Medizinprodukterecht der Anwender & Betreiber Update 2014

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1 Medizinprodukterecht der Anwender & Betreiber Update 2014 Rechtsanwalt Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht RA Dr. Tobias Weimer

2 Einleitung BGB? ProdHaftG?ZPO MPG MPBetreibV? Anhang I der MDD 93/42 EWG? MPV MPSV Staatsanwalt Der Anwender/Betreiber & sein Recht

3 Staatsanwalt ermittelt! Verschmutztes OP-Besteck [...] hat die Staatsanwaltschaft auf den Plan gerufen. Wir hatten Knochensplitter an Skalpellen, Gewebereste an Wundhaken. Operations-Sets zum Teil unvollständig. Quelle, KMA Newsletter Ausgabe 48/2012 3

4 Einleitung Das Medizinprodukterecht entwickelt sich zu einem der wichtigsten Anwendungsgebiete des Haftungsrechts. 2/3 aller Zwischenfälle mit MP durch falsche Bedienung & Wartung! 4

5 Die Lösung? Oder.. Quelle: T. Weimer 5

6 Betreiben, Anwenden & Instandhalten MPG Anwender / Betreiber Pflichten MPBetreibV Gefährdungsverbot, 14 S. 2 MPG Keine Gefährdung von Patienten durch Betrieb, 4 Abs. 1 Nr. 1 Beauftragung von Personen zur Anwendung von MP, mit erforderlicher Ausbildung oder Kenntnis & Erfahrung; Betreiben & anwenden gem. Zweckbestimmung; Vorkommnismeldung, 3 MPBetreibV Instandhaltung, 4 MPBetreibV Erst- Einweisung, 5 MPBetreibV Bestandsverzeichnis & Medizinproduktebuch STK & MTK Betrieb/Anwendung miteinander verbundene MPe nur, wenn dafür geeignet nach Zweckbestimmung und Sicherheitsaspekten, 2 Abs. 3 MPBetreibV Überprüfung der Funktionsfähigkeit, 2 Abs. 5 Einhaltung der Fehlergrenzen, 2 Abs. 6, 11 6

7 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sachliche Anforderungen, 2 MPBetreibV 1. Anwendung des MP entsprechend der Zweckbestimmung Definition: Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. 7

8 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sachliche Anforderungen, 2 MPBetreibV 1. Anwendung des MP entsprechend der Zweckbestimmung Konsequenz: Betreiber/Anwender übernimmt die Produktverantwortung, wendet er das MP oder die Kombination außerhalb der Zweckbestimmung an! Überprüfen Sie die Herstellerangaben! 8

9 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sachliche Anforderungen, 2 MPBetreibV 2. Funktionsprüfung des Anwenders Der Anwender muss sich vor Inbetriebnahme von der Funktionstüchtigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise beachten! 9

10 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sachliche Anforderungen, 2 MPBetreibV 2. Funktionsprüfung des Anwenders Die beinhaltet insbes.: Funktionssicherheitsprüfung nach Gebrauchsanweisung, Kontrolle von Auf- und Zusammenbau, Sauberkeit und Prüfung auf äußere Schäden, Hygienische Unbedenklichkeit und Vollständigkeit des Zubehörs, Gültige messtechnische Kontrolle Plakette, Gültige sicherheitstechnische Kontrolle Plakette, Nicht abgelaufenes Verfalldatum und unbeschädigte Verpackung von Zubehör! 10

11 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Meldepflicht von Vorkommnissen, 3 MPBetreibV Adressat: Modalitäten: Betreiber & Anwender von MP, sowie Ärzte & Zahnärzte denen im Rahmen von Diagnostik oder Behandlung von mit MP versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden. Meldung erfolgt elektronisch als Datei in der Originalformatierung (empfohlene Formblätter), 7 II. Eigene Dokumentation: lfd. Nr.; Datum, Vorkommnis begonnen.., Maßnahmen, Fehlerbehebung am, Unterschrift. 11

12 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPSV Mitwirkungspflichten nach 12 IV MPSV CAVE! Anwender & Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass MP & Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchung abgeschlossen sind 12

13 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Instandhaltung, 4 MPBetreibV Für die ordnungsgemäße Instandhaltung ist der Betreiber verantwortlich! Verstoß stellt Ordnungswidrigkeit dar, Geldbuße bis zu ,- (vgl. 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG, 13 Nr. 2 MPBetreibV) Beauftragung von internen/externen Fachpersonal gleichwohl möglich. Zurückgreifen auf Personal des Herstellers nicht zwingend! Gefahr des Organisationsverschuldens auf Betreiberseite! RA Dr. Tobias Weimer

14 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Instandhaltung, 4 MPBetreibV Aufbereitung erfolgt unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren, das bedeutet: Erfolg dieser Verfahren muss nachvollziehbar gewährleistet sein, was wiederum eine nachvollziehbare Dokumentation voraussetzt, vgl. OVG NRW, Beschl. v A 2422/09. zudem: Abweichen von Herstellerangaben bei Aufbereitungsverfahren ist zu begründen und zu dokumentieren! RA Dr. Tobias Weimer

15 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Nicht ausreichend ist, dass der Betreiber für sich davon ausgeht, dass auch ohne ein validiertes Verfahren das aufbereitete MP steril ist VG Arnsberg, Beschl. v L 1444/04 KRINKO- Empfehlung postuliert Vorrang der maschinellen Reinigung bei kritisch B Produkten ggü der manuellen Reinigung VG Minden, Urt. v K 1769/10 15

16 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Achtung! Neufassung KRINKO Empfehlung 2012! Vermutung der Ordnungsmäßigkeit des Verfahrens bei Beachtung der RKI-Empfehlung für Hygiene bei Aufbereitung von MP, vgl. 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibV! 16

17 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV (vgl. 5 MPBetreibV) Funktionsprüfung vor Erst-Inbetriebnahme Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person Dokumentation der Funktionsprüfung & Einweisung 17

18 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV (vgl. 5 MPBetreibV) Hersteller / oder Befugte Person Einweisung Beauftragte Person des Betreibers Anwender Einweisung 18

19 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV (vgl. 5 MPBetreibV) Frage: Ist die Einweisung weiterer Anwender mittels eines Schneeballsystems zulässig? 19

20 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV (vgl. 5 MPBetreibV) Praxistipp: Mehrere Produktbeauftragte sollten benannt und ersteingewiesen werden, damit Einweisung von Folgeanwendern gewährleistet! 20

21 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Sonderproblem: Patienteneigene Medizinprodukte Betreiber ist derjenige, der die tatsächliche Sachherrschaft über das MP ausübt (BVerwG, Urt. v ). Anwender i.s.d. MPG ist jeder, der ein MP im gewerblichen Bereich verwendet. 21

22 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Haftungsrisiko Eigenherstellung Verstoß gegen 12 Abs. 1 MPG ist Ordnungswidrigkeit gemäß 42 Abs. 2 Nr. 6 MPG. Geldbuße bis zu ,-

23 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Anwender als Hersteller Problem: Eigenherstellung von MP CAVE! Übernahme der Produktverantwortung durch Eigenherstellung von MP nach 3 Nr. 21;12; 7 MPG i.v.m. 4 Abs. 4; 5 Abs. 6; 7 Abs. 9 MPV (vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren; Risikobewertung nach DIN 14791!). CAVE! Verstoß ist Ordnungswidrigkeit, 41 MPG CAVE! Abgrenzung von Verantwortlichkeiten des Originalherstellers vs. Eigenherstellers; Ursache des Fehlers im Originalprodukt angelegt oder Folge der Eigenherstellung/ Kombination? CAVE! Schnittstellenbeschreibung mind. eines Originalherstellers in Gebrauchsanweisung (Positivliste)? 23

24 Betreiben, Anwenden & Instandhalten Anwender/ Betreiber als Hersteller Eigenherstellung von Medizinprodukten Pflichten des Eigenherstellers: - Dokumentation, Übereinstimmung Produkt- Dokumentation - Angaben: Konstruktion, Spezifikation, Performance-, Leistungsdaten, Herstellungsprozess, qualitätssichernde Maßnahmen. - Erklärung mit den Angaben des Anhangs VIII der MDD 93/42/EWG bzw. Anhang VI der MDD 90/385/EWG - Aufbewahrungspflicht der Angaben: mindestens 5 oder 15 Jahre 24

25 Haftung der Anwender & Betreiber Einleitung Haftung der Anwender & Betreiber 25

26 Betreiben, Anwenden und Instandhalten Aus Verstoß gegen Betreiber- & Anwenderpflichten resultieren u.u. straf-, ordnungswidrigkeiten-, und zivilrechtliche Risiken! Geld-, Freiheitsstrafe 41 MPG Geldbuße bis ,- 42 MPG, 13 MPBetreibV Schadensersatz Schmerzensgeld 26

27 Grundlagen der Haftung Haftungsdreieck Patient Behandlungsvertrag/Pflegevertrag u.u. ProdukthaftungsGesetz Krankenhausträger/ Pflegeheim/Arztpraxis Kein Vertrag, aber 823 BGB, u.u. ProdHG Mitarbeiter Arbeitsvertrag Cave! Patientenrechtegesetz enthält in 630a BGB ff. Abschnitt Behandlungsvertrag 27

28 Haftung der Anwender & Betreiber Besonderheit: Überlagerung von Verantwortlichkeiten beim Herstellen, Betreiben, Anwenden von Medizinprodukten. Komplexe haftungsrechtliche Fragen an der Schnittstelle der Produkthaftung des Herstellers und der Anwender-, Betreiberhaftung des Arztes etc. und des Krankenhausträgers. 28

29 Haftung der Anwender & Betreiber Begriffe Strafrecht Straftatbestand ( 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG) Voraussetzungen: Begründeter Verdacht, Gefährdung der Sicherheit & Gesundheit, über den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus. Rechtsfolge: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren (vgl. 40 Abs. 1 Nr. 1 MPG) oder in besonders schweren Fall von einem bis zu fünf Jahren (vgl. 40 Abs. 3 MPG) 29

30 Haftung der Anwender & Betreiber Straftatbestand ( 14 S. 2 MPG) Strafrecht Voraussetzungen: Abstrakte Gefährdung, mangelhaftes Medizinprodukt Kausalzusammenhang Rechtsfolge: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren (vgl. 40 Abs. 1 Nr. 4) oder in einem besonders schweren Fall von einem bis zu fünf Jahren (vgl. 40 Abs. 3 MPG) 30

31 Haftung der Anwender & Betreiber Beispiele Raumlufttechnische Anlage defekt! Die Lösung der Anwender: Fensterlüftung! Folge: Personengefährdung durch Schimmelpilzsporen aus Außenluft, Freisetzen von Narkosegasen, Schweißtropfen vom OP-Team! Kein vollständiger Wechsel der OP-Kleidung beim Verlassen des sterilen OP-Bereichs! Betreten des Aufwach- und Narkoseraums durch Dritte unsteril. LG Fulda Urt. v Js 6742/10 - KLs

32 Haftung der Anwender & Betreiber Beispiele Einwegmaterial in steriler industrieller Kunststoffverpackung wurde in die Sterilgutcontainer gepackt und nochmals (!) mittels Dampf sterilisiert. Folge: Kunststoffverpackung löste sich hitzebedingt auf und schmolz! Arthroskopie-Geräte mit Trinkwasser gespült, einlegen in phenolhaltige Lösung, anschließend bloßes abtupfen. LG Fulda Urt. v Js 6742/10 - KLs

33 Haftung der Anwender & Betreiber Folge für eine Patientin u.a.: Septischer Schock mit drohender Entgleisung aller Organe in Folge einer A-Streptokokken Infektion. 15 Operationen zum Erhalt des Unterschenkels, u.a. 8 Stunden OP zur Transplantation von Muskelgewebe aus dem Rücken, Taubheitsgefühl im Fuß und Unterschenkel, Entwicklung einer Krallenzehe ; Alpträume, Depression, Psychotherapie Folge für den Behandler: 2 Jahre & 3 Monate Freiheitsstrafe wegen Verstoßes gegen 14 S. 2 MPG LG Fulda Urt. v Js 6742/10 - KLs

34 Haftung der Anwender & Betreiber Ordnungswidrig nach 13 MPBetreibV handelt wer, entgegen 4 Abs. 1 MPBetreibV, vorsätzlich oder fahrlässig eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung mit der Instandhaltung beauftragt entgegen 4 Abs. 2 MPBetreibV die Aufbereitung nicht ordnungsgemäß durchführt. entgegen 5 Abs. 1, 2 MPBetreibV (Einweisung & Funktionsprüfung) ein MP betreibt o. anwendet. entgegen 6, 11 STK & MTK nicht durchführen lässt. entgegen 6 Abs. 3 das Protokoll über die STK nicht aufbewahrt. entgegen 7, 8 MPBetreibV das MP-Buch o. Bestandverzeichnis nicht, nicht richtig o. nicht vollständig führt. entgegen 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig o. nicht vollständig o. nicht rechtzeitig macht. entgegen 11 Abs. 8 nicht, nicht richtig o. nicht vollständig kennzeichnet. 34

35 Betreiben, Anwenden und Instandhalten Seit Überwachungs-Inspektions-Pflicht nach 5 MPGVwV vor Ort, angekündigt oder unangekündigt, zum Zwecke der Feststellung, ob insbesondere die Voraussetzungen zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von MP, Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, erfüllt sind. Anlassbezogene Inspektionen werden insbesondere auf Grund von Verbraucherbeschwerden, sonstigen Beanstandungen oder Berichten und Meldungen über mögliche Gefährdungen durch Medizinprodukte durchgeführt. 35

36 Betreiben, Anwenden und Instandhalten Informations-Pflicht nach 11 MPGVwV Bei Verdacht einer Straftat, ist die zuständige Staatsanwaltschaft zu informieren. Dies gilt auch, wenn eine Ordnungswidrigkeit mit einer Straftat zusammentrifft oder Zweifel darüber bestehen, ob eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit gegeben ist. 36

37 Haftung der Anwender & Betreiber Letztlich droht verwaltungsrechtliche Inanspruchnahme aus 26 Abs. 2, 3, 28 MPG in Form von Auflagen, bis hin zur Betriebsschließung. OVG NRW, Beschl. v B 894/09 37

38 Ich kam verwirrt, ich gehe verwirrt, aber auf höherem Niveau

39 Quelle: Tobias Weimer Literatur: Weimer/Jäkel Ratgeber Medizinprodukterecht Praxishilfen, Beispiele und Tipps für Anwender & Betreiber medhochzwei Verlag, März 2012 ISBN

40 Kontakt Dr. Tobias Weimer, M.A. (li.) Fachanwalt für Medizinrecht Master of Arts - Management von Gesundheitseinrichtungen Christoph Bork (mi) Fachanwalt für Strafrecht Fachanwalt für Medizinrecht Daniel Balzert, LL.M. (re) Fachanwalt für Arbeitsrecht European Master of Law & Economics Frielinghausstr Bochum Tel.: Fax.: Mobil:

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