Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültig ab: Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Roesebeckstraße 4-6, Hannover Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Mikrobiologie Virologie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 10

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Zentrifugation Fettgehalt von Frauenmilch Frauenmilch Butyrometrisches Verfahren Chromatographie (Gaschromatographie (GC))** Bestimmung der Konzentration von Frauenmilch GC-ECD polychlorierten Biphenylen (PCB), Elektrochemische Detektion persistenten Chlorkohlenwasserstoffen (CIKW) und Nitromoschusverbindungen aus Frauenmilch (α-hch, β-hch, γ-hch (Lindan), HCB, Muskambrette, Muskxylol, Aldrin, cis-/trans-hceo, Dieldrin, op-dde, pp-dde, op-ddd, pp-ddd, op-ddt, pp-ddt, PCB 28, 52, 101, 153, 138, 180) Bestimmung von polybromierten Diphenylethern aus Frauenmilch (2,2,4,4 -Tetrabromdiphenylether (BDE-47), 2,2,4,4,5- Pentabromdiphenyl-ether (BDE-99), 2,2,4,4,5,5 -Hexabromdiphenylether (BDE-153), 2,2,4,4,6- Pentabromdi-phenylether (BDE 100)) Extraktion von polychlorierten Biphenylen (PCB), persistenten Chlorkohlenwasserstoffen (ClKW), polybromierte Diphenylether (PBDE) und Nitromoschusverbindungen aus Frauenmilch Frauenmilch Frauenmilch GC-NCI-MS Massenspektrometrische Detektion Festphasenextraktion Ligandenassays** Amphetamine Urin, Enzyme- Benzodiazepine Urin, Enzyme- Buprenorphin Urin, Enzyme- Ausstellungsdatum: Seite 2 von 10

3 Cannabinoide Urin, Enzyme- EDDP Urin, Enzyme- Kokain Urin, Enzyme- Opiate Urin, Enzyme- Monoacetylmorphin Urin, Enzyme- Methamphetamine Urin, Enzyme- Synthetische Cannabinoide (Spice) Urin, Enzyme- Spektrometrie (Massenspektrometrie (ICP-MS))** Cadmium Urin ICP-MS Arsen Urin ICP-MS Antimon Urin ICP-MS Cadmium Vollblut ICP-MS Blei Vollblut ICP-MS Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie) Kreatinin Urin Photometrie Untersuchungsgebiet: Immunologie Agglutinationsteste* Antikörper gegen Cardiolipin Partikel-Agglutinationstest Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Shigella-Serotypisierung Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Direkter Agglutinationstest Gewebsbiopsat Salmonella-Serotypisierung Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Gewebsbiopsat Direkter Agglutinationstest Ausstellungsdatum: Seite 3 von 10

4 Yersinia-enterocolitica- Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Direkter Agglutinationstest Identifizierung Gewebsbiopsat Antikörper gegen Treponema, Liquor Partikel-Agglutinationstest (TPPA) Kulturelle Untersuchungen* Stuhlprobe, Gewebsbiopsate, Anlage auf diversen Selektivnährmedien, Anreicherungskulturen, kulturelle Anzucht Kulturabschwemmung bakterielle Enteritis-Erreger (Salmonellen, Shigellen, Campylobacter, Yersinien, EHEC, Clostridium difficile, Vibrio cholerae) aerobe, anaerobe und schwer anzüchtbare Bakterien (nicht TBC) Klinisches Material Anlage auf diversen Selektivnährmedien, kulturelle Anzucht Sproßpilze Klinisches Material Anlage auf Selektivnährmedien. Mykobakterien Ligandenassays* Klinisches Material, Mykobakterienkultur kulturelle Anzucht Anlage auf festen und flüssigen Nährmedien, kulturelle Anzucht Antikörper gegen Borrelia sensu, Liquor Line-Immunoblot lato (IgG) Cryptosporidium-Antigen Faeces Entamoeba histolytica-antigen Faeces Giardien-Antigen Faeces Antikörper gegen Toxoplasma gondii (IgG, Antikörper gegen Toxoplasma gondii (IgG-Avidität) Antikörper gegen Brucella spp. (IgA, IgG, Antikörper gegen Leptospiren (IgG,, Plasma Antikörper gegen Borrelia afzelii, Liquor (IgG, Antikörperindex gegen Borrelien im, Liquor -Liquorpaar (IgG) Antikörper gegen Coxiella burnetii, Plasma (IgG, Phase I,II Antikörper gegen Treponema, Plasma pallidum ( Antikörper gegen Echinococcus spez. (IgG) Antikörper gegen Echinococcus multilocularis (IgG) Ausstellungsdatum: Seite 4 von 10

5 Antikörper gegen Entamoeba histolytica (IgG) Shigatoxine von Stuhlprobe, Gewebsbiopsate, Enterohämorrhagischen Escherichia Kulturisolaten coli (EHEC) Toxine A und B von Clostridium Stuhlprobe difficile Tuberkulsoe, QuantiFERON - TB Vollblut Gold Plus Interferon-Gamma-Test nach Stimulation der Peptidantigene ESAT-6 und CFP-10 Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) Keim-/Parasitendifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Aerobe, schnellwachsende Bakterienkultur, Pilzkultur Biochemisch Bakterien anaerobe und schwer anzüchtbare Bakterien Sprosspilze (Hefen) Campylobacter, Salmonella, Bakterienkultur Biochemisch Shigella, Yersinia Ekto- und Endoparasiten, sowie - Teile Verdachtsexemplare aus Humanproben, Makroskopische Beurteilung/Differenzierung Umgebungsmaterialien Plasmodium spec. Vollblut Immunchromatographischer Malaria - Schnelltest Clumping-Factor, Protein A, Bakterienkultur Latex-Agglutinationstest Kapselpolysaccharide von Staphylokokken Oberflächenantigene von Bakterienkultur Latex-Agglutinationstest Pneumokokken Tuberkulose, TB-Schnelltest Zellkulturüberstand Immunchromatographie Mikroskopie* Campylobacter spp. Bakterienkultur Phasenkontrastmikroskopie Bakterien, Sproßpilze Klinische Materialien, Gram-Färbung, Hellfeldmikroskopie Bakterienkultur Enterale und parenterale Parasiten Humanes Untersuchungsmaterial Hellfeldmikroskopie, ggf. nach Anreicherung / Färbung Säurefeste Stäbchen Klinische Materialien, Bakterienkultur Auramin-IF-Mikroskopie Ziehl-Neelsen-Färbung, Hellfeldmikroskopie Plasmodium spec. Vollblut Hellfeldmikroskopie Antikörper gegen Treponema pallidum (IgG), Plasma, Liquor FIA, Immunfluoreszenztest Absorption (IFT/FTA) Ausstellungsdatum: Seite 5 von 10

6 Empfindlichkeitstestungen von Bakterien* Streptokokken, Neisserien, Bakterielle Reinkulturen Agardiffusionstest Haemophilus, Moraxellen Staphylokokken, Enterokokken, Bakterielle Reinkulturen MHK-Bestimmung, Breakpoint Enterobacteriaceae, Nonfermenter, Corynebakterien, Aerococcus, Listerien, Vibrionen Mykobakterien Flüssige Kultur Empfindlichkeitsprüfung Verhältnismethode Molekularbiologische Untersuchungen ()* Borrelia burgdorferi-dna (sensu Punktat, Blut, Liquor Polymerase-Kettenreaktion (PCR) lato) Chlamydia trachomatis-dna / Abstriche, Urin Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Neisseria gonorrhoae-dna Mykobakterien Mykobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Atypische Mykobakterien Mykobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) MTBC (TB-Komplex) Sputumprobe Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Malaria / Plasmodien EDTA-Blut Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Methicillinresistenz-vermittelnden Gene meca, mecc, PVL (Virulenzfaktor Panton-Valentine- Leukozidin), Staph. aureus., Staph. epidermidis Kulturmaterial Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Molekularbiologische Untersuchungen ()** EHEC-PCR: Shigatoxin 1/2 Anreicherungskultur (mtsb- Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Bouillon) Kulturabschwemmung Staph. Aureus, PVL (Virulenzfaktor Panton-Valentine-Leukozidin) Staph. aureus-kultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mcr -1/-2 (mobile colistin resistance Stuhlproben, Enterobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gene) Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Adenovirus-Antigen Faeces Astrovirus-Antigen Faeces Ausstellungsdatum: Seite 6 von 10

7 Epstein-Barr-Virus-Antikörper (IgG [VCA], IgM [VCA], EBNA1) Rötelnvirus-Antikörper (IgG, DSX- Rötelnvirus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Cytomegalievirus-Antikörper (IgG, DSX- Cytomegalievirus-Antikörper (IgG, ICN Flow, FSME-Virus-Antikörper (IgG, DSX- FSME-Virus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Hantavirus-Antikörper (IgG, DSX- Hantavirus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Aviditätsbestimmung von Antikörpern gegen Masern und EBV IgG Dengue-/ Cytomegalie-/ Parvo B19-, Plasma Virus IgG/ IgM Hepatits-A-Virus-Antikörper (IgG,, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis B-Virus-Antikörper (HBc, HBe, HBs) (IgG, ; HBs-Antigen, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Plasma Line-Immunoblot Hepatitis-E-Virus (IgG, DSX- Hepatitis-E-Virus (IgG, ICN Flow, Herpes-Simplex-Virus-Antikörper (IgG,, Liquor DSX- Herpes-Simplex-Virus-Antikörper (IgG,, Liquor ICN Flow, HIV-1/2-Antikörper, Plasma Immunoblot HIV-1/2/O-Antikörper, Plasma HIV-1/2/O-Antikörper, HIV-p24- Antigen, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Masernvirus-Antikörper IgG Masernvirus-Antikörper ( µ- capture Test I Masernvirus-Antikörper (IgG, DSX- Ausstellungsdatum: Seite 7 von 10

8 Masernvirus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Mumpsvirus-Antikörper (IgG, DSX- Mumpsvirus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Parvovirus-B-19-Antikörper (IgG, DSX- Parvovirus-B-19-Antikörper (IgG, ICN Flow, Rotavirus-Antigen Faeces Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (IgG,, Liquor DSX- Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (IgG,, Liquor ICN Flow, Varizella-Zoster-Virus-Antikörper im, Liquor -Liquorpaar (IgG) (Antikörperindex) Adenovirus-Antikörper (IgG, DSX- Adenovirus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Influenza A Virus-Antikörper (IgG, DSX- Influenza A Virus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Influenza B Virus-Antikörper (IgG, DSX- Influenza B Virus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Enterovirus-Antikörper (IgG, DSX- Enterovirus-Antikörper (IgG, ICN Flow, Zika-Virus (IgG, Molekularbiologische Untersuchungen ()* Cytomegalievirus-DNA Urin,, Plasma, Liquor Enterovirus-RNA Faeces, Liquor Ausstellungsdatum: Seite 8 von 10

9 Chikungunyavirus-RNA, Plasma, Zellkulturüberstand Denguevirus-RNA, Plasma Entero- und Rhinovirus RNA Abstriche, Bronchiallavage, Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial, repiratorische Materialien HBV-DNA, quantitativ, Plasma Hepatitis C Virus-RNA, quantitativ, Plasma HCV-Genotypisierung, Plasma HIV1-RNA, quantitativ Plasma HSV-1/2-DNA Liquor, Abstriche, Bläscheninhalt, Zellüberstand Hepatitis E Virus-RNA, Plasma, Faeces MERS-Coronavirus-RNA Nasopharyngeal-Abstrich, Sputum, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit Norovirus-PCR Stuhl, Erbrochenes Parainfluenzavirus-1, -2, -3, -4-RNA Varizella-Zoster-Virus-DNA Westnilvirus-RNA Zikavirus-RNA Abstriche, Bronchiallavage, Spülflüssigkeit, Zellkultur-Überstand Liquor, Bläscheninhalt, Rachenabstrich, Mundabstrich, Plasma, Liquor, Zellkulturüberstand Urin,, Plasma, Samenflüssigkeit Untersuchungsverfahren der Direktnachweis von Zielsequenzen mittels Ausstellungsdatum: Seite 9 von 10

10 Molekularbiologische Untersuchungen ()** FSME-RPC Blut, Liquor Untersuchungsverfahren der Direktnachweis von Zielsequenzen mittels Adenovirus-DNA Influenzavirus A und B-RNA Metapneumovirus-RNA Nasopharyngeal-, Konjunktivalabstrich, Faeces, Zellkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial Nasopharyngeal-Abstrich, Zellkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial Nasopharyngeal-Abstrich, Zellkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial Masernvirus-RNA Urin, Rachenabstrich, Mundabstrich, Speichel RS-Virus-RNA Nasopharyngeal-Abstrich, Zellkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)* DNA von Humanen Papillomviren Abstriche (Cervix) Hybridisierungsantikörper-Capture- (HPV) Chemilumineszenz-Assay Neutralisationsteste** Enteroviren-Typisierung Zellkultur-Überstand (Virusisolat) Neutralisationstest Kulturelle Untersuchungen** Virusisolierung (z.b. Adeno-, Entero-, Influenza-, Parainfluenza-, RS-Virus) Abstriche, Bronchiallavage, Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial, Faeces, Urin, Liquor, Bläscheninhalt Virus-Anzucht auf Zellkultur Ausstellungsdatum: Seite 10 von 10