Neuigkeiten aus dem Hause AMGEN im Bereich Onkologie

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1 Neuigkeiten aus dem Hause AMGEN im Bereich Onkologie - Mit MVASI von Amgen und Allergan hat das erste Bevacizumab-Biosimilar die Zulassung innerhalb der Europäischen Union erhalten. - Für das KRd-Regime mit Carfilzomib (Kyprolis ) wurde ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom erzielt.1 - Das innovative ehealth-konzept CANKADO, das sich aus Fördermitteln, Forschungsvorhaben und Spenden finanziert und bei dem die CANKADO Service GmbH und Amgen zusammenarbeiten, ermöglicht als digitales Tagebuch Ärzten eine engmaschige Betreuung von onkologischen Patienten. - Die Real-World-Daten der nicht-interventionellen CICERO-Studie belegen die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Panitumumab (Vectibix ) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mcrc) mit RAS-Wildtyp.2 München (22. Februar 2018) Das Biotech-Unternehmen Amgen hat im Rahmen eines Pressegesprächs am Rande des Deutschen Krebskongresses 2018 (DKK) über aktuelle Entwicklungen im Bereich Biosimilars, neueste klinische und Real-World-Daten zu den onkologischen Produkten Kyprolis (Carfilzomib) und Vectibix (Panitumumab) sowie über innovative Lösungen für Patienten informiert. Biopharmazeutika aus einer Hand: Originale und Biosimilars Die nachhaltige Gesundheitsversorgung ist eine der aktuellen Herausforderungen im Gesundheitssystem. Biosimilars werden in diesem Zusammenhang zunehmend an Bedeutung gewinnen. Biosimilars haben das Potential, mehr Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Therapien mit nachgewiesener Verträglichkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten. So möchten wir unseren 1 / 15

2 Beitrag leisten, neben der Einführung von neuen wichtigen, innovativen Medikamenten auch eine optimale Versorgung für diese und zukünftige Generationen zu sichern, erklärte Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH. Das Unternehmen verfügt über langjährige Expertise bei der Entwicklung und Herstellung hochwertiger biologischer Original-Arzneimittel. Modernste Produktionsprozesse und eine lückenlose, zuverlässige Lieferung ermöglichen es dem Biotechnologie-Spezialisten Amgen, Biopharmazeutika, sowohl Originale als auch Biosimilars, von höchster Qualität anzubieten. MVASI : Biosimilarität in globalem Entwicklungsprogramm nachgewiesen Das Bevacizumab-Biosimilar MVASI (ABP 215) ist zur Behandlung von verschiedenen Krebserkrankungen indiziert.3 Der Entwicklung des Biosimilars ist ein umfassendes Analyseprogramm vorausgegangen. Die Extrapolation basiert auf der Kenntnis des Referenzproduktes, der Gesamtheit der Evidenz und der wissenschaftlichen Begründung, so Dr. Achim Rieth, Medical Development Director Therapeutic Area Hematology/Oncology bei der Amgen GmbH. Die Phase-III-Studie untersuchte das Bevacizumab-Biosimilar versus dem Originalpräparat Avastin bei insgesamt 642 Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) über 18 Wochen. In beiden Studienarmen wurde der primäre Endpunkt, die vergleichbare objektive Ansprechrate (ORR), erreicht. Multiples Myelom: Frühzeitig die Weichen stellen Bis heute kann das multiple Myelom nicht geheilt werden. Therapieziel ist daher die Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS). Als ein wesentlicher neuer Standard im ersten Rezidiv etabliert sich nach Meinung von Prof. Dr. med. Katja Weisel, Tübingen, derzeit Carfilzomib (Kyprolis ) in Kombination mit 2 / 15

3 Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Dexamethason alleine.6 Im Vergleich zu bisherigen Standardbehandlungen und im Vergleich mit anderen, zum Teil parallel durchgeführten Phase-III-Studien zu anderen Therapiekombinationen konnten bislang nur Carfilzomib-Kombinationsregime in zwei Phase-IIIStudien bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom einen konsistenten signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben zeigen und das relative Sterberisiko um bis zu 21% senken.7,1 Die Behandlung des multiplen Myeloms im ersten Rezidiv stellt die Weichen für den weiteren Verlauf der Erkrankung. Es ist wichtig, beim erstmalig rezidivierten Patienten eine erneute effektive und möglichst andauernde Krankheitskontrolle zu erreichen. Hier hat die Proteasominhibition mit Carfilzomib einen sehr hohen Stellenwert, betonte Weisel. Längeres Gesamtüberleben unter Carfilzomib In der ENDEAVOR-Studie führte die Kombination aus Carfilzomib/Dexamethason (Kd) gegenüber Bortezomib/Dexamethason (Vd) zu einem signifikanten Überlebensvorteil von 47,6 Monate versus 40,0 Monate.7 Eine aktuell publizierte Auswertung der ASPIRE-Studie zeigte ebenfalls, dass der Endpunkt Gesamtüberleben auch unter der Dreifachkombination mit Carfilzomib erreicht wird: Die zusätzliche Gabe von Carfilzomib zu Lenalidomid und Dexamethason (KRd) versus Lenalidomid und Dexamethason allein (Rd) verlängerte 3 / 15

4 das Überleben von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom um 7,9 Monate (medianes OS 48,3 Monate für KRd versus 40,4 Monate für Rd, HR = 0,79, 95 % KI: 0,67 0,95; p = 0,0045).1 Die Subgruppenanalyse zeigte, dass insgesamt 353 Patienten im Alter von Jahren und 43 Patienten 75 Jahre mit KRd behandelt worden waren (mit Rd 343 und 53 Patienten). Mit KRd behandelte Patienten konnten offenbar besonders von dem Überlebensvorteil mit Carfilzomib profitieren, wenn sie nur eine Vortherapie erhalten hatten. Bei diesen Patienten war das mediane OS 11,4 Monate länger (47,3 versus 35,9 Monate [HR = 0,81, 95% KI: 0,62 1,06]). Mit KRd behandelte Patienten berichteten zudem über einen verbesserten allgemeinen Gesundheitszustand über 18 Therapiezyklen (p<0,001).1 Hierzu verwies Weisel auf den Nutzen der langfristigen Therapie mit Carfilzomib für ein optimales klinisches Ergebnis. Geeignete Maßnahmen zur Steigerung der Adhärenz zum Beispiel mit einem Monitoring der Patienten seien hier gefragt. CANKADO: Support-Programm unterstützt die Arzt-Patienten-Kommunikation Studien haben gezeigt, dass sich das Gesamtüberleben verlängert und patientenrelevante 4 / 15

5 Endpunkte wie Lebensqualität deutlich verbessern, wenn Patienten im Rahmen eines webbasierten Monitorings regelmäßig über ihren gesundheitlichen Zustand berichten und Ärzte auf dieser Basis ein besseres Symptom-Management vornehmen können.8,9 Ein innovatives ehealth-konzept bietet das gebührenfreie, individuelle Support-Programm CANKADO, bei dem die CANKADO Service GmbH und Amgen zusammenarbeiten und das Prof. Dr. Timo Schinköthe, Kirchheim bei München, maßgeblich mitentwickelt hat und via PC, Tablet oder Smartphone genutzt werden kann. Speziell für ältere Patienten entwickelt, ist es einfach zu handhaben und unterstützt als digitales Tagebuch Ärzte und Patienten während der Krebstherapie. Über eine EDV-Maske können Patienten ihr tägliches Befinden, auftretende Symptome sowie alle eingenommenen Arzneimittel dokumentieren. Anhand der Eintragungen kann der Arzt die Adhärenz nachverfolgen und gegebenenfalls steuernd eingreifen. Das Programm ist sowohl in der Routineversorgung als auch für die Anwendung innerhalb von klinischen Studien geeignet und die Fragebögen in zahlreichen Sprachen verfügbar. Beschwerden und Leidensdruck werden subjektiv 5 / 15

6 erlebt. Wenn die Wahrnehmung der Patienten strukturiert erfasst wird, kann die medizinische Versorgung anhand dieser Rückmeldungen optimiert werden. CANKADO verbessert somit auch die Arzt-Patienten-Kommunikation, so Schinköthe. CICERO-Studie: Real-World-Daten zeigen gutes Ansprechen von Panitumumab Mit einem Empfehlungsgrad A hat die aktualisierte S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom den Stellenwert von Panitumumab in der Erstlinientherapie bestätigt: Patienten mit RAS-Wildtyp und linksseitiger Lokalisation des Primärtumors sollten in der Erstlinientherapie bevorzugt mit einer Chemotherapie-Doublette plus einem anti-egfr-inhibitor wie Panitumumab behandelt werden.10 Untermauert wird diese Empfehlung durch aktuelle Daten aus dem Praxisalltag, die in der CICERO-Studie erhoben wurden.2 Primäres 6 / 15

7 Ziel der zwischen 2012 und 2016 in Deutschland und Frankreich durchgeführten nicht-interventionellen Studie war die Beschreibung der Behandlungsmuster von Panitumumab (Vectibix )11 bei mcrc-patienten mit RAS-Wildtyp. Insgesamt wurden 213 Patienten eingeschlossen, davon in Deutschland jeweils in Kombination mit Panitumumab 147 mit einer Erstlinientherapie FOLFOX, 12 mit einer Erstlinientherapie FOLFIRI und 32 mit einer Zweitlinientherapie FOLFIRI. Prof. Dr. Nils Homann, Wolfsburg, stellte die Ergebnisse für Deutschland vor: Mit 48% (95% KI: 38,5-56,7) sprach knapp die Hälfte der Patienten auf die Erstlinientherapie mit Panitumumab plus FOLFOX 4 an. In der Kombination mit FOLFIRI sprachen 50% (95% KI: 15,7-84,3) an. In der Zweitlinientherapie sprachen auf die Kombination Panitumumab plus FOLFIRI 33% (95% KI: 18,0-51,8) an, was die gute Wirksamkeit in der therapeutischen Realität bestätigt.2 7 / 15

8 Fortführung der Panitumumab-Erstlinientherapie mit Deeskalation von Oxaliplatin verbessert Behandlungsergebnisse Die Fortführung der Panitumumab-Erstlinientherapie unter Deeskalation des neurotoxischen Oxaliplatins konnte den Behandlungserfolg weiter verbessern, wie Homann erläuterte. Dies zeigt eine Post-hoc-Analyse der Erstlinienstudien PRIME (mfolfox6 +/- Panitumumab) und PEAK (Panitumumab plus mfolfox6 versus mfolfox6 plus Bevacizumab).12 Nach einer sechsmonatigen Panitumumab-Initialtherapie betrug die mediane Dauer der Panitumumab-Erhaltungstherapie 16 Wochen in der PRIME- und 20 Wochen in der PEAK-Studie. Ab Randomisierung lag das progressionsfreie Überleben (PFS) unter fortgeführter Therapie mit Panitumumab+5-FU im Median bei 16,6 (PRIME) bzw. 15,4 8 / 15

9 Monaten (PEAK), 13,1 Monaten (Bevacizumab/5FU, PEAK) sowie 12,6 Monaten (5FU, PRIME). Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 40,2 (PRIME) bzw. 39,1 (PEAK) Monate bei den Panitumumab+5-FU behandelten Patienten, 24,1 Monate und 28,9 Monate im jeweiligen Vergleichsarm.12 Die Daten zeigen, dass die Patienten, bei denen eine Fortsetzung der Therapie mit Panitumumab plus 5-FU möglich war, von einem längeren PFS und OS profitierten, fasste Homann die Ergebnisse zusammen Amgen in der Onkologie Amgen Onkologie engagiert sich für Patienten, die unter besonders schweren Krebsarten leiden. Dazu gehören Tumoren, 9 / 15

10 die nicht auf Arzneimittel ansprechen, oder die sich sehr schnell im ganzen Körper verbreiten und für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Supportive Therapien von Amgen helfen Patienten bei ihrem Kampf gegen bestimmte Nebenwirkungen einer starken Chemotherapie oder Folgen der Tumorerkrankung wie zum Beispiel Knochenmetastasen. Unsere Arzneimittel und Immuntherapien konzentrieren sich auf mehr als ein Dutzend verschiedener Krebserkrankungen und reichen von Blutkrebs bis zu soliden Tumoren. Amgen verfügt über eine jahrzehntelange Erfahrung in der Bereitstellung von Therapien für Krebspatienten und erweitert ständig sein Portfolio innovativer Biologika, Onkologika und Biosimilars. Wir hoffen, dass heute noch unbesiegbare Erkrankungen in absehbarer Zukunft mit unseren Präparaten 10 / 15

11 gezielt behandelt und geheilt werden können. Über Amgen Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das mit nahezu Mitarbeitern in fast 100 Ländern weltweit seit über 35 Jahren vertreten ist. In Deutschland arbeiten wir an zwei Standorten mit fast 650 Mitarbeitern jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie, Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, 11 / 15

12 Knochengesundheit und bei Entzündungserkrankungen eingesetzt. Wir verfügen über eine vielfältige Pipeline und werden bald Biosimilars mit in unser Portfolio aufnehmen. - Literatur 1. Siegel DS et al. J Clin Oncol Jan 17:JCO doi: /JCO [Epub 12 / 15

13 ahead of print] 2. Hebart H et al. ASCO-GI 2018, abstract no. 852 (and poster), ht tp:// gungklinische-pruefung/anwendungs beobachtungen/awb-datenbank-pei/a wb-datenbanknode.html?gtp= _list%253D2 3. Fachinformation MVASI, Stand Januar von Minckwitz G et al. ESMO 2017, Poster discussion 151 PD 5. Kolberg HC et al. SABCS 2017, Abstract and Poster discussion PD Fachinformation Kyprolis, 13 / 15

14 Stand November Dimopoulos MA et al. Lancet Oncol. 2017; 18(10): Denis F et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr LBA9006) 9. Basch E et al. J Clin Oncol. 2016;34(6): Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom, Langversion 2.0, 2017, AWMF Registrierungsnummer: 021/007OL, ie.de/leitlinien/kolorektales-karzinom/ [abgerufen am: ] / 15

15 Fachinformation Vectibix, Stand November Rivera F et al. ESMO 2017:abstract 519P (and poster) Quelle: Amgen, (tb). 15 / 15