Vorschriften Blutspendedienst SRK. Kapitel 18 A): Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate

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1 Vorschriften Blutspendedienst SRK BSD SRK Kapitel 18 A): Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate REFERENZEN 1 - Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components - Council of Europe aktuelle Version 2 - Ruddell JP., Lippert LE., Babcock JG. et al. - Effect on 24-hours storage at 25 C on the in vitro storage characteristics of CPDA-1 packed red cells - Transfusion 38, , 1998 VOLLBLUT, ZWISCHENPRODUKT, NICHT ZUR TRANSFUSION BESTIMMT Vollblutspende in Stabilisatorlösung, unverarbeitet. Entnahmevolumen 450 ± 50 ml Verfall Nach Verwendungszweck Entnahmevolumen inkl. Stabilisator 513 ± 50 ml Lagerung mindestens 1 Stunde, maximal 24 Stunden bei C, maximal 48 Stunden bei 2-6 C bis zur Weiterverarbeitung. Hämatokrit Die der Zwischenprodukte kann mit Ausnahme der Entnahmenummer weggelassen werden, sofern die Weiterverarbeitung im selben Betrieb erfolgt. Inhalt: 513 ± 50 ml Lagerungs- bzw. Transportbedingungen je nach Verwendungszweck (Dauer und Temperatur) während dem alle Blutbeutel Produktionsprozess Volumen inkl. Stabilisator 513 ± 50 ml nach Entnahme 1%/Monat gle VOR351 Freigabe Gültig ab: Original VOR351-Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate-D Seite 1 von 7

2 VOLLBLUT LEUKOZYTENDEPLETIERT, ZWISCHENPRODUKT, NICHT ZUR TRANSFUSION BESTIMMT Vollblutspende in Stabilisatorlösung, leukozytendepletiert. Volumen inkl. Stabilisator 480 ± 50 ml Verfall Nach Verwendungszweck Hämatokrit Lagerung mindestens 1 Stunde, maximal 24 Stunden bei C, maximal 48 Stunden bei 2-6 C bis zur Weiterverarbeitung. Leukozytengehalt Die der Zwischenprodukte kann mit Ausnahme der Entnahmenummer weggelassen werden, sofern die Weiterverarbeitung im selben Betrieb erfolgt. Inhalt: 480 ± 50 ml Lagerungs- bzw. Transportbedingungen je nach Verwendungszweck (Dauer und Temperatur) nach Herstellung alle Blutbeutel Volumen inkl. Stabilisator 480 ± 50 ml nach Herstellung 1%/Monat VOR351-Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate-D Seite 2 von 7

3 VOLLBLUT LEUKOZYTENDEPLETIERT, CPDA-1, ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION Vollblutspende, leukozytendepletiert, hergestellt aus einer Eigenblut-Vollblutspende, die spätestens 48 Stunden nach der Blutentnahme leukozytendepletiert wurde. Volumen ml Verfall 35 Tage *) Leukozytengehalt Lagerung 2-6 C Transport 2-10 C, max. 24 Stunden [2] *) oder gemäss Beschluss BSD SRK resp. Liste zugelassener Inhalt: ml Hergestellt aus einer Eigenblut- Vollblutspende Name, Vorname, Geburtsdatum und Unterschrift des Eigenblutspenders Falls bekannt: Operationsdatum, Spital, Abteilung Nur für den genannten Eigenblutspender verwenden Volumen ml nach Herstellung 1% der Jahresproduktion min. 10/Jahr Restleukozyten c) nach Herstellung 1% der Jahresproduktion min. 10/Jahr c) 90% der Kontrollen müssen diesen Wert erreichen. Werden homologe EK mit dem gleichen et verarbeitet, müssen VOR351-Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate-D Seite 3 von 7

4 ERYTHROZYTENKONZENTRAT LEUKOZYTENDEPLETIERT, AUS VOLLBLUTSPENDE, ADDITIVE LÖSUNG, ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert, in additiver, hergestellt aus einer Eigenblut- Vollblutspende. Leukozytengehalt Lagerung 2-6 C Transport 2-10 C, max. 24 Stunden [2] *) oder gemäss Beschluss BSD SRK resp. Liste zugelassener Hergestellt aus einer Eigenblut- Vollblutspende Name, Vorname, Geburtsdatum und Unterschrift des Eigenblutspenders Falls bekannt: Operationsdatum, Spital, Abteilung Nur für den genannten Eigenblutspender verwenden Volumen ml nach Herstellung 1% der Jahresproduktion Restleukozyten c) nach Herstellung 1% der Jahresproduktion c) 90% der Kontrollen müssen diesen Wert erreichen. Werden homologe EK mit dem gleichen et verarbeitet, müssen VOR351-Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate-D Seite 4 von 7

5 ERYTHROZYTENKONZENTRAT LEUKOZYTENDEPLETIERT, ADDITIVE LÖSUNG, AUS APHERESE ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION Erythrozytenkonzentrat eines Eigenblutspenders, leukozytendepletiert, in additiver, hergestellt mittels automatischer Hämapherese und Filtration. Leukozytengehalt Lagerung 2-6 C Transport 2-10 C, max. 24 Stunden [2] *) oder gemäss Beschluss von BSD SRK resp. Liste zugelassener Hergestellt aus einer Eigenblut- Apheresespende Name, Vorname, Geburtsdatum und Unterschrift des Eigenblutspenders Falls bekannt: Operationsdatum, Spital, Abteilung Nur für den genannten Eigenblutspender verwenden Volumen ml nach Herstellung 1% der Jahresproduktion Restleukozyten c) nach Herstellung 1% der Jahresproduktion c) 90% der Kontrollen müssen diesen Wert erreichen. Werden homologe EK mit dem gleichen Apheresesystem verarbeitet, müssen VOR351-Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate-D Seite 5 von 7

6 ERYTHROZYTENKONZENTRAT LEUKOZYTENDEPLETIERT, AUS VOLLBLUT, ADDITIVE LÖSUNG Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert, in additiver, hergestellt aus einer Vollblutspende. Leukozytengehalt Lagerung 2-6 C Hämatokrit Transport 2-10 C, max. 24 Stunden [2] Hämoglobin 40 g/einheit *) oder gemäss Beschluss BSD SRK resp. Liste zugelassener Hämatokrit: Hergestellt aus einer Vollblutspende Phänotyp (falls vorhanden) (empfohlen) Relevante Teile der Fachinformation im ARZNEIMITTEL- KOMPENDIUM DER SCHWEIZ beachten Volumen ml nach Herstellung 1%/Monat Hämatokrit nach Herstellung 10/Monat Hämoglobin 40 g/einheit c) nach Herstellung 10/Monat Restleukozyten d) nach Herstellung 1%, mind. 10/Monat c) Das Gesamt-Hb darf bei maximal 10% den Wert von 40g/Einheit um maximal 5% unterschreiten. d) 90% der Kontrollen müssen diesen Wert erreichen. Werden homologe EK mit dem gleichen Apheresesystem verarbeitet, müssen VOR351-Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate-D Seite 6 von 7

7 ERYTHROZYTENKONZENTRAT LEUKOZYTENDEPLETIERT, ADDITIVE LÖSUNG, AUS APHERESE Erythrozytenkonzentrat eines Einzelspenders, leukozytendepletiert, in additiver, Blutentnahme mittels automatischer Hämapherese. Leukozytengehalt Lagerung 2-6 C Hämatokrit Transport 2-10 C, max. 24 Stunden [2] Hämoglobin 40 g/einheit *) oder gemäss Beschluss BSD SRK resp. Liste zugelassener Hämatokrit: Hergestellt aus einer Apheresespende Phänotyp (falls vorhanden) (empfohlen) 2 bis 6 C Relevante Teile der Fachinformation im ARZNEIMITTEL- KOMPENDIUM DER SCHWEIZ beachten. Volumen ml nach Herstellung 1%/Monat Hämatokrit nach Herstellung 10/Monat Hämoglobin 40 g/einheit c) nach Herstellung 10/Monat Restleukozyten d) nach Herstellung 1%, mind. 10/Monat c) Das Gesamt-Hb darf bei maximal 10% den Wert von 40g/Einheit um maximal 5% unterschreiten. d) 90% der Kontrollen müssen diesen Wert erreichen. Werden homologe EK mit dem gleichen Apheresesystem verarbeitet, müssen VOR351-Spezifikationen: Vollblut und Erythrozytenkonzentrate-D Seite 7 von 7