Die Internet-Apotheke in Europa

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1 Christina Malz Die Internet-Apotheke in Europa Unter besonderer Berücksichtigung des deutschen und englischen Rechts PETER LANG Europäischer Verlag der Wissenschaften

2 XI Inhaltsverzeichnis Vorwort Abkürzungsverzeichnis XIX I. Einleitung 1 1. Problemstellung I 2. Abgrenzung des Themas 3 3. Gang der Arbeit 5 II. Die wirtschaftliche und gesellschaftliche Perspektive 6 1. Die wirtschaftliche Bedeutung des E-Commerce 6 2. Das Internet im Gesundheitswesen 8 3. Die Apotheke im Internet 15 a) Der Versorgungsauftrag 15 b) Der Begriff des Arzneimittels 15 c) Die Funktionsweise der Online-Apotheke 16 (aa) Der Bestellvorgang 17 (bb) Rezeptpflichtige Arzneimittel 18 (cc) Der Anbieter 18 (dd) Die Lieferung 19 (ee) Das Sortiment 20 (ff) Zusatzleistungen 21 d) Studien und Testkäufe 21 e) Diskussionsstand: Meinungen in Deutschland Pro/Contra 24 (aa) Politik 24 (bb) Versandapotheker aus dem Ausland 26 (cc) Apothekerverbände 28 (dd) Krankenkassen 31 (ee) Pharmahandel 33 (ff) Verbraucherschützer- 35 f) Fazit Internationale Organisationen - Initiativen 38 a)oecd 38 b)who 39 c) Der europäische Verbraucherverband (BEUC) 41 d) Internationale Pharmazeutische Gesellschaft (FIP) 42 (aa) Good Pharmacy Practice (GPP) 42 (bb) Richtlinien für elektronische Apotheken 42

3 XII e) Pharmaceutical Group der EU (PGEU) 43 f) European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 44 g) European Health Forum Gastein (EHFG) Internationale Entwicklung - Ansätze/Beispiele/Ideen 45 a)usa 46 b) Australien 49 c) Neuseeland 50 d) Schweiz 50 e) Niederlande 52 f) Schweden 52 III. EU Wirtschaftliche Bedeutung des Pharmahandels und Harmonisierungsbedürfhis Ein Binnenmarkt fiir Arzneimittel? 54 a) Der Binnenmarkt in Europa: Entwicklung des EGV 54. b) Arzneimittel im Binnenmarkt Für den Gesundheitsschutz relevante Vorschriften des EGV 59 a) Gesundheitsschutz 59 b) Verbraucherschutz 62 c) Fazit Einheitliche pharmazeutische Regelungen - spezieller Gesundheitsschutz 64 a) Entstehungsgründe 64 b) Allgemeiner Überblick über bestehende Regelungen 65 (aa) Ausbildung der Apotheker 66 (bb) Zulassungsverfahren 68 (cc) Klassifizierung der Arzneimittel 69 (dd) Etikettierung und Verpackung 70 (ee) Vertrieb 71 (ff) Preisregulierung 72 (gg) Werbung 72 c) Fazit zu den pharmazeutischen Regelungen Einheitliche Regelungen für den E-Commerce - spezieller Verbraucherschutz 74 a) Entstehungsgründe 74 b) Allgemeiner Überblick 75 (aa) betreffend E-Commerce allgemein 75 (bb) betreffend verbraucherschützende Aspekte 75 c) Fernabsatzrichtlinie 76

4 XIII (aa) Anwendungsbereich 76 (bb) Verbraucherschutzrelevante Vorschriften 77 (1) Informationsrecht 77 (2) Widerrufsrecht 77 (cc)art d) E-Commerce-Richtlinie 78 (aa) Anwendungsbereich 79 (bb) Reglementierte Berufe 80 (cc) Vertragsschluss 81 (dd) Elektronische Form 82 (ee) Informationspflichten 82 (ff) Herkunftslandprinzip 83 (gg) Fazit zur E-Commerce-Richtlinie 84 (1) Allgemeine Bewertung der Richtlinie 84 (2) Bewertung gesundheitsspezifischer Aspekte 84 (i) Anwendbarkeit auf den E-Commerce mit Arzneimitteln 84 (ü) Ausnahmen vom Herkunftslandprinzip 86 e) Sprachenproblematik 87 (aa) Allgemeine Anforderungen 87 (bb) Arzneimittelspezifische Aspekte 88 f) Fazit zu den Regelungen für den E-Commerce Regelungsansätze für den E-Commerce mit Arzneimitteln 89 a) EGV und Europäische Kommission 89 b) Rechtliche Voraussetzungen für eine Richtlinie 93 (aa) Das Erfordernis einer Kompetenz 93 (bb) Das Spannungsfeld zwischen Gesundheitsschutz und Freiem Warenverkehr 94 (1) Mehrheit von Kompetenzgrundlagen 94 Schwerpunkt der Maßnahme 94 (ii) Vorrang des Art. 152 EGV 95 fiii) Vorrang des Art. 95 EGV 96 (iv) Art. 308 EGV 97 (v) Gesetzgebungsgenese 98 (vi) Kombination von Rechtsgrundlagen 98 (2) Fazit und Anwendung auf den E-Commerce mit Arzneimitteln...98 c) EuGH - Rechtsprechung 100 (aa) Die Freie Apothekenwahl - ein europäisches Verbraucherrecht (bb) Die Beeinflussung sozialer Sicherungssysteme durch das Gemeinschaftsrecht 102 (1) Die Rechtsprechung des EuGH 102 (2) Fazit zur Rechtsprechung des EuGH 106 d) Fazit zum E-Commerce mit Arzneimitteln 107

5 XIV IV. Deutschland Überblick über das deutsche Apothekenwesen 109 a) Der Pharmaziemarkt 109 b) Relevante Aspekte des deutschen Gesundheitssystems 110 c) Der Beruf des Apothekers 111 (aa) Die Arzneimittel und das Apothekenmonopol 112 (bb) Das Apothekenmonopol als Konsequenz des Versorgungsauftrages 114 (cc) Die Abgabe der Arzneimittel 117 (dd) Lieferservices 118 (ee) Beschränkungen durch das Fremd- und Mehrbesitzverbot 119 (ff) Der Internetauftritt des Apothekers 120 (1) Aktuelle Situation. 120 (2) Rechtliche Mindestanforderungen 121 d) Fazit Verbraucherschutzrelevante Aspekte des Online-Vertragsschlusses 124 a) Die Anwendung der Allgemeinen Vorschriften des BGB 124 b) Der Online-Vertragsschluss nach deutschem Recht 125 (aa) Die Bedeutung der EU-Richtlinien für das deutsche Vertragsrechtl25 (bb) Der Vertragsschluss 125 (1) Das Angebot 126 (2) Die Annahme 127 (3) Der Zugang 127 (cc) Formerfordernisse 129 c) Allgemeine verbraucherschutzrechtliche Aspekte 130 (aa) Ausnahmen vom Anwendungsbereich der 312ff BGB 131 (bb) Informationspflichten 132 (1) Vorvertragliche Informationen 133 (2) Vertragliche Informationen 135 (cc) Die Einbeziehung von AGB 135 (1) Die Anwendbarkeit des AGBG 136 (2) Die Einbeziehung von AGB beim Online-Vertrag 136 (dd) Widerrufsrecht 139 (1) Geltung und Inhalt 139 (2) Arzneimittelspezifische Aspekte 140 (3) Abweichungen durch AGB - Praxisbeispiele Der E-Commerce mit Arzneimitteln 143 a) Das Versandverbot nach 43 IAMG 143 (aa) Entwicklung der Vorschrift 144 (bb) Verfassungsmäßigkeit des Verbotes 146 (1) Art. 12 GG - Die Berufsfreiheit 146

6 XV (2) Art. 14 GG - Der eingerichtete und ausgeübte Gewerbebetrieb..149 (cc) Anwendbarkeit auf den E-Commerce mit Arzneimitteln 149 b) Ausnahmen vom Versandverbot des 43 AMG 151 (aa) Ausnahmen von der Apothekenpflicht 151 (bb) Botendienst statt Versand 152 (1) Meinungsstreit 153 (2) Stellungnahme 153 (cc) 73 II Nr. 6a AMG 154 (1) Entwicklung der Vorschrift 155 (2) Anwendbarkeit des Ausnahmetatbestandes auf den E-Commerce mit Arzneimitteln 156 (3) Ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung 156 (i) Enge Auslegung (von Vermittlung) 157 (ii) Weite Auslegung (von Vermittlung) 157 (iii) Stellungnahme 158 (4) Der Provider als Vermittler 160 (5) Der Bezug durch den Kunden 160 (6) EU-rechtskonforme Auslegung 161 (dd) 17 I und II Apothekenbetriebsordnung 161 (1) Verhältnis von 17II ApBetrO zu 43 I AMG 163 (2) Kein Einzelfall 163 (ee) Zwischenergebnis 164 c) Auswirkung der E-Commerce-Richtlinie 164 (aa) Verbraucherschützende Regelungen des deutschen IPR 165 (bb) Herkunftslandprinzip 166 (1) Umsetzung in 4 TDG 166 (2) Meinungsstreit 168 (i) Ablehnung des Herkunftslandprinzips 168 (ii) Anwendung des Herkunftslandprinzips 168 (iii) Stellungnahme 169 d) EU-Rechtskonformität des Versandverbotes 171 (aa) Art. 28 EGV 172 (1) Anwendung der Dassonville-Formel 172 (2) Anwendung der Keck-Formel 173 (i) Die Keck-Entscheidung des EuGH 173 (ii) Anwendung auf den E-Commerce mit Arzneimitteln 174 (3) Fazit 175 (bb) Keine Rechtfertigung des Verstoßes 176 (1) Art. 30 EGV 176 (i) Gesundheitsschutz 176 (ii) Verbraucherschutz 177 (2) Prüflingsmaßstab 177

7 XVI (3) Verhältnismäßigkeit 178 (i) Allgemeine Anforderungen 178 (ii) Einzelne Ziele 180 [1] Qualifizierte Beratung 180 [2] Persönliche Beratung 182 [3] Rezeptpflicht 184 [4] Arzneimittelmissbrauch 184 [5] Arzneimittelsicherheit 185 [6] Weitere Aspekte 186 (cc) Fazit 186 e) Werberechtliche Aspekte 187 (aa) Abgrenzung von Werbung und Information 187 (bb) Relevante Vorschriften 188 V. Großbritannien Überblick über das englische Apothekenwesen 190 a) Der Pharmaziemarkt 190 b) Relevante Aspekte des englischen Gesundheitssystems 191 (aa) Das englische Gesundheitssystem - NHS 191 (bb) NHS - Pharmacy in the Future 192 (1) Ziele 192 (2) Das elektronische Rezept 193 c) Der Beruf des Apothekers 193 (aa) Die Arzneimittel 193 (bb) Rechtliche Voraussetzungen des Apothekerberufs 195 (cc)die Berufsordnung-CodeofEthics 196 (dd) Kein Fremd- und Mehrbesitzverbot 198 d) Fazit Verbraucherschutzrelevante Aspekte des Online-Vertragsschlusses 199 a) Aktuelle Entwicklung des englischen Telekommunikationsrechts 199 b) Der Online-Vertragsschluss nach englischem Recht 199 (aa) Der Online-Vertragsschluss 200 (bb) Besonderheiten des englischen Rechts 201 c) Allgemeine verbraucherschutzrechtliche Aspekte 204 (aa) Die Einbeziehung von AGB 204 (bb) Regelungen für den Fernabsatz 206 (1) Die Consumer Protection (Distance Selling) Regulations (2) Die Electronic Commerce (E.C. Directive) Regulations d) Fazit 210

8 XVII 3. Der E-Commerce mit Arzneimitteln 211 a) Entwicklung und Aktuelle Situation 211 b) Rechtlicher Ausgangspunkt 212 c) Richtlinien für Lieferservices (CoE - Standard 8) 214 d) Richtlinien für die Internetapotheke (CoE - Standard 9) 215 (aa) Entstehung 215 (bb) Standard 9: On-line pharmacy Services 216 (1) Security/confidentiality - Sicherheit/Datenschutz 216 (2) Request for supply of medicines - Nachfrage nach der Abgabe von Medikamenten 217 (3) Information and advice - Information und Beratung 219 (4) Record keeping - Aufbewahrung von Daten 220 Sonstiges 220 (cc) Beurteilung der Richtlinien für Internet-Apotheken 221 e) Fazit 222 VI. Zusammenfassung 223 Anhang 1: Auszug aus dem Code ofethics (CoE) 227 Anhang II: Zusammenstellung einiger Internetadressen 229 Anhang III: Literaturverzeichnis 233