Verfahrensanweisung. Blutgas-Analytik (POCT) Organisation, Qualitätssicherung Seite 1 von 12. Inhaltsverzeichnis...Seite

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1 Organisation, Qualitätssicherung Seite 1 von 12 X Informationsexemplar Unterliegt nicht dem Änderungsdienst Inhaltsverzeichnis...Seite 1 Zweck Geltungsbereich Begriffe Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten POCT-Beauftragter des Krankenhauses Anwender auf den Krankenstationen Überwachungsfunktion des Krankenhaus-Labors Weisungsbefugnis Beschreibung Ausrüstung Präanalytik Qualitätssicherung Dokumentation Literatur Mitgeltende Unterlagen Verteiler Anlage Wolf D. Kuhlmann, auf Anfrage ( w.d.kuhlmann@gmx.de) Name Abteilung Datum Unterschrift erstellt geprüft freigegeben Prof. Dr. Kuhlmann QM-Stelle

2 Organisation, Qualitätssicherung Seite 2 von 12 1 Zweck Die regelt die Organisationsabläufe in den vom. Labor betreuten Krankenhäusern und die zu ergreifenden Massnahmen für die Qualitätssicherung der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT) mit Kassetten-Geräten für die Blutgas-Analytik (BGA). Die Regelung betrifft die BGA mit komplexen POCT-Systemen (s. Begriffe) auf den Krankenstationen und in allen Funktionsbereichen ausserhalb des Zentrallabors und die BGA-Qualitätssicherung, soweit die Krankenhaus-Laboratorien (KH-Labor) als Zentrallaboratorien für die Qualitätssicherung der Untersuchungen die Verantwortung tragen. Von dieser ist die Blutgas-Analytik als POCT ausgenommen, wenn Systeme mit Unit-use-Reagenzien verwendet werden. Dies trifft auch auf alle anderen Fälle zu, in denen POCT mit Unit-use-Reagenzien durchgeführt wird. Hier regelt eine eigene das Vorgehen (POCT mit Unit-use-Reagenzien, ). Grundlage ist die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (nachfolgend RiLiBÄK genannt). Darüber hinaus verpflichtet die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV vom , 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien) den Anwender zur Durchführung von Qualitätskontrollen und die Anwendung der RiLiBÄK. Es ist das Ziel dieser, die Qualität der laboratoriumsmedizinischen Diagnostik mit den komplexen BGA-Geräten sicherzustellen. Die Festlegung von Verantwortlichkeiten und die Beschreibung der Qualitätssicherungsmassnahmen sollen die fachgerechte Durchführung der Untersuchungen und die Minimierung von Störfaktoren gewährleisten. Die für die BGA-Diagnostik muss den Verwaltungen der Krankenhäuser sowie allen betreffenden Krankenstationen und Funktionsbereichen zur Kenntnis gebracht werden, in denen diese Diagnostik durchgeführt wird. Diese ist auch eine Dienstanweisung für diejenigen KH-Laboratorien, die die Aufsicht und Überwachung der richtlinienkonformen Durchführung der Qualitätssicherung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen übernehmen. 2 Geltungsbereich Unter den Begriff Blutgas-Analytik als patientennahe Sofortdiagnostik mit komplexen POCT- Geräten fallen alle potentiometrischen, amperometrischen und photometrischen Messungen, die z.b. mit den GEM Geräten der Fa. INSTRUMENTATION LABORATORY erbracht werden. Die Blutgas-Kassettengeräte der GEM -Reihe sind Elektrodengeräte und fallen nicht in die Kategorie der POCT-Geräte mit Unit-use-Reagenzien. Aus diesem Grunde bestehen bezüglich der Qualitätssicherung für Untersuchungen mit diesen BGA-Geräten die gleichen Anforderungen wie für die klassischen nasschemischen Laborgeräte. Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer beschreibt im Teil A die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen; im Teil B (Teil B Spezielle Teile, B 1 Geschützte Warennamen (Warenzeichen) werden nicht besonders kenntlich gemacht. Aus dem Fehlen eines solchen Hinweises kann nicht geschlossen werden, dass es sich um einen freien Warennamen handelt.

3 Organisation, Qualitätssicherung Seite 3 von 12 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen) werden die Grundsätze der Qualitätssicherung dargelegt. Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer führt hierzu aus: In Teil B1 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung. Alle durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Wird eine Messgrösse an mehreren Geräten analysiert, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte durchzuführen. Zusätzlich unterliegen alle in der Tabelle B 1 a bis c dieses Teils aufgeführten Messgrössen der externen Qualitätssicherung. Allgemeine Regel: die Qualität dezentral erbrachter quantitativer Laboratoriumsuntersuchungen muss gleich sein mit der Qualität der Analysen im Zentrallabor. Die bewährten Qualitätsstandards der konventionellen Labordiagnostik gelten prinzipiell auch für POCT. Wichtig: RiLiBÄK Teil A gilt sowohl für konventionelle Laboranalytik als auch für POCT. Die Forderungen sind wie folgt: Erstellung eines QM-Handbuchs mit allen verwendeten Dokumenten (Gerätebedienungsanleitungen, en, Standardarbeitsanweisungen etc.). Jede POCT betreibende Organisationseinheit benötigt ein QM-Handbuch Beschreibung der Qualitätspolitik, der Verantwortlichkeiten, Qualifikationen. Einweisung, Schulung, Fortbildung der Mitarbeiter am POCT. Nur noch Geräte mit Unit-use-Reagenzien sind als POCT definiert: kompelxere Geräte unterliegen den Regeln der konventionellen Laboranalytik. Einzelheiten zu den Qualitätssicherungsmassnahmen (vgl. auch Punkt 5.3) und den Durchführungsbestimmungen sind der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu entnehmen (Anlage). 3 Begriffe Erläuterung von wichtigen Begriffen in alphabetischer Reihenfolge. Analyt: die bei der Analyse zu bestimmende Komponente (s.u. Messgrösse, Parameter). BGA: Blutgas-Analytik mit Geräten für potentiometrische und amperometrische Messungen. Dokument: Informationen und ihr Trägermedium, z.b. Aufzeichnungen, Anweisungen einschliesslich Qualitätsregelungen, Verfahrensbeschreibungen, Spezifikationen, Kalibriertabellen, Referenzbereiche, Zeichnungen, Berichte, Befunde, rechtliche Bestimmungen, Normen. Fehlergrenzen: Beträge der durch die RiLiBÄK vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen als Fehler zu bewerten und erfordern Korrekturmassnahmen. Kontrollzyklus: in der Regel der Zeitraum eines Kalendermonats. Wenn weniger als 15 Ereignisse von Kontrollprobeneinzelmessungen je Kontrollprobe eines messverfahrens, die zur Freigabe zur Messung geführt haben, je Kontrollzyklus vorligen, verlängert sich der Zeitraum um jeweils einen Monat, bis mindestens 15 derartigen Ergebnisse vorliegen. Der Gesamtezitraum darf jedoch drei Monate nicht überschreiten.

4 Organisation, Qualitätssicherung Seite 4 von 12 Messgrösse: die bei der Analyse zu bestimmende Komponente. Wird eine Messgrösse an mehreren Geräten analysiert, so ist die interne QS an jedem Gerät durchzuführen. Messung: Gesamtheit der Tätigkeiten zur Ermittlung des Grössenwertes eines Analyten. Messverfahren: Gesamtheit der genau beschriebenen Tätigkeiten, die bei der Ausführung spezieller Messungen entsprechend einer vorgegebenen Messmethode angewandt werden. Organisationseinheit: ein abgegrenzter Bereich (Funktionseinheit) in einer medizinischen Einrichtung (Krankenhaus), der durch bestimmte Kriterien gekennzeichnet ist, d.h. a) ein festgelegter Bereich von Anwendern (Ärzte, Pflegepersonal), b) ein nur diesem Bereich zugeordneter Pool von Messplätzen/Messgeräten und c) das Betreiben der Messplätze/Messgeräte nur durch den festgelegten Anwenderkreis. Parameter: auch Analyt genannt, i.e. die bei der Analyse zu bestimmende Komponente (Messgrösse). POCT: patientennahe Sofortdiagnostik in unmittelbarer Patientennähe. POCT-Gerät: Messgerät für Einzelprobenmessung, z.b. für die Blutzuckerbestimmung; komplexe Elektrodengeräte z.b. für die Blutgas-Analytik im Point-of-Care (POC) Bereich zählen zu den Laborgeräten und nicht zu den POCT-Geräten mit Unit-use-Reagenzien. POCT-Systeme: z.b. einfache POCT Systeme mit Unit-use-Reagenzien und komplexe POCT-Systeme, zu denen Blutgas-Kassettengeräte für eine Vielzahl von Einzelbestimmungen gehören. Bei den komplexeren Geräten sind tägliche Kontrollprobeneinzelmessungen und Bewertungen nach RiLiBÄK Teil B Kapitel bis vorzunehmen. Präanalytik: alle Arbeitsschritte, die bis zur eigentlichen Messung durchlaufen werden (Probengewinnung, Transport, Aufbewahrung der Probe, Beurteilung des Probenmaterials, Probenvorbereitung); Probenvorbereitung entfällt bei POCT. Quantitative Untersuchung: Bestimmung eines quantitativen Merkmals mit einer quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchung; ein Merkmal ist dann quantitativ, wenn dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der Abstände definiert sind. QM: Abkürzung für Qualitätsmanagement; QM bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Massnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. Für medizinische Laboratorien ist ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. QS: Qualitätssicherung, z.b. interne QS durch Kontrollprobeneinzelmessungen. Ready-to-use-Reagenzien: Reagenzien, die fertig zum Gebrauch sind (nicht mit Unit-use- Reagenzien verwechseln, s.u.). RiLiBÄK: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Dia aktuell gültige Fassung ist im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht (Dtsch Ärztebl 2008, 105, Heft 7, A341-A355). Sofortdiagnostik (patientennah): bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, die ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessung durchgeführt werden und der direkten Ableitung therapeutischer Konsequenzen dienen. RV: Ringversuche (externe Qualitätssicherung). SA: Abkürzung für Standardarbeitsanweisung, s. SOP (Standard Operating Procedure)

5 Organisation, Qualitätssicherung Seite 5 von 12 SOP: Abkürzung für Standardarbeitsanweisung; eine SOP regelt die einzelnen Arbeitsschritte, die für die Erzielung eines Produktes (z.b. eine Analysenwert) benötigt werden. Unit-use-Reagenzien (POCT): Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind. Alle für eine Einzeluntersuchung erforderlichen Reagenzien sind auf dem Teststreifen vorhanden. Hinweis: Testapparaturen mit Vorratsbehältern gelten nicht als POCT-Geräte, die mit Unit-use-Reagenzien betrieben werden. VA: Abkürzung für ; eine VA ist ein vorgeschriebenes Element eines Qualitätsmanagementsystems und ein Dokument, das durch verschiedene Normen gefordert wird, um normativ vorgeschriebene Abläufe nachvollziehbar zu dokumentieren. Zielwert: der vom Hersteller deklarierte oder von einer Referenzinstitution festgelegte Wert einer Kontrollprobe. 4 Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten Die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für die Blutgas-Analytik ergeben sich einerseits aus der Organisation des Krankenhausbetriebs und andererseits aus den Auflagen der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen (RiLiBÄK 2008). Den Krankenhäusern wird für einen reibungslosen Ablauf der POCT-Diagnostik (Durchsetzung der ordnungsgemässen Qualitätssicherung unter Berücksichtigung der RiLiBÄK konformen Qualitätssicherung) die Benennung eines nach Möglichkeit ärztlichen POCT Beauftragten (sowie eines Vertreters) empfohlen. Der POCT-Beauftragte hält engen Kontakt mit dem KH-Labor und dem QM-Beauftragten des Labors zum Zwecke der POCT-Koordination. Anschaffung POCT- Geräte Instandhaltung, Wartung Schulung, Einweisung, Fortbildung Erstellung Gerätebedienungsanweisungen, Arbeitsanweisungen Präanalytik BGA-Messungen, Ergebnisübermittlung, Dokumentation Verantwortlich Durchführend Dokumentation Krankenhaus Krankenhaus im Krankenhaus (Gerä Einvernehmen mit tebuch, Bestands dem KH-Labor verzeichnis), nachrichtlich an das KH-Labor Hersteller, Lieferant Hersteller, Lieferant Krankenhaus (Gerä tebuch, Bestands verzeichnis) POCT-Beauftragter, Medizinprodukte- Beauftragter (MPB) des Krankenhauses ggf. auch Hersteller POCT-Beauftragter, Krankenhaus Ärztliche Leitung (Funktionseinheit) Ärztliche Leitung (Funktionseinheit) POCT-Beauftragter, MPB, ggf. Hersteller POCT-Beauftragter, eingewiesenes Per sonal eingewiesenes Personal eingewiesenes Per sonal POCT-Beaufragter, MPB, ggf. Hersteller, nachrichtlich an das Labor eingewiesenes Per sonal durchführendes Personal (Protokoll) durchführendes Per sonal (Protokoll)

6 Organisation, Qualitätssicherung Seite 6 von 12 Postanalytik (Freigabe von Ergebnissen) Überwachung der QS-Massnahmen Ärztliche Leitung (Funktionseinheit) KH-Labor, s.a. Punkt 4.3 und 4.4 eingewiesenes Personal autorisierte Mitarbeiter des KH-Labors durchführendes Personal (Protokoll) autorisierte Mitarbeiter des KH-Labors 4.1 POCT-Beauftragter des Krankenhauses Zu den Aufgaben des POCT-Beauftragten gehört die Erstellung von Qualitätsdokumenten (Handbuch, en, Arbeitsanweisungen). Der QM-Beauftragte des KH- Labors kann hierbei Hilfestellung leisten. Schulung: POCT-Analysen dürfen nur von eingewiesenem Personal durchgeführt werden. Schulungen und Einweisungen müssen dokumentiert werden (Protokoll über Inhalte der Schulungsmassnahmen, Namen der Teilnehmer und deren Unterschrift, Datum). Es ist auch zu dokumentieren, durch wen die Einweisung erfolgte. Präanalytik: Es müssen schriftliche Anwesiugnen für die fachgerechte Entnahme und Behandlung des Untersuchungsmaterials vorliegen. Hierzu zählen Vorbereitung der Patienten. Erforderliche Informationen zum Patienten. Art und Menge des notwendigen Untersuchungsmaterials. Entnahmebehältnisse. Technik der Abnahme (z.b. beim Kapillarblut). Gerätebücher, Bedienungsanleitungen, Arbeitsanleitungen: Für jedes Analysensystem sind Aufzeichnungen zu führen, es müssen Bedienungsanleitungen vorhanden sein, alle Untersuchungsverfahren sind in Arbeitsanleitungen zu dokumentieren: Gerätebuch (Geräte-Logbuch). Gerätebedienungsanleitung. Untersuchungsverfahren (SOP). Durchführung der Qualitätskontrolle. Wartungspläne. Postanalytik: Bezüglich der Postanalytik müssen ebenfalls schriftliche Anweisungen vorliegen: Anweisung, wie und an wen das Analysenergebnis zu übermitteln ist. Dokumentation der Person, die analysiert und das Ergebnis übermittelt hat. Vorgehen bei Fehlern, Unklarheiten. Der POCT-Beauftragte organisiert eine jährliche Fortbildungsveranstaltung, die alle allgemeinen Aspekte der POCT-Diagnostik behandelt: Präanalytik, Analytik, Befundung, organisatorische Aspekte der POCT, Qualitätssicherung von POCT-Verfahren.

7 Organisation, Qualitätssicherung Seite 7 von 12 Darüber hinaus organisiert der POCT-Beauftragte Schulungsveranstaltungen, die sich in Frequenz und Teilnehmerzahl an den Bedürfnissen der Anwender orientieren; Schulungen finden zumeist auf den Stationen statt. Der aktuelle Einweisungsstand ist jährlich dem KH-Labor schriftlich zu melden. 4.2 Anwender auf den Krankenstationen Die Pflegedienstleitung des Krankenhauses (in Zusammenarbeit mit dem POCT-Beauftragten und ggf. mit den leitenden Ärzten der Krankenstationen, Organisationseinheiten, Funktionseinheiten) benennt das für die Messungen zuständige Personal und sorgt für eine angemessene Schulung und Einarbeitung an den Geräten. Selbständige Messungen an den BGA-Geräten dürfen nur durch befugte und eingewiesene Mitarbeiter erfolgen. Dies betrifft auch alle Kontrollprobenmessungen und deren Aufzeichnung, soweit es sich um von aussen zuzuführende Kontrollproben handelt und nicht um das geräteseitge iqm (intelligentes Qualitäts Management) des Geräte-Systems. Jede neue Pflegekraft, die BGA-Anlysen durchführen soll, muss zeitnah in die Gerätenutzung eingeführt werden Wartungsarbeiten und Reparaturen an den Geräten dürfen nur von einem festgelegten Personenkreis veranlasst werden. 4.3 Überwachungsfunktion des Krankenhaus-Labors Das KH-Labor (für den Betrieb des KH-Labors ist ggf. ein externes Labor verantwortlich) benennt die Mitarbeiter, die die Überwachungsfunktion ausüben. Die Überwachungsfunktion umfasst die Kontrolle und Bewertung der von den BGA-Aufstellungsorten täglich dem KH- Labor vorzulegenden QS-Protokolle. Nach Prüfung und Abzeichnung verbleiben die QS- Aufzeichnungen zur Dokumentation im Labor (dient auch zur Vorlage beim Eichamt). Nach erfolgter Einarbeitung des Stationspersonals durch das Krankenhaus (als Gerätebetreiber und in Zusammenarbeit mit dem Hersteller/Lieferant der Geräte) kann das Labor im Einzelfall weitere Beratungshilfe anbieten. Das KH-Labor ist berechtigt, jederzeit die ordnungsgemässe Durchführung der Qualitätssicherung auf den Stationen zu kontrollieren. Der QM-Beauftragte des Labors überprüft regelmässig (mindestens einmal im Monat) die Qualitätssicherungsergebnisse. 4.4 Weisungsbefugnis Das KH-Labor überwacht die Qualitätssicherung und gibt dabei Anregungen zu Korrekturund Verbesserungsmassnahmen. Weichen die Ergebnisse an einem der peripheren BGA- Arbeitsplätze von den Vorgaben der internen Qualitätssicherung ab, so wird der POCT- Beauftragte des Krankenhauses informiert. Der POCT-Beauftragte hat dann für die betreffenden Einheiten Massnahmen anzuregen, die zum Ziel haben, die Ergebnisse der internen Qualitätssicherung in Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben zu bringen. In diesem Zusammenhang hat der POCT-Beauftragte Weisungsbefugnis, wenn trotz Ausund Weiterbildungsmassnahmen BGA-Anwender die gesetzlichen Auflagen nicht zu erbringen gewillt sind. Werden die Qualitätssicherungsmassnahmen im Krankenhaus auch nach schriftlicher Information der Krankenhausleitung über einen Zeitraum von 3 Monaten nicht beachtet, können POCT-Beauftragter und KH-Labor für diese Einheit die weitere Verantwortung für die Qualitätssicherungsmassnahmen ablehnen. Dadurch fällt die Verantwortung für die Qualitätskontrolle von BGA-Geräten an das jeweilige Krankenhaus zurück.

8 Organisation, Qualitätssicherung Seite 8 von 12 Das Krankenhaus ist dann verpflichtet, die Labor-RiLiBÄK-Auflagen in vollem Umfang selbst zu erfüllen. 5 Beschreibung 5.1 Ausrüstung Die Bereitschaft der BGA-Geräte ist nach einem vom Hersteller der Geräte festgelegten Plan vorzunehmen und zu dokumentieren. Für jedes Gerät sind folgende Aufzeichnungen zu führen: Bezeichnung des Gerätes. Name des Herstellers, Typbezeichnung, Seriennummer oder sonstige Identifizierung. Datum der Inbetriebnahme. Gebrauchsanweisungen, Betriebsanleitungen und andere Informationen des Herstellers. Funktionsprüfungen. Fristen, Kontrollen und Ergebnisse für Instandhaltungen (mit Datum und Art). Funktionsstörungen, Ausfälle, Reparaturen, ggf. bauliche Veränderungen. Alle Aufzeichnungen sind fünf Jahre über die Gerätenutzungsdauer hinaus aufzubewahren und müssen zeitnah zugänglich sein. In unmittelbarer Nähe des Messplatzes müssen an sichtbarer Stelle QM konforme Kurzanleitungen für die Gerätebedienung und für die Patientenprobenmessung angebracht werden. 5.2 Präanalytik Für die Präanalytik gelten die Anforderungen, die sich aus der Einführung des QM-Systems ergeben. Die Beschreibung aller Prozesse bezüglich Verantwortlichkeiten, Probenidentifikation, Lagerung/Transport sind in der Laborinformation Präanalytik beschrieben. Besonderheiten des Probenentnahmeortes, der Probenabnahme, Beurteilung des Probenmaterials und der Probenvorbereitung sind zu beachten. Arterielles Blut ist am besten geeignet für die BGA-Analytik. Arterialisiertes Kapillarblut kann alternativ verwendet werden. Venöses Blut wird in der Regel nicht für eine BGA benutzt (Ausnahme: gemischtvenöses Blut). Kapillarproben: wenn keine arterielle Probenentnahme möglich ist, kann alternativ eine Kapillarprobe entnommen werden, po 2 -Messergebnisse sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, bei peripherer Gefässverengung sind kapilläre po 2 -Messungen kein gleichwertiger Ersatz für arteriell gemessene po 2 -Werte, po 2 -Werte können aufgrund des unterschiedlichen Anteils von venösem Blut in der Probe sehr unterschiedlich ausfallen, die Arterialisierung der Punktionsstelle muss gewährleistet sein, Kontamination der Probe durch atmosphärische Luft ist möglich, Komprimieren der Punktionsstelle vermeiden (Verdünnung durch Gewebsflüssigkeit). Kontamination durch atmosphärische Luft vermeiden: Beeinflussung von po 2 und pco 2, eine Begrenzung des Einflusses ist möglich durch ausreichenden Blutfluss (warten, bis sich ein grosser Blutstropfen bildet),

9 Organisation, Qualitätssicherung Seite 9 von 12 Probe aus der Mitte des Tropfen entnehmen, Kapillare unmittelbar nach der Probennahme verschliessen. Komprimierung der Entnahmestelle vermeiden: Komprimierung der Entnahmestelle führt u.u. zu Entarterialisierung des Blutes, zu Hämolyse und Vermischung von Blut und Gewebeflüssigkeit. Spritzenprobe: korrektes Entfernen von Flüssigkeitsresten aus dem Katheter vor der Probenentnahme, Flüssigkeitsreste in Mehr-Wege-Kathetern vollständig aus dem Fliessweg entfernen (cave: Verdünnung), das ca. 6 fache Volumen des Katheterschlauchs vor der Probennahme verwerfen. Hämolyse vermeiden: z.b. heftige Aspiration, Quetschungen der Haut bei Kapillarprobenentnahme, heftiges Mischen der Probe. Luftblasen in der Probe: Luftblasen entfernen, bevor die Probe mit Heparin gemischt und bevor die Probe gekühlt wird. Lagerung: Lagerungsdauer der Probe so kurz wie möglich, weil sich die Stoffwechselvorgänge fortsetzen und zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Korrektes Mischen der Probe: Probe vor der Messung gut mischen; nur eine homogene Probe liefert eine repräsentative Analyse. 5.3 Qualitätssicherung Zur automatischen Qualitätssicherung der GEM Blugasanalysesysteme gehört das intelligente QualitätsManagement (iqm). Die Kontrollproben (Prozesskontroll-Lösungen) entsprechen handelsüblichem Kontrollmaterial in drei Konzentrationsbereichen, die CE zertifiziert sind. Das Kontrollmaterial durchläuft wie eine Patientenprobe den gleichen Analysenweg. Das iqm ermöglicht eine kontinuierliche Qualitätskontrolle und Überwachung des gesamten Analysesystems. Es ist in der Lage, automatisch Fehler zu erkennen und zu behebn. Der Anwender kann sich jederzeit ein Qualitäts-Statistik-Protokoll abrufen. Das iqm ist in jeder neuen iqm Messkassettte integriert und wird werksseitig mit Kalibrationsmaterial, das auf NIST Standard zurückzuführen ist, kalibriert. Zur Sicherstellung, dass während der Lieferung und Lagerung alle Funktionen korrekt ablaufen, wird jede Messkassette direkt nach dem Einsetzen in das BGA-Gerät mit CVP kontrolliert (Calibration Validation Product). Das externe Kontrollmaterial lässt sich ebenfalls auf NIST Standard zurückführen. Nach erfolgreicher Messung wird die Kassette freigegeben, das iqm System wird aktiviert und befindet sich dann im aktiven, kontinuierlichen Echtzeit-Qualitätskontroll-Prozess. Gemäss RiLiBÄK 2008 sind folgende Parameter der BGA-Analytik kontrollpflichtige Analyte: ph, po 2, pco 2, Na +, K +, Ca (ionisiert), Glucose, Hb,

10 Organisation, Qualitätssicherung Seite 10 von 12 Hkt und Lactat. Die allgemeinen Grundsätze und die Vorgaben der Qualitätssicherung sind in den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiLiBÄK) dargelegt (s. Anlage). Die Richtlinien regeln detailliert die Durchführung und die Dokumentation der Qualitätssicherung. Die Bundesärztekammer führt hierzu aus: An Tagen, an denen Patientenproben untersucht werden, ist mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden ist eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. Kontrollprobeneinzelmessungen sind nach jedem Eingriff in das Messsystem durchzuführen. Kontroll- und Kalibriermaterial dürfen nicht identisch sein. Es sind Kontrollproben mit Zielwerten zu verwenden, die in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen liegen. Es sind Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel einzusetzen, soweit verfügbar. Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten anhand der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben. Überschreitet ein Kontrollprobeneinzelmesswert die Fehlergrenze, ist das Messverfahren zunächst für weitere Messungen von Patientenprobenmaterial gesperrt. Es muss nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren zur Messung freigegeben werden kann und ob noch weitergehende Massnahmen getroffen werden müssen. Errechnen und Bewerten des quadratischen Mitetlwertes der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus. Schematische Darstellung von Kontrollproben (KP)-Einzelmessungen; Bewertung der Ergebnisse anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1a bis c, Spalte 3. Hinweis: die tägliche bzw. monatliche Auswertung der Kontrollmessungen erfolgt durch das Laborpersonal (s. hierzu auch Punkt 4.3).

11 Organisation, Qualitätssicherung Seite 11 von 12 Schematische Darstellung der BGA-Qualitätssicherung Kontrollergebnisse werden anhand der RiLiBÄK, Tab. B1a, Spalte 3 bewertet. Am Ende eines jeden Kontrollzyklus wird der QMMA berechnet und anhand der Tab. B1a, Spalte 3 bewertet. Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede Messgrösse ist Pflicht (vgl. RiLiBÄK, Tabelle B 1 a bis c). 6 Dokumentation Alle Ergebnisse der Qualitätssicherung sind unter Berücksichtigung des jeweiligen Messplatzes (= Gerät) geordnet zu dokumentieren (KH-Labor). Als allgemeine Ordnungskriterien gelten Messgrösse und Probenmaterial, Messverfahren und Messplatz. Die vorgeschriebenen Elemente der Dokumentation umfassen gemäss RiLiBÄK (Teil B1 Nummer 2.1.7): Bezeichnung des medizinischen Labors. Bezeichnung des Standortes (Krankenhaus, Station) und des Messplatzes (Gerät) mit Serien-Nummer. Datum und Uhrzeit der Messung. Analyt, Probenmaterial, Einheit, Messmethode. Kontrollprobenmesswert. Zielwert der Kontrollprobe.

12 Organisation, Qualitätssicherung Seite 12 von 12 Relative oder absolute Abweichung vom Zielwert und die Bewertung gemäss Tabelle B1a bis c an den vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereichen. Freigabe- oder Sperrvermerk. Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe. Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers. Die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem und die durchgeführten Kontrolluntersuchungen sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren. 7 Literatur Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt 2008, 105, Heft 7, A341-A355). Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV), zuletzt geändert durch Art 4 des Gesetzes vom Literatur ist im KH-Labor verfügbar. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV), zuletzt geändert durch Art 3 des Gesetzes vom Literatur ist im KH-Labor verfügbar. Luppa PB (Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie der Technischen Universität München; Vortrag GMDS-Arbeitsgruppe, Göttingen): Die neue RiLiBÄK Chancen und Grenzen für das POCT-Management und Anforderung an POCT-Geräte. Literatur ist im KH-Labor verfügbar. 8 Mitgeltende Unterlagen QM-Handbuch Krankenhaus-Laboratorien (HB ) Laborinformation Präanalytik Gesetze und Richtlinien (s. 7. Literatur und 10. Anlage) 9 Verteiler Geschäftsführung des Krankenhauses Chefärzte des Krankenhauses Pflegedienstleitung des Krankenhauses Zentrallabor des Krankenhauses 10 Anlage Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Prof. Dr. W. D. Kuhlmann, Koblenz