Diagnostik und Behandlung des Morbus Crohn nach SONIC. PD Dr. med. Andreas Lügering Medizinische Klinik B Universitätsklinikum Münster

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1 Diagnostik und Behandlung des Morbus Crohn nach SONIC PD Dr. med. Andreas Lügering Medizinische Klinik B Universitätsklinikum Münster

2 Klinische Wirkung von anti-tnf Der erste Fall 12 jährige Patientin - M. Crohn - Gewichtsverlust, Fieber, rektale Blutung - refraktär auf - hochdosiertes Kortison + Azathioprin + Lokaltherapie + Elementardiät - über 14 Monate ohne Besserung (CDAI 311) Anti-TNF: - sofortige Besserung, CDAI 85 - endoskopische Abheilung Derkx, B et al. Lancet 1993; 342:173-4

3 Fragestellungen Risiko der anti-tnf Therapie wann sollte ich anti-tnf einsetzen

4 FDA News Manufacturers of TNF-Blocker Drugs Must Highlight Risk of Fungal Infections (Immediate Release 4. September 2008) Wie hoch ist das Risiko??

5 Infektionen unter Immunsuppression Prinzipien Zwei wichtige Faktoren: Epidemiologische Exposition Net Immunosuppression : Art und Folge der Immunsuppression Komorbidität, Ernährungsstatus devitalisiertes Gewebe durchgemachte Infektionen mit u.a. Herpesviren

6 Risikofaktoren für opportunistische Infektionen bei IBD Toruner et al. Gastroenterology. 2008

7 Toruner et al. Gastroenterology. 2008

8 Brauche ich Azathioprin bei anti-tnf? Bei allen Patienten wurde eine Begleittherapie mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin durchgeführt.

9 Adalimumab keine begleitende Immunsuppression? Plazebo 40 mg jede 2.Woche 40 mg wöchentl /83 30/77 28/79 10/87 32/95 37/78 (+) IMMUNSUPP. (-) IMMUNSUPP. Woche 56 Hanauer, et al., ACG 2006

10 Azathioprin: notwendig unter anti-tnf-therapie? van Assche G, et al. Gastroenterology 2008

11 Azathioprin: Notwendig unter anti-tnf-therapie? No advantage of continuing immunosuppressives (after 6 months) for clinical outcome including mucosal healing. van Assche G, et al. Gastroenterology 2008

12 Fragestellungen Risiko der anti-tnf Therapie Insgesamt bisher relativ gering möglichst als Monotherapie (nach 6 Monaten) LZ-Nebenwirkungen? Wann sollte ich anti-tnf einsetzen

13 TNF-Antikörper Wirkung abhängig von der Krankheitsdauer % of Patients * 37,1 89,5 3 Inj. CP + Placebo CP ,4 62,2 32,7 57,3 n=35 n=19 n=22 n=20 n=55 n=45 n=98 n=131 < 1 yr 1 - < 2 yrs 2 - < 5 yrs 5 years ** *p<0.01 **p<0.05 ***p<0.001 *** Schreiber S. et al, NEJM 2007

14 Der Top-down trial + Infliximab/ Adalimumab D Haens et al, Lancet Budesonid (Mesalazin) Prednisolon Azathioprin/ Methotrexat Akut leichtgradig Akut mittelgradig bis schwer Chronisch aktiv

15 Sonic Trial Azathioprin vs. Infliximab vs. Azathioprin + Infliximab bei naiven Patienten unter anhaltendem Steroidbedarf präsentiert auf der UEGW 2008 ff.

16 Ergebnisse der SONIC-Studie Phase 3b Studie: 508 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn Alle Patienten - waren vorher weder mit Immunsuppressiva noch mit TNF-α- Inhibitoren behandelt worden - waren steroidabhängig 3 Therapiegruppen: AZA IFX IFX+AZA Primärer Endpunkt: steroidfreie Remission nach 26 Wochen (CDAI<150) Sekundärer Endpunkt: Abheilung der Mucosa nach 26 Wochen

17 Ergebnisse der SONIC-Studie Ergebnis primärer Endpunkt: Steroidfreie Remission in Woche P P= % 40 P= % % 10 0 AZA n=170 IFX n=169 IFX+AZA n=169

18 Ergebnisse der SONIC-Studie (%) Verlauf der steroidfreien Remission bis Woche 26 * * * * * * Wochen * * AZA IFX IFX + AZA p<0.05 IFX + AZA vs AZA, IFX vs AZA p<0.05 IFX + AZA vs IFX

19 Ergebnisse der SONIC-Studie Ergebnis sekundärer Endpunkt: Mucosaheilung in Woche P P=0.023 P= % % % 5 0 AZA n=109 IFX n=93 IFX+AZA n=107

20 Ergebnisse der SONIC-Studie Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AE) bis Woche 30 AZA IFX IFX + AZA Total n(%) n(%) n(%) n(%) Pat. mit 1 AE 138 (85.7) 139 (85.3) 156 (87.2) 433 (86.1) Pat. mit 1 Serious AE 39 (24.2) 26 (16) 25 (14) 90 (17.9) Serious Infections 8 (5) 4 (2.5) 6 (3.4) 18 (3.6) 1 Patient unter IFX + AZA: TB 2 Patienten unter AZA: Kolonkarzinom 1 Patient unter AZA: Tod durch Sepsis nach Kolektomie

21 Zusammenfassung SONIC Die frühe kombinierte Therapie mit Azathioprin und Infliximab ist am effektivsten Das Risiko für AE/SAE scheint im Beobachtungszeitraum nicht erhöht

22 Falldarstellung 18-jährige Patientin, seit 2 Jahren 3-6 blutige Durchfälle/Tag, bislang keine ärztliche Vorstellung Aufnahmegrund: Starke linksseitige Unterbauschschmerzen sowie 20 blutige, ungeformte Stuhlgänge/Tag Labor: Erhöhte Entzündungsparameter + Anämie Koloskopie: Ab linker Kolonflexur nach distal bis zum Anus kontinuierliche Veränderungen mit verminderter Gefäßzeichung, diffuser Rötung, punktförmigen Einblutungen sowie Fibrinauflagerungen DRU: Sehr schmerzhaft, V.a. verschiebliche Resistenz bei 12 Uhr in SSL Histologie: Vereinbar mit einer Colitis ulcerosa Medikamentöse Therapie: Decortin (initial 60mg/d) Mesalazin

23 Lokalbefund Wichtig: Abschätzung der Prognose

24 Fragestellungen Risiko der anti-tnf Therapie Insgesamt bisher relativ gering Möglichst als Monotherapie LZ-Nebenwirkungen? Wann sollte ich anti-tnf einsetzen Der frühe Einsatz kann in bestimmten Situationen sinnvoll sein Keine generelle Empfehlung

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