Ausgabe Oktober SPECTRUMK ARZNEIMITTEL MAGAZIN. In dieser Ausgabe: Neue Zeiten bei Biopharmazeutika

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1 Ausgabe Oktober SPECTRUMK ARZNEIMITTEL MAGAZIN In dieser Ausgabe: Neue Zeiten bei Biopharmazeutika

2 EDITORIAL Liebe Leserinnen, liebe Leser, Dr. Ute Lauterbach, spectrumk Arzneimittelmanagement-Team biologische Arzneimittel, Biologika, stellen einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt bei vielen Erkrankungen dar. Aufgrund ihrer hohen Preise sind sie für das Gesundheitswesen eine ex tre me Kostenbelastung. Inzwischen sind Patente einiger umsatz starker Biologika ausge laufen. Nachahmer-Präparate, sogenannte Biosimilars, dieser bedeutenden Arzneimittel haben den Wett be werb eröffnet. Was bedeutet das theoretisch und praktisch unter den aktuellen Rahmen be ding ungen für gesetzliche Krankenkassen? Unsere dritte Ausgabe von samm will Antworten auf diese Frage geben. Ihr spectrumk Arzneimittelmanagement-Team INHALT Neue Zeiten bei Biopharmazeutika... Seite 3 Biosimilars in der Versorgung... Seite 5 Preisunterschiede Original Biosimilar... Seite 7 Mehr Biosimilars für eine wirtschaftliche Versorgung... Seite 8 Förderung von Biosimilars... Seite 10 Literaturnachweise... Seite 11 2

3 samm Oktober 2016 NEUE ZEITEN BEI BIOPHARMAZEUTIKA Endlich Entlastung im Hochkostensegment für Kassen in Sicht? Biopharmazeutika, auch als Biologika bezeichnet, sind Arzneimittel, die mithilfe von gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Bisher standen viele der bereits im Markt vertretenen Wirkstoffe unter Patentschutz. Das Preisniveau war und ist insgesamt hoch bis sehr hoch. Nachahmer-Präparate von Biopharmazeutika, sogenannte Biosimilars, gibt es bisher nur relativ wenige. Das Thema wird aber zunehmend wichtiger, weil Patente bedeutender Wirkstoffe ausgelaufen sind oder in Kürze auslaufen werden. Immer mehr Biosimilars werden in den Markt eintreten, zu einem niedrigeren Preis als das Original. Aus Kassensicht ist aufgrund der hohen Ausgaben für Biologika eine dynamische Markt- und Preisentwicklung analog zu Generika wünschenswert. Doch Biosimilars weisen Besonderheiten auf. 3

4 Tab. 1: Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars * Wirkstoff Generika Kleine Moleküle Relativ einfache Struktur Biosimilars Große Moleküle Komplexe Strukturen Herstellung Chemische Synthese Biologische Synthese in lebenden Zellen, aufwendige Isolierung und Aufreinigung Entwicklungszeit Relativ kurz Lang Entwicklungs- und Herstellungskosten Eher niedrig Hoch Beziehung zum Original Gleiches Molekül Ähnliche Moleküle * innerhalb eines definierten Eigenschaften-Korridors des Originalanbieters (Referenz) Originalhersteller Auch beim Originalhersteller liegen ähnliche Moleküle innerhalb eines definierten Eigenschaften-Korridors vor! * Von Charge zu Charge ist das Original nicht mit sich identisch, sondern ähnlich. Gleiches gilt, wenn der Herstellungsprozess geändert wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Biosimilars komplexer und teurer sind als Generika. Daher beleuchten wir in unserem aktuellen samm die für die Krankenkassen relevanten Aspekte Versorgung, Marktdurchdringung und Preis. Nachahmer Der Nachahmer muss Ähnlichkeit * mit dem Original zeigen, und zwar so, dass keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzarzneimittel vorliegen. Erst wenn er Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit gegenüber der europäischen Zulassungsbehörde nachgewiesen hat, bekommt er für sein Biosimilar die Zulassung und kann es auf den Markt bringen. Biosimilars sind keine Arzneimittel zweiter Klasse. Sie sind mit den Originalpräparaten gleichwertig. * Literaturnachweis auf Seite 11. 4

5 samm Oktober 2016 BIOSIMILARS IN DER VERSORGUNG Wie sieht es mit der Verbreitung von Biosimilars aus? Mit der behördlichen Zulassung stehen Biosimilars für die Versorgung zur Verfügung. Analog zu Generika wäre eine schnelle und gleichmäßige Marktdurchdringung zu erwarten. In der Realität sieht der Einsatz von Biosimilars im Vergleich zum Original anders aus. Im Gegensatz zu Generika ist ein Austausch in der Apotheke grundsätzlich nicht erlaubt. 1 Die Entscheidung über Original oder Biosimilar liegt allein beim Arzt. Abb. 1: Biosimilar-Anteile einzelner Wirkstoffe (DDD 2 ) in der GKV, % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Filgrastim 28,3% 71,7% Infliximab 86,8% 13,2% Somatropin 85,9% 14,1% Quelle: spectrumk, Daten GfsG (Alt-)Original Biosimilars 1 Ein Austausch wirkstoffgleicher Präparate ist in der Apotheke nur dann möglich, wenn die Präparate aus genau dem gleichen Herstellungsprozess stammen. Das ist nur in wenigen Fällen gegeben. 2 Defined Daily Dose = definierte Tagesdosis eines Arzneimittels (Maß für den Verbrauch von Arzneimitteln). 5

6 Behandlungspraxis Eine Behandlung mit einem Biosimilar wird aufgrund von Unsicherheit bei Arzt und Patient oft nicht vorgenommen. So gibt es Bedenken, dass z. B. andere Dosen als beim Original erforderlich sein können oder dass es vermehrt zu starken Nebenwirkungen kommt. Aber: Eine Untersuchung der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns 2013 für Erythropoetin belegt, dass die Dosierung der Biosimilars der Dosierung der Originale entsprach und auch bei einem Wechsel gleich blieb. * Erfahrungen und bisherige Studienergebnisse, die der Zulassungsbehörde vorliegen, zeigen kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. * Verordnungspraxis Kassenärztliche Vereinigungen informieren über Biosimilars in unterschiedlicher Intensität. Selektivund Kollektivverträge greifen das Thema auf, geben Quoten vor und definieren weitere Bedingungen. So erreichen Biosimilars je nach Wirkstoff und Region ganz verschiedene, aber medizinisch nicht erklärbare Mengenniveaus. Abb. 2: Regionale Biosimilar-Anteile einzelner Wirkstoffe (DDD 2 ), Q % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Filgrastim 58,4% in Berlin 95,3% in Bremen Infliximab 10,2% in Bremen 47,3% in Westfalen-Lippe Somatropin 6,3% in Hessen 26,3% in Bremen Quelle: Pro Biosimilars, NVI Insight Health: Marktdaten AG Pro Biosimilars 06/2016 FAKT IST: Es gibt große Unterschiede in den Verordnungsanteilen von Biosimilars, sowohl bei den einzelnen Wirkstoffen als auch in den Regionen. Sie sind bestimmt durch das Verordnungsverhalten der Ärzte. Aktuell haben insbesondere kollektive Regelungen Einfluss. * Literaturnachweis auf Seite Defined Daily Dose = definierte Tagesdosis eines Arzneimittels (Maß für den Verbrauch von Arzneimitteln). 6

7 samm Oktober 2016 PREISUNTERSCHIEDE ORIGINAL BIOSIMILAR Wie kostengünstig sind Biosimilars? Bei den bereits in der Vergangenheit im Markt verfügbaren Biosimilars wie z.b. Somatropin und Filgrastim gibt es zwar Preisabstände zum Original, aber längst nicht so ausgeprägt wie bei Generika zum Original. Bei austauschbaren Generika liegen die Preise innerhalb weniger Monate nach Markteintritt oft schon mehr als 60% unterhalb der Preise für Originalpräparate. Der Abstand zu den Originalen erreicht bei Biosimilars unter den aktuellen Bedingungen bestenfalls die 30%-Marke, bei ganz neu im Markt vertretenen Wirkstoffen nur etwa 20%. 3 Abb. 3: Durchschnittliche DDD-Nettokosten 3 von (Alt-)Original und Biosimilar im Vergleich, GKV ,9% ,8% 20,7% 18,1% Euro 37,56 27,13 (Alt-)Original Biosimilar 188,99 134,44 (Alt-)Original Biosimilar 32,74 25,97 (Alt-)Original Biosimilar 57,53 47,13 (Alt-)Original Biosimilar Somatropin Erstes Biosimilar Biosimilar-Hersteller Filgrastim Erstes Biosimilar Biosimilar-Hersteller Infliximab Original Remicade Erstes Biosimilar Biosimilar-Hersteller Etanercept 4 Original Enbrel Erstes Biosimilar Biosimilar-Hersteller Quelle: spectrumk, Daten GfsG, GKV (Alt-)Original Biosimilars FAKT IST: Die Anzahl von Wettbewerbern ist im Vergleich zu einer Generikasituation gering, auch bei bereits lange im Markt vertretenen Biosimilars. Der Preisabstand zwischen Biosimilar und Original bleibt deutlich hinter dem Preisabstand zwischen Generikum und Original zurück. 3 Nettokosten = Bruttokosten minus gesetzliche Hersteller- und Apothekenrabatte. 4 Berechnet auf Basis der ersten Biosimilar-Verordnungen in der GKV 03/ ; die DDD-Nettokosten für das (Alt-)Original liegen im gleichen Zeitraum bei 57,53 Euro (Abstand der Nettokosten 18,1%). 7

8 samm Oktober 2016 MEHR BIOSIMILARS FÜR EINE WIRTSCHAFTLICHE VERSORGUNG Was sollen und können Biosimilars morgen leisten? In der GKV verursachen Humira (Adalimumab), Enbrel (Etanercept) und Remicade (Infliximab) aktuelle Nettokosten in Höhe von 1,5 Mrd. Euro. Dabei nehmen Humira und Enbrel bis heute Spitzenplätze ein. * Seit Februar 2015 gibt es Infliximab-Biosimilars. Das erste Etanercept-Biosimilar ist seit Februar 2016 in Deutschland verfügbar. Nachahmer-Präparate zu Humira werden für 2018 erwartet. Mit den Patentausläufen bei diesen drei bedeutenden Wirkstoffen entsteht für Biosimilar-Hersteller ein hochattraktiver Markt. * Literaturnachweis auf Seite 11. 8

9 Abb. 4: Gesamt-Nettokosten ausgewählter Biopharmazeutika in der GKV, 2015 Mio. Euro Istkosten 2015: 900 (Alt-)Original Patent Biosimilars 861,5 172,3 258,4 bei 100%iger Substitution von Originalen durch Biosimilars: 800 Kosten bei Biosimilar-Preisen 2015 (Etanercept, Q1 2016) bei 100%iger Substitution von Originalen durch Biosimilars: 700 Kosten bei Biosimilar-Preisen 30% unter Original ,0 90,0 149, ,2 603, ,7 40,8 61,9 408, ,0 48,9 53,4 348, ,2 197,0 179,9 148,1 143,6 49,1 5,1 5,8 158,8 0 17,5 44,0 43,3 20,8 31,6 23,7 Somatropin Filgrastim Infliximab Etanercept Adalimumab Abb. 4: Quelle: spectrumk, Datenbasis GfsG, GKV 2015; s. zum Preisabstand der DDD bei Original und Biosimilar Abb. 3, S. 7 Da es für Adalimumab im Jahr 2015 und 2016 noch keine Biosimilars gab bzw. gibt, wurde für die erste Stufe mit einem Preisabstand von 20% gerechnet. Auf Basis des Abstands von ca. 30% Original Biosimilar bei Somatropin und Filgrastim wurde auch ein Abstand von 30% bei Infliximab, Etanercept und Adalimumab angenommen, um eine realistische Preisentwicklung unter den aktuellen Rahmenbedingungen in Deutschland abzubilden. Ein vermehrter Einsatz von Biosimilars lässt Krankenkassen schon bei einem Preisabstand von 20 30% beträchtliche Einsparungen realisieren. So ließen sich z. B. bei einer 100%igen Substitution von Enbrel durch ein Etanercept-Biosimilar in der GKV 90 Mio. Euro pro Jahr einsparen. Bei einer zusätzlichen Preissenkung auf 30% unter Original wären sogar knapp 150 Mio. Euro möglich. FAKT IST: Aktuelle und zukünftige Patentausläufe bieten große Chancen, Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Schon ein Preisabstand von 20 30% zwischen Biosimilar und Original ermöglicht den Kassen spürbare Einsparungen. Wettbewerbsintensität und Steuerungsstärke bestimmen die Höhe der realisierbaren Einsparungen. 9

10 FÖRDERUNG VON BIOSIMILARS Welche Möglichkeiten gibt es? Mit Biosimilars als therapeutisch gleichwertigen Alternativen zum Original lassen sich Kosten deutlich senken. Dabei bleibt gleichzeitig die Versorgungsqualität erhalten. * Wünschenswert ist ein ausgeprägter Wettbewerb mit möglichst vielen Marktteilnehmern. Um eine wirtschaftliche Versorgung zu realisieren, ist es notwendig, den Verordnungsanteil von Biosimilars zu steigern. Hier nehmen Ärzte als Verordner die zentrale Position ein. Tab. 2: Maßnahmen Übergeordnet: Gesundheitspolitik Schaffung einer konkreten, verbindlichen SGB-V-Grundlage Zur Förderung des Wettbewerbs bei Biologika Zur Umsetzung einer wirtschaftlichen Versorgung, z.b. Austausch durch Apotheken denkbar Zentral: Steuerung der ärztlichen Verordnung Kollektivverträge Bundesweite zügige Adaption von regionalen Best-Practice-Ansätzen Kontinuierliche Erhöhung der Biosimilar-Quoten in den regionalen Arzneimittelvereinbarungen der kassenärztlichen Vereinigungen Informationspolitik Intensivierung der Kommunikation der kassenärztlichen Vereinigungen Verstärkte Aufklärung, Beratung von Ärzten und Patienten zur Beseitigung von Vorurteilen Selektivverträge Aufnahme von Biosimilar-Quoten in Verträge Zusätzlich: Rabattverträge Open House: Verträge mit Beitrittsmöglichkeit für alle Anbieter im Markt Kurz- bis mittelfristig /+ Ausschreibungen Mittel- bis langfristig (erfolgreiche Verordnungssteuerung vorausgesetzt!) Effekt /+++ +/ / stark ++ mittel + schwach stark mittel schwach * Literaturnachweis auf Seite

11 samm Oktober 2016 Mit Open-House-Verträgen lassen sich von den Krankenkassen über einen reinen Mitnahmeeffekt Rabatte realisieren, da Originalhersteller ebenfalls teilnehmen. Der Marktzugang für Biosimilar-Hersteller wird dadurch erschwert. Denn Originalhersteller profitieren aufgrund ihrer starken Marktposition am meisten von Open-House- Verträgen. FAKT IST: Von zentraler Bedeutung ist die Steuerung der ärztlichen Verordnungen. Biosimilar-Quoten in den regionalen Arzneimittelvereinbarungen sind heute ein wichtiges Steuerungselement, das bisher weit hinter seinem Potenzial zurückbleibt. Flankierende Open-House-Verträge realisieren zwar Rabatte, stehen aber einer dynamischen Marktentwicklung entgegen. LITERATURNACHWEISE Genannte Links Abruf Seite 4 Biosimilars European Medicines Agency (EMA) (2012): Fragen und Antworten zu Biosimilar- Arzneimitteln (ähnliche biologische Arzneimittel) QA/2009/12/WC pdf EMA Guidelines Weise M, Bielsky MC, De Smet K et al (2012): Biosimilars: what clinicians should know. Blood 120 (26): Seite 6 Anwendung, Dosierung Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2008): Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars Weise M, Bielsky MC, De Smet K et al (2012): Biosimilars: what clinicians should know. Blood 120 (26): Hörbrand F, Bramlage P, Fischaleck J, Hasford J, Brunkhorst R (2013): A population-based study comparing biosimilar versus originator erythropoiesisstimulating agent consumption in 6,117 patients with renal anaemia. Eur J Clin Pharmacol 69 (4): Nebenwirkungen, Substitution Ebbers HC, Muenzberg M, Schellekens H. (2012): The safety of switching between therapeutic proteins. Expert Opin Biol Ther 12 (11): EMA (2012) Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use Paul-Ehrlich-Institut (PEI): monoklonale-antikoerper/zusatz/position-pei-interchangebility-biosimilars-inhalt. html?nn= Weise M, Bielsky MC, De Smet K et al (2012): Biosimilars: what clinicians should know. Blood 120 (26): Seite 8 Top-30-Liste Schwabe U (2015): Arzneiverordnungen im Überblick. In Schwabe U, Paffrath D, Hrsg. (2015): Arzneiverordnungsreport Springer-Verlag Berlin Heidelberg: 10 Seite 10 Preisabstände zum Original; Markt; Wettbewerb Hintergrundinformation: Infliximab in Norwegen [[Artikel GABI online (Generics and Biosimilar Initiative Online, Pro Pharma Communications International) EMA (2015): Guideline on Immunogenicity assessment of 6biotechnologyderived therapeutic proteins ( ) ( ) ( ) 11

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