Zweck Dieses Dokument beschreibt die DIN EN ISO Normforderungen und die Dokumentenlenkung mit BITqms.

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1 BITqms Dokument Dokumentenlenkung mit BITqms Kurzbeschreibung Dok.Nr. : D04053 Version : 1.0 Datum : 11. April 2013 Autor : Helmut Habermann Zweck Dieses Dokument beschreibt die DIN EN ISO Normforderungen und die Dokumentenlenkung mit BITqms. Inhalt 1. DIN EN ISO 9001 Normforderungen BITqms Dokumentenlenkung gemäß DIN EN ISO Dokumentenlenkung mit dem Workflow Manager Dokumentenzyklus DIN EN ISO 9001 Normforderungen Die DIN EN ISO 9001 fordert die Lenkung von Dokumenten in einem definierten und dokumentierten Verfahren über den gesamten Lebenszyklus hinweg: Von der Erstellung der Dokumente, deren Genehmigung vor der Herausgabe, der Verteilung sowie der Aktualisierung der Dokumente in Form von Versionen und dem Verhindern der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente. Im Sinne der DIN EN ISO 9000 gilt ein Dokument also also gelenkt, wenn sein Lebenslauf in allen Teilschritten Erstellung Überprüfung Genehmigung Verteilung Einzug alter Versionen festgelegt und jederzeit nachvollziehbar ist. Auf dieser Definition bauen die Anforderungen sowohl der Zertifizierungs- (DIN EN ISO 9001) als auch der Akkreditierungsnormen (DIN EN ISO 15189, 17025) an eine QM-Dokumentenverwaltung auf. BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 1/8

2 2. BITqms Dokumentenlenkung gemäß DIN EN ISO 9001 BITqms unterstützt die Lenkung von Dokumenten gemäß DIN EN ISO einfach, normgerecht und flexibel. Die Verantwortlichen/QMBs definieren, wer die Dokumente lesen sowie ändern, freigeben und prüfen darf Bei Änderungen werden automatisch alle betroffenen Mitarbeiter informiert. Die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente wird verhindert, indem stets nur die aktuellste Dokumentenversion angeboten wird. Veraltete Versionen werden automatisch archiviert. Wiedervorlagetermine unterstützen zusätzlich notwendige Aktualisierungen. BITqms dokumentiert für jedes Dokument, wann es von wem geändert wurde. BITqms protokolliert, wer über welche Änderungen benachrichtigt wurde. Versionsänderungen werden vom System auf Knopfdruck zur Verfügung gestellt (Versionsvergleich) Die Verantwortlichen/QMBs können frei definieren, wer die Kenntnisnahme von Dokumenten bestätigen muss (Lesebestätigungen) 3. Dokumentenlenkung mit dem Workflow Manager BITqms unterstützt die Abwicklung der Dokumentenlenkung durch ein integriertes Vorgangssteuerungssystem (Workflow Management). Abbildung: BITqms Dokumentenlenkung Mit dem integrierten Workflow-Designer werden Dokumente, Vorgangsschritte (Aktivitäten, Aufgaben) und Bearbeiter in einen Kontext gebracht. BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 2/8

3 BITqms unterstützt automatisiert die Tätigkeiten: Versionierung Erstellen Prüfen Freigeben Verteilen Bestätigen Benachrichtigen Lesebestätigungen Archivierung BITqms Dokumentation bildet somit den gesamten Dokumentenzyklus ab. Ablaufgesteuerte Dokumentenlenkung Der BITqms Workflow Manager übernimmt bei Ablauf eines Workflows das automatische, systemgesteuerte Weiterleiten ( Routing ) von Aufgaben und Dokumenten an den zuständigen Sachbearbeiter und unterstützt dabei den gesamten Dokumentenzyklus von der Erstellung und Bearbeitung über die Freigabe und Verteilung bis hin zur Archivierung der Versionen und Dokumente. Die QM-Dokumente werden am PC erstellt, freigegeben, verteilt und schließlich abgelegt. Jeder Mitarbeiter greift auf die jeweils aktuelle Version eines Dokumentes zu. Darüber hinaus unterstützt er den Prozess der Verbesserung von Dokumenten durch planmäßige Wiedervorlage zur Prüfung der Inhalte ( Review ). BITqms automatisiert Prozessabläufe innerhalb der Dokumentenlenkung gemäß den Normforderungen an Dokumentation: Die Bewertung und Aktualisierung von Dokumenten (mit erneuter Genehmigung) Kennzeichnung der Änderungen des aktuellen Überarbeitungsstatus Verfügbarkeit der gültigen Fassungen an den jeweiligen Einsatzorten Lesbarkeit nach durchgeführten Änderungen und leichte Erkennbarkeit Kennzeichnung und Kontrolle der Verteilung von externen Dokumenten Verhinderung der Nutzung veralteter Dokumente Dabei bietet BITqms die Möglichkeit, Nutzer über definierte Rollen und Zugriffsrechte nach ihren Aufgaben zu trennen (Verfasser, Prüfer, Verantwortliche, ). BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 3/8

4 BITqms Dokumentenlenkung: Merkmale Lenkung der Dokumente nach DIN EN ISO 100%-ige Unterstützung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) für Dokumente Einfache, flexible Prüfung und Bewertung der Dokumente (Prüfung und Freigabe) Automatische Überwachung der Dokumente durch integriertes Wiedervorlagesystem Automatische Dokumentenweiterleitung und Aufgabenerinnerung per Aufgabenliste für jeden Sachbearbeiter Flexibel: Parallele Prüf- und Genehmigungsverfahren möglich BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 4/8

5 4. Dokumentenzyklus Mit BITqms stellen Sie Ihre Informationen den richtigen Personen zur richtigen Zeit am richtigen Ort zur Verfügung. Abbildung: Dokumentenzyklus in BITqms BITqms unterstützt die Software alle Phasen des Dokumentenzyklus. Die in BITqms integrierte Ablaufsteuerung (Workflow) steuert den Freigabeprozess und die regelmäßige Wiedervorlage und Prüfung der Dokumente. Das System lenkt die gesamte Kommunikation und Information. BITqms Dokumentenmanagement und -lenkung: Phasen Dokument erstellen Version verfassen Version prüfen Version freigeben und veröffentlichen Version nutzen Wiedervorlage (Review) BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 5/8

6 4.1 DOKUMENT ERSTELLEN Die Erstellung eines neuen Dokumentes übernimmt der für die Dokumentation verantwortliche Mitarbeiter, in der Regel der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB). Der QMB legt zugleich die Berechtigungen (Leser, Verantwortliche), d.h. den Zugriff auf das Dokument fest. Er definiert dessen Freigabeverfahren und Wiedervorlage im Rahmen der Dokumentenlenkung, indem er die Ablaufschritte und Verantwortlichen für die Schritte hinterlegt (Verfasser, Prüfer, Freigeber, Review). Berechtigungen vergeben Freigabe- und Wiedervorlageverfahren definieren Ablaufschritte und Verantwortlichkeiten festlegen Mitgeltende Unterlagen hinterlegen Druckausgabe bestimmen Lesebestätigung anfordern Er hinterlegt zudem die Mitgeltenden Unterlagen für das Dokument. Auch kann er die Möglichkeiten der Druckausgabe für die spätere Nutzung definieren. Wenn es sich um ein Dokument handelt, bei dem sichergestellt sein muss, dass es zur Kenntnis genommen wird, kann er Lesebestätigungen anfordern, indem er entweder alle Leser oder ausgewählte Mitarbeiter und Gruppen für den erforderlichen Nachweis hinterlegt VERSION VERFASSEN Der Autor oder Verfasser des Dokumentes wird per über seine Aufgabe informiert. Ein Hyperlink in der führt im zum passenden Dokument. Er kann eine neue Dokumentversion definieren, indem er den geeigneten Versionstyp auswählt. Dies kann ein HTML-Dokument, ein MS Office Dokument (MS Word, MS Excel, MS PowerPoint und MS Visio), ein Diagramm (z.b. ein Prozessablauf) oder auch ein beliebiges anderes Dateiformat sein. Versionstyp [HTML, MS Office, Diagramm, Datei] bestimmen Vorlage auswählen Inhalt verfassen Arbeitskommentare erstellen Version zur Prüfung weitergeben Er wählt die passende Vorlage für seinen Zweck aus, die der Qualitätsmanagementbeauftragte bereits hinterlegt hat und kann mit der Erstellung des Inhalts starten. Nachdem er seine Eingaben abgeschlossen hat, leitet er seine Fassung der Dokumentversion ggfs. mit einem Kommentar versehen per Mausklick an den Prüfer weiter. BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 6/8

7 4.2 VERSION PRÜFEN Der Prüfer öffnet die Version aus seiner heraus und kann jetzt entscheiden, ob der fachliche Inhalt korrekt ist. Im Falle der Zustimmung gibt er das Dokument im Workflow an den nächsten Bearbeiter weiter. Das kann der Mitarbeiter sein, der das Dokument freigibt und veröffentlicht, oder auch ein weiterer Prüfer. Inhalt prüfen Arbeitskommentare erstellen Version weiterleiten oder ablehnen Ablaufschritte im Workflow können auch parallel erfolgen, wenn z.b. die fachliche Prüfung und die arbeitsschutzrechtliche Prüfung zeitgleich erfolgen soll, um den Vorgang insgesamt zu verkürzen. Verfasser und Prüfer erstellen den fachlichen korrekten Inhalt einer Version des Dokumentes, die Freigabe erfolgt in der Regel durch den Dokumentationsverantwortlichen. 4.3 VERSION FREIGEBEN Der Dokumentverantwortliche, in der Regel der Qualitätsmanagementbeauftragte, prüft die Version formell auf Korrektheit und Vollständigkeit im Sinne der QM- Normforderungen. Bei Freigabe des Dokumentes, übernimmt BITqms die Verteilung der neuen Version im BITqms System und zugleich die Veröffentlichung im Intranet und auf der firmeneigenen Webseite, sofern diese dort eingebunden wurden. Version auf Korrektheit und Vollständigkeit prüfen Arbeitskommentare erstellen Verfasser kontaktieren Version freigeben und veröffentlichen Der QMB kann Arbeitskommentare hinterlegen und direkt mit dem Verfasser in Kontakt treten. Die neue Version steht mit der Freigabe unverzüglich zur Verfügung. Die Leser werden per informiert. BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 7/8

8 4.4 VERSION NUTZEN Per Mausklick gelangen die Leser zu dem gewünschten Dokument. Wird das Dokument aus BITqms heraus gesucht, sorgt eine Volltextsuchfunktion für den nötigen Durchblick. Er kann das Dokument auch als Favorit abspeichern um einen noch schnelleren Zugriff darauf zu gewährleisten. Die Leser können einen Versionsvergleich starten. Die Textstellen, an denen Änderungen gegenüber der Vorversion erfolgt sind, werden entsprechend markiert. Inhalte recherchieren (Volltextsuche) Lesen Favorit hinterlegen Versionsvergleich aufrufen Lesebestätigung abgeben Leserkommentar hinterlegen Sofern vom Qualitätsmanagementbeauftragten eine Lesebestätigung eingefordert wurde, kann der Nachweis der Kenntnisnahme per Knopfdruck erfolgen. Leser können jederzeit Kommentare zu einer Dokumentversion abgeben. 4.5 WIEDERVORLAGE Das integrierte Wiedervorlagesystem (Reviewsystem) stellt die Aktualisierung und die kontinuierliche Verbesserung des Dokuments sicher. Ein automatisiertes Benachrichtigungssystem unterstützt sämtliche Vorgänge und informiert die Leser bei der Dokumentenfreigabe. 4.6 ARCHIVIERUNG Ein Dokument kann vom Verantwortlichen jederzeit per Knopfdruck aus dem Verkehr gezogen werden. Das archivierte Dokument kann von den Lesern von diesem Zeitpunkt ab nicht mehr eingesehen werden. BITqms unterstützt zudem die automatische Archivierung von Dokumenten. Der für das Dokument verantwortliche Mitarbeiter kann die Lebensdauer, z.b. eines Speiseplans, sowie die Einstellungen für dessen automatische Archivierung definieren. BITqms sorgt für die direkte und fristgerechte Umsetzung dieser Vorgaben. BITWORKS EDV Dienstleistungs-GmbH Seite 8/8