 2013, Jäkel, Aufbereitung durch externe Dienstleister und die neue RKI/BfArM-Empfehlung, Aufbereitung in der Praxis 2012, Jäkel, Wann ist die Aufbereitung von Medizinprodukten ordnungsgemäß? Zugleich Anmerkung zu VG Gelsenkirchen (Urt. v K 1602/09, MPR 2012, ), MPR 2012, Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

39 Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht Weiterführende Literatur Jäkel, Neue Verwaltungsvorschrift zum Medizinproduktegesetz: Auswirkungen für die Aufbereitung in der Praxis, Aufbereitung in der Praxis 2012, Jäkel, Online-Ergänzung zu Kapitel 6.1 Anwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte und Patientenaufklärung in: Kramer/Assadian/Exner/Hübner/Simon (Hrsg.) Krankenhaus- und Praxishygiene, 2. Auflage, ISBN Stichwort 3590 Medizinprodukte (Jäkel/Ratzel) in: Rieger/Dahm/Steinhilper (Hrsg.) Heidelberger Kommentar Arztrecht Krankenhausrecht Medizinrecht (HK-AKM) ISBN

40 Weiterführende Literatur Jäkel, Patientenaufklärung bei Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte, MedR 2011, Jäkel, Behördliche Eingriffsrechte bei Mängeln der Medizinprodukteaufbereitung in einer ZSVA, Hyg. Med. 2011, Jäkel, Medizinprodukterecht und Arzneimittelsicherheit in: von Eiff (Hrsg.) Patientenorientierte Arzneimittelversorgung, Thieme Verlag 2011, ISBN Jäkel, Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten - Anmerkung zu OVG Nordrhein- Westfalen 13 A 2422/09, MPR 2011, Großkopf/Krüger, Der vollbeherrschbare Risikobereich Hygienemängel als Haftungsfehler, RDG 2010, Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

41 Weiterführende Literatur Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, 2. Aufl. 2011, 31, Rn. 43 Jäkel, Bericht der Europäischen Kommission über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vorgelegt, MPR 2010, Jäkel, Aufbereitung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch in Europa: Europäische Kommission erhält Stellungnahme des SCENIHR, MPR 2010, Edelhäuser, in: Prütting, FA Komm. Medizinrecht, 2010, 10 MPG, Rn. 21, 14 MPG, Rn. 8 Lippert, in: Wenzel, Handbuch Fachanwalt Medizinrecht, 2. Aufl. 2009, Kap. 15, Rn. 59 Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

42 Weiterführende Literatur Jäkel, Rechtliche Rahmenbedingungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten, Hyg. Med. 2008, Großkopf/Jäkel, Die Aufbereitung von Medizinprodukten, RDG 2007, Schorn, Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für Regelungen, MPJ 2007, Schneider, Nochmals die Wiederverwendung von Einmal- Artikeln, MedR 1999, Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt Fachanwalt für Medizinrecht

43 KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt: KANZLEI DR. JÄKEL Berliner Straße Lübben (Spreewald) T F