Das off-label-use-problem ambulante Palliativmedizin keine Kassenleistungen mehr?

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Leopold Kappel
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1, 19:41:40 Das off-label-use-problem Erklärung zum Interessenkonflikt: Vortragshonorare: GSK, Janssen-Cilag, Mundipharma, Nycomed, Pfizer Beratungstätigkeit:

1 1, 19:41:40 Das off-label-use-problem Erklärung zum Interessenkonflikt: Vortragshonorare: GSK, Janssen-Cilag, Mundipharma, Nycomed, Pfizer Beratungstätigkeit: Central-Krankenversicherung Dr. Matthias Thöns Praxis für Palliativmedizin Unterfeldstr. 9, Bochum Abteilung für Allgemeinmedizin, Ruhr Universität Bochum

2 2, 19:41:40 Das off-label-use-problem Off label use aus der Sicht des ambulant tätigen Palliativmediziners M. Thöns (Witten) des Apothekers K. Ruberg (Wesseling) des Juristen A. Penner (Dortmund)

3 3, 19:41:40 Das off-label-use-problem Off label use unlicensed use No label use compassionate use Anwendung eines Arzneimittels außerhalb - der zugelassenen Indikation, - Anwendungsart (s.c.), - Dauer, - Dosierung

4 Das off-label-use-problem 4, 19:41:40

5 5, 19:41:40 Das off-label-use-problem Krankenhaus kein Problem da Arzneimittel im Budget des Hauses, keine Prüfung. ambulante Versorgung: - Antrag bei KK, Verordnung auf Privatrezept - Verordnung auf Kassenrezept

6 6, 19:41:40 Das off-label-use-problem Prüfung nach diversen Spielregeln - bei Sündern - nach Zufall - bei bestimmten Medikamenten - stets bei fehlender Zulassung

7 7, 19:41:41 Das off-label-use-problem In Palliativmedizin off label sehr verbreitet Lehrbücher: off label use Empfehlung 65,7% Tendenz steigend Palliativmedizin: Begleiten Reden die richtigen Medikamente einsetzen

8 8, 19:41:42 Das off-label-use-problem Gesamt Label off label % Jahr Bausewein ,42% 2005 Kloke ,15% 2009 Husebo ,50% 2009 Kayser ,58% 2009 Regnard ,25% 2010 Bausewein/R ,42% 2010 Summen: ,95% ,13% ,67%

9 Das off-label-use-problem Doris, * Ovarialkarzinom, Z.n. Ileus-OP, rez. Subileus, Knochenmetastasen Beschwerden: Schmerzen (10), Übelkeit (6), Erbrechen (10), Obstipation (10), Luftnot (8), Schwäche (10), Angst (8), Schlafstörungen (3), Depression (7) z.z. Magensonde zum Ablauf, Hyperperistaltik, Obstipation Vormedikation: Pantozol, Diazepam, Macrogol, parenterale Ernährung ich fühl mich zum kotzen, es geht nicht mehr, alles ist Mist geben Sie mir die erlösende Spritze Bitte. 9, 19:41:42

10 Übelkeit / Erbrechen 10, 19:41:42 Stufenkonzept [Thöns/Zenz 06] 1. Mittel der ersten Wahl: Haloperidol (5-10 Tr. z.n.) oder Dimenhydrinat (3 X 1 Tbl./ Sup.) oder Metoclopramid* (bis 4 X 60 Tr.) 2. Haloperidol und Dimenhydrinat 3. + Levomepromazin (5 Tr. z.n.) 4. + Ondansetron o.a.** (2 X 8 mg) * MCP nicht bei kolikartigen Schmerzen; Kombi mit Anticholinergica ** sehr teuer > 1000 /Monat, Cave off label use; Dexamethason in jeder Stufe evtl. zusätzlich off label use 10, :41:09

11 Das off-label-use-problem Doris, * Ovarialkarzinom, Z.n. Ileus-OP, rez. Subileus, Knochenmetastasen Beschwerden: Schmerzen (10), Übelkeit (6), Erbrechen (10), Obstipation (10), Luftnot (8), Schwäche (10), Angst (8), Schlafstörungen (3), Depression (7) z.z. Magensonde zum Ablauf, Hyperperistaltik, Obstipation ich fühl mich zum kotzen, es geht nicht mehr, alles ist Mist. geben Sie mir die erlösende Spritze Bitte. Empfehlung: Infusion mit Buscopan, Novalgin, Vomex, Haldol, Morphin auf 40 ml/h; tgl. 1 Spritze Sandostatin, Magensonde raus (auf Wunsch), Dexa 11, 19:41:42

12 Das off-label-use-problem Doris, * Ovarialkarzinom, Z.n. Ileus-OP, rez. Subileus, Knochenmetastasen Fortbestehende Übelkeit: Ondansetron Knochenschmerzen bei Metastasen Aredia Zentraler neuropathischer Schmerz: Pregabalin Atemnot: Fentanyl nasal Palliative Sedierung: Midazolam Rasselatmung: Boroscopol 12, 19:41:42

13 Das off-label-use-problem Beispiele wissenschaftlicher Konsens für off label Empfehlungen: Opioide bei Atemnot Jennings AL, Davies AN, Higgins JP, Broadley K (2001) Opioids for the palliation of breathlessness in terminal illness. Cochrane database of systematic reviews:cd Setrone bei Übelkeit: Currow DC, Coughlan M, Fardell B, Cooney NJ. Use of ondansetron in palliative medicine. J Pain Symptom Manage 1997; 13: Dexamethason bei Ileus: Feuer DDJ, Broadley KE. Corticosteroids for the resolution of malignant bowel obstruction in advanced gynaecological and gastrointestinal cancer. Cochrane D Syst Rev 1999, Issue 3. Art. Octreotid bei Ileus: Ishido K, Koizumi W, Tanabe S, Higuchi K, Sasaki T, Katada C, Azuma M, Naruke A. : Treatment of Ileus and Carcinomatous Peritonitis. Gan To Kagaku Ryoho. 2011;38(4): Methylphenidat bei Fatigue Minton O, Richardson A, Sharpe M, et al:: A systematic review and meta-analysis of the pharmacological treatment of cancer-related fatigue. J Natl Cancer Inst 2008; 100: , 19:41:42

14 14, 19:41:42 Das off-label-use-problem BGH: Erstattungsanspruch bei nur palliativer Indikation ausgeschlossen (Az. B 6 KA 47 u. 48/09 R).

15 Palliativmedizin verlängert Leben - Höhere Lebensqualität (98 vs. 91,5, p=0,03) - weniger Depression (16% vs. 38%, p = 0,01) - weniger aggressive Therapie (33% vs. 55%, p= 0,05) - Überlebenszeit länger (11,6 vs. 8,9 Monate, p = 0,02) - Häufiger Wünsche dokumentiert - Lebenszeit+ Quali wie bei erfolgreicher 1-Chemotherapie N =151, NEJM 363 (2010) , 19:41:42

16 Sterbeort zuhause - Höhere Lebensqualität des Patienten nach Einschätzung der Angehörigen. - Angehörige haben ein geringeres Risiko psychiatrische Erkrankungen zu entwickeln. Ulla Schmidt 2006: "Wir müssen es allen Menschen ermöglichen, ohne unnötige Leiden in Würde - und wo immer möglich und gewünscht - zu Hause bis zum Tod betreut zu werden. Bundespräsident Johannes Rauh 2002: Ich wünsche mir, dass wir in Deutschland nicht den Weg gehen, der mit dem Wort "Sterbehilfe" umschrieben wird. Ich halte das für einen Weg, der in die Irre führt. Mit einer guten palliativmedizinischen Betreuung sollten wir einen anderen Weg gehen. Schmerztherapie und Palliativmedizin müssen in Deutschland deshalb in allen Bereichen weiter gestärkt werden 16 16, 19:41:42

17 17, 19:41:43 Das off-label-use-problem Praxistips: Cave teure Verordnungen Cave Importarznei Cave häufige Einzelsubstanzen Verordnung auf Privatrezept unsozial aber aussichtsreicher Einlenken bei Kindern und taffen Angehörigen (Presse) zu erwarten

18 Das off-label-use-problem Erklärungsbedarf: - Warum so wenig Einsatz für den ambulanten Sektor? (in Klinik unbeachtlich, da Medikamente im Gesamtbudget) Lösungsansatz: - andere Rechtsprechung? - wie bei Kinderonkologie: Liste durch G-BA? - Patienten oder Arzt hohem Kostenrisiko aussetzen??? - Patienten bei off label einweisen?????? 18, 19:41:43

19 Das off-label-use-problem Erklärungsbedarf: - Warum so wenig Einsatz für den ambulanten Sektor? (in Klinik unbeachtlich, da Medikamente im Gesamtbudget) Lösungsansätze: - andere Rechtsprechung? - wie bei Kinderonkologie: Liste durch G-BA? - Patienten oder Arzt hohem Kostenrisiko aussetzen??? - Patienten bei off label einweisen?????? Die Würde des Menschen ist unantastbar. Sie zu achten und zu schützen ist Verpflichtung aller staatlichen Gewalt. Art 1 GG 19, 19:41:43

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