Güterkreislauf von Instrumenten und Medizinprodukten Juli 17. Dirk Füllgraf 1

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1 Die wiederverwendbaren Medizinprodukte (MP) durchlaufen den Kreislauf zwischen Anwendung und Wiederaufbereitung. Die Verfahren welche zur Wiederaufbereitung von MP verwendet werden unterscheiden sich und sind abhängig von Art, Material und Anwendung des MP. OTA/ATA Ernst von Bergmann Gesundheitsakademie Die angewandten Verfahren ergeben sich durch: Klassifizierung (Einstufung) Angaben der Hersteller Der Medizinproduktekreislauf umfasst alle Einzelschritte zwischen Anwendung und Aufbereitung der wiederverwendbaren Medizinprodukte. Dirk Füllgraf 2 Anwendung Aufbereitung Dirk Füllgraf 3 1. Nutzung 2. Vorreinigung, Demontage, Entsorgung 3. Dekontamination 4. Kontrolle, Pflege, Funktionsprüfung 5. Verpackung, Kennzeichnung 6. Sterilisation, Dokumentierte Freigabe 7. Lagerung 8. Bereitstellung An den Medizinprodukten sollen grobe Verschmutzungen unmittelbar nach der Anwendung entfernt werden um ein unnötiges Antrocknen von Blut und Gewebe auf den Oberflächen und in den Hohlräumen zu vermeiden. Das Abwischen äußerer Verschmutzungen und das Spülen von Arbeitskanälen unmittelbar nach der Anwendung trägt zudem auch erheblich zur Materialerhaltung und somit zur Lebensdauer der Medizinprodukte bei. Bei der Entsorgung sind mechanische (z.b. Abknicken, Reibung oder Stöße) und physikalische (z.b. Hitze und Kälte) Schädigungen der Medizinprodukte durch den Transport oder einer eventuell notwendigen Zwischenlagerung zu berücksichtigen. Dies kann durch geeignete Lagerungshilfen und Transportbehälter sowie durch geeignete Transportwagen gewährleistet werden. Von der Anwendung bis zur Aufbereitung sollte möglichst wenig Zeit vergehen. Dirk Füllgraf 4 Dirk Füllgraf 1

2 Die Reinigung von Medizinprodukten ist besonders wichtig, da eine wirksame Desinfektion und Sterilisation nur bei gereinigten Medizinprodukten erfolgen kann. Vor der maschinellen Reinigung muss ggf. eine manuelle Vorreinigung erfolgen um den Reinigungserfolg gewährleisten zu können. Zur Vorreinigung können verschiedene Verfahren zum Einsatz kommen: - mechanisch: Bürsten und Spülung - chemisch: proteinlösende Reiniger - physikalisch: Ultraschallbad und Steamer (Dampfreiniger) Es wird unterschieden nach: Manueller Reinigung und Desinfektion Maschineller Reinigung und Desinfektion Die Art der Aufbereitung ist abhängig von der Risikoeinstufung des MP Manuelle Reinigung und Desinfektion: Manuelle Reinigung Spülung (Reinigungslösung entfernen) Desinfektion Wirkspektrum beachten Spülung mit VE (vollentsalztem Wasser) ACHTUNG: Bei abschließender Desinfektion (wenn keine Sterilisation folgt) müssen die MP mit einem VIRUZIDEN Desinfektionsmittel desinfiziert werden. Maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG (Vario): kalte Vorreinigung (vorwiegend mechanische Wirkung) Reinigung bei 55 C für 10 Minuten mit alkalischem Reiniger und VE-Wasser Spülung mit VE-Wasser (ggf. Neutralisation) thermische Desinfektion mit VE-Wasser 5 Minuten bei 93 C (min. A0 3000) -- Schlussspülung mit VE-Wasser und ggf. Trocknungsverstärker (Klarspüler) Trocknung mit 110 C steril gefilterter Luft Dirk Füllgraf 5 Dirk Füllgraf 6 Eine sichere Sterilisation kann nur bei sauberen Medizinprodukten erfolgen. Deshalb ist es erforderlich, den Erfolg der Reinigung zu überprüfen. Nach der Reinigung und Desinfektion dürfen bei optischer Kontrolle (normaler oder auf normal korrigierter Sehkraft) an allen Teilen des Medizinproduktes keine Verschmutzungen (z. B. Verkrustungen, Beläge) erkennbar sein. (KRINKO 2012) Kritische Bereiche welche nicht direkt, oder nur schwer, einsehbar sind müssen besonders sorgfältig geprüft werden. z.b. Gelenke, geriffelte Strukturen und atraumatische Zahnungen Hilfsmittel: Lupenlampen mit einer 3-6 fachen Vergrößerung Leuchtstärken:Die Beleuchtung im Reinbereich muss mindestens 500 LUX betragen. Am Packplatz (Feinarbeitsplatz) jedoch 1000 LUX. Dirk Füllgraf 7 Wenn der Reinigungserfolg nicht durch optische Kontrolle zu gewährleisten ist, muss dies verfahrenstechnisch sichergestellt werden. z.b. bei langen enge Lumen (Hohlräume) Verfahrensweise dazu: SAA zur Vorreinigung direkt nach der Benutzung um Verkrustungen zu vermeiden. SAA zur Vorreinigung im unreinen Bereich mit Hilfe von Bürsten, und ggf. Ultraschallunterstützung. Validiertes Verfahren zur (maschinellen) Reinigung und Desinfektion. SAA zur Trocknungs- und Durchgängigkeitskontrolle mit Hilfe von Druckluft. In den Angaben der Hersteller (Herstellerangaben nach DIN EN ISO 17664) sind für die jeweiligen Medizinprodukte Angaben zu speziellen Pflegemaßnahmen und Pflegemitteln sowie zur Kontrolle und Funktionsprüfung aufgeführt. Dirk Füllgraf 8 Dirk Füllgraf 2

3 Pflege: Um sicherzustellen das die Medizinprodukte (MP) funktionstüchtig sind, sind Maßnahmen zur Pflege durchzuführen. Umfang und Art der Prüfungen sind vom Medizinprodukt abhängig und sollen in der Standardarbeitsanweisung definiert sein. Genaue Angaben dazu sind den Angaben der Hersteller (17664) zu entnehmen. Pflegemittel: Paraffin-/Weißöl Basis, Pflegeöl muss biokompatibel und dampfdurchlässig sein. Instrumente nicht mit silikonölhaltigen Pflegemitteln behandeln: Diese können zu Schwergängigkeiten der Instrumente führen, Oberflächenveränderungen an Kunststoffoberflächen verursachen und den Sterilisationserfolg gefährden. Dirk Füllgraf 9 Fachgerechte Durchführung : Instrumente auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Wenn die Instrumente im heißen Zustand bewegt werden kann es zu Metallabrieb kommen. Pflegemittel gezielt in Gelenke, Gewinde und Gleitflächen aufbringen. Gelenke bewegen damit das Pflegemittel in Gelenken und Gleitflächen gleichmäßig verteilt wird. Überflüssiges Pflegemittel mit flusenfreiem Tuch entfernen. Hilfsmittel: Zum aufbringen der Pflegemittel gibt es spezielle Sprühdüsen und Adapter. Für Motorensysteme gibt es verschiedene Adapter für alle Maschinen und Bohrfutter. Dirk Füllgraf 10 Funktionskontrolle: Umfang und Art der Prüfungen sind vom jeweiligen Medizinprodukt abhängig und müssen in Standardarbeitsanweisung definiert sein. Komplexe Instrumente welche zur Reinigung und Desinfektion zerlegt werden mussten, sind, wenn erforderlich, zur Funktionsprüfung teilweise wieder zusammenzusetzen. Optische Systeme (Optiken und Lichtleitkabel) sind zu prüfen. Motorensysteme und HF-Chirurgie-Instrumente sind auf Funktion zu prüfen. Wenn keine Prüfung von Motorensyst. und HF-Instr. durchgeführt wird, dann ist im Risikomanagement zu bewerten das keine Funktionsprüfung bei der Aufbereitung durchgeführt wird. Der größte Stress für die MP im Aufbereitungszyklus ist die Sterilisation mit Dampf. Denn dabei sind Temperatur und Druckschwankungen am höchsten. Dirk Füllgraf 11 Die Besonderheiten zur Kontrolle, Pflege und Funktionsprüfung der einzelnen Instrumentengruppen werden in separaten Themen behandelt. Flexible Endoskope Dentalinstrumente Elastische Instrumente (Anästhesie) Motorensysteme MIC und Mikrochirurgische Instrumente Dirk Füllgraf 12 Dirk Füllgraf 3

4 Verpackung: Kennzeichnung Das Verpackungssystem besteht aus dem Sterilbarrieresystem und ggf. einer Schutzverpackung. Die Verpackung muss für das Sterilisationsmedium durchlässig sein und darf keinen Einfluss auf das (zu desinfizierende oder) zu sterilisierende Medizinprodukt haben. Das Verpackungssystem sollte auf die nachfolgende Art der Lagerung und die mechanische Belastung des Transport abgestimmt sein. Bei entsprechender Lagerung muss eine Rekontamination ausgeschlossen werden können und die Sterilität bis zur Anwendung gewährleistet sein. (siehe auch: Angaben der Hersteller des Verpackungsmaterials) Sterilbarrieresystem: Schutzverpackung: Verpackungssystem : Dirk Füllgraf 13 ermöglicht die Sterilisation stellt mikrobielle Barriere dar und ermöglicht eine aseptische Entnahme schützt das Sterilbarrieresystem vor Schäden bis zum Zeitpunkt der Anwendung Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung Verpackung, Kennzeichnung Die Kennzeichnung des Medizinprodukts muss folgendes enthalten: Bezeichnung des MP Freigabeentscheidung/Indikator Herstellungsdatum Zuordnung zur Charge / Produktionsnummer Kritisch C: zusätzlich Name des Herstellers und Seriennummer Aufbereitung für externe Kunden: zusätzlich Name und Anschrift des aufbereitenden Unternehmen Die Angabe eines Haltbarkeitsdatum bei der Aufbereitung für Andere (Dritte) ist kritisch zu bewerten, da die Aufbereitungseinheit in der Regel keine Einfluss auf die nachfolgende korrekte Lagerung hat. Wenn ein Haltbarkeitsdatum angegeben wird, muss der Anwender darauf hingewiesen werden das er entsprechende Lagerungsbedingungen einhalten muss. Dirk Füllgraf 14 Sterilisation: Dokumentierte Freigabe Zur Sterilisation muss ein für das MP geprüftes wirksames und validiertes Verfahren angewendet werden. Bevorzugt sollte die Dampfsterilisation zur Anwendung kommen. Bedeutend für den Erfolg der Sterilisation sind die Art des Sterilgutes, die Verpackung und die Beladungskonfiguration der jeweiligen Charge. Es muss gewährleistet sein das alle äußeren und inneren Oberflächen der MP vom Sterilisationsmedium erreicht werden. Speziell bei Niedertemperaturverfahren sind Leistungsgrenzen festzulegen. Sterilisation, Die Aufbereitung von MP endet mit der Dokumentierten Freigabe zur Anwendung und beinhaltet folgendes: Nach jeder Charge: Kontrolle der durchgeführten Routineprüfungen (siehe unten) Vergleich mit den im Validierungsbericht festgelegten Prozessparameter (chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation) Kontrolle auf Unversehrtheit und Trockenheit der Verpackung Überprüfung der Kennzeichnung (siehe Kennzeichnung ) Überprüfung des Farbumschlags des Indikators (Klasse 1) Die Durchführung und Dokumentation der Routineprüfungen welche im Validierungsbericht festgelegt sind muss eingehalten und überprüft werden. z.b. Vakuumtest und B&D-Test. Die Freigabeberechtigten Personen sind vom Betreiber zu benennen. Das Freigabeprocedere und das Verhalten bei Abweichungen müssen in einer Standardarbeitsanweisung beschrieben sein. Dirk Füllgraf 15 Dirk Füllgraf 16 Dirk Füllgraf 4

5 Desinfizierte MP: Bei Transport und Lagerung von keimarmen (semikritischen) MP ist eine Rekontamination während des Transport und der Lagerung zu vermeiden. Sterilisierte MP: Die Lagerung und der Transport der MP dürfen die Eigenschaften des sterilisierten MP nicht nachhaltig beeinflussen. Aufbereitete MP die steril zur Anwendung kommen benötigen eine Verpackung (Sterilbarrieresystem) und sind staubgeschützt (Schutzverpackung), trocken und sauber sowie frei von Ungeziefer zu transportieren und bei einer Temperatur von 20 bis 25 C zu lagern. Der Übergabepunkt der aufbereiteten MP von der ZSVA (AEMP) zum Kunden muss klar definiert und das Übergabeprocedere genau beschrieben sein. Evtl. auftretende Fehler bei der Lagerung und ggf. Transport liegen nach Übergabe der aufbereiteten MP nicht mehr im Verantwortungsbereich der ZSVA (AEMP). Dirk Füllgraf 17 Dirk Füllgraf 18 Schnittstellen der ZSVA (AEMP) OP (Hauptkunde) Stationen und Funktionsbereiche externe Kunden Transportlogistik externe Firmen Lieferanten FRAGEN? Haustechnik Medizintechnik Einkauf Verwaltung Hygiene Arbeitsschutz Dirk Füllgraf 19 Dirk Füllgraf 20 Dirk Füllgraf 5

6 Quellennachweise: VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT DGSV Flyer Medizinproduktekreislauf: (Folie 3, 19) Inhalte zum Medizinproduktekreislauf: (Folie 4 bis 18) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Downloads/Medprod_Rili_2012.pdf? blob=publicationfile Dirk Füllgraf 21 Dirk Füllgraf 22 Kontakt: Dirk Füllgraf Tel.: 0173/ E.Mail: dfuellgraf@gmail.com Dirk Füllgraf 23 Dirk Füllgraf 6