Regelwerk zur Norm DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf

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1 Regelwerk zur Norm DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf Inhaltsverzeichnis 1 Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe (siehe Punkt 11) Allgemeine Anforderungen Unparteilichkeit Vertraulichkeit Strukturelle Anforderungen Anforderungen an Ressourcen Allgemeines Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums Einrichtungen Metrologische Rückführbarkeit Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Anforderungen an Prozesse Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Allgemeines Extern bereitgestellte Tätigkeiten des Laboratoriums Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden Allgemeines Validierung von Verfahren Probenahme Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen Technische Aufzeichnungen Ermittlung der Messunsicherheit Sicherung der Qualität von Ergebnissen Berichten von Ergebnissen Allgemeines Berichte (Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeberichte) allgemeine Anforderungen Testberichte besondere Anforderungen Kalibrierscheine besondere Anforderungen Aussagen zur Konformität in Berichten Meinungen und Interpretationen in Berichten QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx

2 Regelwerk zur Norm DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf Änderungen an Berichten Beschwerden Lenkung nichtkonformer Arbeiten Lenkung von Daten Informationsmanagement Anforderungen an das Management (wenn ISO 9001 nicht vorhanden) Optionen Allgemeines Dokumentation des Managementsystems (Option A) Lenkung von Managementsystemdokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) Verbesserung Korrekturmaßnahme (Option A) Interne Audits (Option A) Managementbewertungen Begriffe Anwendungsbereich Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG Straße: Zum Saibling 3 PLZ, Ort: D Überlingen GF: QM-Manager/-in: Klaus Seiler, MSc. in QM Hans Mustermann Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5 Kalibrierarbeiten: Kalibrierungen der Messgrößen Temperatur von -50 bis Prüfungen: Viskosität und Haltbarkeit von kosmetischen Produkten. Probenahme Von Salbenchargen zur Linderung von Muskelkater mit anschließender Prüfung. 2 Normative Verweisungen Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele): DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 17025:2005 DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx

3 Regelwerk zur Norm DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf 3 Begriffe (siehe Punkt 11) 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Unparteilichkeit Die Tätigkeiten des Laboratoriums müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten Wir sind für die Unparteilichkeit seiner Tätigkeiten verantwortlich. Wir lassen keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zu, der die Unparteilichkeit gefährdet Wir prüfen laufend Risiken zur Unparteilichkeit. Dabei betrachten wir auch Risiken die aus Tätigkeiten und Beziehungen des Personals entstehen können. Besonders prüfen wir Risiken in Bezug auf: Eigentümerschaft, Leitung, Management, Personal, gemeinsam genutzten Ressourcen, Finanzen, Verträgen, Vermarktung und Zahlungen von Provision sowie sonstige Anreize Erkannte Risiken werden analysiert, bewertet und in geeigneter Weiße minimiert bzw. beseitigt. 4.2 Vertraulichkeit Der Umgang mit vertraulichen Informationen und Eigentumsrechten der Kunden ist geregelt. Dies bezieht sich auch auf die elektronische Speicherung und Übermittlung von Ergebnissen Mit unseren Kunden werden Verträge abgeschlossen. Wir informieren unsere Kunden vorab mittels unseren allgemeinen Geschäfts Bedingungen und Verträgen. Auftragsdetails und deren Informationen werden intern QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx

4 Regelwerk zur Norm DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf vertraulich behandelt. Zum Zwecke der Reaktion auf Beschwerden oder auf Kundenwunsch kann von dieser Regelung abgewichen werden Wenn wir gesetzlich verpflichtet sind oder durch Verträge ermächtigt, vertrauliche Informationen offen zu legen, so wird der betreffende Kunde oder die betreffende Person, sofern nicht gesetzlich verboten, über die bereit gestellten Informationen unterrichtet Informationen über Kunden, die aus anderen Quellen als vom Kunden stammen (z. B. Beschwerdeführer, Aufsichtsbehörden), werden zwischen dem Kunden und unserem Labor vertraulich behandelt. Die Informationsquelle wird vertraulich behandelt. Diese Informationsquelle darf nicht ohne deren Zustimmung kommuniziert werden Personal, Gremienmitglieder, Vertragspartner, Personal aus externen Stellen oder Dritte, die in unserem Auftrag tätig sind, behandeln alle Informationen, die während der Durchführung der Tätigkeiten erhalten oder geschaffen haben, vertraulich. Regulative Anforderungen können anderweitige Forderungen haben. 5 Strukturelle Anforderungen 5.1 Wir sind eine selbstständige Gesellschaft und für alle Tätigkeiten verantwortlich. 5.2 Herr Mustermann ist die Leitung des Labors und trägt die Gesamtverantwortung. 5.3 Wir führen unsere Tätigkeiten so aus, das die Anforderungen der: zugrundeliegenden Norm Kunden Aufsichtsbehörden und Intern erfüllt sind. Wir tragen die Verantwortung für alle Tätigkeiten die intern und extern ausgeführt werden. 5.4 Der Umfang unserer Tätigkeiten ist definiert und dokumentiert. Wir nehmen die Konformität der ISO nur für den Umfang unserer Tätigkeiten in Anspruch. Ausgeschlossen sind extern bereitgestellte Tätigkeiten. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx

5 Regelwerk zur Norm DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf 5.5 Wir haben den Aufbau und unsere Stellung in einer Dachorganisationbeschrieben. Die Beziehungen der Leitung, dem technischen Betrieb und den weiteren Dienstleistungen sind festgelegt. Verantwortungen, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten Personals sind festgelegt. Dies betrifft alle Tätigkeiten welche den Laborbetrieb beeinflussen können. Für unsere Tätigkeiten haben wir Verfahren erstellt. Der Umfang ist ausreichend um die Gültigkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen. 5.6 Wir haben eine(n) Qualitätsmanager/-in benannt. Die Aufgaben der benannten Person sind: Die Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems Identifizierung von Abweichungen vom Managementsystem Identifizierung von Abweichungen bei den Verfahren Maßnahmen durchführen, um Abweichungen zu verhindern oder zu minimieren Laufende Berichterstattung an die Leitung Laufende Ermittlung, Bewertung und Durchführung von Verbesserungen Sicherstellung der Gültigkeit der Labortätigkeiten 5.7 Werden Änderungen am Managementsystem festgestellt und oder die Funktionsfähigkeit gefährdet ist, steuern wir diese Vorkommnisse. Wir kommunizieren die Ergebnisse des Managementsystems und die Anforderungen der Kunden. 6 Anforderungen an Ressourcen 6.1 Allgemeines Wir verfügen über Personal, Räumlichkeiten, Einrichtungen, Systeme und unterstützende Dienstleistungen für die Durchführung der Labortätigkeiten. Weiteres wird in den folgenden Punkten detailliert. 6.2 Personal Alle an den Labortätigkeiten beteiligten Personen handeln unparteilich, werden laufend beaufsichtigt und sind kompetent. Sie arbeiten nach den Vorgaben des Managementsystems Alle Personen mit Labortätigkeiten haben eine Befugnismatrix. Sie bildet die Kompetenzmatrix. Weiter sind die Anforderungen an Ausbildung, Qualifikation, Schulungen, fachliches Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung beschrieben Unsere Mitarbeiter/-innen verfügen über die notwendigen Kompetenzen. Sie sind auf mögliche Reaktionen bei dem Auftreten von Abweichungen geschult und können darauf reagieren. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx

6 Musterhandbuch Prüf- und Kalibrierlaboratorien Prozesse

7 Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD: Anforderung Kompetenz Auswahl Personal Beaufsichtigung Befugniserteilung Schulungen Überwachung Kompetenz Entsorgung Einrichtungen Externe Wartungen Einrichtungen Handhabung Einrichtung Interne Wartungen Einrichtungen Lagerung Einrichtung Transport Einrichtung Inbetriebnahme Kalibrierung extern Kalibrierung intern Kontrolle Dienstleistungen Kontrolle Lieferungen Prüfung Anfragen, Angebote und Verträge Entwicklung Verfahren Verifizierung Verfahren Validierung Verfahren Probenahme Probenhandhabung intern Beseitigung Prüf und Kalibriergegenstände Eingang Prüf und Kalibriergegenstände Handhabung Prüf und Kalibriergegenstände Lagerung Prüf und Kalibriergegenstände Schutz Prüf und Kalibriergegenstände Transport Prüf und Kalibriergegenstände Kennzeichnung Prüf und Kalibriergegenstände Überwachung Beschwerden Lenkung nichtkonformer Arbeiten Lenkung aufgezeichneter Informationen Lenkung externer Informationen Lenkung interner Informationen Ermittlung Risiken Chancen Korrekturmaßnahmen Internes Audit

8 6.2.5 Auswahl Personal VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel Start GF GF Bedarf melden Prüfung Finanzen FB Maßnahmenplan, FB Kompetenzanforderungen, Besprechungsprotokoll Investitionsplan Abgabe Meldung mit Anforderungsprofil, Kompetenzanforderung und schriftlicher Begründung des Bedarfs Budgetprüfung mit Angabe der max. Gehalthöhe, möglichem Einstelldatum, etc. Kann Bewerber gesucht werden? Nein Info an Bedarfsträger Investitionsplan Mittel vorhanden und Bedarf der Stellenbelegung aus Sicht der GL vorhanden Ja GF Ausschreibung der Stelle Anzeige Ausschreibung der Stelle auf geeigneten Wegen, Zeitschriften, Arbeitsamt, Personalberater, freier Markt, Empfehlungen, etc. GF Auswertung FB Kompetenzanforderungen, Bewerbungen Anhand vorliegender Bewerbungen und Anforderungen der ausgeschriebenen Stelle GF Ja Sind geeignete Bewerber vorhanden? Nein FB Kompetenzanforderungen, Bewerbungen Entsprechen mindestens 2 Bewerber dem erstellten Profil? Bei NEIN erfolgt erneute Suche unter Berücksichtigung der bestehenden Bewerbung (es kann auch bei einer einzelnen Bewerbung der Zuschlag erfolgen). GL Bewerbungsgespräche FB Kompetenzanforderungen, Bewerbungen Im Gespräch wird festgestellt, welcher Bewerber dem Unternehmen am Besten entspricht GF Wird Einstellung durchgeführt? Nein FB Kompetenzanforderungen, Bewerbungen Ist die vorliegende Bewerbung entsprechend der Vorstellungen der GF und? Ja GF Arbeitsvertrag abschließen Arbeitsvertrag, FB Stellenbeschreibung Vertragliche Bindung des Bewerbers / der Bewerberin Einführung neuer Mitarbeiter/-innen FB Kompetenzanforderungen Einarbeitung gemäß der Kompetenzanforderungen Ende QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

9 6.2.5 Überwachung Kompetenz VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start stlv, Informationssammlung FB Kompetenzanforderungen Die Arbeitsergebnisse des / der Kompetenzinhaber(s)/-in werden gesammelt. Befragungen sind auch möglich. Ggfs. wird ein Personalgespräch durchgeführt. Auswertung FB Kompetenzanforderungen Es wird ausgewertet, ob der / die Mitarbeiter/-in die notwendigen Anforderungen erfüllt. stlv, Bestehende Kompetenzen i.o.? Nein Ja FB Kompetenzanforderungen Falls ja, wird im FB Kompetenzen die Freigabe dokumentiert. stlv, Maßnahmen festlegen FB Maßnahmenplan Die einzelnen Schulungsmaßnahmen werden in einem Maßnahmenplan festgehalten. PA Schulungen PA Schulungen, FB Maßnahmenplan, FB Kompetenzanforderungen Verfahren gemäß PA Schulungen. stlv, Ist die Kompetenz gegeben? Nein PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen Es wird eine Grundsatzentscheidung getroffen und ggf. geeignete Maßnahmen ergriffen. Ja QM Datenpflege PA Schulungen, FB Ablage der Unterlagen und Maßnahmenplan, Information der beteiligten Stellen. FB Kompetenzanforderungen ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

10 6.4.3 Lagerung Einrichtungen VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Eingang Einrichtung Lieferschein Die Einrichtung kommt ins Haus aufgrund von Beschaffung, Rückkehr oder nach Reparatur. Prüfung Einrichtung Lieferschein, Herstellerangaben Die Einrichtung wird geprüft nach Herstellerangaben, vorangegangenen Validierungen oder besonderen Angaben. stlv Einrichtung in Ordnung? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen, FB Maßnahmenplan Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Lagerplatz bekannt? Ja FB Lagerplatz Es wird geprüft ob es bereits einen Lagerplatz gibt. Nein Vergabe Lagerplatz FB Lagerplatz Je nach Einsatz wird ein Lagerplatz im Prüfraumoder im Lager vergeben. Validierung FB Validierungsnachweis Die Eignung der Einrichtung wird geprüft und eine Validierung durchgeführt. Einlagerung FB Lagerplatz Die Einrichtung wird eingelagert und die betroffenen Bereiche informiert. Datenpflege Alle Unterlagen Abschluss der Einlagerung und Pflege der Unterlagen. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

11 6.6.2 Kontrolle Dienstleistungen VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Auftrag Bestellung, Auftrag Beauftragung der Leistung PA Kommunikation Anbieter PA Kommunikation Anbieter Übermittlung der Auftragsdaten, Einweisung, AGB s Leistung muss geprüft werden? Ja Nein Eine Administrative Prüfung findet immer statt. Prüfung der Leistung Bestellung, Auftrag Prüfung der Leistung mit festgelegten Methoden. Ist die Leistung wie vereinbart? Nein Reklamation der Leistung Bestellung, Auftrag, Leistungsnachweis Die Leistung muss wie zuvor mit dem / der Anbieter/-in vereinbart erbracht werden. Ausnahmen sind fachlich begründete Veränderungen. Ja Administrative Prüfung Rechnung, Leistungsnachweis Prüfung der Rechnung bzw. des Leistungsnachweises und ggfs. Anpassung durch der / die Anbieter/-in. Weiterleitung Unterlagen Alle Nachweise Übergabe der Unterlagen zur weiteren Verfolgung / Bezahlung. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

12 7.3.1 Probenahme VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel Start Information Probenahmeplan, Probenblatt Die probenahme steht aus und die Probenehmer werden informiert. Dies kann intern oder extern sein. Vorbereitung Probenahmeplan, Probenblatt Vorbereitung der Hilfsmittel und gemäß dem Porbenahmeplan, Probenblatt., Externe Probenahme Probenahmeplan, Probenblatt Ziehen der probe gemäß Probenahmeplan, Probenblatt., Externe Beschriftung / Aufzeichnung Probenahmeplan, Probenblatt Beschriftung der Proben wenn vorgesehen und führen der Aufzeichnung gemäß Probenahmeplan, Probenblatt. Wenn vorgesehen, wird die Probe versendet. Prüfung Probe Probenahmeplan, Probenblatt Prüfung der Probe auf Eignung gemäß zugrundeliegendem Verfahren. Probe geeignet? Ja Nein Probenahmeplan, Probenblatt Wenn die Durchführung und die Probe nicht geeignet waren, wird die Probenahme erneut durchgeführt. Abschluss Probenahmeplan, Probenblatt Die Probe wird weiter verarbeitet wie im Verfahren vorgesehen. Information der beteiligten Stellen. Ende QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

13 Musterhandbuch Prüf- und Kalibrierlaboratorien Arbeitsanweisungen

14 Weitere Anweisungen auf der CD: Anwendung der gültigen Normen und Erlasse Gerätetechnische Gegebenheiten Umgang mit Prüfmitteln Kontrolle Bereitstellungen Regeln der Beschaffung Angebotserstellung Projektabwicklung Entwicklungssteuerung Ablauf Verfahren Erstellen von Dokumenten Prozesserstellung

15 8.3.2 Arbeitsanweisung Prozesserstellung Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen In jeder Prozessbeschreibung beachten wir die folgenden Anforderungen: Prozesseingaben o Die Eingaben, die für den Prozess notwendig sind. Beispiel: Lagerbestand, Materialeigenschaften für den Prozess Beschaffung. Prozessergebnis o Das Prozessergebnis, welches zu erwarten ist, muss festgelegt und dem Anwender bekannt gemacht sein. Beispiel: Weiterleitung der Unterlagen an die Verwaltung zur Bezahlung bei Beschaffungen. Kriterien und Methoden zur Durchführung o Die Kriterien zur Durchführung müssen hervorgehen. Beispiel: Zuwenig Produkte im Lager. o Die Methode zur Durchführung ist festgelegt. Beispiel: Zählen des Bestandes und Suche nach Anbieter. Art der Messung o Eder Prozess kann gemessen werden. Manchmal macht es aber keinen Sinn, da der Prozess von geringer Bedeutung ist. Beispiel: Hat die Beschaffung stattgefunden. Messmethoden o Die Methode der Messung kann für jeden Prozess in der Beschreibung festgelegt werden oder global. Beispiel: Formblatt Leistungsanalyse. Leistungsindikatoren o Sie bestimmen die signifikanten Faktoren für die erfolgreiche Durchführung. Beispiel: Anbieter müssen geeignet sein. Verantwortungen / Befugnisse o Sie werden bei jeder Prozessbeschreibung genannt, um eindeutige Zuordnungen gewährleisten zu können. Beispiel: Verantwortung Beschaffung ist bei dem Einkauf, die Pflicht zur Mitarbeit haben die Bedarfsträger/-innen. Prozessrisiken, Chancen und abgeleitete Maßnahmen o Sie werden benannt und beachtet bei der Beschreibung des Prozesses. Sie müssen jedoch nicht zwingend im Prozess beschrieben sein. Beispiel: In der Beschaffung besteht das Risiko, das falsche Produkt zu beschaffen und die Chance, den Einkauf zu optimieren. Abgeleitete Maßnahmen sind nur bei freigegebenen Anbietern eine Beschaffung durchzuführen. Prozessüberwachung o Die Prozessüberwachung kann explizit festgelegt sein oder sie ergibt sich aus dem Prozess. Beispiel: Bestellungen werden vom System oder durch einen Ordner überwacht. Die Rechnung kommt jedoch stets von ganz allein. Änderungen o Prozessänderungen müssen beschrieben und dokumentiert sein, damit alle Beteiligten auch die Änderungen kennen. Beispiel: Die Verantwortung für die Beschaffung wechselt. Prozessverbesserungen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

16 8.3.2 Arbeitsanweisung Prozesserstellung o Prozessverbesserungen werden bei Erkennung einer Verbesserung durchgeführt, werden als Hinweis Dritter oder systematisch durch Auswertungen erkannt. Beispiel: Erweiterung der Einkaufsbedingungen. Dokumente und deren Aufbewahrung o Notwendige und festgelegte Dokumente / Informationen werden durch das QM- System gelenkt oder für den Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Lieferscheine und Rechnungen werden vom Einkauf 10 Jahre aufbewahrt. Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen o Bei jedem Prozess werden die logische Abfolgen und Wechselwirkungen beschrieben. Beispiel: Fragestellungen in der Beschaffung. Grafisches Beispiel QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

17 Musterhandbuch Prüf- und Kalibrierlaboratorien Formblätter /Nachweisformen

18 Weitere Formblätter und Nachweisformen auf der CD: Unparteilichkeit / Verpflichtung Erkannte Risiken Unparteilichkeit Umgang mit vertraulichen Informationen Verschwiegenheitserklärung Dritte Benennung Leitung Erklärung Verantwortung Definition Erklärung Tätigkeiten Aufbau gegenseitige Beziehungen Verantwortungen Befugnisse Beziehungen Benennung Qualitätsmanager/-in Änderungen am System Kompetenzanforderungen Ausbildungen Standard Belehrungen jährlich Aufsichtsplan Ergebnis Kompetenzüberwachung Schulungsnachweis Anforderungen Räume und Umgebungsbedingungen Kontrolle Räumlichkeiten Steuerung Umgebungsbedingungen Lagerplatz Wartungsnachweis Validierungsnachweis Messmittelliste Liste extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Anbieterbewertung Eingänge Maßnahmen Anbieterbewertung Liste Anfragen Liste angewandte Verfahren / Leistungen Verifizierung Verfahren Verifizierungsplan Verifizierungsnachweis Verfahren Probenahmeplan Probenblatt Vernichtungsprotokoll Lagerzustand Prüfling Technische Aufzeichnungen Aufzeichnung Überwachung Kalibrierschein Probenahmebericht Prüfbericht Testbericht Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen Eingesetzte Software Validierung Software Laborziele Dokumentierte Informationen

19 8 5 3 Chancen und Risiken Kundenzufriedenheit Maßnahmenplan Auditbericht Auditcheckliste (noch offen) Auditplan Auditprogramm Managementbewertung Allg. Mindestinhalte AGB

20 4.1.1 Unparteilichkeit Beispiele in rot Ich verpflichte mich als Mitarbeiter/-in des Labors Name Strasse PLZ Ort und zwei Jahre über mein Beschäftigungsverhältnis hinaus, unparteilich zu handeln. Falls sich in meiner Lebensführung Veränderungen ergeben die sich auf die Unparteilichkeit auswirken können, informiere ich sofort meinen Arbeitgeber. Dies bezieht sich insbesondere auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit: Prüfarbeiten Kalibrierarbeiten Probenahmen Diese Belehrung wird jährlich durchgeführt. Ort, Datum Unterschrift Laborleitung Unterschrift Mitarbeiter/-in QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

21 5.2.0 Benennung Leitung Beispiele in rot Anrede Name Straße D-PLZ Ort Ort, den Benennung zur Laborleitung Hiermit benennen wir Sie zur Laborleitung / Stellvertretende Laborleitung / Technische Leitung des Labors bis auf Widerruf. Ort, xx.xx.xxxx GF Laborleitung / Stellvertretende Laborleitung / Technische Leitung QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

22 5.7.0 Änderungen am System Beispiele in Rot Änderung Änderung / ab Anlass Bewertung Wirksamkeit Verantwortlich: Kommuniziert mit: Prozessbeschreibungen Rückmeldung eingeführt August 20xx Bedarf ohne Ja QM Besprechung xx QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

23 6.3.2 Anforderungen Räume und Umgebungsbedingungen Beispiele in rot Um zu verhindern, dass die Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Einfluss auf die Ergebnisse unserer Arbeiten haben, haben wir Anforderungen an die Umgebungsbedingungen sowie Maßnahmen zur Sicherung derer festgelegt. Biologische Sterilität Anforderung: Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: Staub Anforderung: Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: Elektromagnetische Störungen Anforderung: d) Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: erfüllt erfüllt erfüllt nicht erfüllt nicht erfüllt nicht erfüllt QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

24 6.3.2 Anforderungen Räume und Umgebungsbedingungen Beispiele in rot Strahlung Anforderung: Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: Feuchtigkeit Anforderung: Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: Stromversorgung Anforderung: Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: Temperatur Anforderung: erfüllt erfüllt erfüllt nicht erfüllt nicht erfüllt nicht erfüllt QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

25 6.3.2 Anforderungen Räume und Umgebungsbedingungen Beispiele in rot Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: Schall- und Schwingungspegel Anforderung: Maßnahme zum Schutz: Form der Überwachung: erfüllt erfüllt nicht erfüllt nicht erfüllt Sofern die gestellten Anforderungen nicht eingehalten werden können, wird die Kalibrierung / Prüfung / Probenahme eingestellt. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

26 Liste angewandte Verfahren / Leistungen Labor Beispiele in Rot Leistungen des Labors Kalibrierungen Längen Gewichten Durchfluss Prüfungen Lärm Fluide Verfahren Verfahren Längen bis 10mm, freigegeben seit Validiert am Genehmigung DAkkS vom Verfahrensname: L10 Längen 10mm bis 100mm, freigegeben seit Validiert am Genehmigung DAkkS vom Verfahrensname: L10/L100 QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx