COOK C Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland. Phone: + 353 61 334440 Dringende Mitteilung: Fax: + 353 61 334441 Sicherheitsrelevante Korrektive Maßnahme im Feld Handelsname des betroffenen Produktes: Anastomosen-Fixier-Set Spieße Anastomosen-Fixier-Platte Gebogener Endoskopischer Nadelhalter LapSac Einführhilfe LapSac Einführset Hersteller: Cook Incorporated, P.O. Box 489, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47402, USA Cook-Referenznummer: 2017FA0007 Art der Maßnahme: Sicherheitsrelevante Korrektive Maßnahme im Feld --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Datum: 03. Mai 2017 Zu Händen: Geschäftsführung / Risikomanagement / Einkaufsabteilung Angaben zu den betroffenen Produkten: Produkt-Markenname Artikelnummer GPN Anastomosen-Fixier-Set 092000 G14500 Spieße 092001 G14512 Anastomosen-Fixier-Platte 092002 G15612 096511 G15573 J-ENH-033100 G16426 Gebogener Endoskopischer Nadelhalter J-ENH-053100 G16427 J-ENH-053120 G16428 J-ENH-053130 G16429 LapSac Einführhilfe J-LSI-102500 G16500 LapSac Einführset 054300 G15771 Problembeschreibung: COOK Medical Cook Medical leitet einen freiwilligen Rückruf der oben aufgeführten Produkte ein. Es wurde festgestellt, dass die Informationen in den Wiederaufbereitungsanweisungen für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dieser Produkte nicht detailliert genug sind. Unsere Voruntersuchung ergab, dass die Validierungsdaten für die Wiederaufbereitung dieser Produkte nicht den aktuellen Richtlinien entsprechen. Meldungen von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit unzulänglicher Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation in Zusammenhang mit diesen Produkten gingen nicht ein. Potentielle unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit unzulänglicher Wiederaufbereitung dieser Produkte auftreten können, sind unter anderem lokal begrenzte Infektionen der Operationsstelle bis hin zu Infektionen der tieferen Organbereiche sowie Belastung durch chemische Rückstände.
page 2 of 3 Produktfamilie Verwendungszweck Produktabbildung Anastomosen-Fixier-Set Spieße Anastomosen-Fixier-Platte Gebogener Endoskopischer Nadelhalter Zur Stabilisierung der Samenleiterenden bei einer mikroskopischen Vasovasostomie. Zum Anlegen interner Nähte unter Direktsicht bei intra-abdominalen endoskopischen Eingriffen. Die Konstruktion des Nadelhalters ermöglicht Platzierung und Führung von gebogenen Standardnadeln ähnlich wie beim Anlegen von Nähten bei offenen Abdominaleingriffen. LapSac Einführhilfe Zur leichteren Einführung eines LapSac bei chirurgischen Endoskopieeingriffen. LapSac Einführset Die vorliegende Mitteilung ist an Sie gerichtet, da unsere Unterlagen besagen, dass Ihre Einrichtung Produkte der aufgelisteten Artikelnummern erhalten hat. Hinweise zu den vom Anwender zu ergreifenden Maßnahmen: 1. Bitte sondern Sie sofort alle in der Lotnummern-Auflistung aufgeführten betroffenen Produkte aus Ihrem Bestand aus und entsorgen Sie diese Produkte. 2. Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortformular aus. Sobald Sie die Anzahl, Artikelnummern und Lotnummern der entsorgten Produkte durch das ausgefüllte Kunden-Antwortformular bestätigt haben, wird Ihnen eine Gutschrift ausgestellt. 3. Bitte senden Sie das beiliegende Antwortformular per Fax oder per E-Mail an Cook Medical, zu Händen European Customer Quality Assurance (Faxnummer: +35361334441, E-Mail: European.FieldAction@CookMedical.com). 4. Wenn Sie Vorkommnisse im Zusammenhang mit diesen Produkten an Cook Medical melden möchten, kontaktieren Sie bitte unseren Kundendienst.
page 3 of 3 Weitergabe dieser Mitteilung: Diese Mitteilung ist an alle Mitarbeiter in Ihrer Einrichtung weiterzugeben, die über diese Angelegenheit informiert werden müssen, sowie an diejenigen Einrichtungen, die die potentiell betroffenen Produkte außerdem erhalten haben. Bitte geben Sie diese Mitteilung an alle anderen Einrichtungen weiter, die von dieser Maßnahme betroffen sein könnten. Bitte berücksichtigen Sie diese Mitteilung und die mit ihr zusammenhängenden Maßnahmen für einen angemessenen Zeitraum, damit die Effektivität der korrektiven Maßnahme gewährleistet ist. Kontaktpersonen: Sinead Burke Director, Regulatory Affairs Regulatory Affairs Cook Ireland Limerick, IRLAND Oder Annemarie Beglin Quality Systems Manager COOK Medical Europe O Halloran Road, National Technology Park, Limerick, IRLAND Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung (e-mail: European.FieldAction@cookmedical.com, Tel.: +353 61 334440). Wir bestätigen, dass diese Maßnahme der zuständigen Behörde gemeldet wurde. Annemarie Beglin Quality Systems Manager
COOK Kunden-Antwortformular zur Sicherheitsrelevanten Maßnahme Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland. Phone: + 353 61 334440 Fax: + 353 61 334441 Referenznummer Sicherheitsmaßnahme: 2017FA0007 Betroffene Produkte: Anastomosen-Fixier-Set Spieße Anastomosen-Fixier-Platte Gebogener Endoskopischer Nadelhalter LapSac Einführhilfe LapSac Einführset Bitte geben Sie Folgendes an: Kundennummer (wie auf der beigefügten Produktliste angegeben): Name der Einrichtung: Straße: Ort, Postleitzahl: Ausgefüllt von: Abteilung: Telefonnummer: (Bitte in Druckschrift ausfüllen) Bitte geben Sie an, welche der folgenden Aussagen auf Ihre Einrichtung zutrifft: Keines der betroffenen Produkte befindet sich in unserem Inventar. Die betroffenen Produkte befanden sich in unserem Bestand, und wir bestätigen, dass diese entsorgt wurden. ** Wenn Sie ein Vertreiber sind, haben Sie Ihre Kunden über diese Sicherheitsrelevante Korrektive Maßnahme im Feld informiert? Ja Nein Form: F14-00B (R10, CR16-0422)
COOK FSCA Customer Response Form page 2 of 2 Wenn Sie die betroffenen Produkte entsorgt haben, geben Sie bitte die Artikelnummer, Lotnummer und Anzahl an, damit eine Gutschrift ausgestellt werden kann: Artikelnummer Produkt-Lotnummer Anzahl Unterschrift: Datum: Bitte senden Sie das ausgefüllte Kunden-Antwortformular per E-Mail an European.FieldAction@cookmedical.com oder per Fax an + 353 61 334441. Form: F14-00B (R10, CR16-0422)