Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100805

Transkript

1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Echinacea compositum Heel - Injektionslösung für Tiere Biologische Heilmittel Heel / Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Montelukast Genericon 10 mg - Nurofen rapid 200 mg Weichkapseln Estralevo 20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Olanzapin STADA 5 mg Olanzapin STADA 10 mg Olanzapin STADA 15 mg Olanzapin Sandoz 5 mg - Olanzapin Sandoz 10 mg - Olanzapin Sandoz 15 mg - Olanzapin Sandoz 20 mg - Olanzapin Hexal 5 mg - Olanzapin Hexal 10 mg - TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer ; SINGULAIR 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen; FI Nurofen 200 mg tablets; GB Stediril - 30; ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 10 mg ZYPREXA 15 mg ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 10 mg ZYPREXA 15 mg ZYPREXA 20 mg ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 10 mg Hospira Deutschland Genericon Pharma Reckitt Benckiser Deutschland Laboratorios León Farma SA Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 8

3 Olanzapin Hexal 15 mg - Olanzapin Hexal 20 mg - Olanzapin 1A Pharma 5 mg Olanzapin 1A Pharma 10 mg - Olanzapin 1A Pharma 15 mg - Olanzapin 1A Pharma 20 mg - Remifentanil ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Remifentanil ratiopharm 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Remifentanil ratiopharm 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Gemcitabin Ibigen 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer ZYPREXA 15 mg ZYPREXA 20 mg -ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 10 mg ZYPREXA 15 mg ZYPREXA 20 mg Ultiva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie; Ultiva 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie; Ultiva 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie; Gemzar (200 mg); Amlocana 5 mg Tabletten Amlor 5 mg capsules, hard; BE Amlocana 10 mg Tabletten Amlor 10 mg capsules, hard; BE Gliclazid Actavis 30 mg Diamicron 80 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Temozolomid ratiopharm 5 Temodal 5 mg mg Hartkapseln Hartkapseln; Temozolomid ratiopharm 20 Temodal 20 mg mg Hartkapseln Hartkapseln; Temozolomid ratiopharm Temodal 100 mg 100 mg Hartkapseln Hartkapseln; Temozolomid ratiopharm Temodal 140 mg 140 mg Hartkapseln Hartkapseln; Temozolomid ratiopharm Temodal 180 mg 180 mg Hartkapseln Temozolomid ratiopharm 250 mg Hartkapseln Hartkapseln; Temodal 250 mg Hartkapseln; Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Ibigen Srl Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Actavis Group PTC ehf Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Gültig ab: von 8

4 Irbenidda 75 mg Aprovel 75 mg Tabletten; FR Irbenidda 150 mg Aprovel 150 mg Tabletten; FR Irbenidda 300 mg Aprovel 300 mg Tabletten; FR Hydromorphon Hexal 4 mg - Palladon retard 4 mg; Retardtabletten Hartkapsel; DE Hydromorphon Hexal 8 mg - Palladon retard 8 mg; Retardtabletten Hartkapsel; DE Hydromorphon Hexal 16 Palladon retard 16 mg; mg - Retardtabletten Hartkapsel; DE Hydromorphon Hexal 24 Palladon retard 24 mg; mg - Retardtabletten Hartkapsel; DE Toltranil 50 mg/ml Baycox 5% oral Suspension zum Eingeben suspension; DK für Schweine PRID delta 1,55 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder XEDEN 200 mg Tablette für Hunde Risperidon Krka 0,5 mg Risperidon Krka 1 mg Risperidon Krka 2 mg Ivypan plus Sirup Pilka Thymian Tropfen zum Einnehmen Simvastatin Pfizer 10 mg Simvastatin Pfizer 20 mg Simvastatin Pfizer 40 mg Simvastatin Pfizer 80 mg Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten Amlodipin Bluefish 10 mg Tabletten Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen PRID alpha 1,55 g - Vaginales Wirkstofffreisetzungssys tem für Rinder Baytril flavour 150 mg - Tabletten für große Hunde Risperdal 1, 2, 3, 4 mg Risperdal 1, 2, 3, 4 mg Risperdal 1, 2, 3, 4 mg Pharma Resources Dr. Schluttig Pharma Resources Dr. Schluttig Pharma Resources Dr. Schluttig Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Krka d.d. Ceva Sante Animale Laboratoires Sogeval Krka d.d. Krka d.d. Krka d.d. Dronania - Traditionelle Arzneimittel aus Bad Wörishofen Novartis Consumer Health - Gebro Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals Zocor, 10 mg, filmcoated tablet; DK Zocor, 20 mg, filmcoated tablet; DK Zocor, 40 mg, filmcoated tablet; DK Zocor, 80 mg, filmcoated tablet; DK Norvasc, 5mg, tabletter; SE Norvasc, 10mg, tabletter; SE AB Zithromax Suspension Stada Arzneimittel 200 mg/5 ml Powder for oral suspension; GB Gültig ab: von 8

5 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS FI, GI FI, GI NAME FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI /2006 NAME FI, GI /2006 FI, GI FI, GI FI, GI NAME Risperidon STADA 1 mg Risperdal 1, 2, 3, 4 mg Risperidon STADA 2 mg Risperdal 1, 2, 3, 4 mg Picoprep Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Phytocon Pelargonium Flüssigkeit zum Einnehmen Solutio Cordes - dermatologische Lösung Fentrinol - Nasentropfen Epanutin - Ampullen Epanutin - Ampullen Saroten 25 mg - Saroten 10 mg - Saroten Retard 25 mg - Kapseln Saroten Retard 50 mg - Kapseln Tonopan - Rokiprim - Tonopan - Suppositorien Prontobario Colon - Dickdarmkontrastmittel Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert Scannotrast - Konzentrat für orale und rektale Suspension Siccaforte - Augengel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Ferring Arzneimittel Faromed Handelsgesellschaft m.b.h. Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. ( & Co.)KG Fresenius Kabi Austria Lundbeck Austria Lundbeck Austria Lundbeck Austria Lundbeck Austria Novartis Pharma Rokitan Novartis Pharma Bracco Österreich Bracco Österreich Bracco Österreich Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Gültig ab: von 8

6 NAME ZUS NAME NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen Viscosan - Augentropfen Selen 'Fresenius' 200 µg - Ampullen Siccasan - Augengel Veralgin Kwizda Mund & Zahnfleisch Spray Drontal flavour Plus XL Tabletten zum Eingeben für Hunde Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Fresenius Kabi Austria Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Kwizda Pharma Bayer Austria Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) /2009 Drontal flavour Plus XL Tabletten zum Eingeben für Hunde Forthyron 200 µg Tablette Forthyron 400 µg Tablette Bayer Austria Eurovet Animal Health B.V. Eurovet Animal Health B.V DORMICUM 'Roche' 15 mg/3 ml - Injektionslösung Roche Austria Leucogen-recombinanter Leukämieimpfstoff - Stechampulle für Katzen Magnesiocard - skonzentrat Virbac Laboratoires Kwizda Pharma Gunskirchner Rheuma- Kräutersalbe Hustisol - Sirup Wund-und Schrundensalbe Galle-Leber-Tee Magen - Nerventee Blasen- und Nierentee Sonnen - Apotheke Solstein Apotheke Solstein Apotheke Gültig ab: von 8

7 Betriebsbewilligung Entschlackungstee Kinderberuhigungstee Imodium - Lyotabletten Rosen Apotheke - Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Meloxicam 'Interpharm' 7,5 mg - Tabletten Abstral 50 Mikrogramm Abstral 100 Mikrogramm Abstral 200 Mikrogramm Abstral 300 Mikrogramm Abstral 400 Mikrogramm Abstral 600 Mikrogramm Abstral 800 Mikrogramm Janssen - Cilag Pharma Rosen - Apotheke Interpharm Produktions INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / G.L. Pharma Sponsor Medical University of Graz Universitätsklinikum Tübingen Cytavis Biopharma ALK-Abelló A/S MedUni Wien, Univ.Klinik f.radiodiagnostik ACTELION Pharmaceuticals Ltd ImClone LLC Gültig ab: von 8

8 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / / / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / / / / / Micromet AG MedUni Wien, Klinik f.innere Medizin II GlaxoSmithKline R&D Ltd Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Baxter Innovations Onyx Therapeutics, Inc. Novartis Pharma Services AG GUERBET Sponsor AstraZeneca St. Anna Kinderkrebsforschung AstraZeneca AB Bayer Healthcare AG, D Leverkusen Biogen Idec Ltd. sanofi-aventis recherche et développement sanofi-aventis recherche et développement Bracco Imaging SPA Schering-Plough Research Institute Deutsches Herzzentrum Muenchen Novo Nordisk A/S Gültig ab: von 8