Anforderungen an die Nutzung von Elektronischen Patientenakten für die klinische Forschung

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1 Anforderungen an die Nutzung von Elektronischen Patientenakten für die klinische Forschung GMDS Jahrestagung 2010 Ch. Gessner, J. Drepper, K. Helbing, J. Caumanns, S.C. Semler - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung TMF e.v., Berlin - Universitätsmedizin Göttingen - Fraunhofer-Institut für Software- und Systemtechnik, Berlin Seite 1 Überblick Projekt und Lösungskonzept EPA-Schnittstellen für Forschungsanwendungen Beispielszenario: Forschungsnetzwerk AHF Zusammenspiel Versorgung und Forschung Rechtliche Randbedingungen für Forschung Seite 2 1

2 Projektrahmen: EPA gemäß 291a SGB V Projekttyp: Forschung und Entwicklung (FuE) Projektumfang: ca. 150 PM Projektlaufzeit: bis 2012 (Schwerpunkt in 2009/2010) Zuwendungsgeber: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Ergänzt durch Mittel aus dem BMI IT-Investitionsprogramm im Rahmen des Pakts für Beschäftigung und Stabilität in Deutschland Zuwendungsnehmer Fraunhofer ISST Fraunhofer SIT TMF e.v. Universitätsmedizin Göttingen assozierte Partner: BÄK, DKG, gematik Seite 3 Anforderungen an eine EPA nach 291a SGB V Konzept: Akte des Patienten zur Unterstützung der Versorgung Der Patient reglementiert nicht Datenflüsse zwischen Systemen der Leistungserbringer, sondern er initiiert und steuert sie vollständig aus einer Datenbasis in seiner exklusiven Verfügungsgewalt heraus! weg von abstrakten Berechtigungen hin zu konkreten Datenflüssen Patient als Quelle und Ziel von Datenflüssen und als Nutzer der Daten Unterstützungsfunktionen explizit vorsehen (Gesundheitsmanager, Intelligenz in der Akte) Bereits heute existieren kommerzielle und nicht-kommerzielle Aktensysteme, die die individuellen Bedürfnisse und Anforderungen des Bürgers im Hinblick auf seine Gesundheit adressieren! Behandlerunabhängige Gesundheitsdokumentation Der Bürger als primärer Nutzer seiner medizinischen Daten Der Bürger als Quelle medizinischer Daten Seite 4 2

3 Konzept: Datenaustausch via Telematik-Infrastruktur Anforderungvon Information, zweckbezogen. Bereitstellungvon Dokumenten: interaktiv oder auf Basis von Policies. Einheitliche Schnittstellenund Servicesfür Versorgung und Forschung Seite 5 Einbindung der EPA für Forschungszwecke Ziele: Secondary Use Vermeidung von Mehrfacherfassung Stärkung der Position des Bürgers eigene Entscheidungshoheit Zugriff auf Daten unabhängig von Versorgung Perspektive Telemedizin Datenschutz Monitoringdaten für die Forschung Eigendokumentation, Tagebuch etc. Berücksichtigung des rechtlichen Rahmens Pseudonymisierung / Anonymisierung Nutzung der Telematik-Infrastruktur Seite 6 3

4 Verwendung internationaler Standards Retrieve, Locate, and Update (RLUS) Service Service Functional Model für Aktenzugriff Flexible Integration verschiedener Strukturen (Semantic Signifier: Schemas, Templates) "Query by Parameter" und "Query by Example" Clinical Document Architecture (CDA) strukturierte Dokumentation variable Granularität (Freitext + Daten) Common Terminology Services (CTS) Parallelprojekt Prof. Haas, Dortmund zentrales Terminologie-Management IHE PIX/PDQ für Identitätsmanagement/Pseudonyme Seite 7 Beispielszenario: AHF Patientenpass Seite 8 4

5 Beispielszenario: AHF Patientenpass Seite 9 Beispielhafte Anwendungsszenarien Kompetenznetz "Angeborene Herzfehler" Patient über Patientenpass informieren Bereitstellung der Checkliste ("ecrf") Anfordern der medizinischen Daten aus dem Register Sammeln der Informationen für den Patientenpass in der epa, Bereitstellung für den Hausarzt Aktualisierung und Qualitätssicherung des Patientenpasses mit dem Hausarzt Übertragen der ausgefüllten Checkliste an das Register...und weitere Seite 10 5

6 Beispiel: Übermittlung von MDAT an Forschung Seite 11 Pseudonymisierung und Schnittstellen Geschützter Bereich für Identitätsmanagement Zugriff analog zu "Master Patient Index" mit Standardschnittstellen IHE-ITI PIX/PDQ (mit HL7 v2 oder v3 möglich) Regeln für Dokument-Strukturen und Metadaten CDA, Templates Entkopplung identifizierender Daten von medizinischen Daten Seite 12 6

7 Harmonisierung Forschung und Versorgung Interaktionen mit den Herstellersystemen einheitliche Kommunikationsmuster Plattformgedanke: Wiederverwendbarkeit Interoperabilität der Inhalte Vokabular (Bedeutung) Identifikationsschemas für Entitäten (Personen, Organisationen, Dokumente) Datenstrukturen z.b. Arztbriefe und enthaltene Strukturen z.b. Medikationsakte Verweise, Beziehungen zwischen Dokumenten, Teil-Akten Seite 13 Berücksichtigung der rechtlichen Anforderungen Teilprojekt "Rechtlicher Rahmen" -Beschlagnahmeschutz, Verwendungsbeschränkung in 291a Abs. 8 SGB V -Verschlüsselung für Transport und Speicherung, Datenerhalt bei Schlüsselverlust oder Providerwechsel -Speichermedien zentral oder in der Hand des Bürgers -Pseudonymisierung, Metadaten, Indexdaten: Konzepte aus der Forschung als Modell für die EPA auch im Versorgungsbereich? Seite 14 7

8 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: Seite 15 Basis: HL7-CDA Dokumente Aufbau eines CDA- Dokumentes (schematisch) Seite 16 8

9 CDA Level CDA Release 2 CDA Level 1 Freitext mit Markup, ohne weitere Vorgaben CDA Level 2 CDA Level 3 Vorgaben für Gliederung mit "Section codes". Templates für Inhalt möglich: Welche Abschnitte enthält ein bestimmter Dokumententyp? Strukturierte Einzelinformation, "Entries". Templates für Inhalt möglich. Welche Strukturen und Codes werden für bestimmte maschinenlesbare Inhalte verwendet? Seite 17 Standards in der Forschung: CDISC Seite 18 9

10 Life Cycle klinischer Studien Statistik- Programm Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung ID-Management Studien- Register EDC Hypothesis Protokoll- Entwicklung ID- Management Patienteneinschluss Zentren/Trial- Vorbereitung Datenerhebung Monitoring Einreichung Auswertung Berichte Studien- Management Archivierung SAE Management Archiv-System Statistik- Programm Quelldaten aus KIS/PVS/Labor EDC Mobile Datenerfassung Seite 19 10