Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht

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1 Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht Rechtsanwalt Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht RA Dr. Tobias Weimer

2 Einleitung MPV? BGB? 93/42 EWG? MPG? MPSV? Strafrecht? Der Anwender/Betreiber & sein Recht

3 A. Einleitung Begriffe Definition: Medizinprodukt ( 3 Nr. 1 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, 3

4 A. Einleitung Begriffe die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisverhütung oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. (Abgr. im einzelnen problematisch: positive Definitionen der pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Wirkung enthält unverbindliche Borderline-Leitlinie) 4

5 Einleitung Begriffe Konsequenz! Entscheidend für die Einordnung der Software als Medizinprodukt ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung. 5

6 Einleitung Begriffe Zweckbestimmung gemäß 3 Nr. 10 MPG ist die Bestimmung der Produktverwendung. Sie obliegt dem Hersteller und geht aus der Gebrauchsanweisung, Werbematerialien etc. hervor. Wegen 2 Abs. 1 MPBetreibV haftungsrechtlich höchst relevant! 6

7 Einleitung Begriffe Stand alone Software sowie Steuerungssoftware sind als Medizinprodukt anzusehen, soweit medizinische Zweckbestimmung! Software, die zu allgemeinen Zwecken, wie zum Beispiel der reinen Datenverarbeitung oder Dokumentation, bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung aufweist, ist grundsätzlich mangels Zubehörqualifikation nicht mehr als Medizinprodukt einzustufen! 7

8 Einleitung Begriffe Konsequenz! Gemäß Ziffer 1.4 des Anhangs IX der RL 93/42/EWG wird ein Medizinprodukt, das Software enthält, als aktives Medizinprodukt eingeordnet, da sein Betrieb von einer Stromquelle abhängig ist. 8

9 Einleitung Begriffe Frage: Für wen gelten die Vorschriften? Wer ist Betreiber und wer ist Anwender von Medizinprodukten? Betreiber ist derjenige, der die tatsächliche Sachherrschaft über das MP ausübt (BVerwG, Urt. v ). Anwender i.s.d. MPG ist jeder, der ein MP im gewerblichen Bereich verwendet. 9

10 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten MPG Anwender / Betreiber Pflichten MPBetreibV Keine Gefährdung von Patienten durch Betrieb, 4 Abs. 1 Nr. 1 Beauftragung von Personen zur Anwendung von MP, mit erforderlicher Ausbildung oder Kenntnis & Erfahrung; Betreiben & anwenden gem. Zweckbestimmung; Vorkommnismeldung, 3 MPBetreibV Instandhaltung, 4 MPBetreibV Erst- Einweisung, 5 MPBetreibV Bestandsverzeichnis & Medizinproduktebuch STK & MTK Betrieb/Anwendung miteinander verbundene MPe nur, wenn dafür geeignet nach Zweckbestimmung und Sicherheitsaspekten, 2 Abs. 3 MPBetreibV Überprüfung der Funktionsfähigkeit, 2 Abs. 5 Einhaltung der Fehlergrenzen, 2 Abs. 6, 11 10

11 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sachliche Anforderungen, 2 MPBetreibV 1. Anwendung des MP entsprechend der Zweckbestimmung Definition: Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. 11

12 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sachliche Anforderungen, 2 MPBetreibV 1. Anwendung des MP entsprechend der Zweckbestimmung Konsequenz: Betreiber/Anwender übernimmt die Produktverantwortung, wendet er die Software oder die Software-Kombination außerhalb der Zweckbestimmung an! 12

13 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sachliche Anforderungen, 2 MPBetreibV 1. Anwendung des MP entsprechend der Zweckbestimmung Überprüfungspflicht des Anwenders/Betreibers auf Zweckbestimmung! Ist die Anwendung der Software oder die Kombination überhaupt zulässig? Überprüfen Sie die Herstellerangaben! 13

14 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Kombination Virenschutz - Software Anforderungen gemäß 2 Abs. 3 MPBetreibV beachten soweit ein Virenschutzprogramm eingesetzt wird, dessen Kompatibilität nicht geprüft. Ansonsten besteht Vertrauensschutz, wenn Hersteller Kompatibilität geprüft! 14

15 Beachte: Enthalten die Zweckbestimmungen des Herstellers oder/und sonstige Unterlagen über die Software Hinweise, dass Abänderung / Kombination /Austausch der Software zulässig, liegt keine Eigenherstellung vor!

16 Eigenherstellung Pflichten des Eigenherstellers: - Abgabe einer Erklärung mit folgenden Angaben: - Name & Anschrift des Herstellers, - die zur Identifizierung des jeweiligen Produkts notwendigen Daten, - Versicherung, dass das Produkt den Grundlegende Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42, 90/385/EWG, 98/79/EG erfüllt! - Dokumentation: Fertigungsstätte, Auslegung, Herstellung, Leistungsdaten; - qualitätssichernde Maßnahmen; - Maßnahmen zur Übereinstimmung Produkt - Dokumentation - Aufbewahrungspflicht der Angaben: mindestens 5 Jahre; bei implantierbaren MPe 15 Jahre

17 Eigenherstellung Pflichten / MPG Haftungsrisiko Eigenherstellung Verstoß gegen 12 Abs. 1 MPG ist Ordnungswidrigkeit gemäß 42 Abs. 2 Nr. 6 MPG. Geldbuße bis zu ,-

18 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Instandhaltung, 4 MPBetreibV Besonderheit Software: Update = Verbesserungen = Ersatzteil = Bestandteil der Konformität des Gesamtprodukts = keine weitergehenden Pflichten Upgrade = neue Version = neue Konformitätserklärung = eigenständiges MP = Beachtung aller Pflichten Releasewechsel = Upgrade Patch = Update oder Upgrade je nach Leistung, ob mehr Funktionen oder bloße Fehlerkorrektur 18

19 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Instandhaltung, 4 MPBetreibV Für die ordnungsgemäße Instandhaltung ist der Betreiber verantwortlich! Beauftragung von internen/externen Fachpersonal gleichwohl möglich. Zurückgreifen auf Personal des Herstellers nicht zwingend! Gefahr des Organisationsverschuldens auf Betreiberseite! 19

20 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), 6 MPBetreibV Aktive MPe Hersteller Angabe Produkte der Anlage 1 Hersteller Angabe Umfang, Frist Allg. anerkannte Regeln der Technik STK (+) STK (-) STK (?) Vermutung von Mängeln ohne STK STK 20

21 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), 6 MPBetreibV Erstellung eines Protokolls (Datum, Ergebnisse) Eintragung in Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis 21

22 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV (vgl. 5 MPBetreibV) Funktionsprüfung vor Erst-Inbetriebnahme Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person Dokumentation der Funktionsprüfung & Einweisung 22

23 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Pflichten / MPBetreibV Aktive Medizinprodukte der Anlage 1 und MPe mit Messtechnischen Kontrollen der Anlage 2 Medizinproduktebuch 7, 9 MPBetreibV Zugänglichkeit für den Anwender: Während seiner Arbeitszeit Zugänglichkeit für zuständige Behörde: jederzeit 23

24 B. Betreiben, Anwenden & Instandhalten Haftung Aus Verstoß gegen Betreiber- & Anwenderpflichten resultieren u.u. straf-, ordnungswidrigkeiten-, und zivilrechtliche Risiken! Geld-, Freiheitsstrafe 41 MPG Geldbuße bis ,- 42 MPG, 13 MPBetreibV Schadensersatz Schmerzensgeld 611, 823 BGB 24

25 C. Haftung der Anwender & Betreiber Einleitung Teil C Haftung der Anwender & Betreiber 25

26 C. Haftung der Anwender & Betreiber Einleitung 2/3 aller Zwischenfälle mit MP durch falsche Bedienung & Wartung 26

27 C. Haftung der Anwender & Betreiber Einleitung Keine spezialgesetzliche zivilrechtliche Haftungsnorm im MPG! Rückgriff auf allgemeine Bestimmungen! 27

28 Grundlagen der Haftung Haftungsdreieck Patient Behandlungsvertrag/Pflegevertrag Krankenhausträger/ Pflegeheim Kein Vertrag, aber 823 BGB, ProdHG Mitarbeiter Arbeitsvertrag RA Dr. Tobias Weimer

29 C. Haftung der Anwender & Betreiber ProdHG haftungsrelevantes Verhalten des Anwender/Betreiber als Hersteller: - Instruktionsfehler - Fabrikationsfehler - Verletzung der Produktbeobachtungspflicht - Konstruktionsfehler verschuldensunabhängige Haftung Rechtsfolge: Schadensersatz, Schmerzensgeld Sachschäden: unbegrenzt, aber Selbstbeteiligung Personenschäden: auf 85 Mio. begrenzt 29

30 C. Haftung der Anwender & Betreiber Vertragshaftung Haftung wegen Verletzung einer Vertragspflicht gemäß 280 BGB n.f. seit Deliktshaftung Haftungstypen Haftung aus Delikt bzw. unerlaubter Handlung gemäß 823 ff. BGB 30

31 C. Haftung der Anwender & Betreiber Haftungstypen Vertragliche Nebenpflichten: - ordnungsgemäßer Einsatz eines fehlerfreien MP - Beachtung von Schutzpflichten, d.h. der Pflicht, sich bei der Abwicklung des Schuldverhältnisses so zu verhalten, dass Körper, Gesundheit, Leben etc. des Vertragspartners nicht verletzt werden. 31

32 C. Haftung der Anwender & Betreiber Haftungstypen Deliktsrechtliche Verkehrssicherungspflicht: - Die Beachtung von vertraglichen Schutzpflichten ist gleichzeitig eine Verkehrssicherungspflicht, wonach jeder Vorkehrungen zu treffen hat vor Gefährdungen, die aus geschaffenen Gefahrenquellen resultieren. - Die Verkehrssicherungspflichten werden insbes. durch Schutzgesetze i.s.d. 823 Abs. 2 BGB auferlegt (z.b. MPG, MPBetreibV). 32

33 C. Haftung der Anwender & Betreiber Strafrecht StGB MPG fahrlässige Körperverletzung, Tötung.. Verdacht der Gefährdung der Sicherheit & Gesundheit Gefährdung durch Mangelhaftes MP 33

34 C. Haftung der Anwender & Betreiber Straftatbestand ( 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG) Begriffe Strafrecht Voraussetzungen: Begründeter Verdacht, Gefährdung der Sicherheit & Gesundheit, über den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus. Rechtsfolge: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren (vgl. 40 Abs. 1 Nr. 1 MPG) oder in besonders schweren Fall von einem bis zu fünf Jahren (vgl. 40 Abs. 3 MPG) RA Dr. Tobias Weimer

35 C. Haftung der Anwender & Betreiber Straftatbestand ( 14 S. 2 MPG) Strafrecht Voraussetzungen: Abstrakte Gefährdung, mangelhaftes Medizinprodukt Kausalzusammenhang Rechtsfolge: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren (vgl. 40 Abs. 1 Nr. 4) oder in einem besonders schweren Fall von einem bis zu fünf Jahren (vgl. 40 Abs. 3 MPG) RA Dr. Tobias Weimer

36 C. Haftung der Anwender & Betreiber Strafrecht Achtung: Besonders schwerer Fall ( 40 Abs. 3 MPG) Freiheitsstrafe von einem bis zu fünf Jahren in besonders schweren Fällen. Ein besonders schwerer Fall liegt insbesondere vor, wenn der Täter durch eine der in Abs. 1 bezeichneten Handlungen - die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, - einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder aus - grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Bei fahrlässigen Verstoß: Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe (vgl. 40 Abs. 4 MPG) RA Dr. Tobias Weimer

37 C. Haftung der Anwender & Betreiber Letztlich droht verwaltungsrechtliche Inanspruchnahme aus 26 Abs. 2, 3, 28 MPG in Form von Auflagen, bis hin zur Betriebsschließung. OVG NRW, Beschl. v B 894/09 37

38 Haftung der Anwender & Betreiber Pflichten / MPG Risikomanagementprozess umfasst die Analyse, Bewertung & die Beherrschung des Risikos durch das Maßnahmemanagement, die Neubewertung nach Durchführung der Maßnahmen bis zur Produktbeobachtung!

39 Pflichten / MPG Vorgehen im Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971: 1. Analyse des Risikos (Funktion, Gefährdung, Ursache, Maßnahmen) 2. Bewertung des Risikos (Ursachen, Maßnahmen einschätzen & entscheiden) 3. Planung, Entscheidung, Durchführung & Verifizierung der Maßnahmen 4. Neubewertung des Risikos 5. Dokumentation des Risikomanagements

40 RA Dr. Tobias Weimer, M.A. 40

41 Noch Fragen?? Quelle: Tobias Weimer 41

42 Literatur: Weimer/Jäkel Ratgeber Medizinprodukterecht Praxishilfen, Beispiele und Tipps für Anwender & Betreiber medhochzwei Verlag, März 2012 Quelle: Tobias Weimer 42

43 Kontakt Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht Master of Arts - Management von Gesundheitseinrichtungen Frielinghausstr Bochum Tel.: Fax.: Mobil.: weimer@kanzlei-weimer-bork.de 43