Ansätze zur Umweltrisikobewertung von Stoffkombinationen Auf dem Weg von wissenschaftlicher Theorie zur regulatorischen Praxis

Transkript

1 Ansätze zur Umweltrisikobewertung von Stoffkombinationen Auf dem Weg von wissenschaftlicher Theorie zur regulatorischen Praxis Cd 2+ Dr. Enken Hassold - Umweltbundesamt, Dessau Workshop zur Toxizität von Gemischen und Kombinationswirkungen von Chemikalien AK Regulatorische Toxikologie der Gesellschaft für Toxikologie, Dresden

2 Inhalte Was will die Politik? Was sagt die Wissenschaft? Was ist in der Umwelt anders? Was kann die Regulation?

3 Kombinationswirkungen in der Politik Brüssel, 23. Dezember 2009 Combination effects of chemicals Council conclusions Lücken in Gesetzgebung, Werkzeuge zur Bewertung, rechtliche Implementierung? 22. Dezember 2009 State of the Art Report on Mixture Toxicity Kortenkamp et al. i.a. der KOM 2010 und 2011 Workshops auf EU Ebene (EU KOM, SETAC, WHO, ECETOC) November 2011 SCHER/SCENHIR/SCCS Opinion Anfang 2012 EFSA Report Chemikalien unterschiedlicher Wirkweise in Lebensmitteln 2012 Dänische Ratspräsidentschaft Kombinationswirkungen im Fokus??

4 Viele Chemikalien als Gemische auf dem Markt

5 oder gemeinsamer Eintrag in die Umwelt deposition emission to air sewage treatment plant sewage sludge to soil emission to surface water marine water wastewater products waste to landfill or incineration: emissions to water, air and soil

6 Stoffkombinationen aus Umweltsicht Produkte, die mehr als 1 Chemikalie enthalten (Kosmetika, Gemische unter REACH, Biozidprodukte) -> Gemisch Chemikalien die gemeinsam emittiert werden (unbeabsichtigt bei Transport, Recycling, Produktion oder bei gezielter Ausbringung) -> Mischung, gemeinsam emittiert Chemikalien, die gemeinsam in Umweltmedien oder Biota vorkommen, aus versch. Quellen. -> Mischung in der Umwelt Welche Art von Mischung betrachten wir? Inwieweit sind diese bekannt und charakterisierbar?

7 aggregiert Stoffkombinationen - Begrifflichkeiten Multiple exposition kombiniert Begriffe für Wirkung oder Exposition von Stoffkombinationen werden oft nicht einheitlich verwendet, z.b. kumulativ : Gesundheitsbereich: alle relevanten Expositionswege einer Gruppe von Stoffen mit gleichem Wirkmechanismus Biozid-RL: gleicher Wirkstoff aus verschiedenen Produkten/Verwendungen REACH-Einigung: mehrere Stoffe aus einer oder mehreren Quellen, unabhängig von Wirkweise In versch. Stoffvollzügen diskutiert, z.b. REACH, Biozide Verwendung einheitlicher Begriffe und Definitionen auf EU-Ebene sind wichtig. kumuliert

8 Das Wirken von Stoffkombinationen Kombinationswirkung = Zusammenwirken von versch. Stoffen, Synergismen Wie wirken Stoffe zusammen? Was ist die Erwartung? Es gibt Referenzkonzepte, die additives Zusammenwirken beschreiben (Konzentrationsadditivität und Unabhängige Wirkung) Annahme: Keine Interaktionen zwischen Chemikalien Synergismen, Antagonismen sind als Abweichungen hiervon identifizierbar

9 Konzentrationsadditivität t (CA) (Loewe & Muischnek 1926) Substanzen unterscheiden sich nur in ihrer Potenz, d.h. mischt man z.b. je die Hälfte der Substanzkonzentrationen, die alleine 50% Effekt auslösen, ist auch 50% Effekt in der Mischung zu erwarten. Voraussetzung: im besten Fall vollst. Konzentrationswirkungsbeziehung, Wirkwerte reichen, liefert protektive Vorhersagen c ECx mix mix = c1 ECx 1 + c2 ECx 2 TU ( toxic unit ) =

10 Unabhängige ngige Wirkung (IA) (Bliss 1939) Andere konzeptionelle Idee: Blickwinkel Effektebene, nicht Konzentrationen. Gleicher Endpunkt (Mortalität) durch unterschiedliche Wirkweise der Substanzen betroffen. Voraussetzung: Effekte (unpraktikabel), müssen messbar sein (Problem low dose ), weniger protektiv als CA. Bei strikt unähnlichen Stoffen genauer. ( E( c ) E( )) E ( c1,2) = E( c1) + E( c2) 1 c

11 Unabhängige ngige Wirkung (IA) (Bliss 1939) Effekt A: 0,5 Andere konzeptionelle Idee: Blickwinkel Effektebene, nicht Konzentrationen. Gleicher Endpunkt (Mortalität) durch unterschiedliche Wirkweise der Substanzen betroffen. Voraussetzung: Effekte (unpraktikabel), müssen messbar sein (Problem low dose ), weniger protektiv als CA. Bei strikt unähnlichen Stoffen genauer. ( E( c ) E( )) E ( c1,2) = E( c1) + E( c2) 1 c

12 Unabhängige ngige Wirkung (IA) (Bliss 1939) Effekt A: 0,5 Effekt B: 0,5 ( ) Andere konzeptionelle Idee: Blickwinkel Effektebene, nicht Konzentrationen. Gleicher Endpunkt (Mortalität) durch unterschiedliche Wirkweise der Substanzen betroffen. Voraussetzung: Effekte (unpraktikabel), müssen messbar sein (Problem low dose ), weniger protektiv als CA. Bei strikt unähnlichen Stoffen genauer. E ( c1,2) = E( c1) + E( c2) E( c1 ) E( c2)

13 Beispiel: realistische Mischung aus Pestiziden Szenario für Mischung aus 23 unähnl. Pestiziden bei progn. Umweltkonzentration Mischungseffekte trotz niedriger Einzelkonz. CA ist protektiver. Junghans et al.(2006) Aquatic Toxicology: 76(2):

14 Besonderheiten Umwelt Schutzziel: Struktur und Funktion Ökosystem, nicht Individuen. Integrale, nicht spezifische Endpunkte. Wirkweise von Stoffen ist meist nicht bekannt (Nicht- Zielorganismen), Organismen reagieren unterschiedlich auf Chemikalien Allg. Festlegung auf Ähnliche Wirkung nicht möglich. Synergismen gibt es (z.b. PSM/Bioziden mit gezieltem Wirkmechanismus für Zielorganismen), sind aber die Ausnahme

15 Die Ökotoxikologie sagt Mischungen sind relevant, auch niedrige Einzelstoff- Konzentrationen tragen zum Effekt bei. Werkzeuge zur Vorhersage der Toxizität von Mischungen bekannter Zusammensetzung liegen vor. Konzentrationsadditivität ist Referenz der Wahl, da protektiv und anhand vorliegender Daten berechenbar Aber: die Zusammensetzung der Mischung muss bekannt sein! Stoffe in Gemischen, Emissionen oder in Umweltmedien sind aber oft nicht genau bekannt

16 und die Expositionsbewertung? Daten zum gemeinsamen Vorkommen von Stoffen in Gemisch, Emission oder Umweltmedium sind von Nöten. Es gibt noch keine Konzepte oder Vorgaben für die Expositionsbewertung für Gemische und Mischungen um ein Risiko bewerten zu können. Ableitung von wahrscheinlichen Umweltkonzentrationen für Mischungen durch Summation der einzelnen Konzentrationen? Muss man das Umweltverhalten der Stoffe in der Mischung explizit berücksichtigen?

17 Wie setzt man das Wissen in die Praxis um? Derzeitige Gesetzestexte gehen von Risikobewertung für Einzelstoffe (und meist 1 Quelle/Verwendung) aus Keine Risikobewertung der gleichen Substanz aus mehreren Quellen/Verwendungen (aggregierte Exposition). Keine Risikobewertung von Gemischen oder gemeinsam emittierten Mischungen (kumulative Exposition). Wie kann man Gemische und Mischungen bewerten/regulieren (prospektive Chemikalienkontrolle)? Was ist mit Mischungen aus ganz unterschiedlichen Quellen in einem Gewässer (Retrospektive Bewertung)?

18 Pflanzenschutzmittel Kein EU-Leitfaden mit Anleitung für Gemischbewertung. Wirkstoffe (EU weit): Einzelstoffbewertung, repräsentatives PSM in Anwendungen berücksichtigt; Produktzulassung (MS): Zulassung für definierte Anwendungen, keine Regelung für Tankmischungen UBA-Bewertungspraxis Kombinationspräparate: - Ökotoxikologische Testdaten für Produkt - Vorhersage nach CA anhand Wirkstoffdaten für Komponenten - Summation der Risikoquotienten der Wirkstoffe UBA-Forschung: Systematische Überprüfung der Bewertungskonzepte; Anwendung von CA

19 Beispiel Risikobewertung Pflanzenschutzmittel Risikocharakterisierung mit Toxicity Exposure Ratios (TER) Adaption von CA (TU Summation), TU = 1/TER Zusammenwirken von ähnlichen Stoffen Kein Risiko wenn TER 10 (Trigger-Wert) TER tankmix = 1 1 TER Product A + ( ) 1 TER Product B Frische et al. (2007): Analyzing the risks of tank mixtures of plant protection products to aquatic organisms,, SETAC

20 Biozide Noch keine Anleitung für Bewertung. Datenanforderungen für Produkte in der Diskussion. EU Wirkstoffe: Einzelstoffbewertung, repräsentatives Produkt wird berücksichtigt; MS-Produktzulassung: Bewertung anhand Ökotox. Studien zu Wirk- und Beistoffen UBA-Vorschlag: - Produkttestung und Vergleich mit CA-Vorhersage - Summation der Risikoquotienten - ggf. zusätzlicher Assessment Faktor UBA: Systematische Überprüfung der Bewertungskonzepte

21 Human- Arzneimittel bei Kombinationspräparaten nur Einzelstoffbewertung UBA hat Diskussion zu Überarbeitung der Bewertungsleitfäden mit angestoßen Mischung im Kläranlagenablauf ist relevant, aber es fehlen Informationen. Vorschlag: zusätzlicher Assessment Faktor als Lösung? UBA-Forschung: Charakterisierung der Konzentrationen im Kläranlagenablauf, experimentelle Überprüfung realistischer Mischungsszenarien

22 Tier - Arzneimittel Bei Kombinationspräparaten ist Summation der Risikoquotienten möglich (bei ähnl. Wirkweise) Umwelteintrag der Mischung über Gülle ist relevant. UBA-Forschung: Charakterisierung der Umweltkonzentrationen in Gülle; Systematische Überprüfung der Bewertungskonzepte

23 Chemikalien (REACH) Einzelstoffansatz, keine Anleitung zur Berücksichtigung von Gemischen/Mischungen (auch nicht aggregierte Exposition 1 Substanz aus mehreren Verwendungen). Eigenverantwortung Industrie für sichere Verwendung. Behörden sind mit besonders kritischen Stoffen befasst. Risikokommunikation für Gemische und ihre Zusammensetzung in Lieferkette erforderlich. DPD+ -Ansatz der Industrieverbände mit Auswahl der toxischsten Leitsubstanz reicht nicht. UBA-Forschung: Prüfung Bewertungskonzepte für Praxis, Entwicklung von Handlungsanleitungen für Akteure

24 Mediales Umweltrecht Retrospektive Bewertung in Umweltmedien (Wasser, Meer, Boden, Luft). Komplexe Mischungen aus versch. Quellen und Pfaden. Monitoringdaten und UKQ für prioritäre Stoffe Überarbeitete TGD der Wasserrahmenrichtlinie enthält Ableitung von Umweltqualitätskriterien (EQSmix) für definierte Mischungen auf Basis von CA. Meeresschutz: Kombinationswirkungen (chem./physik./biolog. Stressoren) in der Diskussion

25 Regulatorische Herausforderungen Daten zur Zusammensetzung von Gemischen, Mischungen. Entscheidungskriterien entwickeln: Welche Mischungen sind relevant und wann ist Bewertung erforderlich? Handlungsanleitungen mit einheitlichen Werkzeugen (für unterschiedliche Akteure) werden benötigt. Verankerung der Bewertung von Stoffkombinationen in der Regulation (Integration in Leitfäden). Austausch zwischen Stoffvollzügen Umwelt, medialem Umweltrecht und Bereich menschliche Gesundheit wichtig. Bessere Daten -Nutzung, -Verfügbarkeit, -Organisation

26 Politik: offenes Zeitfenster Umwelt: Stoffkombinationen sind relevant. Schutzziel Ökosystem. Wissenschaft: Werkzeuge für prospektive Gefährdungsabschätzung vorhanden, Fokus auf Ansätze für Expositionsbewertung Regulative Praxis: Möglichkeiten zur Bewertung vorhanden, in der Praxis genutzt, bzw. in der Entwicklung Implementierung: einheitliche Bewertungskonzepte und Begriffe für Leitfäden, Klärung rechtlicher Unklarheiten, ggf. Änderungen in Verordnungen. EU-weite Abstimmung

27 UBA-Arbeitsgruppe Arbeitsgruppe zu Chemikalien-Mischungen Arzneimittel: Daniela Gildemeister, Wolfgang Koch Biozide: Daniel Frein, Anja Kehrer, Maura Kasper Pflanzenschutz: Tobias Frische Chemikalien: Enken Hassold, Tanja Juffernholz, Nannett Aust Herzlichen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit. Kontakt: enken.hassold@uba.de