Synergy Centrum für wirtschaftliche Qualitätskoordination GmbH

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1 Hygiene und Qualitätsmanagement bis zur Zertifizierung und darüber hinaus Aufbereitung Textilien & Instrumente Synergy Centrum für wirtschaftliche Qualitätskoordination GmbH Kontakt: Werksgelände 24 A-5500 Bischofshofen Tel.: Fax: Prüflaboratorium Deutschland: Bornhöved Straße 78 D Schwerin Tel.: Fax: info@syncen.at info@hygcen.de

2 Qualitätsmanagement in der Praxis HygCheck dient der Leistungserfassung bei der Aufbereitung durch die Mitarbeit des Anwenders und Betreibers basiert auf einer geschickten Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Fachexperten in akkreditierten Laboratorium und dem Detailwissen um die genauen Prozesse in der praktischen Anwendung es ist ein Gesamtkonzept, dass langfristig auf optimale Qualität ausgelegt ist und höchste Qualität und Wirtschaftlichkeit liefert!

3 WARUM - HygCheck Jedes Reinigungs-Desinfektions-Gerät muss validiert werden. Um diesen validierten Zustand zu erhalten, sind alle 3 bis 6 Monate Revalidierungen (auch Leistungsüberprüfungen) der Prozesse durchzuführen. Werden Medizinprodukte aufbereitet, so fallen auch die Geräte und Prozesse zu deren Aufbereitung unter das Medizinprodukte Gesetz (MPG) bzw. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Für diese Aufbereitungsprozesse sind typgeprüfte Maschinen einzusetzen. Die Qualität der Aufbereitung sollte neben der gesetzlich vorgeschrieben Validierung, durch regelmäßige Leistungsprüfungen der angewendeten Prozesse sichergestellt werden. An dieser Stelle setzt das HygCheck System mit dem Ziel an: sowohl die Leistungsfähigkeit, als auch laufende Reproduzierbarkeit der angewendeten Prozesse durch Einbeziehen der Anwender und Betreiber, zu gewährleisten.

4 WARUM - HygCheck Das HygCheck System ist Ihnen behilflich den Effekt Ihrer Aufbereitung präzise quantitativ zu erfassen, zu analysieren und zu dokumentieren. Nur in dieser Kombination aus standardisierten validierten Indikatorsystemen einer intensiven Schulung und Betreuung zu deren Anwendung sowie der Bewertung der Resultate durch ein dafür akkreditiertes Prüflaboratorium erreichen Sie eine einzigartige Kombination von Untersuchungsqualität und Wirtschaftlichkeit. Als Nebeneffekt wird das Wissen Ihrer Mitarbeiter um die angewendeten Prozesse erheblich Sicherheit schafft Vertrauen gesteigert, was zu einer weiteren Steigerung der Qualität und Effizienz in Ihrem Betrieb führt.

5 WIE FUNKTIONIERT - HygCheck in der Praxis Experten von akkreditierten Prüflaboratorien übernehmen die Grundverantwortung für die Validierung und Prüfung. Anwender oder andere vom Betreiber damit beauftragte Personen bzw. Servicepersonal werden in die Durchführung der wiederkehrenden Leistungsprüfungen einbezogen. Mit dem Ziel eines wirtschaftlichen und nachhaltigen Erfolges für Sie und Vorsprung durch exklusives Wissen Ihrer Mitarbeiter Vor-Ort am Kunden. Diese Autorisierung bedarf einer Basis- und einer fortlaufenden kontinuierlichen Schulung und gewährleistet dem Anwender nach genauen Vorgaben der Experten die eigentliche Durchführung der Messung, Probenahme und Dokumentation mit Hilfe spezieller, auf die konkrete Aufgabe abgestimmter Prüfsets. Für die Probennahme selbst übernimmt der Anwender bzw. das Servicepersonal des Herstellers die Verantwortung. Die Auswertung, der im Prüfset definierten Probenahmen und die Daten der Vor-Ort Messungen, werden durch eine Berichterstellung eines akkreditierten Prüflaboratoriums durchgeführt. Zusammengefasst bedeutet dies: 1. akkreditiertes Prüflabor - Verantwortung für die Planung, Organisation (inkl. Bereitstellung der Prüfsets) 2. Anwender / Servicepersonal - Verantwortung für die Durchführung der Messungen, Prüfungen nach Plan 3. akkreditiertes Prüflabor - Verantwortung für die Auswertung und Berichterstellung

6 HygCheck System ANWENDER UND SERVICEPERSONAL AUSBILDUNG durch Experten HYGCHECK PRÜFSETS DIENSTLEISTUNG Betreuung, Beratung MESSUNGEN Probenahmen mit bereitgestellten HygCheck Prüfsets AKKREDITIERTES LABORATORIUM Reinigungs- u. Desinfektionsmittel.. Waschstrassen, Sicherheit Waschmaschinen, schafft Vertrauen Instrumente, flexible Endoskope INDIKATOREN & PROBENAUS- WERTUNG akkreditiertes Laboratorium PRÜFBERICHT akkreditiertes Laboratorium

7 UMSETZUNG - HygCheck 1. Die Grundlage: Standardisierte Prüf- und Validierungsprozesse 2. Das Werkzeug: Prüfsets mit Indikatorsystemen 3. Die Befähigung: Umfassende Schulungen zu den Prozessen und der Anwendung der Prüfsets 4. Die Dokumentation: Prüfbericht des akkreditierten Prüflaboratoriums anhand der Probennahmeprotokoll des Anwenders 5. Die Nivellierung / Kalibrierung

8 UMSETZUNG - HygCheck Prüfsets mit Indikatorensystemen Im HygCheck System wird dem Betreiber zur Durchführung der Leistungsüberprüfungen ein auf seinen jeweiligen Prozess abgestimmtes Prüfset inklusive der dafür gültigen Arbeitsanweisung (SOP) per Kurierzustellung zur Verfügung gestellt. Die benötigten Prüfsets werden vom Betreiber anhand der bereitgestellten Bestellformulare des akkreditierten Prüflaboratoriums bestellt. Die hierin enthaltenen Indikatoren und sonstige Prüfinstrumente werden entsprechend dieser Anweisung dem Prozess ausgesetzt und im Anschluss per Kurierdienst in das akkreditierte Prüflaboratorium geschickt, welches die quantitative Auswertung übernimmt. Der Betreiber erhält nach kurzer Zeit ein Zertifikat, das die Prüfprotokolle aus den Maschinenläufen mit den Prüfberichten des akkreditierten Prüflaboratoriums zusammenführt.

9 UMSETZUNG - HygCheck Umfassende Schulungen zu den Prozessen / der Anwendung der Prüfsets Die Qualifikation der Mitarbeiter ist ein wesentliches Kapital für jedes Unternehmen. Die Schulungen zur Durchführung der Leistungsüberprüfungen und Routinekontrollen vermitteln den Mitarbeitern ein weitergehendes Detailwissen über die Prozesse in ihren Maschinen, das auch im täglichen Betrieb von Nutzen ist. Beim HygCheck System führt der Betreiber auf der Basis dieser Schulungen selbständig und eigenverantwortlich die Prüfläufe mit dem Prüfset bereitgestellten Indikatoren durch. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt jedoch durch erfahrene Fachexperten im akkreditierten Prüflaboratorium. Durch diesen Vergleich der Daten ist eine qualifizierte Bewertung über den Erhalt der Leistungsfähigkeit der Prozesse auch über Jahre gegeben.

10 UMSETZUNG - HygCheck Prüfbericht des akkreditierten Prüflaboratoriums anhand der Probennahmeprotokolle des Anwenders Grundlage der Dokumentation ist die Zusammenführung der Dokumentation zur Probennahme durch den Anwender oder das Servicepersonal mit dem Prüfbericht eines akkreditierten Prüflaboratoriums zur vollständigen Prüfdokumentation bzw. dem Validierungsbericht. Die Nivellierung / Kalibrierung Um die Informationen aus den Leistungsüberprüfungen / Routinekontrollen immer wieder auf ihre Vergleichbarkeit zu prüfen, erfolgt im HygCheck System in einem dreijährigen Turnus eine Revalidierung der Prozesse durch das akkreditierte Prüflaboratorium selbst. Somit ist immer wieder für einen Basisabgleich der Vorgehensweisen und Daten gesorgt.

11 PRÜFSETS - HygCheck 1. Wir liefern Ihnen standardisierte Reaktionsträger. 2. Sie exponieren die Reaktionsträger nach unseren eingeschulten Vorgaben und dokumentieren die entscheidenden Prozessparameter. 3) Wir verarbeiten, analysieren die Proben und stellen Ihnen einen Bericht mit Zertifikat aus. 4) Die Leistungsüberprüfungen mit je einem HygCheck-Package sind pro Programm mindestens einmal halbjährlich zu empfehlen.

12 PRÜFSETS - HygCheck - TEXTIL Die Komponenten Prüfsets nach dem letzten Stand des Wissens und der Technik mit qualifizierten Indikatorsystemen

13 PRÜFSETS - HygCheck - TEXTIL Die Komponenten Das Werkzeug: Prüfsets mit Indikatorsystemen Rodacplatten für die Umgebungskontrolle Schraubröhrchen für Wasserproben Prüfung der bakteriziden Wirksamkeit Prüfung der viruziden Wirksamkeit Reinigungskontrolle Blut Reinigungskontrolle Protein-Fett- Homogenat Transportbeutel für Rücksendung Zusätzliches Material wie Handschuhe, Label für Rücksendung und Protokoll Probennahme

14 PRÜFSETS - HygCheck - TEXTIL Bei der Leitungsüberprüfung eines Prozesses geht es darum, folgendes zu prüfen: Reinigungsleistung des Prozesses Bakterizide und viruzide Wirksamkeit des Prozesses (Desinfektionsleistung) Mikrobielle Belastung der Umgebung Mikrobielle Belastung des verwendeten Wassers evtl. Toxikologie

15 PRÜFSETS - HygCheck - RDG s

16 PRÜFSETS - HygCheck Leitungsüberprüfung eines Prozesses in einer RDG Die Prüfungen erfolgt je RDG und je verwendetes Programm. Dabei werden 3 Prüfkörper immer an der selben Position im RDG platziert (z.b. oben links, Mitte, unten rechts). Nach Abschluss des gesamten Prozesses werden die Prüfkörper entnommen - in einzeln beschriftete Becher übertragen (z.b. RDG Nr., PK 1-3) und mit den ausgefüllten Dokumenten des Prüfsets - in der Originalverpackung, mittels beiliegendem Rücksendeetiketts an die HygCen GmbH gesendet. HygCen als akkreditiertes Prüfinstitut analysiert den Restproteingehalt der Prüfkörper. Ausfertigung eines Prüfbericht inklusive Zertifikat zur durchgeführten Leistungsüberprüfung ihres Aufbereitungsprozesses.

17 PRÜFSETS - HygCheck - RDG s Der Prüfkörper wird mit dem sauberen Bereich in der Klemme eingespannt. Diese wird im Siebkorb des RDG platziert. Nach dem Prozess wird die Klemme Prüfkörper entnommen und der Prüfkörper in einen Probenbecher übertragen. Öffnung der Verpackung Entnehme mit der Klemme

18 PRÜFSETS - HygCheck - STERI s

19 PRÜFSETS - HygCheck - STERI s Die Komponenten Prüfsets mit Indikatorsystemen Systeme sind spezifisch abgestimmt auf den jeweiligen Aufbereitungsprozess. Indikatoren werden unter standardisierten Bedingungen hergestellt und auf ihre Prüfkörper PTFE-Schläuche (Innendurchmesser 2 mm / Wandstärke 0,5 mm) 50 ml Schraubröhrchen 20 ml Spritzen 3 Kanülen Transportbeutel für Rücksendung Zusätzliches Material wie Handschuhe, Kabelbinder, Label für Rücksendung, Prüfprotokolle Leistungsfähigkeiten kontrolliert

20 PRÜFANSCHMUTZUNG - HygCheck - STERI s Überprüfung der Sterilisationsleistung mittels Prüfanschmutzung: 0,03 % Albuminlösung versetzt mit Bacillus atrophaeus (KBE 10 9 /ml). Dies entspricht der geringen Belastung (clean conditions) zumal vor der Exposition im System eine Reinigung gefordert wird.

21 PRÜFMETHODE - HygCheck - STERI s Leistungsüberprüfung: Thermoelektrische Überprüfung mittels Logger Prüfung der Sterilisationsleistung mittels Dummy Mikrobiologische Überprüfung der Flüssigkeiten Dokumentation pro Charge: Einlasstemperatur Füllzeit von Minuten Einwirkzeit von Minuten Konzentration Temperatur Anzahl der Zyklen

22 WISSEN SCHAFFT ERFOLG INNOVATIONEN VERÄNDERN STRUKTUREN STRUKTUREN SCHAFFEN ZUKUNFT garantieren auch Sie Ihrem Kunden Qualität auf höchstem Niveau!