Das Versuchsprivileg im Patentrecht und der Schutz biotechnologischer Forschungswerkzeuge

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1 Dr. Henrik Holzapfel Das Versuchsprivileg im Patentrecht und der Schutz biotechnologischer Forschungswerkzeuge Nomos Verlagsgesellschaft Baden-Baden

2 Inhaltsverzeichnis Abkiirzungsverzeichnis Kapitel: Die geschichtliche Entwicklung 21 A. Geschichtliche Entwicklung von Patenttheorie und-recht 21 I. Bis zum 19. Jahrhundert 21 E. 19. bis spates 20. Jahrhundert Entwicklung der Patenttheorie 22 a) Belohnungstheorie 23 b) Offenbarungs- und Vertragstheorie 23 e) Anspornungstheorie 23 d) Theorie der Property Rights 25 e) Diskussion der Patenttheorien Erste deutsche Patentgesetze 34 B. Geschichtliche Entwicklung des Versuchsprivilegs 35 I.,,GewerbsmaBigkeit" als Ansatzpunkt Rechtsprechung 37 a) Benutzung zu Versuchszwecken 37 b) Insbesondere klinische Versuche 39 e) Benutzung zu Forschungszwecken Literatur 43 a) Benutzung zu Versuchszwecken 43 b) Benutzung zu Forschungszwecken 47 n.,,gebrauchen" als Ansatzpunkt 49 IH. Zusammenfassung Kapitel: Die gegenwartige Rechtslage 53 A. Jiingste Entwicklung: Europaisierung des Patentrechts 53 I. EPU 53 II. GPU und GemeinschaftspatentVO 54 III. Einfluss des GPU auf das deutsche Patentrecht 56 B. Gegenwartiges Versuchsprivileg 57 I. Rechtsprechung OLG Diisseldorf - Klinische Versuche I BGH - Klinische Versuche I OLG Diisseldorf -Klinische Versuche II BGH - Klinische Versuche II 63

3 5. BVerfG - Klinische Versuche 65 II. Literatur Enge Auslegung einer,,ausnahmevorschrift"? MaBgeblichkeit der Denkschrift zum GPÙ Definition des,,versuchs" Bezug auf den,,gegenstand der patentierten Erfindung" Wegfall des Tatbestandsmerkmals der,,gewerbsma6igkeit" Einzelne Versuchshandlungen 74 a) Funktionsprufung, Weiterentwicklung 74 b) Umgehung 76 e) Fortschrittsneutrale Versuche Keine Auswirkung eines SPC Versuchsprivileg und Zwangslizenz Forschungszwecke Verfassungsrechtliche Aspekte 84 IJJ. Zusammenfassung 85 C. Exkurs: Empirisches zum Versuchsprivileg Kapitel: Die Aspekte des internationalen Rechts und einer Rechtsvergleichung 91 A. Internationales Recht 91 I. TRIPS-Ubereinkommen Bedeutung des Ùbereinkommens WTO Pane! - Canada - Patent Protection of Pharmaceutical Products 94 a) Standpunkt der EU und ihrer Mitgliedstaaten 95 b) Standpunkt Kanadas 96 e) Entscheidung des WTO-Panel 97 D. EG-Vertrag Bedeutung des Vertrages EuGH - Generìcs BV./. Smith Kline and French Laboratories Ltd. 101 DI. AIPPI-Resolution 104 IV. Mustergesetz der WIPO 105 B. Auslandisches Recht 106 I. USA Entstehung und Entwicklung des Versuchsprivilegs in der Rechtsprechung 109 a) Entstehung durch Obiter Dieta Storys 109 b) Weitere Entwicklung

4 e) Akademische Forschung und Lehre 114 d) Vorbereitungs-und Zulassungshandlungen 116 e) Verbindung mit de minimis-doktrin 120 f) Nichtexistenz des Versuchsprivilegs Ansichten zum Versuchsprivileg in der Literatur 123 a) Erste Anerkennung durch Robinson 123 b) Stellungnahmen de lege lata 124 e) Stellungnahmen de lege ferenda 126 aa) Grundsatzliches 126 bb) Einzelne Versuchshandlungen 127 cc) Akademische Forschung und Lehre 129 d) Verbindung mit de minimis-doktrin 134 e) Nichtexistenz des Versuchsprivilegs Bolar-Ausnahme 136 a) Entstehung des 271 ( e) US-PatG 137 b) Rechtsprechung zu 271 (e) US-PatG 138 e) Literaturansichten zu 271 (e) US-PatG 146 n. Vertragsstaaten des GPU GroBbritannien 149 a) Court of Chancery - Frearson./. Loe 149 b) High Court of Justice - United Telephone./. Sharples 150 e) Court of Appeal - Monsanto./. Stauffer 150 d) Patents Court - The Upjohn Company./. T. Kerfoot & Co. 152 e) Patents Court - Smith Kline & French Laboratories./. Evans Niederlande 154 a) Hoge Raad-/Ife/io/o/ 154 b) Hoge Raad - Foìlikelstimulationshormon 157 e) Hoge Raad - Recormon 158 d) Hoge Raad - Cìmetidin 158 e) Rechtbank Den Haag - Acyclovir Italien Frankreich 160 a) Rechtsprechung 160 b) Gesetzgebungsvorhaben 161 HI. Sonstige Staaten Japan 162 a) Unzulassigkeit von Zulassungshandlungen 162 b) Zulà'ssigkeit von Zulassungshandlungen Kanada Neuseeland

5 4. Israel Schweiz 172 IV. Zusammenfassung und Rechtsvergleich Kapitel: Das Versuchsprivileg sowie Argumente fur die Einfiihrung eines Zulassungsprivilegs und eine Reform des 10 Abs. 3 PatG 179 A. Versuchsprivileg 179 I. Ratio und Legitimation des Versuchsprivilegs Nr. 2 PatG im Lichte der juristischen Methodenlehre 179 a) Grammatikalische Auslegung 179 b) Systematische Auslegung 181 e) Historische Auslegung 181 d) Teleologische Auslegung 183 e) Verfassungs- und volkerrechtskonforme Auslegung Legitimation des 11 Nr. 2 PatG 184 a) Schrankensystematik des Immaterialgiiterrechts 184 b) 11 Nr. 2 PatG als Beschrankung des Patentrechts 188 U. Konkretisierung des Versuchsprivilegs Zwecke der Funktionspriifung, Weiterentwicklung und Umgehung Angemessenheit der Versuchsbenutzung Bezug auf den Gegenstand der patentierten Erfindung 200 a) Bei Weiterentwicklungs- und Umgehungsversuchen 200 b) Bei Erzeugnispatenten Zwecke akademischer Forschung Insbesondere klinische Versuche 208 a) Àquivalenzversuche 208 b) Entwicklung einer neuen Galenik 212 e) Versuche zur Untersuchung der therapeutischen Wirkung eines Stoffes 214 ni. Zusammenfassung und Priifungsschema 216 B. Zulassungsprivileg 218 I. Argumente fùr die Privilegierung von Zulassungshandlungen 218 n. Vorschlag fùr ein europaisches Zulassungsprivileg 222 HI. Umsetzung in das deutsche Recht 224 C. Sog. mittelbare Patentverletzung, 10 Abs. 3 PatG 226 D. Exkurs: Zwangslizenz 230 I. Allgemeines 230 n. Verwertung abhangiger Erfindungen

6 5. Kapitel: Der Hintergrund der Diskussion um den patentrechtlichen Schutz biotechnologischer Forschungswerkzeuge 239 A. Definition des Begriffs,,Forschungswerkzeug" 239 B. Naturwissenschaftliche Grundlagen biotechnologischer Forschungswerkzeuge 241 I. Grundriss der Molekulargenetik 241 H. SNPs 245 HI. Grundriss der Proteinbiosynthese 247 IV. ESTs 249 C. Wissenschaftliche und wirtschaftliche Bedeutung biotechnologischer Forschungswerkzeuge 251 I. Genomforschung 252 H. Genetischer Fingerabdruck 255 HI. Genetische Diagnostik 256 IV. Pharmakogenetik 257 V. Gentechnische Proteinsynthese 260 VI. Gentherapie 262 D. Patentierbarkeit biotechnologischer Forschungswerkzeuge 262 I. Grundziige der rechtspolitischen Diskussion 262 n. Praxis der Patentamter 268 ni. Patentierbarkeit nach deutschem und europaischem Recht Grundsatzliche Patentierungsvoraussetzungen 270 a) Lehre zum technischen Handeln 271 b) Gewerbliche Anwendbarkeit 275 e) Neuheit und erfinderische Tàtigkeit Patentierungsvoraussetzungen bei biotechnologischen Erfindungen 280 a) EG-Biopatentrichtlinie 280 b) Umsetzung der EG-Biopatentrichtlinie in das deutsche Recht 283 e) Auslegung der Patentierungsvoraussetzungen 284 rv. Patentierbarkeit nach US-amerikanischem Recht Grundsatzliche Patentierungsvoraussetzungen 288 a) Naturprodukte 288 b) Nutzlichkeit Patentierungsvoraussetzungen bei biotechnologischen Erfindungen 291 a) Patentanmeldungen der NIH aus dem Jahre b) Prufungsrichtlinien des USPTO 292 e) Auslegung der Patentierungsvoraussetzungen

7 V. Zusammenfassung und Bewertung Kapitel: Der patentrechtliche Schutz biotechnologischer Forschungswerkzeuge 307 A. Schutzwirkung von Patenten fiir biotechnologische Forschungswerkzeuge 307 I. Absoluter Stoffschutz Geltende Doktrin Absoluter Schutz von Gensequenzen Kritik aiti Dogma des absoluten Stoffschutzes 311 n. Durchgriffsanspriiche Schutz als unmittelbares Verfahrenserzeugnìs Explizite Beanspruchung in Patenten Lizenzvertragliche Vereinbarung 318 B. Patentpools als Lizenzierungsmodell 320 I. Wesen und Bedeutung 320 n. Kartellrechtliche Implikationen Europa USA 325 UI. Zusammenfassung und Bewertung 326 C. Privilegierung des Gebrauchs biotechnologischer Forschungswerkzeuge 327 I. Freistellung durch das Versuchsprivileg de lege lata 327 n. Freistellung durch das Versuchsprivileg de lege ferenda 329 ni. Einfiihrung eines vergutungspflichtigen Benutzungsrechts Befurwortung eines vergutungspflichtigen Benutzungsrechts 332 a) Liability Rule Concept 332 b) Liability Rules fiir Forschungswerkzeuge Verfehltheit eines vergutungspflichtigen Benutzungsrechts 337 a) Wirtschaftsverfassende Grundentscheidung fiir das Marktprinzip 337 b) Problematik einer nicht marktmafiigen Vergiitung 339 e) Folgerungen fiir die Benutzung von Forschungswerkzeugen 344 Zusammenfassung 349 Literaturverzeichnis