Frau Gisela SchnellenS

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Victor Kirchner
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1 SAQ Fachgruppe Medizinprodukte 2008 Partikelreinheit und Hygiene aus Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Frau Gisela SchnellenS Stellvertretende Qualitätsleitung tsleitung Karl Storz GmbH & Co. KG

2 Instrumente für die minimal - invasive Chirurgie sind eine Herausforderung für den Hersteller und eine hohe Anforderung an den Betreiber in Bezug der Aufbereitung Spülanschluss Demontage / Montage Funktionalität Spülkanal

Anforderung an den Betreiber in Bezug der Aufbereitung

3 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten

4 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten

6 Partikelreinheit und Hygiene aus Sicht der Hersteller von Medizinprodukte Bewertungskriterien: Funktionserfüllung Handlichkeit Zerlegbarkeit Wirtschaftlichkeit Aufbereitungsfähigkeit Geeigneter Werkstoff und Verbund Reproduzierbare Qualität

Handlichkeit Zerlegbarkeit Wirtschaftlichkeit

7 Messinglegierungen, beschichtet Chrom- und Chrom-Nickel-Legierungen ( Edelstahl, rostfreier Stahl ) hohe chemische Resistenz höhere Elastizität und Festigkeit gute Korrosionsbeständigkeit Kosten (Rohmaterial, Bearbeitung) Aluminiumlegierungen (z.b. eloxiert) geringes Gewicht geringe chemische Resistenz

und Festigkeit gute Korrosionsbeständigkeit Kosten (Rohmaterial,

8 Titan(legierungen) höchste mechanische / chemische Kennwerte geringes Gewicht sehr gute Korrosionsbeständigkeit hoher Preis Polymere ( Kunststoffe, Plastik ) Vielfalt an Materialeigenschaften und Einsatzgebieten Entwicklungspotenzial

9 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Modifikation der Oberfläche spezielle Beschichtungen mechanische Bearbeitung ( Polieren, Glasperlenstrahlen) hydrophobe Nanoschichten Lotusblüten-Effekt Schutzschichten auf Nicht-Eisen-Metallen Sensibilität gegenüber alkalischen/sauren Medien

Polieren, Glasperlenstrahlen) hydrophobe Nanoschichten Lotusblüten-Effekt

10 Angaben zum Gerät Gerätebezeichnung Gerätetyp: Hersteller: Lieferant: Klassifizierung gemäß RKI- Richtlinien Desinfektion Ist das Gerät desinfizierbar? Ja? Nein? W enn ja, m it welchen Desinfektionsm ittel-w irkstoff- Gruppen Unkritisch? Semikritisch Semikritisch A? Semikritisch B? Kritisch Kritisch A? Kritisch B? Kritisch C? Aldehyde? QAV s? Sauersroffabspalter? Alkohol? Amin Derviate? Phenole? Tauch - Desinfektion Ja? Nein? Therm ische D esinfektion Ja? N ein? 60 C m ax.? > 90 C? Reiniger Alkalisch? Enzymatisch? Peressigsäure? N eutralisation Phosphorsäure? Zitronensäure? Ultraschall - Reinigung Ja? Nein? Sind die Zubehörteile desinfizierbar? Bitte diese Checkliste für jedes Zubehörteil ausfüllen oder verwenden Sie die Checkliste Instrumentenaufbereitung Sterilisation Ist das Gerät sterilisierbar? Ja? Nein? W enn ja, wie? D am pf 134 C? 121 C? G as EO? FO? Plasm a? Sie die Zubehörteile sterilisierbar? Ja? N ein? Einweisung Einweisung der ZSVA Ja? Nein? Einweisung des aufbereitenden Ja? N ein? Personals Bitte diese Checkliste für jedes Zubehörteil ausfüllen oder verwenden Sie die Checkliste Instrumentenaufbereitung

Sauersroffabspalter? Alkohol? Amin Derviate? Phenole? Tauch - Desinfektion Ja? Nein? Therm ische D esinfektion Ja? N ein? 60 C m ax.? > 90 C? Reiniger Alkalisch? Enzymatisch? Peressigsäure?

11 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Medizinprodukte-Betreiberverordnung

12 Vorbereitung Sofortiges Entfernen korrosiver Lösungen L und Arzneimittel Instrumente nach Herstellerangaben zerlegen Ggf. Reinigung / Durchspülung der Kanäle / Lumen Zuführung der Instrumente zu den festgelegten Aufbereitungsverfahren

13 Demontierbare Instrumente zur Reinigung immer zerlegen!

14 Manuelle Aufbereitung / Reinigung Demontierte Instrumente in eine Reinigungslösung sung unter Vermeidung von Verspritzungen mit einer weichen Bürste B / Schwamm säuberns Lumen / Kanäle mit einer Injektionshilfe / Reinigungspistole durchspülen. Vorgang ggf. mehrmals wiederholen Gründliches Abspülen

weichen Bürste B / Schwamm säuberns Lumen / Kanäle mit einer

15 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten

16 Engineering Progress design LUER-connection turbulent <=> laminar flow turbulent flow distance to w all straight-lined flow flow speed flow speed distance to w all

17 Manuelle Aufbereitung / Desinfektion Ansetzen einer Desinfektionslösung sung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben zur Konzentration und Einwirkzeit Luftblasenfrei und vollständige Benetzung aller Oberflächen. Lumen / Kanäle befüllen Gründliches Abspülen mit VE - Wasser ( Empfehlung: mikrobiologisch einwandfreies / steriles Wasser ) Trocknen mit einem flusenfreien Einmaltuch / medizinischer Druckluft

18 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Sterilisationsverfahren Gravitationsverfahren Verfahren mit fraktioniertem Vakuum Mit B. stearothermophilus inokuliert Edelstahlplatten gepresst Schraube mit Mutter Edelstahlplatten gepresst Schraube mit Mutter Sterilisiert Mit Silikonplatte abgedichtet und sterilisiert Mit Pflegespray auf Basis wässriger Suspension behandelt und sterilisiert Mit Pflegeöl behandelt und sterilisiert Mit Gleitgel / Fett behandelt und sterilisiert

stearothermophilus inokuliert Edelstahlplatten gepresst Schraube mit Mutter Edelstahlplatten gepresst Schraube mit Mutter Sterilisiert +

19 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Zusammenfassung der Ergebnisse Nicht abgedichtete enge Spalten sind im fraktioniertem Vakuum-Verfahren, Verfahren, nicht aber im Gravitationsverfahren sterilisierbar. Abgedichtete Flächen sind in keinem Dampfsterilisationsprozess sterilisierbar. Pflegemittel, die aus wässeriger w Suspension bestehen oder nicht polare Pflegeöle, le, die Detergentien enthalten und Wasser aufnehmen können, k beeinflussen die Sterilisation nicht nachteilig. Pflegeöle und Gleitfette, die kein Wasser aufnehmen können, k dichten ( Ober-) ) Flächen und verhindern dadurch die Sterilisation.

Abgedichtete Flächen sind in keinem Dampfsterilisationsprozess sterilisierbar.

20 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Besondere Probleme bei der Sterilisation von englumigen ( MIC - ) Instrumenten und Schläuchen: Abhängigkeit von Länge, L Durchmesser und Material Instrumente zerlegt oder zusammengesetzt sterilisieren? Sterilisation von engen Spalten Verwendung von Pflege- und Schmiermitteln

Abhängigkeit von Länge, L Durchmesser und Material Instrumente zerlegt oder

21 Sterilisation vorzugsweise fraktioniertes Vorvakuumverfahren (min. 5 Min) schonendste und kostengünstigste nstigste Methode fast alle Instrumente können k im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden (Herstellerangaben) Fett ist nur bedingt dampfdurchlässig (Schichtdicke)! Plasma ist eine wichtige Alternative zum FO - ETO Sterilisationsverfahren (Materialkompatibilität t / Lumenclaims)

22 Sterilgutverpackungen Sterilgutverpackung ist ein wichtiger Baustein im Aufbereitungszyklus Gewährleistung der Sterilität t durch die Verpackungsart und Lagerung Wiederaufbereitete Medizinprodukte sind gleichzusetzen mit der Verpackungsart von Einmalprodukten aus der Industrie die Validierung der Siegelnaht ist der Nachweis eines fehlerfreien en Verpackungsprozesses

23 Empfohlene Lagerdauer für sterile Medizinprodukte Lagerdauer Sterilgutverpackung Verpackungsart Lagerung ungeschützt in DIN Lagerung geschützt in DIN Papierbeutel nach DIN EN und heiß und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und- Schläuche aus Papier und Kunststoffverbundfolie nach DIN EN oder andere gleichwertige Verpackungen Sterilgut in Primär - oder Sekundärverpackung Sterilgut Lagerverpackung nicht angebrochen und wieder verschlossen Dient zur 6 Monate Bereitstellung zum alsbaldigen Verbrauch. Ist als Lagerungsart zu vermeiden 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist

24 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Ziele: hohe Beständigkeit gegenüber Aufbereitungsprozessen hohe hygienische Sicherheit Materialien rostfreie Stähle Titanlegierungen High-Tech-Kunststoffe

25 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der Hersteller von Medizinprodukten Die Aufbereitung von Medizinprodukten muss von unterschiedlichen mikrobiologischen, organischen oder anorganischen Kontaminationen ausgehen ABER Das Endergebnis muss gleich sein!!

26 Keine Optimierung der Aufbereitungszyklen durch: Lange Standzeit Vernachlässigung der Vorreinigung Nicht abgestimmte Mittel Nicht geeignete Mittel fehlerhafte Anwendung kontaminierte Spülflüssigkeiten unzureichende Trocknung fehlerhafte Lagerung

27 Partikelreinheit und Hygiene aus der Sicht der ersteller von Medizinprodukten Instrumentenschäden durch Wissen verhindern

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