Produktkatalog 2014/2015

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1 Real-time und Multiplex PCR-Produkte Gerinnung Virologie Bakteriologie Produktkatalog 2014/2015 Informationen aus erster Hand

2 Inhaltsverzeichnis Vorteile der GeneProof PCRs... 4 Vorteile der HPV-Genotypisierung mit HPV Direct Flow Chip... 5 PCR-Technologie... 6 ISIN/ISEX DNA...7 ISEX RNA...8 Bakteriologie... 9 Bordetella pertussis/parapertussis PCR Kit Borrelia burgdorferi PCR Kit Chlamydia trachomatis PCR Kit...12 Neisseria gonorrhoeae PCR Kit Chlamydia pneumoniae PCR Kit...14 Mycobacterium tuberculosis PCR Kit...15 Legionella pneumophila PCR Kit Mycoplasma pneumoniae PCR Kit...17 Goffin Presto CT/NG Duplex PCR Kit...18 Tick-borne Bacteria Flow Chip Multiplex-PCR/Hybridisierungs-Kit...19 Virologie Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) PCR Kit...21 Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) PCR Kit...22 Herpes Simplex Virus 1& 2(HSV-1/2) PCR Kit Cytomegalovirus (CMV) PCR Kit Epstein-Barr Virus (EBV) PCR Kit Varicella-Zoster Virus (VZV) PCR Kit Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit...27 Hepatitis C (HCV) PCR Kit JC-Virus (JCV) PCR Kit...29 BK/JC-Virus (BKV/JCV) PCR Kit HPV Direct Flow Chip PCR/Hybridisierungs-Kit...31 HPV Direct Flow Chip II PCR/Hybridisierungs-Kit...31 Humangenetik Factor II Prothrombin Factor V Leiden...33 MTHFR A1298C...33 MTHFR C677T...33 DNA und RNA Isolierung PathogenFree DNA Isolierungs-Kit...35 PathogenFree RNA Isolierungs-Kit...35 Geräte...36 e-brid DNA-Hybridisierungs-System...37 Dx Real-Time System Real-time PCR Thermocycler...38 Produktliste Kundenservice / Kontakt / Bestellungen

3 VORTEILE der GeneProof PCRs Hohe Qualität Alle Kits sind CE IVD zertifiziert. Alle Kits werden regelmäßig bei QCMD und INSTAND e.v. getestet. Universelles PCR-Protokoll Alle DNA-Erreger PCR-Kits laufen unter dem gleichen Temperatur-Protokoll. Sichere Ergebnisse UDG (Uracil-DNA-Glycosylase) verhindert falsch-positive Ergebnisse. Eine interne Kontrolle vermeidet falsch-negative Ergebnisse. Interne Kontrolle Extraktionskontrolle. Jedes Kit enthält eine interne Kontrolle, entweder im Master Mix (Version ISIN) als PCR Inhibitionskontrolle oder separat (Version ISEX) als PCR- Inhibitionskontrolle und DNA Ready to use Master-Mix Das bedeutet: Leichte und schnelle Handhabung Hohe Stabilität Hohe Sensitivität ( hot start Technologie) Hohe Spezifität Validiert für gängige Geräte wie z. B. Rotor-Gene 3000/6000/Q (QIAGEN) LightCycler 2.0/480 (ROCHE) Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System (Life Technologies) StepOne Real-Time PCR System (Life Technologies) CFX96 Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad) Dx Real-Time System (Bio-Rad) Mx3005P QPCR System (Agilent Technologies) qtower 2.0/2.2 (Analytik Jena AG) 4

4 VORTEILE der HPV-Genotypisierung mit HPV Direct Flow Chip (siehe Seite 31 und 37) Genotypisierung von 36 HPV-Typen Schneller Assay: Ergebnisse in 2-3½ Std. Robuster Assay, DNA-Extraktion nicht notwendig Geringer Arbeitsaufwand (automatische Hybridisierung) Proben: Abstriche, Dünnschichtzytologie, Paraffinschnitte) Flexibel: 1 bis 15 Proben pro Lauf Interne Kontrollen, pan-hpv Konsensus-Sonde Höchste Rate korrekter HPV-Typerkennung* Hohe Sensitivität auch bei Mischinfektionen Automatische Auswertung und Ergebnisreport IVD * HPV LabNet WHO Proficiency Study (Eklund et al. J Clin Microbiol 2014; 52: ) 5

5 6 PCR - Technologie

6 PROBE Positive Probe enthält Erreger-DNA ( ) PROBE Die interne Kontrolle (IS) wird von der Extraktion in die Probe addiert ( ) DNA-ISOLIERUNG Die extrahierte DNA ist nach der Isolierung in das ready to use Master-Mix addiert und das Vial wird in den Real-time Cycler positioniert DNA-ISOLIERUNG Nach der Isolierung wird die extrahierte DNA zusammen mit der IS in den ready to use Master-Mix und in den Real-time Cycler positioniert PCR-AMPLIFIKATION Erreger- und IS-DNA sind amplifiziert PCR-AMPLIFIKATION Erreger- und IS-DNA sind amplifiziert AUSWERTUNG POSITIVE PROBE - Exponentielles Fluoreszenz-Wachstum im FAM-Kanal QUALITÄTS-KONTROLLE für den diagnostischen Prozess - Exponentielles Wachstum des HEX-Kanals als Beweis für die Amplifikation der internen Kontrolle (IS): 1) Inhibition und Effizienz der PCR-Amplifikation - ISIN Version 2) Qualität der DNA-Extraktion und Effizienz der PCR-Amplifikation - ISEX Version 7

7 PROBE Positive Probe enthält Virus-RNA ( ) Humane GAPDH mrna ( ) RNA-ISOLIERUNG Die extrahierte RNA ist nach der Isolierung in das ready to use Master-Mix addiert und das Vial wird in den Real-time Cycler positioniert rtpcr-amplifikation Während der rtpcr wird die virale RNA von einem Primer- Paar und die humane mrna von einem zweiten Primer-Paar amplifiziert AUSWERTUNG POSITIVE PROBE - Exponentielles Fluoreszenz-Wachstum im FAM-Kanal QUALITÄTS-KONTROLLE für den diagnostischen Prozess - Exponentielles Wachstum des HEX-Kanals als Beweis für die Amplifikation der humanen mrna 8

8 BAKTERIOLOGIE 9

9 Bordetella pertussis/parapertussis PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Bordetella pertussis- und Bordetella parapertussis-dna mit der Polymerase Kettenreaktion (PCR). Technologie Gen-Ziel Real-time PCR Konservative Region der Insertionssequenz 1001 und 1002 (IS1001 & IS1002) Spezifität Bordetella pertussis (IS IS1002) & Bordetella parapertussis Sensitivität (LOD) Für B. pertussis 0,02 Genome/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Für B. parapertussis 0,01 Genome/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial FAM: Cy5: HEX: Bordetella pertussis Bordetella parapertussis Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) Sputum, Nasalsekret, Nasopharyngialsekret (IS1001) Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 480 Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System qtower 2.0/2.2 QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Bordetella pertussis/parapertussis PCR kit BP/ISIN/025 BP/ISEX/ BP/ISIN/050 BP/ISEX/ BP/ISIN/100 BP/ISEX/

10 Borrelia burgdorferi PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis der Spezies der Borrelia burgdorferi sensu lato Gruppe mittels Real-time PCR. Die Zielsequenz entstammt einem chromosomalen Gen, das die bakterielle 16S RNA kodiert und spezifisch für die B. burgdorferi sensu lato Gruppe ist. Die Methode wurde anhand eines großen Kollektives europäischer Borrelia- und Spirochätenstämme überprüft. Technologie Gen-Ziel Real-time PCR Konservative DNA Region des 16S rdna Genes Spezifität Für B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii, B. afzelii, B. andersonii, B. bissettii, B. valaisiana, B. lusitaniae, B. japonica, B. tanukii, B. turdi,b. sinica Sensitivität (LOD) 0,532 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, Liquor, Urin, Zecke Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Borrelia burgdorferi PCR kit BB/ISIN/025 BB/ISEX/ BB/ISIN/050 BB/ISEX/ BB/ISIN/100 BB/ISEX/

11 Chlamydia trachomatis PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Chlamydia trachomatis genomischer und Plasmid-DNA mittels Realtime PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des 16S rdna Gens und kryptischen Plasmids Chlamydia trachomatis, inkl. Mutationen und Deletionen auf dem kryptischen Plasmid (inkl. Schwedische Variante) Sensitivität (LOD) 0,984 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) Abstriche/Tupfer (vaginal, rektal, pharyngial), Sperma, Urin Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System StepOne Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System qtower 2.0/2.2 QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Chlamydia trachomatis PCR kit CHT/ISIN/025 CHT/ISEX/ CHT/ISIN/050 CHT/ISEX/ CHT/ISIN/100 CHT/ISEX/

12 Neisseria gonorrhoeae PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von genomischer Neisseria gonorrhoeae-dna mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA-Region des single copy pora-pseudo- und 16S rdna Gens Neisseria gonorrhoeae Sensitivität (LOD) 0,219 Genome/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) Urin, Urethral-/Zervikal-/Rektal-Abstrich, Sperma Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System StepOne Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Neisseria gonorrhoeae PCR kit NG/ISIN/025 NG/ISEX/ NG/ISIN/050 NG/ISEX/ NG/ISIN/100 NG/ISEX/

13 Chlamydia pneumoniae PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Chlamydia pneumoniae-dna mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des Major Outer Membrane Proteins (MOMP) Chlamydia pneumoniae Sensitivität (LOD) 1,111 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) Sputum, Bronchiallavage, Nasopharyngial-Abstrich, Nasopharyngial-Aspirat Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System StepOne Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Chlamydia pneumoniae PCR kit CHP/ISIN/025 CHP/ISEX/ CHP/ISIN/050 CHP/ISEX/ CHP/ISIN/100 CHP/ISEX/

14 Mycobacterium tuberculosis PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis des Mycobacterium tuberculosis-dna-komplexes (MTC) IS6110 mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Spezifische multi-copy DNA Insertionssequenz IS6110 Mycobacterium tuberculosis complex (M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti and vaccine strain BCG) Sensitivität (LOD) 0,06 Genome/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) Sputum, Bronchiallavage, Liquor, Biopsien, Knochenmark, Stuhl, Magenspülung Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System StepOne Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System DX-Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Mycobacterium tuberculosis PCR kit MT/ISIN/025 MT/ISEX/ MT/ISIN/050 MT/ISEX/ MT/ISIN/100 MT/ISEX/

15 Legionella pneumophila PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Legionella pneumophila-dna mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des 16S rdna Gens L. pneumophila (Stamm Corby, Stamm Lens, Stamm Paris, subsp. Pneumophila, subsp. Fraseri, subsp. Pascullei) Sensitivität (LOD) 1,398 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) Bronchioalveolarlavage, Sputum Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Legionella pneumophila PCR kit LP/ISIN/025 LP/ISEX/ LP/ISIN/050 LP/ISEX/ LP/ISIN/100 LP/ISEX/

16 Mycoplasma pneumoniae PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Mycoplasma pneumoniae-dna mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA-Region M181 für das CARDS Toxin Mycoplasma pneumoniae Sensitivität (LOD) 1,331 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) Sputum, Bronchioalveolarlavage, Nasen-Abstrich Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Mycoplasma pneumoniae PCR kit MP/ISIN/025 MP/ISEX/ MP/ISIN/050 MP/ISEX/ MP/ISIN/100 MP/ISEX/

17 Presto CT & NG Duplex PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Chlamydia trachomatis-(ct) und Neisseria gonorrhoeae-dna (NG) mittels Real-time PCR. Technologie Spezifität Sensitivität (LOD) Real-time PCR CT & NG 0,1 lfu/test (CT); 2,5 G. Eq./test (NG) Kanäle FAM: CT VIC: NG Cy5: Interne Kontrolle (IS) Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung PCR Inhibitionskontrolle Urin-Abstriche Von -20 C bis -80 C Real-time PCR-Geräte mit FAM, VIC, ROX, Cy5 Fluorophore QCMD IVD Goffin Presto CT/NG RT Duplex PCR kit GM CG

18 Tick-borne Bacteria Flow Chip Multiplex-PCR/Hybridisierungs-Kit Das Kit dient zum Nachweis Zecken-übertragbarer Erreger mittels Multiplex-PCR und reverser Dot Blot-Hybridisierung. Der Nachweis erfolgt nach vorheriger DNA-Extraktion. Technologie Gen-Ziel Spezifität Sensitivität (LOD) Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Zertifizierung Multiplex-PCR mit reverser Dot Blot-Hybridisierung Anaplasma spp. rrna AN A. phagocytophilum MSP2 AN Ehrlichia chaffeensis, E. ewingii und Candidatus Neoehrlichia mikurensis 16S rrna EH Bartonella spp. 16S BAR Bartonella spp. glta BAR-2 Borrelia spp. 16S rrna BOR Coxiella burnetii Transposase Is1111 COX Francisella spp. kda TUL4FR Rickettsia spp. 23A-5S GR Rickettsia typhus group 23S-5S TG Rickettsia spotted fever group 23S-5S SFG Borrelia spp., Bartonella spp., Anaplasma spp. (inkl. Candidatus Neoehrlichia mikurensis), Coxiella, Ehrlichia, Francisella spp., Rickettsia 10 Kopien/µl EDTA-Blut, Gewebeproben, Zecke PCR-Reagenzien: -20 C; Hybridisierungsreagenzien: 2-8 C Alle Endpoint-Cycler IVD Master Diagnóstica Tick-borne Bacteria Flow Chip MAD M 20 19

19 20 VIROLOGIE

20 Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von HSV-1-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des single copy Gens für das Glykoprotein B (gb) Herpes simplex Virus Typ 1 (HSV-1) Sensitivität (LOD) 0,764 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, Plasma, Liquor, Urin, Abstrich Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System StepOne Real-Time PCR System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) PCR kit HSV1/ISIN/025 HSV1/ISEX/ HSV1/ISIN/050 HSV1/ISEX/ HSV1/ISIN/100 HSV1/ISEX/

21 Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von HSV-2-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des single copy Gens für das Glykoprotein B (gb) Herpes simplex Virus Typ 2 (HSV-2) Sensitivität (LOD) 1,309 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, Plasma, Liquor, Urin, Abstrich Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) PCR kit HSV2/ISIN/025 HSV2/ISEX/ HSV2/ISIN/050 HSV2/ISEX/ HSV2/ISIN/100 HSV2/ISEX/

22 Herpes Simplex Virus 1 & 2 (HSV-1/2) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von HSV-1-DNA und HSV-2-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Sensitivität (LOD) Real-time PCR Konservative DNA Region des single copy Gens für das Glykoprotein B (gb) Herpes simplex Virus Typ 1 (HSV-1) Herpes simplex Virus Typ 2 (HSV-2) 0,764 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) - HSV-1 1,309 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) - HSV-2 Kanäle FAM: HSV-1 Cy5: HSV-2 HEX: Interne Kontrolle (IS) Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, Plasma, Liquor, Urin, Abstrich Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 480 Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Herpes Simplex Virus 1/2 (HSV-1/2) PCR kit HSV/ISIN/025 HSV/ISEX/ HSV/ISIN/050 HSV/ISEX/ HSV/ISIN/100 HSV/ISEX/

23 Cytomegalovirus (CMV) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von CMV-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Real-time PCR Gen-Ziel Konservative DNA-Region des single copy Gens für das IE Antigen Exon 4 Spezifität Cytomegalovirus (CMV) Sensitivität (LOD) 0,907 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, EDTA-Plasma, Liquor, Knochenmark, Stuhl, Urin Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System qtower 2.0/2.2 QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR kit CMV/ISIN/025 CMV/ISEX/ CMV/ISIN/050 CMV/ISEX/ CMV/ISIN/100 CMV/ISEX/

24 Epstein-Barr Virus (EBV) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von EBV-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Real-time PCR Konservative DNA Region des nukleären Antigens 1 (EBNA1) Spezifität Epstein-Barr Virus Typ 1, Epstein-Barr Virus Typ 2 Sensitivität (LOD) 1,405 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, Liquor Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System StepOne Real-Time PCR System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Epstein-Barr Virus (EBV) PCR kit EBV/ISIN/025 EBV/ISEX/ EBV/ISIN/050 EBV/ISEX/ EBV/ISIN/100 EBV/ISEX/

25 Varicella-Zoster Virus (VZV) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von VZV-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des ORF62 Gens Varicella-Zoster Virus (VZV) Sensitivität (LOD) 0,995 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, EDTA-Plasma, Serum, Liquor, Abstrich, Bronchiallavage Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Varicella Zoster Virus (VZV) PCR kit VZV/ISIN/025 VZV/ISEX/ VZV/ISIN/050 VZV/ISEX/ VZV/ISIN/100 VZV/ISEX/

26 Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Hepatitis B Virus-RNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des single copy Gens für den Transkriptions- Transaktivator (px) HBV Genotyp A - H, HBV pre-core Mutanten (HBeAg negativ) Sensitivität (LOD) 26,124 lu/ml (Wahrscheinlichkeit 95%) Messbereich: von 600 lu/ml lu/ml. 1lU/ml = 4,2 Kopien/ml Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Qualitätskontrolle Zertifizierung FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Plasma, Serum Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System qtower 2.0/2.2 QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR kit HBV/ISEX/ HBV/ISEX/ HBV/ISEX/

27 Hepatitis C Virus (HCV) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von Hepatitis C Virus-RNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Real-time PCR Spezifität HCV Genotyp 1-6 Sensitivität (LOD) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Konservative Region der 5' UTR Sequenz ,354 lu/ml (Wahrscheinlichkeit 95%) Messbereich: von lu/ml. Reporting Units: 1lU/ml = 3,2 Kopien/ml FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Plasma, Serum Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Mx3005P QPCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof Hepatitis C Virus (HCV) PCR kit HCV/ISEX/ HCV/ISEX/ HCV/ISEX/

28 JC-Virus (JCV) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von JCV-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Spezifität Real-time PCR Konservative DNA Region des single copy Gens zwischen dem VP1 und VP2 Protein JC-Virus (JCV) Sensitivität (LOD) 0,528 Kopien/µl (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler FAM HEX: Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, Liquor, Urin Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 2.0/480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD GeneProof JC-Virus (JCV) PCR kit JCV/ISIN/025 JCV/ISEX/ JCV/ISIN/050 JCV/ISEX/ JCV/ISIN/100 JCV/ISEX/

29 BK/JC-Virus (BKV/JCV) PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis von BKV- und JCV-DNA mittels Real-time PCR. Technologie Gen-Ziel Real-time PCR Konservative DNA Region des single copy Gens zwischen dem VP1 und VP2 Protein Spezifität BK-Virus (BKV) und JC-Virus (JCV) Sensitivität (LOD) 0,596 Kopien/µl (BKV) (Wahrscheinlichkeit 95%) 0,528 Kopien/µl (JCV) (Wahrscheinlichkeit 95%) Kanäle Kontaminationsschutz Extraktions-/ Inhibitionskontrollen Probenmaterial Lagertemperatur Cycler FAM: Cy5: HEX: BK-Virus JC-Virus Interne Kontrolle (IS) Uracil-DNA-Glycosylase (UDG) PCR Inhibitionskontrolle (ISIN-Version) Extraktions- und PCR Inhibitionskontrolle (ISEX-Version) EDTA-Blut, Liquor, Urin Von -20 C bis -80 C Rotor-Gene 3000/6000/Q LightCycler 480 Applied Biosystems 7300/7500 Real-Time PCR System CFX96 Real-Time PCR Detection System Dx Real-Time System SLAN Real-Time PCR System Qualitätskontrolle Zertifizierung QCMD & INSTAND e.v. (Ergebnisse bei IVD Produktname Kat. Nr. Reaktionen GeneProof BK- und JC-Virus (BKV/JCV) PCR kit BKJC/ISIN/025 BKJC/ISEX/ BKJC/ISIN/050 BKJC/ISEX/ BKJC/ISIN/100 BKJC/ISEX/

30 HPV Direct Flow Chip PCR/Hybridisierungs- Kit Das Kit dient zur Genotypisierung von HPV mittels PCR und reverser Dot Blot-Hybridisierung. Nachgewiesen werden 16 Low-Risk und 16 High-Risk HPV-Genotypen: High-Risk: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82. Low-Risk: 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 71, 72, 81, 84, 89 (= CP6108) Zum Nachweis ist keine vorherige DNA-Extraktion notwendig. Lediglich bei Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Proben wird ein Reinigungskit zur Entfernung des Paraffins benötigt. Das Kit dient zur in-vitro Diagnostik und ermöglicht qualitative Ergebnisse. HPV Direct Flow Chip II PCR/Hybridisierungs- Kit Das Kit dient zur Genotypisierung von HPV mittels PCR und reverser Dot Blot-Hybridisierung. Nachgewiesen werden 2 Low-Risk und 16 High-Risk HPV-Genotypen: High-Risk: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82. Low-Risk: 6, 11. Zum Nachweis ist keine vorherige DNA-Extraktion notwendig. Lediglich bei Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Proben wird ein Reinigungskit zur Entfernung des Paraffins benötigt. Das Kit dient zur in-vitro Diagnostik und ermöglicht qualitative Ergebnisse. Technologie Gen-Ziel Spezifität Sensitivität (LOD) Probenmaterial Lagertemperatur Cycler Zertifizierung PCR mit reverser Dot Blot-Hybridisierung Gen-Region L1 HPV Direct Flow Chip: 18 HPV High-Risk und 18 HPV Low-Risk HPV Direct Flow Chip II: 18 HPV High-Risk und 2 HPV Low-Risk 1-10 virale Genomäquivalente/Reaktion Abstriche, Dünnschichtzytologien, Paraffinschnitte PCR-Reagenzien: -20 C; Hybridisierungsreagenzien: 2-8 C Alle Endpoint-Cycler IVD Master Diagnóstica HPV Direct Flow Chip MAD M 30 Master Diagnóstica HPV Direct Flow Chip II MAD M 30 Master Diagnóstica Paraffin Tissue Processing kit MAD M 30 31

31 32 HUMANGENETIK

32 Factor II Prothrombin PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis der G20210A Mutation im Prothrombin Gen (Faktor II) mittels Real-time PCR. Das DNA-Fragment, auf dem die G20210A Mutation beherbergt sein kann, wird durch PCR- Amplifikation in Anwesenheit von Allel-spezifischen fluoreszenzmarkierten Hybridisierungssonden nachgewiesen. Mit dem Assay kann eine Alleldiskriminierung der Genotypen homozygot, heterozygot und Wildtyp mit 100%iger Präzision vorgenommen werden. GeneProof Factor II Prothrombin PCR kit FII/ FII/ Factor V Leiden PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis der G1691A Mutation im Faktor V Gen (Leiden Mutation) mittels Real-time PCR. Das DNA-Fragment, auf dem die G1691A Mutation beherbergt sein kann, wird durch PCR- Amplifikation in Anwesenheit von Allel-spezifischen fluoreszenzmarkierten Hybridisierungssonden nachgewiesen. Mit dem Assay kann eine Alleldiskriminierung der Genotypen homozygot, heterozygot und Wildtyp mit 100%iger Präzision vorgenommen werden. GeneProof Factor V Leiden PCR kit FV/ FV/ MTHFR A1298C PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis der A1298C Mutation auf dem 5,10-Methylentetrahydrofolatreduktase- Gen (MTHFR) mittels Real-time PCR. Das DNA-Fragment, auf dem die A1298C Mutation beherbergt sein kann, wird durch PCR-Amplifikation in Anwesenheit von Allel-spezifischen fluoreszenzmarkierten Hybridisierungssonden nachgewiesen. Mit dem Assay kann eine Alleldiskriminierung der Genotypen homozygot, heterozygot und Wildtyp mit 100%iger Präzision vorgenommen werden. GeneProof MTHFR A1298C PCR kit M1298/ M1298/ MTHFR C677T PCR Kit Das Kit dient zum Nachweis der C677T Mutation auf dem 5,10-Methylentetrahydrofolatreduktase-Gen (MTHFR) mittels Real-time PCR. Das DNA-Fragment, auf dem die C667T Mutation beherbergt sein kann, wird durch PCR-Amplifikation in Anwesenheit von Allel-spezifischen fluoreszenzmarkierten Hybridisierungssonden nachgewiesen. Mit dem Assay kann eine Alleldiskriminierung der Genotypen homozygot, heterozygot und Wildtyp mit 100%iger Präzision vorgenommen werden. GeneProof MTHFR C677T PCR kit M677/ M677/

33 DNA und RNA Isolierung 34

34 PathogenFree DNA Isolierungs-Kit Das Kit dient zur Isolierung von DNA aus Blut, Zellkultur, Serum, Plasma, Körperflüssigkeiten und anderen klinischen Proben. Produktname Kat. Nr. Reaktionen GeneProof PathogenFree DNA Isolation kit IDNA IDNA PathogenFree RNA Isolierungs-Kit Das Kit dient zur Isolierung von RNA aus biologischen Proben, Serum, Plasma und Urin. Es ist nicht für Vollblut geeignet. GeneProof PathogenFree RNA Isolation kit IRNA IRNA

35 36 GERÄTE

36 e-brid DNA-Hybridisierungs-System TM Das e-brid-system ist eine automatisierte Plattform zur reversen Dot Blot-Hybridisierung nach PCR-Amplifikation: siehe HPV-Genotypisierung mit HPV Direct Flow Chip, Seite 31 und Nachweis Zecken-übertragbarer Erreger mit Tick-borne Bacteria Flow Chip, Seite 19. Das System kann 1-15 Proben (Amplifikate) pro Lauf bearbeiten. Die Auswertung des Arrays/Chips sowie die Erstellung eines Ergebnisreports erfolgt automatisch. Das Gerät wird mit Computer und Software geliefert. Produktname Kat. Nr. Unit e-brid-system TM HPX-E-BRID 1 37

37 Dx Real-Time System Real-time PCR Thermocycler Leistungsfähiges Real-time PCR System Patentierter Heizblock für kurze Analysezeiten und optimale Reproduzierbarkeit der Ergebnisse 5-Kanal Optics Shuttle -Technologie für optimale Multiplex-Ergebnisse On-board Barcodescanner für Probenidentifikation LED-Optik mit extrem langer Lebensdauer Flexibles System Offener Kanal für Fremdapplikationen Keine Rekalibrierung/Wartung der optischen Einheit notwendig Proben von 1-50 µl Intelligente Software Software-unterstütztes Plattensetup und semi-automatischer Analysenstart Automatisierte Datenanalyse und Ergebnisinterpretation Multiple Reportkonfigurationen Leichtes Wiederfinden von archivierten Ergebnissen Integriertes Epidemiologie-Modul Einfache und intuitive Software Passt in jedes Labor Kompaktes Benchtopgerät Schnell-Installation mit vom Hersteller vorkalibrierter Optik Minimaler Wartungsaufwand - dauerhaft verlässliche Ergebnisse Weniger Ausfallzeiten Unterstützung durch Fernwartung Thermocycler Optik Temperatur System Heiz- und Kühlsystem Block-Kapazität Heizraten Anregungs- und Detektionssystem Anzahl der Kanäle Wellenlängen Bereich Block Bereich Deckel Genauigkeit Uniformität Dimensionen (BxTxH) Gewicht Stromversorgung/Leistungsaufnahme IVD Peltier Element 96 Vertiefungen 5 C/sec (median 3,3 C/sec) Filter-LED & Fotodioden nm C Bis zu 105 C ±0,2 C ±0,4 Well zu Well in 10 Sek. 33x46x36 cm 22 kg VAC / Hz / 850W Produktname Kat. Nr. Unit DX Real-Time System & Workstation

38 PRODUKTLISTE 39

39 Produktliste Real-time PCR Kat.-Nr. ISIN Kat.-Nr. ISEX Reaktionen Bordetella pertussis/parapertussis PCR kit BP/ISIN/025 BP/ISEX/ BP/ISIN/050 BP/ISEX/ BP/ISIN/100 BP/ISEX/ Borrelia burgdorferi PCR kit BB/ISIN/025 BB/ISEX/ BB/ISIN/050 BB/ISEX/ BB/ISIN/100 BB/ISEX/ Chlamydia pneumoniae PCR kit CHP/ISIN/025 CHP/ISEX/ CHP/ISIN/050 CHP/ISEX/ CHP/ISIN/100 CHP/ISEX/ Chlamydia trachomatis PCR kit CHT/ISIN/025 CHT/ISEX/ CHT/ISIN/025 CHT/ISEX/ CHT/ISIN/100 CHT/ISEX/ Legionella pneumophila PCR kit LP/ISIN/025 LP/ISEX/ LP/ISIN/050 LP/ISEX/ LP/ISIN/100 LP/ISEX/ Mycobacterium tuberculosis PCR kit MT/ISIN/025 MT/ISEX/ MT/ISIN/050 MT/ISEX/ MT/ISIN/100 MT/ISEX/ Mycoplasma pneumoniae PCR kit MP/ISIN/025 MP/ISEX/ MP/ISIN/050 MP/ISEX/ MP/ISIN/100 MP/ISEX/ Neisseria gonorrhoeae PCR kit NG/ISIN/025 NG/ISEX/ NG/ISIN/050 NG/ISEX/ NG/ISIN/100 NG/ISEX/ Presto CT/NG RT Duplex-PCR kit GM CG Cytomegalovirus (CMV) PCR kit CMV/ISIN/025 CMV/ISEX/ CMV/ISIN/050 CMV/ISEX/ CMV/ISIN/100 CMV/ISEX/ Epstein-Barr Virus (EBV) PCR kit EBV/ISIN/025 EBV/ISEX/ EBV/ISIN/050 EBV/ISEX/ EBV/ISIN/100 EBV/ISEX/ Hepatitis B Virus (HBV) PCR kit HBV/ISEX/ HBV/ISEX/ HBV/ISEX/ Hepatitis C Virus (HCV) PCR kit HCV/ISEX/ HCV/ISEX/ HCV/ISEX/ Herpes Simplex Virus (HSV-1/2) PCR kit HSV/ISIN/025 HSV/ISEX/ HSV/ISIN/050 HSV/ISEX/ HSV/ISIN/100 HSV/ISEX/

40 Produktliste Real-time PCR Kat.-Nr. ISIN Kat.-Nr. ISEX Reaktionen Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) PCR kit HSV1/ISIN/025 HSV1/ISEX/ HSV1/ISIN/050 HSV1/ISEX/ HSV1/ISIN/100 HSV1/ISEX/ Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) PCR kit HSV2/ISIN/025 HSV2/ISEX/ HSV2/ISIN/025 HSV2/ISEX/ HSV2/ISIN/100 HSV2/ISEX/ Varicella Zoster Virus (VZV) PCR kit VZV/ISIN/025 VZV/ISEX/ VZV/ISIN/050 VZV/ISEX/ VZV/ISIN/100 VZV/ISEX/ BK- und JC-Virus (BKV/JCV) PCR kit BKJC/ISIN/025 BKJC/ISEX/ BKJC/ISIN/050 BKJC/ISEX/ BKJC/ISIN/100 BKJC/ISEX/ JC-Virus (JCV) PCR kit JCV/ISIN/025 JCV/ISEX/ JCV/ISIN/050 JCV/ISEX/ JCV/ISIN/100 JCV/ISEX/ Factor II Prothrombin PCR kit FII/ FII/ Factor V Leiden PCR kit FV/ FV/ MTHFR A1298C PCR kit M1298/ M1298/ MTHFR C677T PCR kit M677/ M677/ PathogenFree DNA isolation kit IDNA IDNA PathogenFree RNA isolation kit IRNA IRNA Multiplex-PCR/Hybridisierungs-Kits Kat.-Nr. Reaktionen Tick-borne Bacteria Flow Chip MAD M 20 HPV Direct Flow Chip MAD M 30 HPV Direct Flow Chip II MAD M 30 Paraffin Tissue Processing kit MAD M 30 Geräte Kat.-Nr. Unit e-brid-system TM HPX-E-BRID 1 Dx Real-Time System & Workstation

41 Kundenservice Kontakt / Bestellungen medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstraße Wedel Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) diagnostika@medac.de Für eine schnellere Abwicklung Ihrer Anfragen und/oder Ihrer Aufträge bitten wir Sie um folgende Angaben: Kit-Name Katalog-Nummer Eventuell Chargen-Nummer PCR-file 42

42 Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Diagnostika Theaterstrasse 6 D Wedel Tel. +49 (0) 4103 / Fax +49 (0) 4103 / diagnostika@medac.de PCR01_D_PCR Prod_Kat Stand: 08/2014 _msk