Elektronische Datenverarbeitung in den neuen medizinischen Versorgungssystemen

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1 llka Heinemeyer Elektronische Datenverarbeitung in den neuen medizinischen Versorgungssystemen PETER LANG Europäischer Verlag der Wissenschaften

2 IX Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis XV Einleitung 1 A. Problemstellung 1 B. Elektronische Datenverarbeitung in den neuen Versorgungssystemen 3 I. Neue Versorgungssysteme 3 II. Ärztliche Dokumentationspflicht 3 1. Gesetzliche Grundlagen 4 2. Zweck der Dokumentation 4 a) Therapiesicherung 4 b) Rechenschaftspflicht 5 c) Beweissicherung 5 3. Inhalt der Dokumentation 6 IM. Elektronische Datenverarbeitung 6 C. Gang der Untersuchung 8 1. Teil Datenschutzrechtliche Grundlagen 9 A. Datenschutzkonvention des Europarats und EG-Datenschutzrichtlinie 9 I. Datenschutzkonvention des Europarats 9 II. EG-Datenschutzrichtlinie Schwerpunkte der EG-Datenschutzrichtlinie Wichtige Vorschriften 13 a) Einwilligung Art. 2 h EG-DSRil 13 b) Sensitive Daten Art. 8 EG-DSRil 13 B. Recht auf informationelle Selbstbestimmung 15 I. Entstehungsgeschichte 15 II. Wirkung des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung 17 C. Ärztliche Schweigepflicht gem. 203 I StGB 18 I. Entstehungsgeschichte 18 II. Inhalt der ärztlichen Schweigepflicht Tatobjekt Täterkreis Tathandlung Rechtfertigungsgründe 23 III. Rechtsfolgen bei vorsätzlicher Verletzung des 203 StGB 26 IV. Prozessualer Schutz 26 D. Allgemeine Datenschutzregelungen 28 I. Bundesdatenschutzgesetz Entstehungsgeschichte Bundesdatenschutzgesetz aus dem Jahr

3 X 3. Anwendungsbereich des Bundesdatenschutzgesetzes 32 a) Anwendungsbereich für öffentliche Stellen 32 b) Anwendungsbereich für nicht öffentliche Stellen 33 II. Landesdatenschutzgesetze 34 E. Sektorspezifische Datenschutzgesetze für Gesundheitsdaten nach den Sozialgesetzbüchern 35 I. Sozialdatenschutz im SGB I und SGB X Sozialgeheimnis gem. 35 I SGB I Adressat des Sozialgeheimnisses Verarbeitung der Sozialdaten gem. 67 ff. SGB X 37 II. Sozialdatenschutz im SGB V Datenfluss zu Abrechnungszwecken 38 a) Datenübermittlung von Ärzten an die Kassenärztlichen Vereinigungen oder Krankenkassen 38 b) Datenübermittlung der Apotheken 40 c) Datenübermittlung der Krankenhäuser 41 d) Datenübermittlung der Hebammen und sonstiger Leistungserbringer Datenfluss zu Behandlungszwecken 42 III. Verhältnis des SGB I und X zum SGB V 42 F. Landeskrankenhausgesetze 43 I. Krankenhäuser des Bundes 43 II. Krankenhäuser der Länder bzw. Kommunen 44 III. Private Krankenhäuser 45 G. Ärztliche Standespflichten 46 H. Verhältnis der Normen zueinander 46 I. Verhältnis der ärztlichen Schweigepflicht in 203 I StGB zu den Vorschriften des BDSG 46 II. Verhältnis des BDSG zu den Vorschriften des SGB I, SGB X und SGB V 49 III. Verhältnis des BDSG sowie der LDSG zu den Vorschriften der LKHG und des SGB V Ergebnis Teil Allgemeine datenschutzrechtliche Anforderungen 51 A. Datenschutzrechtliche Grundsätze nach dem BDSG 51 I. Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gem. 4 BDSG Gesetzliche Vorschriften Einwilligung 52 a) Informierte Einwilligung 54 aa) Willenserklärung 54 bb) Anfechtbarkeit 55 cc) Höchstpersönliche Erteilung der Einwilligung 55 dd) Einsichts- und Urteilsfähigkeit des Erteilenden 56

4 XI ee) Einwilligung bei sensitiven Daten 56 b) Freiwilligkeit 57 c) Grenze der Einwilligung 58 d) Form 60 aa)schriftform 60 bb)ausnahmen von der Schriftform 61 e) Widerruf 63 II. Zweckbindung Zweckbindung im Bereich der nicht sensitiven Daten Zweckbindung im Bereich der sensitiven Daten 66 III. Erforderlichkeit 68 IV. Widerspruchsrecht 69 B. Anforderungen an die Datensicherheit in der Telemedizin 71 I. Datensicherheit Vertraulichkeit Integrität 75 a) Integrität i.e.s 75 b) Authentizität 76 aa) Sonstige Signaturverfahren gem. 2 Nr. 1 und Nr. 2 SigG 76 bb) Qualifizierte elektronische Signatur gem. 2 Nr. 3 SigG 77 cc) Akkreditierte Signatur gem. 2 Nr. 3 SigG 77 dd)verwendung der elektronischen Signatur im Bereich der ärztlichen Dokumentation Verfügbarkeit 81 a) Zentrale Datenhaltung und dezentrale Datenhaltung mit zentraler Komponente 82 b) Dezentrale und verteilte Datenhaltung Datenschutz durch Technik 83 a) Datenvermeidung und Datensparsamkeit 84 b) Anonymisierung und Pseudonymisierung 85 II. Digitale Archivierung Beweisfunktion 86 a) Beweisführung bei papierener Dokumentation 86 b) Beweisführung bei elektronischen Dokumenten Beschlagnahmeverbot 90 a) Datenspeicher innerhalb der ärztlichen Einrichtung 91 b) Datenspeicher außerhalb der ärztlichen Einrichtung 92 aa)mikroverfilmung von Akten 92 bb) Externe Archivierung 92 cc) Externe Labors 92 c) Speicherung in einer elektronischen Patientenakte 93

5 XII aa)speicherung auf der elektronischen Gesundheitskarte des Patienten 93 bb)speicherung auf einem zentralen oder dezentralen Server Archivierungsdauer Probleme elektronischer Langzeitarchivierung 96 IM. Notwendigkeit einer Ärztlichen Kommunikationsordnung" Teil Datenverarbeitung beim Arzt und im Krankenhaus 103 A. Datenverarbeitung beim Arzt 103 I. Datenerhebung beim Arzt Erhebung der eigenen Untersuchungsdaten Erhebung bei einem anderen Leistungserbringer 105 a) Erhebung bei einem anderen Leistungserbringer durch den Hausarzt 105 b) Erhebung beim Hausarzt/einem anderen Leistungserbringer durch einen anderen Leistungserbringer 106 c) Erhebung bei einem Hausarztwechsel 107 d) Ergebnis 107 II. Datenverarbeitung beim Arzt Datenspeicherung Datenübermittlung 108 B. Datenverarbeitung im Krankenhaus 109 I. Datenerhebung im Krankenhaus Datenerhebung nach dem BDSG/LDSG Datenerhebung nach den Landeskrankenhausgesetzen II. Datenspeicherung im Krankenhaus Speicherung nachdem BDSG/LDSG Speicherung nach den Landeskrankenhausgesetzen 111 III. Datenübermittlung im Krankenhaus Datenübermittlung nach dem BDSG/LDSG Datenübermittlung nach dem SGB V 112 a) Datenübermittlung gem Nr. 2 SGB V 112 b) Datenübermittlung gem. 73 I b 2, 1. HS SGB V und analog 73 I b 3, 2. HS SGB V Datenübermittlung nach den Landeskrankenhaus- Gesetzen Verhältnis der Normen zueinander 115 a) Krankenhäuser des Bundes sowie private Krankenhäuser und Landeskrankenhäuser in Schleswig-Holstein, Sachsen-Anhalt und Niedersachsen 115 b) Private Krankenhäuser und Landeskrankenhäuser in den übrigen Bundesländern 117

6 XIII IV. Ergebnis Teil Datenschutz in den neuen" Versorgungssystemen 119 A. Modellvorhaben gem. 63 SGB V 119 I. Struktur der Modellvorhaben Strukturmodelle gem. 63 I SGB V Leistungsmodelle gem. 63 II SGB V 121 II. Datenschutzrechtliche Vorgaben 122 B. Strukturverträge gem. 73 a SGB V 125 I. Struktur der Strukturverträge Hausarztmodell Praxisnetz 127 II. Datenschutzrechtliche Vorgaben Allgemeine datenschutzrechtliche Vorgaben Koordinationsarzt Datenerhebung durch den Koordinationsarzt 131 a) Vereinbarkeit mit dem Strafrecht 132 aa)zentrale Datenspeicherung 132 bb)verteilte Datenhaltung 133 b) Vereinbarkeit mit dem Datenschutzrecht 133 aa)zentrale Datenhaltung 133 bb)verteilte Datenhaltung Abruf aus der Dokumentation des Koordinationsarztes 135 C. Hausarztzentrierte Versorgung gem. 73 b SGB V 135 I. Struktur der hausarztzentrierten Versorgung 135 II. Datenschutzrechtliche Vorgaben Allgemeine datenschutzrechtliche Vorgaben Koordinationsarzt Datenerhebung durch den Hausarzt Abruf aus der Dokumentation des Hausarztes 137 D. Integrierte Versorgung gem. 140 a ff. SGB V 138 I. Struktur der integrierten Versorgung 138 II. Datenschutzrechtliche Vorgaben Allgemeine datenschutzrechtliche Vorgaben Koordinationsarzt Datenerhebung durch den Koordinationsarzt 141 a) Vereinbarkeit mit dem Strafrecht 141 b) Vereinbarkeit mit dem Datenschutzrecht Abruf aus der Dokumentation des Koordinationsarztes 142 a) Vereinbarkeit mit dem Strafrecht 142 b) Vereinbarkeit mit dem Datenschutzrecht Patient verweigert Datenabruf 143 E. Ergebnis 145

7 XIV 5. Teil Datenverwaltung 147 A. Wartung des EDV-Systems durch Wartungsfirmen 147 I. Eigenes Wartungspersonal Strafrechtliche Bewertung Datenschutzrechtliche Bewertung 147 II. Fremdes Wartungspersonal Strafrechtliche Bewertung Datenschutzrechtliche Bewertung 150 B. Externe Archivierung von Patientenunterlagen 151 I. Strafrechtliche Bewertung 151 II. Datenschutzrechtliche Bewertung 152 Zusammenfassung in Thesen 153 Anhang 159 Literaturverzeichnis 177