Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120202

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen / Einwände Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialität Genehmigung für den Parallelimport Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Bestellungen von externen Gutachtern Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Aufhebungen der Registrierungen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten Betriebsbewilligung Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs.2 MPG Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 AMG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine 3. Information klinische Prüfung Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Geänderte Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Gültig ab: von 10

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller / / / Arnica - Essenz Weleda Calendula Wundsalbe Weleda Cefixim Orchid 400 mg Buprenorphin Hexal 2 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin Hexal 8 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin Hexal 0,4 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin 1A Pharma 2 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin 1A Pharma 8 mg - Sublingualtabletten Dobutamin Pfizer 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Laevolac Fruchtaroma 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen Laevolac Pflaumenaroma 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen Laevolac Fruchtaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen Laevolac Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen Suprax 400 mg ; DE TEMGESIC sublingual, 0.2 mg, sublingual tablets; DE TEMGESIC sublingual, 0.2 mg, sublingual tablets; DE TEMGESIC sublingual, 0.2 mg, sublingual tablets; DE TEMGESIC sublingual, 0.2 mg, sublingual tablets; DE TEMGESIC sublingual, 0.2 mg, sublingual tablets; DE Dobutrex Injection 12.5 mg/ml; GB Duphalac-Sirup, 67 g/1000 ml, Lösung zum Einnehmen; Duphalac-Sirup, 67 g/1000 ml, Lösung zum Einnehmen; Duphalac-Sirup, 67 g/1000 ml, Lösung zum Einnehmen; Weleda & CoKG Weleda & CoKG Orchid Europe Ltd Duphalac-Sirup, 67 mg/1000 ml, Lösung zum Einnehmen; Gültig ab: von 10

3 Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Nimbex; GB Nimbex; GB Hospira Deutschland Hospira Deutschland Lisicana 5 mg Zestril, 5 mg, Tablett; SE Arcana Arzneimittel Lisicana 10 mg Zestril, 10 mg, Tablett; Arcana Arzneimittel SE Lisicana 20 mg Zestril, 20 mg, Tablett; Arcana Arzneimittel SE Bicamed 150 mg Casodex 50 mg filmcoated Dermapharm tablets; GB Euthasol vet. 400 mg/ml Pentobarbital for Le Vet Pharma BV Injektionslösung für Hunde, Euthanasia 20%, 200 Katzen, Nagetiere, mg/ml solution for Kaninchen, Rinder, Schafe, injection; GB Ziegen, Pferde und Nerze Valsartan Pfizer 40 mg Valsartan Pfizer 80 mg Valsartan Pfizer 160 mg Valsartan Pfizer 320 mg Leftiram 250 mg Diovan 40 mg, capsule, hard; GB Diovan 80 mg, capsule, hard; GB Diovan 160 mg, capsule, hard; GB Diovan 160 mg, capsule, hard; GB KEPPRA 250 mg ; BE Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd Leftiram 500 mg KEPPRA 500 mg ; BE Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd Leftiram 1000 mg KEPPRA 1000 mg ; BE Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd Olanzapin Pfizer 2,5 mg Olanzapin Pfizer 5 mg Olanzapin Pfizer 7,5 mg Olanzapin Pfizer 10 mg Olanzapin Pfizer 15 mg Olanzapin Pfizer 20 mg ZYPREXA 2,5 mg überzogene ; ZYPREXA 5 mg überzogene ; ZYPREXA 7,5 mg überzogene ; ZYPREXA 10 mg überzogene ; ZYPREXA 15 mg überzogene ; ZYPREXA 20 mg überzogene ; Gültig ab: von 10

4 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Genehmigung für den Parallelimport Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2009 NAME Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung für Schweine Laxido Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ropinirol Lambda 5 mg Versican DHPPi/L3 - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Versican DHPPi/L3R - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Tussamag Hustensaft zuckerfrei BOTOX 100 Allergan- Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Aspro Classic 320 mg ASS - Brausetabletten Tussamag Hustensaft mit Edelkastanienblätterextrakt Nuflor 300 mg/ml solution for injection; FR Movicol 13,88g sachet, powder for oral solution; GB REQUIP 5mg, comprimé pelliculé; FR Intervet Galen Ltd Lambda Therapeutics Ltd Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Haemato Pharm AG M.C.M. Klosterfrau Healthcare Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH FI, GI FI, GI /2009 Alexan 20 mg/ml - Stechampulle Rowatinex - Kapseln Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Gültig ab: von 10

5 FI, GI, ZUS /2009 FI, GI FI, GI /2009 FI, GI NAME ZUS ZUS Verlängerungen von Zulassungen / / Aspro Forte Orange 500 mg ASS mg Vitamin C - Brausegranulat Alexan 50 mg/ml - Stechampulle Aspro Forte Hot Drink 500 mg ASS mg Vitamin C - Brausegranulat Diclostad 1 % Gel Keptan - Hustenpastillen zuckerfrei Homviotensin - Viotensin Mundidol retard 10 mg - Mundidol retard 30 mg - Mundidol retard 60 mg - Mundidol retard 100 mg - Mundidol retard 200 mg - Seractil 300 mg - Seractil 200 mg - Myolastan 50 mg - Diclostad 1 % Gel Aqua bidest. 'Baxter' - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Sertralin G.L. 50 mg - Sertralin G.L. 100 mg - Mirtazapin Actavis 15 mg M.C.M. Klosterfrau Healthcare Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG M.C.M. Klosterfrau Healthcare Stada Arzneimittel Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn & Co Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn & Co Mundipharma Mundipharma Mundipharma Mundipharma Mundipharma Gebro Pharma Gebro Pharma sanofi-aventis Stada Arzneimittel Baxter Healthcare G. L. Pharma G. L. Pharma Actavis Group PTC ehf Gültig ab: von 10

6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / Mirtazapin Actavis 30 mg Mirtazapin Actavis 45 mg Oxaliplatin Arcana 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mamellin Salbe Nebacetin - Puder Sanaxin 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Nebacetin pro instillatione Stibium metallicum praeparatum 0,4 % - Salbe Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Arcana Arzneimittel Sandoz Sandoz Sandoz Weleda & CoKG Deanxit forte - Dragees Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft Clavamox 312,5 mg/5 ml - Trockensaft Clavamox 625 mg - lösliche Nebacetin - Salbe Fleet Phospho-soda 24,4 g/10,8 g Lösung zum Einnehmen Isosorbidmononitrat '1A Pharma' retard 60 mg - Lactofit - Beutel Lactofit - Kapseln Enacombisan 20 mg/12,5 mg - Carvedilol '1A Pharma' 50 mg - Ramipril 'Ranbaxy' 5 mg - Lundbeck Austria Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Laboratorios Casen- Fleet S.L.U. Germania Pharmazeutika Germania Pharmazeutika Sandoz Basics Gültig ab: von 10

7 Ramipril 'Ranbaxy' 10 mg - Domperidon 'Alternova' 10 mg - Cyproteronacetat- Ethinylestradiol Arcana - Azidex 40 mg - magensaftresistente Nebivolol Hexal 5 mg - Topiramat Hexal 25 mg - Topiramat Hexal 50 mg - Topiramat Hexal 100 mg - Topiramat Hexal 200 mg - Leonore 0,1 mg/0,02 mg - überzogene Escitalobene 5 mg Escitalobene 10 mg Escitalobene 15 mg Escitalobene 20 mg Anastrodex 1 mg - DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Pravahex 10 mg - Pravahex 20 mg - Pravahex 40 mg - Ondapharm 4 mg - Ondapharm 8 mg - Bilmon 0,03 mg/2 mg - Basics KRKA Pharma Arcana Arzneimittel Sandoz Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Draximage (UK) Limited Gültig ab: von 10

8 Aufhebungen der Registrierungen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten Olanzapin 1A Pharma 5 mg - Schmelzfilme Olanzapin 1A Pharma 10 mg - Schmelzfilme Olanzapin 1A Pharma 15 mg - Schmelzfilme Olanzapin 1A Pharma 20 mg - Schmelzfilme Repaglinid Hexal 0,5 mg - Gliclazid 1A Pharma 30 mg - mit veränderter Wirkstofffreisetzung Ribavirin Novartis 200 mg - Hartkapseln Probiloc 20 mg - magensaftresistente Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docirena 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Europect - Hustensaft Herz- und Kreislauftee 'Linzer apotheke' Abführtee 'Linzer apotheke' Wassertreibender Tee 'Linzer apotheke' Wechseltee 'Linzer apotheke' Blasen - Tee 'Linzer apotheke' Magen-Darm-Tee 'Linzer -Apotheke' Grippetee 'Linzer -Apotheke' St. Johanner Hustensaft für Erwachsene Novartis Hellas AEBE Sandoz Europa - Apotheke Gültig ab: von 10

9 Betriebsbewilligung St. Johanner Milchbildungstee St. Johanner Beruhigungstee St. Johanner Schwangerschaftstee St. Johanner Morgen - Fit - Tee St. Johanner Inhalationsöl St. Johanner Kinderhustensaft 'Schwarzer Rabe' INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Sonstiges Geschäftszahl Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs. 6 AMG (Somatische Zelltherapie) /00 01/004 FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift EVER Neuro Pharma Sponsor Dendreon Corporation Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / Sponsor Dendreon Corporation MedUniv. Wien f. Kinder- und Jugendheilk. Pfizer Inc. Pfizer Inc. MedUni Wien, f.psychotherapie CELLTRION, Inc Tibotec Pharmaceuticals GlaxoSmithKline F. Hoffmann-La Roche Ltd. GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline Janssen-Cilag International NV Gültig ab: von 10

10 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0003 Sponsor AUSTRIAN BREAST CANCER F. Hoffmann-La Roche Limited Vienna Medical University F. Hoffmann-La Roche Ltd. ABCSG F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffmann-La Roche Ltd ImClone LLC UCB Biosciences Inc. AGMT gemeinnützige AFFiRiS AG Onyx Therapeutics, Inc. ImClone LLC ImClone LLC F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Intercell AG Gilead Sciences, Inc. Amgen Inc. Amgen Inc. ABCSG Gilead Sciences, Inc. UCB BIOSCIENCES, INC. UCB Biosciences, Inc. Relypsa, Inc. F. Hoffmann-La Roche Ltd sanofi-aventis Pharmacyclics, Incorporated CSL Behring Universitätsmedizin Mainz Gültig ab: von 10