Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie der Universität zu Köln

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1 Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie der Universität zu Köln Direktor: Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Walter Lehmacher Q1. Epidemiologie, medizinische Biometrie und medizinische Informatik Klausur am Name, Vorname: Ich studiere nach der: 8. ÄAppO 9. ÄAppO Unterschrift Kursraum/Dozent(in) Punkte von 40 (8. Novelle) bzw. von 50 (9. Novelle)

2 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 2 von 16 Aufgabe 1: von 10 Punkten Eine bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie ergab, dass übergewichtige Frauen nach einer Schwangerschaft häufiger eine komplizierte Entbindung haben (BJOG 2005;112:768-72). Die Autoren stufen bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 jede Entbindung als Risikogeburt ein. Die folgenden Werte (simuliert) geben die Dauer der Eröffnungsphase [Stunden (h)] von Geburten bei 10 normalgewichtigen Frauen (BMI 20-30) wieder: 2,5 0,3 11,3 11,3 8,6 7,4 5,4 11,1 12,1 6,8 a) Vervollständigen Sie anhand der gegebenen Werte die nachfolgende Tabelle 1. (HINWEIS: x i = 76, 8 ; x i = 735, 46 ; s = ( x i n x ) (n 1) ) Tabelle 1: Kenngrößen der deskriptiven Statistik Kenngröße Wert Einheit* Lagemaß Streuungsmaß Mittelwert Spannweite Median Interquartilsabstand Standardabweichung Varianz Modalwert Variationskoeffizient * Zum Beispiel Stunden, abgekürzt h. Bitte Zutreffendes ankreuzen.

3 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 3 von 16 b) Zeichnen Sie anhand der gegebenen Werte den Graphen der empirischen Verteilungsfunktion in die unten angegebene Abbildung 1 ein, die bereits den Graphen der empirischen Verteilungsfunktion zur Dauer der Eröffnungsphase von Geburten (simulierte Werte) bei 11 übergewichtigen Frauen (BMI >30) enthält. Abbildung 1: Graph der empirischen Verteilungsfunktion zur Dauer der Eröffnungsphase von 11 Geburten (simulierte Werte) übergewichtiger Frauen (BMI >30) c) Bestimmen Sie anhand der Abbildung die mediane Dauer der Eröffnungsphase bei den Geburten der übergewichtigen Frauen.

4 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 4 von 16 Aufgabe 2: von 10 Punkten Eine Studie zur Prävalenz von Prostatakrebs bei Männern mit einer PSA * - Konzentration bis 4 ng/ml (N Engl J Med 2004;350: ) ergab für den PSA-Schwellenwert 1,1 ng/ml eine Spezifität von 0,33 sowie eine Sensitivität von 0,75 (hinsichtlich der Diagnose Prostatakrebs). Tabelle 2: Vierfeldertafel der Häufigkeiten Positives Testergebnis Negatives Testergebnis Krank Gesund Summe Summe a) Vervollständigen Sie die Tabelle. Achten Sie dabei auf eine sinnvolle Rundung auf ganze Zahlen. b) Berechnen Sie den positiven und negativen Vorhersagewert. Geben Sie Ihren Rechenweg an. * PSA steht für Prostata-spezifisches Antigen.

5 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 5 von 16 c) Berechnen Sie ein approximatives 95%-Konfidenzintervall für den negativen Vorhersagewert. Geben Sie Ihren Rechenweg an. (HINWEIS: Tabellenanhang) d) Berechnen Sie den positiven und negativen Vorhersagewert, falls die Prävalenz um 7 Prozentpunkte höher ist als in der Tabelle 2. Geben Sie Ihren Rechenweg an. e) Kreuzen Sie die richtige Antwort an (A, B, C, D oder E). Der Test wird bei zwei Kranken durchgeführt. Dann beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass beide Testergebnisse negativ sind: A 6,25 % B 56,25 % C 77,44 % D 2,89 % E 1,44 %

6 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 6 von 16 Aufgabe 3: von 10 Punkten In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit einer systemischen Behandlung (Tablette, 1 mg/tag) mit einer örtlichen Anwendung (Lotion, 5% Wirkstoff, 2 mal am Tag) zur Behandlung von androgenetischer Alopezie über ein Jahr geprüft (Dermatology 2004;209:117-25). Insgesamt wurden 65 Männer zwischen 18 und 50 Jahren den Behandlungsarmen (Tablette: 40 Patienten; Lotion: 25 Patienten) zufällig zugeteilt. Zur klinischen Beurteilung der Wirksamkeit anhand von Fotos wurde eine Rangskala mit den folgenden 7 Kategorien verwendet (s. Tabelle 3). Tabelle 3: Definition der Rangskala Punkte Definition (bezüglich des Zustands vor Therapie) 1 starke Vermehrung (über 70%) 2 moderate Vermehrung (über 40, bis 70%) 3 minimaler Vermehrung (über 0, bis 40%) 4 keine Veränderung 5 minimale Verminderung (über 0, bis 40%) 6 moderate Verminderung (über 40, bis 70%) 7 starke Verminderung (über 70%) Mittelwert und Standardabweichung (in Klammern) betrugen in der Tabletten- Gruppe 2,6 (1,0) Punkte und in der Lotion-Gruppe 3,76 (1,4) Punkte. Wenn man die Kategorien 1 bis 3 zusammenfasst und als Erfolg bezeichnet, wurden in der Tabletten-Gruppe 32 Patienten und in der Lotion-Gruppe 13 Patienten erfolgreich behandelt.

7 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 7 von 16 a) Geben Sie ein 95%-Konfidenzintervall für den Unterschied zwischen den Behandlungen an. Nehmen Sie dafür an, dass die Punktwerte annähernd normalverteilt sind mit gleicher Varianz. (HINWEIS: gepoolte Stichprobenvarianz 1,37 [Punkte 2 ]; Tabellenanhang) b) Prüfen Sie mit einem geeigneten statistischen Test (α = 5%, zweiseitig), ob es bezüglich der dichotomen Zielvariable Erfolg einen Unterschied zwischen den Behandlungen gibt. (HINWEIS: Hypothesen, Prüfgröße, kritischer Wert, Testentscheidung) c) Gegeben sei ein auf der t-verteilung basierendes, zweiseitiges 95%- Konfidenzintervall für den Erwartungswert. Welche Aussage ist richtig? A Die Kenntnis der Standardabweichung σ der Grundgesamtheit ist erforderlich. B Je geringer der Stichprobenumfang ist, desto schmaler ist das Intervall. C Die Breite des Intervalls ist abhängig vom Stichprobenmittelwert. D Das Intervall ist breiter als das entsprechende 90%-Konfidenzintervall. E Je weniger die Werte um den Mittelwert streuen, desto breiter ist das Intervall.

8 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 8 von 16 Aufgabe 4: von 10 Punkten a) Vervollständigen Sie den folgenden Lückentext. Verwenden Sie pro Lücke nur einen deutschen oder englischen Begriff (der aus mehreren Wörtern bestehen kann). Jeder Begriff darf höchstens einmal verwendet werden. Die IALT-Studie untersuchte den Nutzen adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (N Engl J Med 2004;350:351-60). Dafür wurden Patienten mit kompletter Resektion eines NSCLC einer Cisplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie unterzogen und mit einer Kontrollgruppe mit derselben Indikation verglichen. Als primärer Endpunkt wurde das 1 nach fünf Jahren gewählt; ein sekundärer Endpunkt war das 2 Überleben. Patienten, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine erhalten hatten, konnten nicht an der Studie teilnehmen. Weiterhin wurde als 4 die Volljährigkeit der Patienten gefordert. Notwendige Voraussetzung für die Durchführung jeder klinischen Studie, so auch hier, war die Zustimmung der 5. Ein Patient konnte nur nach vorheriger schriftlicher Einwilligung in die Studie eingeschlossen werden. Diese Form der Zustimmung wird in Englisch mit 6 bezeichnet. Die Patienten wurden durch 7 der Behandlungs- bzw. Kontrollgruppe zugeteilt. Dabei wurden zwei spezielle Verfahren, 8 und 9 verwendet, um bezüglich der Faktoren Zentrum, Operationsart und Krankheitsstadium eine Strukturgleichheit der Gruppen zu erreichen. Die Fallzahl wurde ausgehend von einer Metaanalyse aus dem Jahr 1995 berechnet. Diese Metaanalyse deutete einen Vorteil im Gesamtüberleben nach 3

9 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 9 von 16 fünf Jahren von 10 Prozent für Patienten mit Cisplatin-basierter adjuvanter Chemotherapie an. Statt den vorgesehenen 3300 Patienten wurden lediglich 1867 randomisiert, da das Die Auswertung erfolgte nach dem 12 die Rekrutierungsphase vorzeitig beendete. 11 mit Zustimmung des 13 Prinzip. Dies bedeutet, dass alle Patienten gemäß ihrer randomisierten Therapie statistisch ausgewertet wurden. Die Studie ergab, dass das Gesamtüberleben nach fünf Jahren in der Gruppe 14 Chemotherapie um circa vier Prozentpunkte höher war. Mithilfe des 15 wurde überprüft, ob dieser Unterschied im Überleben unter Berücksichtigung von Kovariablen signifikant ist. Insgesamt starben während der Studie sieben Patienten infolge eines toxischen Effekts der Chemotherapie; derartig schwerwiegende Nebenwirkungen nennt man 16. b) Welche Aussage ist richtig? Die number needed to treat (NNT) bezeichnet A die für eine Studie benötigte Patientenzahl, um einen Wirkungsunterschied zwischen zwei Interventionen nachweisen zu können. B die von der lokalen Ethikkommission zur Studie zugelassene Patientenzahl. C die Anzahl von Beobachtungen, die für die Approximation der t-verteilung durch die Normalverteilung notwendig ist. D die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die behandelt werden muss, um ein erwünschtes Ereignis (z.b. Heilung) zu erzielen bzw. ein unerwünschtes Ereignis (z.b. Tod) zu verhindern. E den Anteil der mit einem diagnostischen Test positiv getesteten Patienten, die tatsächlich krank sind.

10 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 10 von 16 Aufgabe 5: von 10 Punkten Kreuzen Sie jeweils die richtige Antwort an (A, B, C, D oder E). HINWEIS: Falls Sie nach der 8. ÄAppO studieren, (1) werden die folgenden Antwortwahl-Aufgaben nicht bewertet, (2) haben Sie 15 min weniger Lösungszeit. 1. Welche Aussage trifft NICHT zu? Bei einer kontrollierten klinischen Therapiestudie A muss die Fragestellung klar definiert werden. B müssen Ein- und Ausschlusskriterien definiert werden. C muss ein Studienprotokoll vor Beginn erstellt werden. D müssen die Teilnehmer mündlich in Gegenwart eines Zeugen (Arzthelferin) ihr Einverständnis mit der Prüfung erklären. E müssen Haupt- und ggf. Nebenzielkriterien definiert sein. 2. Welches statistische Maß wird zur Qualitätssicherung eines diagnostischen Verfahrens NICHT benutzt? A Schiefe B Spezifität C Sensitivität D positive Prädiktion E negativer Vorhersagewert

11 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 11 von Ein Byte besteht aus 8 bit. Wieviele unterschiedliche Zustände kann dieses annehmen? A 1 8 = 8 Zustände B 2 8 = 16 Zustände C 8 2 = 64 Zustände D 8 10 = 80 Zustände E 2 8 = 256 Zustände 4. Zu den Anwendungsprogrammen gehören alle außer: A Microsoft Word B Star Office C UNIX D SPSS E Medistar 5. Die Musterberufsordnung für Ärzte verlangt eine Aufbewahrungsfrist von Krankenunterlagen von mindestens: A 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung B 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung C 10 Jahren nach Ende der Behandlung D 20 Jahren nach Beginn der Behandlung E 30 Jahren nach Abschluss der Behandlung

12 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 12 von Als eine Datei im Sinne des Datenschutzrechtes gilt A eine elektronische Patientenakte. B eine Sammlung nicht personenbezogener Daten, die ähnlich aufgebaut sind. C die Aufzeichnung von Herztönen anonymisierter Patienten auf Magnetband. D ein Anamnesevordruck im klinischen Arbeitsplatzsystem (KAS). E das Elektrokardiogramm (EKG) eines Patienten. 7. Der Neuerkrankungsrate für eine bestimmte Krankheit im Zeitraum ist die A Kohärenz B Inzidenz C Prävalenz D Odds-Ratio E Relatives Risiko 8. Die Medizinische Informatik ist ein Teilgebiet der Medizinischen Statistik (Aussage 1), WEIL sie wie diese auch Computerprogramme entwickelt (Aussage 2). Aussage 1 Aussage 2 Verknüpfung A richtig richtig richtig B richtig richtig falsch C richtig falsch D falsch richtig E falsch falsch

13 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 13 von Zu den Aufgaben der Medizinischen Informatik gehört bzw. gehören: 1 Weiterentwicklung resorbierbarer Nahtmaterialien 2 Weiterentwicklung von Methoden zur wissensbasierten Entscheidungsunterstützung 3 Weiterentwicklung von Methoden und Werkzeugen für die Gesundheitsberichterstattung A Nur 1 ist richtig. B Nur 2 ist richtig. C Nur 1 und 2 sind richtig. D Nur 2 und 3 sind richtig. E Alle sind richtig. 10. Welche Aussage ist richtig? A Die Lebensqualität gilt als Maß für die Bestimmung der Prozessqualität. B Die Überprüfung richtiger Indikationen geschieht im Rahmen der Bestimmung der Strukturqualität. C Die Ausstattung des Krankenhauses ist ein Maß für die Ergebnisqualität. D Die Letalität ist ein Maß für die Ergebnisqualität. E Der Facharztanteil gilt als Maß für die Prozessqualität.

14 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 14 von 16 Tabellenanhang: Quantile der t-verteilung [t df (1 α) und t df (1 α/2)] für ausgewählte α und Freiheitsgrade df α 0,10 0,05 0,01 (1 α) (1 α/2) 0,90 0,95 0,95 0,975 0,99 0,995 df t df (0,9) t df (0,95) t df (0,95) t df (0,975) t df (0,99) t df (0,995) 4 1,533 2,132 2,132 2,776 3,747 4, ,476 2,015 2,015 2,571 3,365 4, ,440 1,943 1,943 2,447 3,143 3, ,415 1,895 1,895 2,365 2,998 3, ,397 1,860 1,860 2,306 2,896 3, ,383 1,833 1,833 2,262 2,821 3, ,372 1,812 1,812 2,228 2,764 3, ,341 1,753 1,753 2,131 2,602 2, ,325 1,725 1,725 2,086 2,528 2, ,316 1,708 1,708 2,060 2,485 2, ,310 1,697 1,697 2,042 2,457 2, ,303 1,684 1,684 2,021 2,423 2, ,296 1,671 1,671 2,000 2,390 2, ,296 1,670 1,670 2,000 2,389 2, ,295 1,670 1,670 1,999 2,388 2, ,295 1,669 1,669 1,998 2,387 2, ,295 1,669 1,669 1,998 2,386 2, ,295 1,669 1,669 1,997 2,385 2, ,290 1,660 1,660 1,984 2,364 2, ,286 1,653 1,653 1,972 2,345 2, ,283 1,648 1,648 1,965 2,334 2, ,282 1,647 1,647 1,963 2,330 2, ,282 1,646 1,646 1,962 2,330 2, ,282 1,646 1,646 1,961 2,328 2,578 1,282 1,645 1,645 1,960 2,326 2,576 Quantile der χ 2 -Verteilung [χ 2 df(1 α)] für ausgewählte α und Freiheitsgrade df α 0,10 0,05 0,025 0,01 0,005 0,001 (1 α) 0,90 0,95 0,975 0,99 0,995 0,999 df χ 2 df (0,90) χ 2 df (0,95) χ 2 df (0,975) χ 2 df (0,99) χ 2 df (0,995) χ 2 df (0,999) 1 2,706 3,841 5,024 6,635 7,879 10, ,605 5,991 7,378 9,210 10,597 13, ,251 7,815 9,348 11,345 12,838 16, ,779 9,488 11,143 13,277 14,860 18, ,236 11,070 12,833 15,086 16,750 20, ,645 12,592 14,449 16,812 18,546 22, ,017 14,067 16,013 18,475 20,278 24, ,362 15,507 17,535 20,090 21,955 26, ,684 16,919 19,023 21,666 23,589 27, ,987 18,307 20,483 23,209 25,188 29,588

15 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 15 von Einige Werte der Verteilungsfunktion der χ1 -Verteilung (Fläche unter der χ1 - Dichte von bis t) T 0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 0,0 0,0000 0,2482 0,3453 0,4161 0,4729 0,5205 0,5614 0,5972 0,6289 0,6572 1,0 0,6827 0,7057 0,7267 0,7458 0,7633 0,7793 0,7941 0,8077 0,8203 0,8319 2,0 0,8427 0,8527 0,8620 0,8706 0,8787 0,8862 0,8931 0,8997 0,9057 0,9114 3,0 0,9167 0,9217 0,9264 0,9307 0,9348 0,9386 0,9422 0,9456 0,9487 0,9517 4,0 0,9545 0,9571 0,9596 0,9619 0,9641 0,9661 0,9680 0,9698 0,9715 0,9731 5,0 0,9747 0,9761 0,9774 0,9787 0,9799 0,9810 0,9820 0,9830 0,9840 0,9849 6,0 0,9857 0,9865 0,9872 0,9879 0,9886 0,9892 0,9898 0,9904 0,9909 0,9914 7,0 0,9918 0,9923 0,9927 0,9931 0,9935 0,9938 0,9942 0,9945 0,9948 0,9951 8,0 0,9953 0,9956 0,9958 0,9960 0,9962 0,9964 0,9966 0,9968 0,9970 0,9971 9,0 0,9973 0,9974 0,9976 0,9977 0,9978 0,9979 0,9981 0,9982 0,9983 0, ,0 0,9984 0,9985 0,9986 0,9987 0,9987 0,9988 0,9989 0,9989 0,9990 0, ,0 0,9991 0,9991 0,9992 0,9992 0,9993 0,9993 0,9993 0,9994 0,9994 0, ,0 0,9995 0,9995 0,9995 0,9995 0,9996 0,9996 0,9996 0,9996 0,9997 0, ,0 0,9997 0,9997 0,9997 0,9997 0,9997 0,9998 0,9998 0,9998 0,9998 0, ,0 0,9998 0,9998 0,9998 0,9998 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0, ,0 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0, ,0 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 0,9999 1,0000 1,0000 1,0000 1,0000 1,0000

16 Klausur zum Querschnittsbereich 1, SS 2005 Seite 16 von 16 Wichtige Werte der Verteilungsfunktion Φ(z) der Standardnormalverteilung (Φ(z): Fläche unter der N(0,1) - Dichte von bis z) z 0,00 0,01 0,02 0,03 0,04 0,05 0,06 0,07 0,08 0,09 0,0 0,5000 0,5040 0,5080 0,5120 0,5160 0,5199 0,5239 0,5279 0,5319 0,5359 0,1 0,5398 0,5438 0,5478 0,5517 0,5557 0,5596 0,5636 0,5675 0,5714 0,5753 0,2 0,5793 0,5832 0,5871 0,5910 0,5948 0,5987 0,6026 0,6064 0,6103 0,6141 0,3 0,6179 0,6217 0,6255 0,6293 0,6331 0,6368 0,6406 0,6443 0,6480 0,6517 0,4 0,6554 0,6591 0,6628 0,6664 0,6700 0,6736 0,6772 0,6808 0,6844 0,6879 0,5 0,6915 0,6950 0,6985 0,7019 0,7054 0,7088 0,7123 0,7157 0,7190 0,7224 0,6 0,7257 0,7291 0,7324 0,7357 0,7389 0,7422 0,7454 0,7486 0,7517 0,7549 0,7 0,7580 0,7611 0,7642 0,7673 0,7704 0,7734 0,7764 0,7794 0,7823 0,7852 0,8 0,7881 0,7910 0,7939 0,7967 0,7995 0,8023 0,8051 0,8078 0,8106 0,8133 0,9 0,8159 0,8186 0,8212 0,8238 0,8264 0,8289 0,8315 0,8340 0,8365 0,8389 1,0 0,8413 0,8438 0,8461 0,8485 0,8508 0,8531 0,8554 0,8577 0,8599 0,8621 1,1 0,8643 0,8665 0,8686 0,8708 0,8729 0,8749 0,8770 0,8790 0,8810 0,8830 1,2 0,8849 0,8869 0,8888 0,8907 0,8925 0,8944 0,8962 0,8980 0,8997 0,9015 1,3 0,9032 0,9049 0,9066 0,9082 0,9099 0,9115 0,9131 0,9147 0,9162 0,9177 1,4 0,9192 0,9207 0,9222 0,9236 0,9251 0,9265 0,9279 0,9292 0,9306 0,9319 1,5 0,9332 0,9345 0,9357 0,9370 0,9382 0,9394 0,9406 0,9418 0,9429 0,9441 1,6 0,9452 0,9463 0,9474 0,9484 0,9495 0,9505 0,9515 0,9525 0,9535 0,9545 1,7 0,9554 0,9564 0,9573 0,9582 0,9591 0,9599 0,9608 0,9616 0,9625 0,9633 1,8 0,9641 0,9649 0,9656 0,9664 0,9671 0,9678 0,9686 0,9693 0,9699 0,9706 1,9 0,9713 0,9719 0,9726 0,9732 0,9738 0,9744 0,9750 0,9756 0,9761 0,9767 2,0 0,9772 0,9778 0,9783 0,9788 0,9793 0,9798 0,9803 0,9808 0,9812 0,9817 2,1 0,9821 0,9826 0,9830 0,9834 0,9838 0,9842 0,9846 0,9850 0,9854 0,9857 2,2 0,9861 0,9864 0,9868 0,9871 0,9875 0,9878 0,9881 0,9884 0,9887 0,9890 2,3 0,9893 0,9896 0,9898 0,9901 0,9904 0,9906 0,9909 0,9911 0,9913 0,9916 2,4 0,9918 0,9920 0,9922 0,9925 0,9927 0,9929 0,9931 0,9932 0,9934 0,9936 2,5 0,9938 0,9940 0,9941 0,9943 0,9945 0,9946 0,9948 0,9949 0,9951 0,9952 2,6 0,9953 0,9955 0,9956 0,9957 0,9959 0,9960 0,9961 0,9962 0,9963 0,9964 2,7 0,9965 0,9966 0,9967 0,9968 0,9969 0,9970 0,9971 0,9972 0,9973 0,9974 2,8 0,9974 0,9975 0,9976 0,9977 0,9977 0,9978 0,9979 0,9979 0,9980 0,9981 2,9 0,9981 0,9982 0,9982 0,9983 0,9984 0,9984 0,9985 0,9985 0,9986 0,9986 3,0 0,9987 0,9987 0,9987 0,9988 0,9988 0,9989 0,9989 0,9989 0,9990 0,9990