Studien am Hauttumorzentrum Erfurt Helios Klinikum Erfurt www.helios-gesundheit.de
Melanom: adjuvant im Stadium IV Melanom: palliativ Immuned Nivolumab vs. Nivolumab + Ipilimumab Randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit Nivolumab vs. Nivolumab + Ipilimumab bei Patienten im Stadium IV ohne Nachweis von Melanommetastasen - AJCC Stadium IV nach kompletter chirurgischer Exzision oder Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen - Kutanes Melanom oder ohne Primarius - 18-80 Jahre - Aderhaut- oder Schleimhautmelanom - Immunsuppressive Therapien - HIV, Hepatitis B/C Arm A: Nivolumab 3 mg/kg KG alle 2 Wochen bis zu einem Jahr Arm B: Nivolumab (1 mg/kg) + Ipilimumab (3 mg/kg) alle 3 Wochen, insgesamt 4 Infusionen, Nivolumab (3 mg/kg) dann alle 2 Wochen weiter bis zu einem Jahr ImmunoCobiVem Multizentrische, offene, Phase II Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Vemurafenib und Cobimetinib gefolgt von dem PD-L1- AK Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem und metastasiertem Melanom mit BRAF-Mutation - Nicht resektables Melanom AJCC Stadium IIIB bis IV - BRAF-Mutation - LVEF über 50 % - QTc Zeit unter 480msec - keine palliative Vortherapie - 28 Tage vorher keine adjuvante Therapie - 7 Tage vorher keine homöopathische Therapie - stabile ZNS-Läsionen erlaubt - Unbehandelte, aktive Hirnmetastasen - Leptomeningeale Metastasen - Autoimmunerkrankungen - Immunsuppression - große OP innerhalb von 4 Wochen oder während Studie geplant - palliative Bestrahlung in den letzten 2 Wochen - Augen-/kardiale VE - Paracetamol nicht erlaubt - QTc-Zeit verlängernde Medikamente - Denosumab nicht erlaubt - Alkoholabusus 3 Monate Vemurafenib plus Cobimetinib, dann Arm A: Vemurafenib plus Cobimetinib weiter Arm B: Atezolizumab Bei PD cross-over in den jeweils anderen Arm 2 3
Melanom: palliativ Melanom: palliativ Combi i_ccpdr001f2301 Doppelt- verblindete, placebo- kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit des PD1-AK PDR001, Dabrafenib, Trametinib vs. Placebo, Dabrafenib, Trametinib - Melanom: AJCC Stadium IIIC- IV - BRAF- Mutation - ECOG < 2 - neoadjuvante/adjuvante Therapie seit mindestens 6 Monaten beendet - Uveal/Mucosal Melanom - Keine Vorbehandlung für Stadium IIIC o. IV - Radiotherapie < 4 Wochen (Radiotherapie Knochen < 2 Wochen) - Autoimmunerkrankung - systemische Steroidtherapie > 10 mg Prednisolon 7 Tage vor Start der Therapie Arm A: PDR001+Dabrafenib+Trametenib Arm B: Placebo+Dabrafenib+Trametinib für den Zeitraum von 28 Tagen Trilogy Prospektive, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib und Vemurafenib +/- PD-L1- AK Atezolizumab - Melanom: AJCC Stadium IIIC- IV - BRAF-Mutation - ECOG 0 oder 1 - IFN adjuvant bis 28 Tage vorher erlaubt - Tumorbiopsie - Lebenserwartung > 18 Wochen - Keine Vorbehandlung für Stadium IIIC o. IV - Radiatio < 14 Tage - aktive Hirnmetastasen - Augenerkrankungen - Herzerkrankungen - Neurologische Erkrankungen - Autoimmunerkrankungen - Lungenfibrose - Alkoholabusus (Lebertox) Tag 1-21 Cobimetinib 60 mg +Vemurafenib 960 mg, danach entweder Tag 22-28 Vemurafenib 960 mg oder Vemurafenib 720 mg. Dann Vemurafenib + Cobimetinib +/- Atezolizumab 4 5
Melanom: palliativ Merkelzellkarzinom: adjuvant CO 39722 IMspire170 Phase III, open- label, multizentrische, randomisierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib+ PD-L1- AK Atezolizumab versus PD1-AK Pembrolizumab bei Patienten mit BRAF V600 Wildtyp- Status - Melanom: AJCC Stadium IIIC- IV - BRAF V600 Wildtyp- Status - ECOG 0 oder 1 - IFN adjuvant bis 28 Tage vorher und Ipilimumab adjuvant bis 90 Tage vorher erlaubt - Tumorbiopsie - Lebenserwartung > 3 Monate - keine Vorbehandlung für Stadium IIIC o. IV - Okuläres Melanom - größere Operationen oder Radiotherapie > 21 Tage vor Zyklus 1 - aktive Hirnmetastasen Arm A: 60mg Cobimetinib 21 Tage, 7 Tage Pause + 840mg Atezolizumab IV an Tag 1 und Tag 15 je Zyklus (1 Zyklus= 28 Tage) Arm B: 200mg Pembrolizumab IV alle 3 Wochen ADMEC-O Nivolumab vs. Beobachtung Eine prospektive, randomisierte, adjuvante Studie bei komplett reseziertem Merkelzellkarzinom - OP < 12 Wochen zuvor - keine Metastasen nachweisbar - keine vorausgegangene systemische Vortherapie - ECOG O oder 1 - Autoimmunerkrankungen - HIV-, Hep. B/C-Erkrankungen - Medikamentöse Immunsuppression - Impfung innerhalb eines Monats vor Ipilimumab - bestehende Fernmetastasen Arm A: Beobachtung Arm B: Nivolumab alle 4 Wochen in einer flat-dose von 480 mg intravenös, max. 13 Gaben über ein Jahr 6 7
Merkelzellkarzinom: palliativ Mycosis fungoides, Sézary- Syndrom EMR100070-003 Multizentrische, internationale, offene, Phase II Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-L1- AK Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom - Metastasiertes Merkelzellkarzinom - Part B: keine Vorbehandlung des metastasiertem Merkelzellkarzinoms, vorherige adjuvante Therapie ist erlaubt, wenn mind. 6 Monate zurück - ECOG 0-1 : - vorherige Antikörpertherapie - größere Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen - Behandlung mit Steroiden innerhalb der letzten 28 Tage - Aktive Hirnmetastasen - vorherige Organtransplantation - Alkoholabusus : Part B: Avelumab 10mg/Kg KG, 1h IV, alle 2 Wochen RESMAIN Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase- II- Studie zur Beurteilung des HDAC- Inhibitors Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) od. Sézary- Syndrom (SS) im fortgeschrittenem Stadium (IIB-IVB), die mit systemischer Therapie eine Krankheitskontrolle erzielt haben - MF Stadium IIB-IVB oder SS bei CR, PR oder SD nach mind. 1 vorherigen Therapie - ECOG 0-2 - angemessene Leber- und Nierenfunktion : - PD - Beteiligung ZNS - QTc > 500ms - QTc-Zeit verlängernde Medikamente - Risikofaktoren für Torsade de Pointes - andere Anti- Tumortherapie (inkl. PUVA) - Alkoholabusus : Arm A: Resminostat Arm B: Placebo je Zyklus 5 Tage Behandlung, 9 Tage Pause 8 9
Kontakt Helios Klinikum Erfurt Helios Hauttumorzentrum Erfurt Chefarzt Prof. Dr. med. Rudolf A. Herbst Nordhäuser Straße 74 99089 Erfurt Telefon (0361) 781-4301 Telefax (0361) 781-4302 E-Mail kerstin.perthes@helios-gesundheit.de www.helios-gesundheit.de/erfurt Prüfärzte Prof. Dr. med. Rudolf A. Herbst Chefarzt Dr. med. Ivonne Kellner Oberärztin Studienassistenten Verena Eberhardt Telefon (0361) 781-5035 E-Mail verena.eberhardt @helios-gesundheit.de Johann Oellers Telefon (0361) 781-5141 E-Mail: johann.oellers @helios-gesundheit.de Romy Buschmann Telefon (0361) 781-5006 E-Mai romy.buschmann @helios-gesundheit.de 10 11
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