Inhaltsverzeichnis. Teil 1. A. Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit B. Gang der Untersuchung Teil 2

Transkript

1 Inhaltsverzeichnis Teil 1 Einführung in die Thematik 21 A. Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit B. Gang der Untersuchung Teil 2 Die Einwilligungsunfahigkeit im Kontext des GenDG 26 A. Einleitung B. Die relevanten verfassungsrechtlichen Schutzgüter I. Überblick II. Die staatliche Schutzpflicht III. Die Menschenwürde - Art. 1 Abs. 1 G G IV. Schutz des Rechts auf körperliche Unversehrtheit und der körperbezogenen Selbstbestimmung - Art. 2 Abs. 2 S. 1 G G V. Das informationeile Selbstbestimmungsrecht VI. Das Recht auf Wissen und das Recht auf Nichtwissen Einleitung Das Recht auf W issen Das Recht auf Nichtwissen Vorrangstellung des Wissens gegenüber dem Nichtwissen? C. Die Einwilligungsunfähigkeit I. Die Einwilligungsunfahigkeit im GenDG II. Vergleich zur Einwilligung im M edizinrecht Einleitung Rechtsprechung des B G H Auswahl spezial gesetzlicher Regelungen des Medizinrechts Die medizinrechtliche Literatur a) Rechtsnatur der Einwilligung b) Bestimmung der Einwilligungsunfahigkeit c) Beachtlichkeit des geäußerten W illens aa) Einleitung bb) Verhältnis der Einwilligung des Minderjährigen zur Einwilligung der gesetzlichen Vertreter... 68

2 cc) Berücksichtigung des defizitären Willens (1) Das Vetorecht in Rechtsprechung, Gesetzgebung und Literatur (2) Stellungnahme Das Patientenrechtegesetz Die volljährige einwilligungsunfähige P erso n Zusammenfassung III. Vergleich zur Einwilligungsfahigkeit im allgemeinen Datenschutzrecht 83 Teil 3 Rechtliche und ethische Grundlagen der Humangenetik 86 A. Einleitung B. Der Weg zur Modifizierung des GenDG I. Einleitung II. Die Vorarbeiten nationaler Kommissionen, Beiräte und Fachverbände 87 III. Die Vorarbeiten internationaler Organisationen Die Biomedizin-Konvention des Europarates und ihr Zusatzprotokoll a) Einführung b) Regelungen zum menschlichen Genom der B M K c) Das Zusatzprotokoll betreffend Gentests zu gesundheitlichen Zw ecken d) Zusammenfassung Vorarbeiten der Vereinten Nationen - Die Erklärungen der UNESCO und die WHO-Leitlinien a) Einleitung b) Die Erklärungen der UNESCO aa) Die Erklärung über das menschliche Genom und Menschenrechte bb) Die Erklärung über humangenetische D a te n cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte. 110 c) Die WHO-Leitlinien Zusammenfassung IV. Gesetz zur Gendiagnostik in Österreich und der Schweiz V. Regelungsvorschläge und Gesetzentwürfe C. Das G end G I. Einleitung II. Allgemeine Vorschriften des G end G GenDG - Zweck des Gesetzes GenDG - Anwendungsbereich

3 3. 3 GenDG - Definitionskatalog a) Genetische Untersuchung b) Genetische Analyse c) Vorgeburtliche Risikoabklärung d) Genetische Eigenschaften e) Verantwortliche ärztliche Person f) Diagnostische genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken aa) 3 Nr. 7 lit. a GenDG bb) 3 Nr. 7 lit. b GenDG cc) 3 Nr. 7 lit. c GenDG dd) 3 Nr. 7 lit. d GenDG g) Prädiktive genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken h) Genetische Reihenuntersuchungen i) Genetische P ro b e j) Genetische D aten GenDG - Diskriminierungsverbot Abs. 2 GenDG - Qualitätssicherung GenDG - Abgabe genetischer Untersuchungsmittel III. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken Einleitung GenDG - Arztvorbehalt a) Einführung b) 7 Abs. 1 G end G c) 7 Abs. 2 G end G d) 7 Abs. 3 G end G GenDG - Einwilligung a) Einleitung b) 8 Abs. 1 G end G c) 8 Abs. 2 G end G GenDG - Aufklärung a) Einleitung b) 9 Abs. 1 G end G c) 9 Abs. 2 G end G d) 9 Abs. 3 G end G GenDG - Genetische Beratung a) Einleitung b) 10 Abs. 1 G end G c) 10 Abs. 2 G end G d) 10 Abs. 3 G end G e) 10 Abs. 4 G end G

4 6. 11 GenDG - Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen a) Einleitung b) 11 Abs. 1 G end G c) 11 Abs. 2 G end G d) 11 Abs. 3 G end G e) 11 Abs. 4 G end G GenDG - Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und A nalysen GenDG - Verwendung und Vernichtung genetischer Proben a) Einleitung b) 13 Abs. 1 G end G c) 13 Abs. 2 G end G d) 13 Abs. 3 G end G Teil 4 Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfahigen zu medizinischen Zwecken 181 A. Einleitung B. Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen gern. 14 GenDG I. Einleitung II. Die Einwilligungsunfahigkeit III. Die unmittelbar eigennützige genetische Untersuchung gern. 14 Abs. 1 G end G Abs. 1 Nr. 1 G end G a) Gendiagnostische Untersuchungen mit diagnostischer Zielrichtung b) Genetische Untersuchung mit prädiktiver Zielrichtung c) Genetische Untersuchungen bei genetisch bedingten Arzneimittelwirkungen Abs. 1 Nr. 3 G end G a) Risiko- und Belastungsminimierung b) Risiko-Nutzen-Abwägung Abs. 1 Nr. 2 G end G a) Erfordernis der Einbeziehung der einwilligungsunfahigen Person b) Erfordernis des Fehlens einer Ablehnung Abs. 1 Nr. 4 G end G IV. Die familiennützige genetische Untersuchung nach 14 Abs. 2 G end G Einleitung

5 2. 14 Abs. 2 Nr. 1 G end G a) Die genetisch verwandte P erson b) Genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung. 204 c) Die geplante Schwangerschaft d) Subsidiarität der Inanspruchnahme des Einwilligungsunfahigen Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 GenDG Abs. 2 Nr. 2 G end G a) Vetorecht b) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters aa) Überblick bb) Die Bindung an das Wohl des Einwilligungsunfahigen (1) Einleitung (2) Der verfassungsrechtliche Kindeswohlbegriff Stellungnahme (3) Zivilrechtlicher Kindeswohlbegriff des 1627 BGB Stellungnahme (4) Begriff des Betreutenwohls nach 1901 Abs. 2 und Abs. 3 BGB (5) Zwischenergebnis (6) Besonderes Problem der Interessengegensätze Verfassungsmäßigkeit von 14 Abs. 2 GenDG a) Einleitung b) Grundrechtspositionen des Einwilligungsunfahigen aa) Menschenwürde bb) Recht auf informationeile Selbstbestimmung cc) Recht auf Nichtwissen dd) Recht auf körperliche Unversehrtheit ee) Verbot der Benachteiligung von Behinderten c) Grundrechtspositionen der Eltern des potentiellen Nachkommens aa) Recht auf Fortpflanzung bb) Das Recht auf autonome Gestaltung der eigenen Lebenssphäre und das Recht auf Wissen über das genetische Risiko des potentiellen Nachkommens cc) Recht auf körperliche Unversehrtheit d) Grundrechtspositionen des Nachkommens e) Grundrechtspositionen des A rztes f) Angemessenheitsprüfung V. Strafrechtliche Bewehrung VI. Zusammenfassung Genetische Reihenuntersuchungen gern. 16 GenDG I. Einleitung II. 16 Abs. 1 G end G

6 III. 16 Abs. 2 G end G IV. Das Neugeborenen-Screening Der Begriff des Neugeborenen-Screenings Das Neugeborenen-Screening als genetische Untersuchung Änderung der Anlage 2: Erweitertes Neugeborenen-Screening der Kinder-Richtlinien Verhältnis von GenDG und geänderter Kinder-Richtlinie Verfassungsmäßigkeit genetischer Screenings Zusammenfassung > > D. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen gern. 15 GenDG I. Einleitung II. Anwendungsbereich des 15 GenDG Die vorgeburtliche genetische Untersuchung während der Schwangerschaft Vorgeburtliche genetische Untersuchungen: Genetische Analysen und vorgeburtliche Risikoabklärung a) Überblick b) Genetische Untersuchungen an fetaler DNA aus matemalem B lu t aa) Einleitung: Das neue nichtinvasive Testverfahren im Überblick bb) Anwendbarkeit des 15 GenDG auf das neue nichtinvasive Testverfahren? cc) Ergebnis III. 15 Abs. 1 G end G Vorgeburtliche genetische Untersuchung nur zu medizinischen Zwecken Genetische Eigenschaften: Beeinträchtigung der Gesundheit oder Beeinflussung einer Arzneimitteltherapie a) Überblick b) Beeinträchtigung der Gesundheit aa) Einleitung bb) Gesetz, Gesetzesmaterialien und Richtlinie der GEKO cc) Unterschied zur mittelbar embryopathischen Indikation nach 218a Abs. 2 StGB dd) Unterschied zur Rechtfertigung einer PID nach 3a Abs. 2 E S chg ee) Ergebnis Geltung der 7 ff. G end G a) Erfordernis der aufgeklärten Einwilligung - 8 f, 15 Abs. 1 S. 1 GenDG b) Geltung des Arztvorbehalts - 7 G end G c) Mitteilung der Ergebnisse der genetischen Untersuchung und Analyse - 11 G end G

7 d) Verwendung und Vernichtung genetischer Proben - 13 G end G Abs. 1 S. 2 G end G IV 15 Abs. 2 G end G V. 15 Abs. 3 G end G Die genetische Beratung nach dem GenDG Die Beratung nach dem Schwangerschaftskonfliktgesetz a) 2 SchK G b) 2a SchKG Ergebnis zur Beratungspflicht VI. 15 Abs. 4 G end G VII. Strafrechtliche Bewehrung VIII. Verfassungsmäßigkeit Einleitung Grundrechtspositionen des Embryos bzw. Fötus in vivo a) Menschenwürde b) Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit c) Recht auf informationeile Selbstbestimmung d) Recht auf Nichtwissen e) Verbot der Benachteiligung wegen einer Behinderung Grundrechtspositionen der Schwangeren bzw. der E ltern Grundrechtspositionen des A rztes Angemessenheitsprüfung IX. Zusammenfassung Teil 5 Genetische Untersuchungen an Einwilligungsimfähigen zu Forschungszwecken 344 A. Einleitung B. Der Forschungsbegriff I. Einleitung: Abgrenzung der medizinischen Forschung von der Heilbehandlung II. Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch Heilversuch (therapeutischer Versuch) Wissenschaftlicher Versuch Abgrenzungsprobleme zwischen Heilversuch und wissenschaftlichem Versuch und neuere Abgrenzungsvorschläge - die Anknüpfung an den individuellen Nutzen C. Anwendung des GenDG im Bereich der humangenetischen Forschung D. Die Notwendigkeit spezieller Regelungen für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken

8 I. Einleitung: Die Position des Gesetzgebers des GenDG II. Das Datenschutzrecht Grundprinzipien des Datenschutzrechts a) Gebot der Datenvermeidung und Datensparsamkeit b) Zweckbindungsgrundsatz und Erforderlichkeitsgrundsatz c) Grundsatz der Transparenz d) Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für den Umgang mit personenbezogenen Daten Rechtsvorschriften zum Datenschutz Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund der Erlaubnistatbestände des BDSG a) Datenerhebung, -Verarbeitung und -nutzung der öffentlichen Stellen aa) Die Datenerhebung bb) Datenspeicherung, -Veränderung und -nutzung cc) Datenübermittlung b) Datenerhebung, -Verarbeitung und -nutzung nicht-öffentlicher Stellen und öffentlich-rechtlicher Wettbewerbsuntemehmen c) 40 BDSG: Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen aa) Einleitung bb) 40 Abs. 1 BDSG cc) 40 Abs. 2 BDSG dd) 40 Abs. 3 BDSG d) Straf- und zivilrechtliche Konsequenzen Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund des Erlaubnistatbestandes des SächsDSG a) Einleitung b) Datenverarbeitung im Bereich der wissenschaftlichen Forschung aufgrund des SächsDSG Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund des Erlaubnistatbestandes des SächsKHG a) Einleitung b) Datenumgang im Bereich der wissenschaftlichen Forschung aufgrund des SächsKHG Ärztliche Schweigepflicht Exkurs: Geplante europäische Datenschutz-Grundverordnung Biobanken a) Zum Begriff der Biobanken b) Die Bedeutung der Biobanken für die genetische Forschung c) Die für Biobanken geltenden rechtlichen Anforderungen III. Spezialgesetzliche Regelungen zur medizinischen Forschung an Einwill igungsunfahi g e n

9 1. Einleitung Klinische Arzneimittelprüfung a) Begriff der klinischen P rüfung b) Voraussetzungen der klinischen Arzneimittelprüfung an Nichteinwilligungsfähigen nach dem AM G aa) Überblick bb) Klinische Arzneimittelprüfungen an gesunden Minderjährigen - 40 Abs. 4 A M G cc) Klinische Arzneimittelprüfung an kranken Minderjährigen. 394 dd) Klinische Arzneimittelstudien an kranken einwilligungsunfahigen Erwachsenen c) Exkurs: EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln Klinische Medizinprodukteprüfung a) Genetische Untersuchungsmittel als In-vitro-Diagnostika b) Voraussetzungen der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes an Nichteinwilligungsfahigen nach dem M P G aa) Überblick bb) Klinische Medizinprodukteprüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung nach 20 M PG cc) Klinische Medizinprodukteprüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung nach 21 M PG c) Exkurs: Geplante EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika IV. Rechtslage außerhalb des Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher Regelungen Einleitung Internationale Erklärungen a) Biomedizin-Konvention des Europarates und das Forschungsprotokoll b) Deklaration von Helsinki c) Die Erklärungen der UNESCO aa) Allgemeine Erklärung über das menschliche Genom und Menschenrechte bb) Internationale Erklärung über humangenetische Daten cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte. 423 d) WHO-Leitlinien und CIOMS-Leitlinien MBO-Ä Nationale Stellungnahmen Ergebnis: Die wesentlichen Schutzkriterien bei medizinischen Forschungsvorhaben mit Einwilligungsunfahigen V. Ergebnis Einleitung Erforderlichkeit neuer Regelungen

10 3. Erforderlichkeit von Regelungen zur genetischen Forschung: Der genetische Exzeptionalismus E. Auswahl bisheriger Lösungsvorschläge I. Einleitung II. Regelungsentwurf der Datenschutzbeauftragen des Bundes und der Länder Regelungsinhalt Bewertung III. Gesetzentwurf der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen Allgemeiner Regelungsinhalt a) Die Einwilligung nach 26 GenDG-E b) Die Aufklärung nach 27 G end G -E c) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach 28 GenDG-E. 453 d) Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach 28a GenDG-E 454 e) Bewertung des Forschungsvorhabens durch eine Ethikkommission nach 29 GenDG-E f) Auskunftsanspruch und Informationspflicht nach 30 GenDG-E 456 g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewahrung und Löschung genetischer Daten nach 31 GenDG-E h) Veröffentlichung der Forschungsergebnisse nach 32 GenDG-E 457 i) Strafrechtliche Bewehrung Besonders schutzbedürftige Personen nach 33 G end G -E a) Einleitung b) Genetische Untersuchung zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung an Nichteinwilligungsfahigen c) Genetische Untersuchungen zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung an Minderjährigen d) Strafrechtliche Bewehrung Bewertung a) Allgemeines b) Die aufgeklärte Einwilligung nach 26 f. GenDG-E c) Die Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach 28a GenDG-E d) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach 28 GenDG-E. 465 e) Das Erfordernis einer Bewertung durch eine Ethikkommission nach 29 GenDG-E f) Auskunftsanspruch und Informationspflichten nach 30 GenDG-E g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewahrung und Löschung genetischer Daten nach 31 GenDG-E h) Besonders schutzbedürftige Personen nach 33 GenDG-E F. Eigener Lösungsvorschlag

11 I. Einleitung II. Wortlaut des Lösungsvorschlags III. Begründung des Lösungsvorschlags Allgemeines Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei nicht einwilligungsfähigen Personen a) Einwilligungsunfahige Personen b) Unmittelbar eigennützige genetische Forschung - Abs aa) Der Eigennützen - Abs. 1 Nr bb) Risiko- und Belastungsreduktion - Abs. 1 Nr cc) Beteiligung des Einwilligungsunfahigen und Vetorecht - Abs. 1 Nr dd) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters - Abs. 1 Nr ee) Zustimmende Bewertung einer Ethikkommission - Abs. 1 Nr ff) Kein Subsidiaritätserfordemis c) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung an Kranken - Abs. 2 S aa) Kein unmittelbarer Eigennützen - Abs. 2 S. 1 Nr (1) Mittelbarer Eigennützen (2) Gruppennutzen bb) Subsidiaritätserfordemisse - Abs. 2 S. 1 Nr HS und Nr cc) Minimales Risiko und minimale Belastungen - Abs. 2 S. 1 Nr dd) Beteiligung des Einwilligungsunfähigen und Vetorecht - Abs. 2 S. 1 Nr ee) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters - Abs. 2 S. 1 Nr. 5 i.v.m. Abs. 1 Nr d) Erforschung multifaktorieller Erkrankungen unter Einbeziehung gesunder Minderjähriger - Abs. 2 S Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken 493 a) Unmittelbar eigennützige Forschung - Abs b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung - Abs IV. Verfassungsrechtliche Bewertung des Lösungsvorschlags Einleitung Wissenschafts- und Forschungsfreiheit Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei Nichteinwilligungsfahigen a) Unmittelbar eigennützige genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken

12 4. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken 507 a) Unmittelbar eigennützige vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken G. Zusammenfassung Teil 6 Gesamtergebnis 512 A. Allgemeine Erkenntnisse B. Erkenntnisse zu 14 G end G C. Erkenntnisse zu 16 G end G D. Erkenntnisse zu 15 G end G E. Erkenntnisse zu den genetischen Untersuchungen zu Forschungszwecken bei Nichteinwilligungsfähigen F. Abschließendes Ergebnis Literaturverzeichnis Sachwortverzeichnis