Monitoring bei klinischen Studien. Dos and Don ts. Nathalie Schwab CTU Bern Universität Bern , CTU Lectures

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1 Mnitring bei klinischen Studien Ds and Dn ts Nathalie Schwab CTU Bern Universität Bern , CTU Lectures

2 Thema der Lecture 1.Teil: Allgemeine Infrmatin zum Mnitring > Definitin > Ziel des Mnitrings > Auswahl und Qualifikatin der Mnitre > Aufgaben eines Mnitrs > Mnitring ein Muss? > Central Data Mnitring vs. On-Site Mnitring > On-Site Mnitring: Visitentypen > Mnitring Budgetierung 2.Teil: Mnitring praktischer Ablauf > CTU Services > Vrbereitung der Visite > Mnitringvisite > Nachbereitung der Visite 2

3 Definitin Mnitring > ICH-GCP 1.38: the act f verseeing the prgress f a clinical trial, and ensuring that it is cnducted, recrded, and reprted in accrdance with the prtcl, Standard Operating Prcedures (SOPs), Gd Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatry requirement(s). 3

4 Ziel des Mnitrings ICH-GCP Mit dem Mnitring sll überprüft werden, b: > die Rechte und das Whlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden > die berichteten Prüfungsdaten krrekt, vllständig und anhand der Originalunterlagen nachprüfbar sind > die Durchführung der klinischen Studie in Übereinstimmung mit dem gültigen Prtkll/Prtkllamendment, mit GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erflgt 4

5 Auswahl und Qualifikatin der Mnitre ICH-GCP > Vm Spnsr bestimmt > Angemessene Ausbildung > Kenntnis über Studie (Prtkll, Prüfpräparat, Einverständniserklärung, etc.), SOPs des Spnsrs > Detaillierte Kenntnisse über ICH-GCP swie über die gesetzlichen Bestimmungen 5

6 Mögliche Aufgaben eines Mnitrs Spnsr Kurse Zentrum Mnitr Beratung Ethikkmmissin Swissmedic 6

7 Mnitring ein Muss? > Klinische Versuche Art. 5, Abs.1 KlinV: Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt werden ICH-GCP : The spnsr shuld ensure that the trials are adequately mnitred > Nicht-klinische Versuche ICH-GCP bezieht sich auf klinische Versuche Mnitring gesetzlich nicht verlangt, aber empfhlen 7

8 Central Data Mnitring vs. On-Site Mnitring > Central Data Mnitring Keine Visiten vr Ort Überprüfung der Studiendatenbank auf z.b.: Vllständigkeit Primäre Endpunkte Etc. > On-site Mnitring Visiten vr Ort Überprüfung der rdnungsgemässen Durchführung der Studie ISF/TMF SDV IMP Accuntability Etc. 8

9 On-Site Mnitring: Visitentypen > Pre-Study Visit (PSV) Ziel: Interesse und Eignung eines Studienzentrums abklären Besprechung der wichtigsten Aspekte des Studienprtklls (z.b. Ein- und Ausschlusskriterien, Anzahl Studienvisiten) Anzahl qualifizierende Patienten Infrastruktur (z.b. Aufbewahrung Prüfpräparat, Labr, Räumlichkeiten, Apparaturen) Qualifikatin des Studienteams (z.b. GCP-Kurse, Erfahrung) Art der Datenerfassung Zugang zu Surce Data Knkurrenzstudien Finanzielle Aspekte Dauer: ca Stunden Teilnehmer: Prüfarzt, Study Nurse/Study Crdinatr, Mnitr 9

10 On-Site Mnitring: Visitentypen > Initiatin Visit (IV) Ziel: Startschuss - der erste Patient kann hne grössere Prbleme eingeschlssen werden Besprechung Studienprtkll (Ein- und Ausschlusskriterien, Studienablauf) Vrgehensweise bei der Patientenaufklärung Krrektes Handling der Studienmedikatin CRF/eCRF Training GCP-Richtlinien Dauer: ca. 4 Stunden Teilnehmer: Prüfarzt, Sub-Investigatrs, Study Nurse/Study Crdinatr, ggf. Vertreter des Spnsrs, Mnitr Der erste Patient darf erst eingeschlssen werden wenn die Bewilligung vn der Ethikkmmissin und ggf. vn Swissmedic vrliegt! 10

11 On-Site Mnitring: Visitentypen > Reguläre Mnitringvisite (RMV) Ziel: «In-Przesskntrlle» der Studiendurchführung Überprüfung b die Studie gemäss Prtkll, GCP und den gesetzlichen Richtlinien durchgeführt wird Überprüfung PIC s hne vrhandene schriftliche Einverständniserklärung ist eine Überprüfung vn Patientendaten nicht möglich! Überprüfen der CRFs (Key Data, Surce Data Verificatin) Überprüfung des Studienstatus (Rekrutierungsrate, Drp Outs, Ausschlüsse) Krrektes Handling des Prüfprduktes (Accuntability, Lagerung) Überprüfung ISF/TMF (Essential dcuments) Dauer: ca Stunden (pr Visite) Teilnehmer: Prüfarzt, Study Nurse/Study Crdinatr, Mnitr 11

12 On-Site Mnitring: Visitentypen > Clse-Out Visit (COV) Abschluss der Studie CRFs/ SAEs / SDV: nch ffene Punkte klären ISF/TMF: auf Vllständigkeit überprüfen Zentrum «debriefen» (Archivierung, Abschlussmeldung, etc.) Kann mit RMV kmbiniert werden Dauer: ca. 8 Stunden Teilnehmer: Prüfarzt, Study Nurse/Study Crdinatr, Mnitr 12

13 Mnitring Budgetierung > Mnitring kann ein beachtlicher Budgetpunkt sein, deshalb bereits bei der initialen Budgetplanung (z.b. Einreichung des (SNF-)Grants) an die Ksten für das Mnitring denken > Welche Überlegungen sllte man sich dazu machen: «Risik» der Studie Welche Art Mnitringvisiten? Wie viele Mnitringvisiten? Wie viele Zentren? Internatinale Studie? (Reisezeit & Reiseksten!) Implementierung eines Central Data Mnitrings sinnvll? 13

14 Thema der Lecture 1.Teil: Allgemeine Infrmatin zum Mnitring > Definitin > Ziel des Mnitrings > Auswahl und Qualifikatin der Mnitre > Aufgaben eines Mnitrs > Mnitring ein Muss? > Central Data Mnitring vs. On-Site Mnitring > On-Site Mnitring: Visitentypen > Mnitring Budgetierung 2.Teil: Mnitring praktischer Ablauf > CTU Services > Vrbereitung der Visite > Mnitringvisite > Nachbereitung der Visite 14

15 Mnitring praktischer Ablauf: CTU Services > 1. Cnsulting Wünsche Spnsr (Budget, Prtkll) Vrschlag zum Mnitring basierend auf einer Risk Analysis durch CTU als Besprechungsgrundlage > 2. Csting Detaillierte Auflistung der Ksten anhand des Cnsultings das Csting dient als Besprechungsgrundlage! > 3. Mnitringplan Detaillierte Auflistung der vrgesehenen Mnitringvisiten, inkl. Aufgaben 15

16 Mnitring praktischer Ablauf: Vrbereitung der Visite > Zeitpunkt: Mnitr kntaktiert Zentrum zur Terminvereinbarung Study Nurse/ Study Crdinatr PI/ Sub-Investigatr > Was wird benötigt: Arbeitsplatz mit Internetzugang (ecrf) Studienspezifische Patientendkumente (CRF, Wrksheets) Patientendkumente (z.b. KG) ISF/TMF Zugang zu IMP 16

17 Mnitring praktischer Ablauf: Mnitringvisite > Dauer: i.d.r. den ganzen Tag > Ablauf: Überprüfung gemäss Mnitringplan (s. auch Flie 10) > Teilnehmer: Mnitr (selbstständig ) Study Nurse / Study Crdinatr (punktuelle Fragen und Abschlussbesprechung) PI / Sub-Investigatr (Abschlussbesprechung) 17

18 Mnitring praktischer Ablauf: Nachbereitung der Visite > Mnitr erstellt einen schriftlichen Bericht zur Visite (Mnitringreprt) > Spnsr/ Spnsr-Investigatr erhält den Mnitringreprt > Beteiligte Zentren erhalten Fllw-Up Letter > Actin Items (Vrschlag vn vrbeugenden und krrigierenden Massnahmen) Krrekturen Ntes t File Ablage vn Dkumenten Meldungen an Ethikkmmissin/Swissmedic 18

19 Take-hme message D Mnitring bereits bei der Budgetplanung berücksichtigen Mnitr frühzeitig in das Prjekt miteinbeziehen Mnitr über den Stand der Studie infrmieren (z.b. Studienstart) Mnitr über eingereichte Dkumente (Amendments, ASR, etc.) infrmieren (sfern nicht nur 1 Mnitringvisite vrgesehen ist) Visite vrbereiten (Unterlagen parat haben, Prüfarzt an Termin erinnern) Dn t Mnitr als Kntrllinstanz ansehen Angst haben vr der Mnitringvisite 19

20 Links > ICH-GCP: > CTU Bern: 20

21 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! What?! 21