AKTUELLE KLINISCHE STUDIEN. Klin. Abt. Hämatologie/Hämostaseologie Univ.-Klinik Innere Medizin I (Stand 20. Oktober 2015)

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1 AKTUELLE KLINISCHE STUDIEN Klin. Abt. Hämatologie/Hämostaseologie Univ.-Klinik Innere Medizin I (Stand 20. Oktober 2015) Erkrankung Name der Studie Ziele/Einschlusskriterien Medikation PD/Studienleiter CLL Genentech GO28667 Refraktäre/relapsierte CLL GDC Rituximab vs. Prof. Jäger 18 Jahre Rituximab+Bendamustin CLL BO 25323/CLL 14 CLL, 1st Line Obinutuzomab GDC0199 Prof. Jäger vs. Obinutuzomab + Chlorambucil CLL GILEAD GS-US st Line, 17p Deletion Rituximab + Idelalisib Prof. Jäger (HAVASU) NHL Immunozytom NHL /A Immunozytom, Jahre, Therapiebedürftigkeit Rituximab + Bendamustin, danach Erhaltung vs. Prof. Jäger NHL Indolentes Lymphom OMB Rituximab-refraktäre, indolente NHLs ALCL ALCL-1 Relapsierte/refraktäre ALK+ ALCL Morbus Hodgkin BMS CA Rezidiv/refraktäre HL nach Autologer Morbus Hodkgin HD 16 Hodgkin Lymphom, Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert, Jahre, Stadium IA, IB, IIA, IIB ohne Risikofaktoren Beobachtung mit Rituximab Ofatumumab + Bendamustin vs. Bendamustin Brentuximab + Glivec Nivolumab ABVD, Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Prof. Jäger Prof. Jäger Prof. Sillaber Prof. Sillaber 1

2 Morbus Hodgkin HD 17 Hodgkin Lymphom, Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert, Jahre, Stadium I, IIA mit RF, IIB mit RF NHL + DLBCL CAVALLI/BO A Phase IB/II open-label study evaluating the safety and pharmacokinetics of GDC-0199(ABT-199) in combination with Rituximab or Obinutuzumab plus CHOP in patients with B-Cell Non-Hodgkin s Lymphoma (NHL) and DLBCL DLBCL KCP Phase IIB, relapsed/refraktäre DLBCLs DLBCL CTL019C2201 A phase II, single arm, multicenter trial to determine the efficacy and safety of CTL019 in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B- cell lymphoma (DLBCL) ALL AMGEN Tower Relapsierte/refraktäre ALL Philadelphia negative B- precursor ALL CLL CC-122-CLL-001 Refraktäre/relapsierte CLL / PHASE 1-2, SAFETY, PHARMACOKINETICS, EFFICACY 2x BEACOPP + 2x ABVD mit und ohne Bestrahlung Therapiestratifizierung mittels FDG-PET GDC Rituximab od. Obinutuzumab + CHOP Selinexor (KPT-330) with low dose Dexamethasone CTL019 Blinatumomab vs. Chemo Einzelsubstanz CC-122; CC RITUXIMAB; CC IBRUTINIB; CC OBINUTUZUMAB Prof. Sillaber Prof. Jäger Prof. Jäger Prof. Jäger PD Hauswirth Prof. Staber 2

3 T- Zell Lymphome NCT Erstlinientherapie bei nodulären T-Zell- Lymphomen Mb. Waldenström, Leukämie/Lymphom (relapsiert/refraktär) ACERTA, ACP-196 (BTK Inhibitor), (NCT ) EXALT (Extended Analysis for Leukemia/Lymphoma Treatment) Mb. Waldenström, Erst- und Rezidivtherapie, Phase 1b, Safety/Efficacy Refraktäre/relapsierte Leukämie und Lymphom patienten. Evaluierung einer personalisoerten Therapiestrategie. Multiples Myelom REVLIMID MM015 Multiples Myelom, über 65, keine Vorbehandlung Multiples Myelom REVLIMID MM-020 neu diagnostizierte MM, über 65, keine Vorbehandlung CHOP vs. Romidepsin- CHOP ACP-196 Genetisches Screening, Biomarker Screening, Ex vivo Medikamenten- Screening MP versus MP + Revlimid (Erstlinientherapie) Revlimid bis PD vs. Revlimid (18 cycles) vs. MPT Multiples Myelom ADMYRE-Studie Phase III, Rezidiv Plitidepsin + Dexamethason vs. Dexamethason Multiples Myelom STRATUS CC-4047-MM- 010 Phase III, refraktäre oder relapsed und refraktäre MM Patienten Multiples Myelom MORPHOSYS Phase I/IIa, Sicherheit und Effektivität anti-cd38 Antikörper MOR03087 bei relapsierten/refraktären MM Patienten Multiples Myelom CC-4047-MM-007 Studie Phase III Studie, relapsierte oder refraktäre MM Patienten Pomalidomid + Dexamethason MOR03087 (anti-cd38 Antikörper) Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason vs. Bortezomib, Dexamethason Prof. Staber Prof. Staber Prof. Staber 3

4 Multiples Myelom CC-4047-MM-013 Studie Phase II Studie, relapsierte oder refraktäre MM Patienten mit Nierenfunktionsstörung Multiples Myelom AGMT-MM1 Phase II Studie, relapsierte/ refraktäre MM Patienten Multiples Myelom rrmm-1 NIS Beobachtungsstudie relapsierte/refraktäre MM Patienten Multiples Myelom ETP MM Phase IIIb, relapsierte und refraktäre MM Patienten Multiples Myelom MMY3008 Phase III Studie, unbehandelte MM Patienten, die für eine Hochdosistherapie ungeeignet sind Polycythaemia vera Provera P1101 Phase I/II, Tolerabilität und Response Polycythaemia vera PROUD PV Phase III Studie, Vergleichsstudie Wirksamkeit und Sicherheit Polycythaemia vera CONTINUATION-PV Phase IIIb Studie, Langzeit Wirksamkeit und Sicherheit Myeloproliferatives Pomalidomid, Dexamethason Ixazomib, Thalidomid, Dexamethason Pomalidomid Panobinostat, Bortezomib, Dexamethason Daratumumab, Lenalidomid, Dexamethason vs. Lenalidomid, Dexamethason PEG-proline-Interferon alpha-2b AOP 2014 vs. Hydroxyurea AOP 2014 SEMAG-Studie alle ET und PV Patienten Case Control Studie (nur Observation) Momelitinib vs. Ruxolitinib Syndrom PMF, post PV/ET MF GILEAD Phase III Studie, Wirksamkeit Momelitinib vs. Ruxolitinib Primäre Osteomyelofibrose INC424 Plt zwischen 50 G/L und 100 G/L JAK Inhibitor INCB Prof. Krauth 4

5 Primäre Osteomyelofibrose CC-4047-MF- 002/RESUME Transfusionsbedürftige Anämie (6 Transfusionen in den letzten 3 Mo), primäre MF, post-pv MF, post ET-MF Phase II, neuer JAK2 Inhibitor Phase Ib Primäre I3X-MC-JHTB Osteomyelofibrose Primäre BKM120 Harmony Studie Osteomyelofibrose Dosisfindungsstudie Primäre Myelofibrose IASO Phase II, Investigator initiated Studie, MF-0 und MF-1 Patienten Primäre Myelofibrose PF , SMO-i Phase II, zuvor mit Ruxolitinib behandelte Patienten AML NIS AML AML in vollständiger Remission bei Patienten, die routinemäßig Ceplene /IL-2 als Therapie erhalten AML CC-486-AML-001 AML in vollständiger Remission > 55 Jahren CML CA180399/Early Switch Vergleich von Dasatinib mit Imatinib bei Patienten, die nach 3 Monaten Imatinibtherapie nicht optimal angesprochen haben CML NIS PASS Nicht interventionelle Studie bei Patienten, die routinemäßig Nilotinib als Therapie erhalten Pomalidomid vs Placebo LY INC424 (Ruxolitinib) und BKM120 AOP 2014 PF Ceplene/IL-2 Orales Vidaza/Placebo Dasatinib/Imatinib Tasigna Prof. Sperr Prof. Valent Prof. Valent Prof. Valent 5

6 Psychoonkologie PsyOn 1 Angst, Depression, Armut und Krebs. Der Effekt psychosozialer Faktoren auf das Überleben von Krebspatienten Psychoonkologie PsyOn 2 Anämie und Depression bei Krebspatienten Psychoonkologie PsyOn 3 Neurokognitive Beeinträchtigungen bei Krebspatienten Psychoonkologie PsyOn 4 Schmerz, HrQol und dyadisches Coping bei Krebspatienten Psychoonkologie PsyOn 5 Trauma und Krebs Posttraumatische Belastungsreaktionen nach einer Krebserkrankung Psychoonkologie PsyOn 6 Evaluierung des Onko- Training Ein systemorientiertes psychoedukatives Programm zur Förderung von Resilienz und Adhärenz von Krebsbetroffenen Psychoonkologie PsyOn 7 e-smart, EU Grant zur telemedizinischen Begleitung von Krebspatienten unter Chemotherapie 6

7 Psychoonkologie PsyOn 8 Does gender matter Einfluss von Genderfaktoren auf Adhärenz und Resilienz von KrebspatientInnen Hämophilie A Hämophilie A Hämophilie A Advate bei Kniegelenksersatz Biogen Extension ASPIRE_8H01EXT (Phase III) Bayer PROTECT VIII BAY / Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A Häm. A-Patienten ab 18 J., die vorhergehende Studien mit rfviiifc abgeschlossen haben (A-LONG-Studie) Männliche Patienten ab 18 J. mit schwerer Hämophilie A nach vorhergehender FVIII-Therapie (> 150 Eds) Hämophilie A Baxter (BAX 855) Folgestudie für Baxter Patienten: Männliche, vorbehandelte (>150 Eds) Patienten von 12 bis 65 J. mit schwerer Hämophilie A Hämophilie A CSL627_3001 (Hem A) (Extension Study) Folgestudie nach CSL627: Männliche Patienten ab 18 J. mit schwerer Häm. A nach vorhergehender CSL rviii-singlechain-therapie Advate rahf-pfm Recombinant Human Coagulation Factor VIII Fusion Protein (rfviiivc) BAY , a PEGylated B-domain deleted (BDD), plasma protein-free, recombinant factor VIII (rfviii) molecule PEGylated Recombinant Factor VIII (BAX 855) CSL627; Recombinant Factor VIII (rfviii- SingleChain) 7

8 Hämophilie B von Willebrand- Syndrom Chronische Immunthrombopenie (ITP) Hämophilie, angeborene Blutgerinnungsstörungen Blutungsstörungen unbekannten Ursprungs CSL654_3003 (Hem B Ext.) Baxter Folgestudie für CSL654_3001- oder neue FIX-Surgery-Patienten: Männliche Patienten ab 18 J. mit schwerer Hämophilie B nach vorhergehender FIX- Therapie (> 150 Eds) Pat. mit hereditärer, schwerer von Willebrand Erkrankung, die sich einer OP unterziehen Rigel C Pat. ab 18 J. mit mind. 3 Monaten ITP und mind. einer vorhergehenden, gängigen ITP-Behandlung; Thrombozytenzahl durchschnittlich < 30,000/µL. Österreichisches Hämophilieregister Register für Patienten mit angeborener Blutgerinnungsstörung Vienna Bleeding Biobank (ViBB) Hämophilie-Patienten, Patienten mit angeborener Blutgerinnungsstörung Patienten ab 18 Jahren mit Blutungsneigung Lupus antikoagulans Vienna LATS Alle Patienten mit Lupus antikoagulans Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX with Albumin (rix-fp) Recombinant von Willebrand factor (rvwf) Fostamatinib Disodium R Registerstudie Biobank + Beobachtungsstudie Observational study 8

9 Venöse Thromboembolie bei Krebspatienten Schwangerschaft nach Thrombose Neu diagnostizierte Krebserkrankung oder Progression einer Krebserkrankung Venöse Thromboembolie Venöse Thromboembolie Daiichi Sankyo: Hokusai- CAT DU176b-D-U311 Schwangerschaft und asymptomatische Thrombose CATS Cancer and Thrombosis Study Pat. mit akuter Venenthrombose oder Lungenembolie und bösartiger Erkrankung in den letzten 2 Jahren Patientinnen bis zur 14. SSW mit Vorgeschichte einer Thrombose oder PE Häufigkeit von Thrombosen bei Tumorpatienten und Definition prädiktiver Parameter für das Auftreten von Thrombosen bei Tumorpatienten Edoxaban (DU-176b) gegen Dalteparin Observational study mit Duplex der Beine Observational study AUREC Rezidiv der VTE Keine (Beobachtung) Prof. Kyrle Longitudinal effects of chemotherapy on microparticle associated coagulation activation in patients with stage IV colorectal cancer Coloncarcinompatienten im Stadium IV mit palliativer Chemotherapie Standardtherapie Prof. Kyrle 9

10 Venöse Thromboembolie Venöse Thromboembolie Akute tiefe Venenthrombose und/oder Pulmonalembolie (Rezidivrisiko) Reduced-dosed rivaroxaban and standard-dosed rivaroxaban versus ASA in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism. The Einstein Choice Study Xalia Identifizierung von Patienten mit einem niedrigen Risiko von wiederkehrenden venösen Thromboembolien nach dem Absetzen oraler Antikoagulantien: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (Validiierung des Vienna Prediction Model Patienten ab 18 Jahre mit venöser Thromboembolie 6-12 Monate vor Einschluss Patienten ab 18 mit akuter Beinvenenthrombose Zusatzinformationen über Xarelto in der klinischen Praxis sammeln Vienna Prediction Model Patienten ab 18 mit Venenthrombose oder Lungenembolie Xarelto 20 mg vs Xarelto 10 mg vs ASS vs Placebo Xarelto (zur Langzeit- und initialen Antikoagulation) bei venösen Thromboembolien Standardtherapie Prof. Kyrle Prof. Eichinger Prof. Eichinger 10

11 Vorhofflimmern Vorhofflimmern Thrombotisch thrombopenische Purpura Thrombotisch thrombopenische Purpura Thrombotisch thrombopenische Purpura Purpura Fulminans Gloria-AF: globale Registerstudie einer oralen, antithrombotischen Langzeitbehandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern Gerinnungshemmer im Feld ein weltweites Register (Global Anticoagulant Registry in the FIELD, GARFIELD) Longitudinales ADAMTS13-Monitoring Upshaw-Schulman- Syndrom Register Bax930 (radamts13): Prospektive, unkontrollierte, multizentrische Openlabel Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei hereditärer TTP SAPFIRE: Internat. Purpura Fulminans Register Patienten ab 18 mit Vorhofflimmern mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und Indikation für orale Antikoagulantien Patienten ab 18 mit Vorhofflimmern (+ einen weiteren Risikofaktor für einen Schlaganfall) Therapieansprechen und Relapsrisiko bei Patienten mit TTP Patienten mit angeborener/familiärer TTP (ADAMTS13-Mangel) Patienten mit angeborener/familiärer TTP (ADAMTS13-Mangel) Alle Patienten mit Purpura Fulminans Rekombinantes ADAMTS13 Prof. Eichinger Prof. Eichinger 11

12 Autoimmun-TTP ALX0681-C301 Thrombotischthrombopenische Purpura Atypisches hämolytisch-urämisches Internat. ahus-register Patienten mit atypischem HUS Syndrom (HUS) Erworbene Gerinnungsinhibitoren Austrian Registry on Acquired Hemophilia Sammlung aller Fälle erworbener, immunologischer Gerinnungshemmstoffe (v.a. F VIII) Hämophilie A EXPLORER-3 Kongenitale Hämophilie A ohne Inhibitor Erworbene Hämophilie Patienten mit erworbener A Hämophilie A Protein C Mangel PAI-Mangel Molekularbiologie The impact of FVIII concentrates on the clinical course of patients with acquired hemophilia A (AHA) Ceprotin Treatment Registry Identifikation und Charakterisierung der molekularen Ursache eines schweren Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 (PAI-1) Mangels Sammlung aller Behandlungen mit Ceprotin bei angeborenem und erworbenem Protein C Mangel Patienten / Familien mit PAI-1 Mangel Anti-VWF Nanobody vs. Placebo Anti-TFPI Antikörper oder Placebo Keine (Laborstudie) 12