Protokoll. 1. Sitzung des Lenkungsausschusses. 7. Dezember :00-16:00 Uhr. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

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1 1. Sitzung des Lenkungsausschusses 7. Dezember :00-16:00 Uhr Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Protokoll Teilnehmer: Prof. Dr. Sören Gatermann Dr. Thomas Grüger Dr. Martin Kaase Prof. Dr. Michael Kresken Dr. Michael Lefmann Prof. Dr. Dietrich Mack Dr. Ernst Molitor Dr. Klaus Oberdorfer Dipl.-Med. Roswitha Tauchnitz-Hiemisch Prof. Dr. Bernd Wiedemann Dr. Stefan Ziesing Entschuldigt: Dr. Béatrice Grabein Prof. Dr. Andreas Groll Prof. Dr. Mathias Pletz PD Dr. Guido Werner

2 1. Begrüßung Sören Gatermann begrüßte die Teilnehmer und stellte die Tagesordnung vor. 2. Festlegung der endgültigen Tagesordnung Die Tagesordnung wurde einstimmig angenommen. 3. Geschäftsordnung - Änderungswünsche, Ergänzungen Der Name Deutschland wurde ergänzt. Mit dieser Änderung soll die Geschäftsordnung dem Plenum vorgelegt werden (siehe Anlage). 4. Schritte zu EUCAST Hintergrund Die (flächendeckende) Etablierung der EUCAST-Grenzwerte und Methoden in Deutschland bietet folgende Vorteile: 1. Harmonisierung der Methoden und Grenzwerte; bislang fanden in Deutschland sowohl die Methoden und Grenzwerte des DIN als auch des US amerikanischen CLSI (früher NCCLS) Anwendung 2. Die Festlegung der EUCAST-Grenzwerte folgt einer SOP. Neben der Dosierung und Pharmakokinetik eines Wirkstoffes, den Resistenzmechanismen und den Verteilungen von MHK-Werten und Hemmhöfen werden auch die Pharmakodynamik und epidemiologischen Grenzwerte (epidemiological cutoff values [ECOFFs]) zur Grenzwertfindung herangezogen werden. 3. Die vom EUCAST festgelegten Grenzwerte sind Bestandteil des Sheet of Product Chracteristics (SPC [in Deutschland Fachinformation[) und damit Teil der Zulassung. 2

3 "Kochbuch" für die Umstellung von DIN oder CLSI zu EUCAST Eine Arbeitsgruppe unter der Leitung von D. Mack (weitere Mitglieder sind T. Grüger, E. Molitor, B. Wiedemann) wird unter Berücksichtigung der Beiträge, die auf der EUCAST Website unter >>EUCAST Presentations<< eingestellt wurden, einen Text zur Beantwortung der Frage erstellen, warum die Umstellung von DIN oder CLSI zu EUCAST sinnvoll ist. Zu einem späteren Zeitpunkt soll hierzu auch ein Slide Kit entwickelt werden. Sichtung der verfügbaren Dokumente in deutscher Sprache S. Gattermann wird die deutschsprachigen Texte aus der Rubrik >>Antimicrobial susceptibility testing<< auf der EUCAST-Website sichten und prüfen, ob folgende Dokumente in der vorliegenden Form für die NAK-Website übernommen werden können: Zubereitung der Medien (v 2.0, 2012) EUCAST Blättchendiffusionstest - Handbuch (v 2.1, 7 Feb*, 2012) EUCAST Blättchendiffusionstest - Diashow (v 2.1, 7 Feb*, 2012) EUCAST Blättchendiffusionstest - Ablesehilfe (v 2.0, 5 Jun, 2012) Checkliste für die Umstellungsphase - EUCAST Blättchendiffusionstest (v1.0 Jun 4, 2010) Erstellung von Checklisten für die Umstellung Eine Arbeitsgruppe unter der Leitung von E. Molitor (weitere Mitglieder sind M. Lefmann, S. Ziesing) wird einen Text (Checkliste) ausarbeiten, der die Umstellung auf den EUCAST-Blättchendiffusionstest beschreibt. Hierzu werden die auf der EUCAST-Website verfügbaren Texte und FAQs zunächst gesichtet. Der Textentwurf soll anschließend mit dem NAK-AT (Dr. Petra Apfalter, Linz) und ggfs. den Kollegen in der Schweiz (Anmerkung: Es wurde eine Person genannt, die angesprochen werden soll?) abgestimmt werden. 3

4 Wie überzeuge ich die Klinker von der Richtigkeit der Umstellung Siehe Argumente unter Hintergrund 5. Sichtung und Bewertung der aktuellen Grenzwerte des EUCAST Sind Abweichungen erforderlich? Es wurde beschlossen, zunächst die Rational Documents des EUCAST zu sichten. Formulierung von Arbeitsaufträgen für Ausschüsse Die Sichtung der Rational Documents wurde wie folgt aufgeteilt: M. Kresken Penicilline, Daptomycin, Nitrofurantoin R. Tauchnitz-Hiemisch Cephalosporine M. Kaase Carbapeneme, Tigecyclin, Colistin B. Wiedemann Aminoglykoside (einschließlich Spectinomycin, aber nicht Streptomycin), Trimethoprim, Sulfonamide S. Ziesing Fluorchinolone, Fosfomycin S. Gatermann Streptogramine, Makrolide, Clindamycin, Metronidazol M. Lefmann Linezolid, Tetracycline K. Oberdorfer Rifampicin, Fusidinsäure, Mupirocin Grenzwerte für den Agardiffusionstest Dieser Tagesordnungspunkt wurde nicht diskutiert. 6. Sichtung und Bewertung der Interpretationskriterien des EUCAST Sind Abweichungen erforderlich? 4

5 Die Einrichtung von Grenzwerten für folgende Antibiotika/Erreger-Kombinationen, für die das EUCAST keine Grenzwerte festgelegt hat, wurde angefragt: Enterobacteriaceae Piperacillin/Sulbactam, Tetracycline (Tetracyclin, Doxycyclin), Nitrofurantoin (andere Spezies als E. coli) Pseudomonas spp. Fosfomycin Stenotrophomonas maltophilia Ceftazidim, Levofloxacin, Moxifloxacin, Tigecyclin (Doxycyclin), Colistin Acinetobacter spp. Sulbactam, Tigecyclin, Rifampicin Enterococcus spp. Daptomycin (in Kombinationen) In diesem Zusammenhang müssen die Fußnoten in den Grenzwerttabellen und Expert Rules des EUCAST geprüft bzw. kritisch hinterfragt werden. Darüber hinaus wurde die Festlegung von Grenzwerten für Bacillus spp. und Corynebacterium spp. als notwendig erachtet. Im Rahmen der kommenden PEG Resistenzstudie könnte von beiden Spezies eine ausreichende Zahl von Isolaten gesammelt und die Empfindlichkeit gegen diverse Antibiotika geprüft werden. 7. Sichtung der eingegangenen Fragen Anpassung der Grenzwerte für Colistin (Fa. Forest Laboratories) S. Gatermann berichtete, dass die Fa. Forest die Grenzwerte vor dem Hintergrund der verwendeten Dosierungen für zu hoch erachtet. In der Literatur finden sich Hinweise, dass Colistin am besten als Teil einer Kombinationsbehandlung zur Anwendung kommen sollte. Zudem scheint die Gabe einer Loading dose sinnvoll, um schnell wirksame Konzentrationen zu erreichen. Grenzwerte für Nitroxolin (Fa. Rosen Pharma) Vor dem Hintergrund der Zunahme multiresistenter Erreger ist das Interesse an Nitroxolin zur Therapie von Infektionskrankheiten gestiegen. Anwendungsgebiete von Nitroxolin sind akute und chronische Infektionen der ableitenden Harnwege 5

6 (z.b. Cystitis, Urethritis) sowie die Rezidivprophylaxe. M. Kresken wurde von der Fa. Rosen Pharma gebeten, die Möglichkeit der Etablierung von EUCAST- Grenzwerten zu prüfen. In Frankreich wurden Grenzwerte vom CA-SFM festgelegt. Ergebnisse aus aktuellen In-vitro-Untersuchungen zur Nitroxolin-Empfindlichkeit von Bakterienisolaten liegen vor. Wie ist mit sensibel gemessenen Cephalosporinen und Tazobactam/Piperacillin bei ESBL-Keimen umzugehen? (J. Suske, Laborgemeinschaft Thüringen) In vielen Laboren wird das Empfindlichkeitsverhalten von E. coli und anderen Isolaten mit dem ESBL-Phänotyp gegenüber Piperacillin/Tazobactam automatisch auf resistent gesetzt. Diese Vorgehensweise wird in der Literatur kontrovers diskutiert. M. Kresken wurde gebeten, die Daten der PEG Resistenzstudie entsprechend auszuwerten, um evtl. hieraus Erkenntnisse für die Bewertung ableiten zu können. Testung von Lokalantimykotika (Dr. Scheidhauer, MVZ Labor Diagnostik Karlsruhe) Die Evaluierung von Grenzwerten für lokal anwendbare Antibiotika und Antimykotika durch das NAK ist zunächst nicht vorgesehen. 8. Kommunikation und Fortbildung - wie sollen die Informationen des NAK transportiert werden? "Circus" Symposien bei den Jahrestreffen des BÄMI, der DGHM und PEG RKI Workshops Bad Honnef-Symposium 2013 Weitere Ideen 6

7 Der Tagesordnungspunkt Kommunikation konnte aus Zeitmangel nicht ausführlich diskutiert werden. Die Teilnehmer waren sich aber einig, dass alle Wege und Möglichkeiten genutzt werden sollen, um das NAK mit seinen Aktivitäten bekannt zu machen. Für das Bad Honnef-Symposium wurden folgende Themen und Referenten vorgeschlagen: Die Entwicklung von EUCAST B. Wiedemann Der Weg von CLSI zu EUCAST M. Lefmann Pro/Contra-Session - Sollen die MHK-Werte von ESBL-Bildnern interpretiert werden? Pro M. Kaase / Contra E. Molitor 9. Termine Sitzung des Plenums Das Plenum soll an einem möglichst frühzeitigen Termin im Jahr 2013 zusammenkommen. M. Kresken und S. Gatermann werden Terminvorschläge unterbreiten. Nächste Sitzung des Lenkungsausschusses Das nächste Treffen wird in der zweiten Hälfte des Monats Mai stattfinden. Bevorzugter Wochentag ist der Freitag. Es kommt nur der 24. Mai in Betracht; bitte vormerken. Der 17. Mai liegt vor Pfingsten und der 31. Mai ist ein Brückentag zwischen dem Fronleichnamstag und dem darauffolgenden Wochenende. 10. Sonstiges Weitere Themen, denen sich das NAK auf Vorschlag von M. Lefmann und K. Oberdorfer widmen soll, sind: Methoden zur In-vitro-Testung von Haemophilus influenzae 7

8 Testung von Stellvertretersubstanzen Entwicklung einer SOP für die Erstellung von Resistenzstatistiken Empfehlungen zur Diagnostik und Berichterstattung von 3MRGN und 4 MRGN Rheinbach, den 18. Januar 2013 Gez. Prof. Dr. Michael Kresken 8