11. Forum Funktionsdienst am September 2009 in Spaichingen Prozesse im multiprofessionellen Team

Transkript

1 11. Forum Funktionsdienst am September 2009 in Spaichingen Prozesse im multiprofessionellen Team Optimierungspotenziale bei der Instrumentenaufbereitung - Anforderungen an die Aufbereitung - Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - Rückstände von Prozesschemikalien und deren Bewertung Markus Kamer Anwendungstechnik neodisher Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

2 Instrumentenkreislauf Nutzung Bereitstellung Entsorgung Lagerung Dekontamination Sterilisation Pflege Ausmusterung Ausbildung Funktionsprüfung Ausstattung Management Dokumentation Auditierung

3 Bedeutung der Reinigung Eine sicher wirksame Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten. Der Reinigung kommt daher besondere Bedeutung im Gesamtablauf der Aufbereitung zu. Grundsätzlich müssen alle äußeren und inneren Oberflächen für die eingesetzten Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsmittel zugänglich sein Die alkalische Reinigung zeichnet sich durch eine hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- und Fettrückständen und eine antimikrobielle Wirkung aus. (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsblatt 44 (2001): )

4 Instrumente vor Benutzung im OP

5 Rückstände auf Instrumenten Blut und Blutinhaltsstoffe, Fibrin, Eiter Sputum, Gallensaft Schleime, Sehnen Knochensplitter Fäzes Wattefasern Tupferpartikel Gleitmittel Öle, Creme Hautdesinfektionsmittel

6 Instrumente und Versorgungsleitungen nach Benutzung im OP

7 Werkstoffe von Medizinprodukten Edelstahl (Chrom- und Chrom-Nickel-Legierungen) - hohe chemische Beständigkeit - Korrosionsbeständigkeit - Materialeigenschaften

8 Werkstoffe von Medizinprodukten - Verchromte Messinglegierungen (Buntmetalle) - Eloxierte Aluminiumlegierungen - Gewicht - geringere chemische Resistenz

9 Farblos eloxiertes Aluminium Blau eloxiertes Aluminium neu neu O,1 M NaOH ph 12,7 1,0 Vol.% Reiniger ph 12,2 1 mal gespült in Miele G 7736, 55 C, 10 min

10 Werkstoffe von Medizinprodukten - Titan/ Titanlegierungen - Gewicht - Korrosionsbeständigkeit - Materialeigenschaften - Diverse Kunststoffe - Unterschiedliche Materialeigenschaften - Oberflächeneigenschaften - Beschichtungen - mechanische Bearbeitung (Polieren, Glasperlenstrahlen)

11 Materialien chirurgischer Instrumente Titan und Titanlegierungen: : Schichtdicke der Titan- Oxidschicht führt zur gewünschten Farbe Titanium Eloxiertes Aluminium für Kassetten und Osteosynthese- Material: Aluminiumoxid Organischer Farbstoff Aluminium

12 Materialien chirurgischer Instrumente Material/Werkstoff Titan Eigenschaften korrosionsbeständig, aber Verfärbungen durch unterschiedlich dicke Oxidschichten

13 Materialien chirurgischer Instrumente Kombination verschiedener Kunststoffe: Polyetheretherketon (PEEK), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyphenylensulfon (PPSU) Polyoxymethylen (POM), Polyvinylchlorid (PVC), Polyetherimid (PEI), Polyurethan (PUR), Polysulfon (PSU), Polyamid (PA), Polycarbonat (PC) Lagerung: - Sind unabhängig vom Gebrauch auch bei der Lagerung einer Alterung unterworfen - äußerst unterschiedliche Materialeigenschaften

14 Andere wichtige Herstellungsparameter: - Werkstofftechnik - Fertigungstechnik - Oberflächentechnik - Fügetechnik Die Legierungszusammensetzung führt, zusammen mit den beherrschten Wärmebehandlungs- und Fertigungsprozessen, zu einer verbesserten Korrosionsbeständigkeit bei gleichzeitig herausragenden Verschleißeigenschaften.

15 DIN EN ISO (Juli 2004) Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

16 DIN EN ISO Vorbereitung am Gebrauchsort Erforderliche Informationen: Transportbehälter eine Beschreibung der Halterungssysteme maximale Zeitspanne, die zwischen Verwendung und Reinigung verstreichen darf eine Beschreibung der Vorreinigungstechniken, die kritisch für das weitere Verfahren sind die Anforderungen an den Transport

17 DIN EN ISO Vorbereitung vor der Reinigung Arbeitsanweisungen für mindestens die folgenden Verfahren: Anforderungen zum Verdecken/Abdecken der Anschlüsse Zerlegung des Produkts Prüfung auf Undichtigkeit des Produkts (flexible Endoskope) erforderliche Techniken zum Einweichen/Abbürsten Ultraschallbehandlung des Produkts Sind Spezialwerkzeuge für die Zerlegung oder den Wiederzusammenbau erforderlich, müssen diese in den Anweisungen festgelegt sein.

18 DIN EN ISO Reinigung Ein Verfahren für die manuelle Reinigung muss angegeben sein. Außerdem muss mindestens ein validiertes automatisiertes Verfahren unter Benutzung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG) angegeben sein, es sei denn das Medizinprodukt ist für ein solches Verfahren ungeeignet. In diesem Fall sollte eine Warnung ausgegeben werden.

19 DIN EN ISO Desinfektion Ein nicht automatisches Desinfektionsverfahren muss angegeben werden. Außerdem muss mindestens ein validiertes automatisiertes Verfahren unter Benutzung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes angegeben werden, es sei denn das Medizinprodukt ist für ein solches Verfahren nicht geeignet.

20 Warum maschinelle Aufbereitung?

21 Vorteile der maschinellen Aufbereitung Standardisierbarkeit hohe Aufbereitungssicherheit erhebliche Arbeitserleichterung deutlich geringere Personalbelastung (Desinfektionsmittel-Dämpfe, Allergien, Dermatosen, Verletzungen) geringere Beschädigungsgefahr für Instrumente geringe Kontaminationsgefahr Dokumentation der Prozessparameter Validierbarkeit

22 Validierung Dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der benötigten Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. (DIN EN ISO 15883)

23 Einfluss auf das Ergebnis eines (Reinigungs-) Prozesses Beladungsträger (Dreharme, Sprühdüsen) Instrumente (Werkstoff, Design) RDG (Spüldruck, Wassermenge) Ergebnis Verfahren Beladung (Art, Dichte) Betriebsmittel Vorbehandlung Art der Verschmutzung Prozesschemikalien (Art, Menge, Temperatur)

24

25 Rechtliche Grundlagen RKI-Richtlinie Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsblatt 2001) -> beschreibt die Schritte der Aufbereitung -> maschinelle Verfahren sind zu bevorzugen -> fordert validierte Verfahren -> fordert ein Qualitätsmanagement

26 Rechtliche und Normative Anforderungen

27 Rechtliche und Normative Anforderungen

28 Rechtliche und Normative Anforderungen

29 Wie weise ich eine sichere Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten nachvollziehbar nach? Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte (Oktober 2008)

30 Validierung von Aufbereitungsverfahren/ Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Prüfung der Reinigung Ziel: Optische Sauberkeit/ max. 100µg Blut pro Instrument Praxiserfahrungen: - Unterschiedliche Qualitätsstandards - Unterschiedliche Reinigungsleistung

31 Validierung von Aufbereitungsverfahren/ Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Prüfung des Spüldruckes Chirurgische Instrumente

32 Validierung von Aufbereitungsverfahren/ Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Prüfung des Spüldruckes Problem: Überschreitung der 20% Bewertung: Drehzahlen der Sprüharme Reinigungsleistung Risikoanalyse und Abschluss der Validierung

33 Validierung von Aufbereitungsverfahren/ Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Prüfung des Spüldruckes/ Reinigungstemperatur Problem: Bewertung: Reinigungstemperatur Sollwert: 61 C (56-66 C) Reinigungstemperatur Istwert: 66,49 C Reinigungsleistung Risikoanalyse und Abschluss der Validierung

34 Validierung von Aufbereitungsverfahren/ Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Prüfung der Trocknung Problem: Die Feuchtigkeit der Beladung wird auf farbigem Krepppapier sichtbar. Bei Hohlrauminstrumenten wird trockene Luft durch das Lumen auf einen Spiegel geblasen um Restfeuchte zu detektieren. Maßnahme:Zur Verbesserung der Trocknung, z.b. bei Anästhesieutensilien, kann dem letzten Nachspülwasser ein speziell für Medizinprodukte entwickeltes Nachspülmittel zudosiert werden.

35 Validierung von Aufbereitungsverfahren/ Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Prüfung der Nachspülung/ Prozesschemikalienrückstände Toxikologisch unbedenkliche Restmengen der Prozesschemikalien dürfen auf den MP verbleiben. Der Hersteller der Prozesschemikalien definiert Grenzwerte für Rückstände im Nachspülwasser. Im Rahmen der Validierung muss nachgewiesen werden, dass bei sachgemäßer Anwendung keine Restmengen der Prozesschemikalien oberhalb dieses definierten Grenzwertes auf den MP bzw. im Nachspülwasser verbleiben. Methoden zur Rückstandsbestimmung werden vom Hersteller der Prozesschemikalien zur Verfügung gestellt (Anlage 8/ Prozesschemikalien).

36 Programmablauf im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) T (60 > 93 C in 12 Min) :3 8 : :4 1 : :4 4 : :4 8 : :5 1 : :5 4 : :5 8 : :0 1 : :0 4 : :0 8 : :1 1 : :1 4 : :1 8 : :2 1 : :2 4 : :2 8 : :3 1 : :3 4 :4 9 in C 1 4 :3 8 : :4 1 : :4 4 : :4 8 : :5 1 : :5 4 :4 9 Vorspülen R e inig e r T (23 > 60 C in 12 Z w isch e n sp ü le n Reinigen nach RKI - Empfehlung 55 C - 10 Min Klars p üle r Thermische Desinfektion nach DIN C - 5 Min Zeitablauf Trocknung

37 Rückstände von Prozesschemikalien Studie H.-P. Werner et al: Evaluierung und Erweiterung der Typprüfung für Maschinen zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen (HygMed 2001;26(4): ) Untersuchung wurde in einem RDG durchgeführt, in welchem neben flexiblen Endoskopen, auch chirurgische Instrumente aufbereitet werden können Typprüfung ist die Mindestanforderung Verschleppungen von Flotte soll auf ein Minimum reduziert werden Damit soll die Verschleppung von potenziell infektiösen Agenzien reduziert werden

38 Rückstände von Prozesschemikalien Studie H.-P. Werner et al: Evaluierung und Erweiterung der Typprüfung für Maschinen zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen (HygMed 2001;26(4): ) Abschätzung des Totvolumens der Rohrleitungen in dem konstruktiv oder verfahrenstechnisch bedingt Wasser zurückbleibt Ermitteln der Verschleppung durch Messung der Farbintensität des Indikatorfarbstoffes Methylenblau Ergebnis: Die verschleppte Menge betrug 8,9%, nach konstruktiven Änderungen konnte die Menge auf 2,6% gesenkt werden.

39 Prüfung auf Rückstände von Prozesschemikalien Eine einfache Überprüfung vor Ort ist in den meisten Fällen durch die Ermittlung der elektrischen Leitfähigkeit gegeben, in dem man die elektrische Leitfähigkeit des letzten Spülwassers mit der des für die Schlussspülung verwendeten Prozesswasser vergleicht (Empfehlung Nr. 57 des AK Qualität der DGSV). Eine weitere Methode ist die ph-wert Messung. Genauere Überprüfungen können durch analytische Untersuchungen, nach Vorgabe der Prozesschemikalien-Hersteller, erfolgen.

40 EN ISO Arbeitsablauf Die Wirksamkeit des Spülprozesses ist zu prüfen, indem der obere Grenzwert der Normaldosis der Prozesschemikalie in einem üblichen Prozesszyklus bei einer Prüfbeladung mit Modellprodukten eingesetzt wird. Es ist eine Analyse des letzten Spülwassers und am Modellprodukt nach dem vom Hersteller empfohlenen Verfahren durchzuführen. Neutralisator Alkalischer Reiniger ph-wert µs/cm ph-wert µs/cm 0 mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l

41 Prüfung auf Rückstände von Prozesschemikalien Beispiel: Alkalischer Reiniger Produkttyp: Reiniger Höchste Anwendungskonzentration: 10 ml/l Grenzwert der Zytotoxizität (ISO ): 0,1-1 mg/ ml LD 50 mix berechnet (ADR/GHS-Formel aus anteiligen Inhaltsstoffwerten): 4350 mg/kg Körpergewicht Gefahrstoffeinstufung Anwendungskonzentration (10 ml/l): keine Einstufung als Gefahrstoff

42 Prüfung der Nachspülung/ Prozesschemikalienrückstände

43 Typisches Aufbereitungsprogramm Vorreinigung : Reinigung : Neutralisation : Zwischenspülung : Schlussspülung und thermische Desinfektion: Wasser Alkalischer Reiniger Neutralisator Wasser Vollentsalztes Wasser Wasseranalyse:

44 Analysenergebnisse Schlussspülwasser 1 2 Speisewasser Schlussspülung El. Leitfähigkeit µs/cm <2 20 Abdampfrückstand ppm <3 25 ph-wert 5,6 6,7 Wasserhärte d <0,1 0,5 Kalium ppm <0,1 <0,1 Natrium ppm 0,2 8,8 Phosphate ppm <0,1 0,3 Silikate ppm 0,6 1,9

45 Inhaltsstoffe in Trinkwasser, die Probleme in RDG verursachen können Härtebildner (Ca- und Mg-Hydrogencarbonate und -sulfate) bewirken: Verkalkung und Belagsbildung in Maschine und auf Spülgut

46 Inhaltsstoffe in Trinkwasser, die Probleme in RDG verursachen können Schwer- und Buntmetalle (Eisen, Mangan, Kupfer) bewirken: Dunkle Verfärbungen und Beläge, Inaktivierung von Enthärtern

47 Inhaltsstoffe in Trinkwasser, die Probleme in RDG verursachen können Kieselsäure/ Silikate bewirken Hartnäckige gelb-braune oder blau-violette, glasurähnliche Beläge

48 Verfärbungen von Edelstahlinstrumenten Ursache: Zu hohe Silikat-bzw. Kieselsäuregehalte im letzten Nachspülwasser Silikat- /Kieselsäurebeläge oder im Dampfkondensat Beseitigung: Tauchbad-Reinigung mit Grundreiniger auf Basis inhibierter Flusssäure Titanpinzette Vermeidung: Empfohlene Höchstwerte der EN 285 beachten: 1 mg (VE-Wasser) bzw. 0,1 mg (Kondensat) SiO 2 / L

49 Inhaltsstoffe in Trinkwasser, die Probleme in RDG verursachen können Chloride bewirken: Korrosion bei Chromstahl

50 Validierung von Aufbereitungsverfahren/ Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Anlage 6/ Wasserqualitäten Löst und quillt viele Schmutzbestandteile Löst Wirkstoffe von Prozesschemikalien auf Überträgt Temperatur und Mechanik auf Spülgutoberfläche Spült Reste von Prozesschemikalien ab Ist selbst eine Prozesschemikalie!

51 Leitlinie - Anlage 6/ Wasserqualitäten 1. Vorspül-, Reinigungs- und Zwischenspülschritt (Minimalanforderungen): Gesamthärte: < 3 d (< 0,5 mmol CaO/L) Gesamtsalzgehalt: < 500 mg/l Chloridgehalt: < 100 mg/l ph-wert: Schlussspülschritt und Empfehlung für alle Schritte (EN 285) Elektrische Leitfähigkeit: 15 µs/cm (abweichend von EN285) ph-wert: 5-7 Gesamthärte: 0,02 mmol CaO/L Gesamtsalzgehalt: 10 mg/l Phosphatgehalt: 0,5 mg/l Silikatgehalt: 1 mg/l Chloridgehalt: 2 mg/l

52 Prozesse im multiprofessionellen Team Praxisempfehlungen Vorbereitung Kontamination mit Kochsalzlsg. Blut Instrumente möglichst bald nach Gebrauch aufbereiten Kontakt mit physiologischer Kochsalzlösung

53 Prozesse im multiprofessionellen Team Praxisempfehlungen Haut- oder Schleimhautdesinfektionsmitteln, z. B. auf Jodbasis, über gebrauchte Instrumente schütten oder abtropfen lassen Desinfektionsmittel für die Nassentsorgung erschweren die anschließende maschinelle Reinigung Verschmutzte Instrumente nicht in dem noch warmen RDG vor Programmstart zwischenlagern Gelenkinstrumente vor dem Aufbereiten öffnen

54 Prozesse im multiprofessionellen Team Praxisempfehlungen Hinweise zur Aufbereitung im RDG Mikrochirurgische Instrumente im Sieb arretieren Instrumentensiebe und Aufnahmewagen nicht überladen Keine herausragenden Instrumentenspitzen aus Instrumentenkörben

55 Prozesse im multiprofessionellen Team Praxisempfehlungen Hinweise zur Aufbereitung im RDG Spülschatten vermeiden, Instrumente nicht mit Schalen abdecken, keine Lochbleche als Instrumentensiebe verwenden Maschinelle Aufbereitungsverfahren mit thermischer Desinfektion sind zu bevorzugen Sichtprüfung des RDG (Routinekontrolle): Drehen sich die Sprüharme? Sind die Düsen durchgängig? Spritzbild? Sind die Siebe im Maschinentank frei von Ablagerungen und Verstopfungen?

56 Zusammenfassung Der Reinigungserfolg hängt von vielen Faktoren ab (Verschmutzung, Konstruktionsmerkmale, Materialien). Validierte, standardisierte Verfahren ermöglichen eine reproduzierbar gute Qualität und die parametrische Freigabe von Medizinprodukten (z.b. Instrumente mit Hohlräumen). Die Wasserqualitäten sind ebenfalls Prozesschemikalien, die den Sterilisationserfolg durch unerwünschte Rückstände oder korrosive Einflüsse beeinträchtigen können. Nur im multiprofessionellen Team können die Anforderungen erfüllt und eine gleichbleibend gute Qualität garantiert werden.

57 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!