Die neuen Oralen Antikoagulanzien (NOAKs) bei Vorhofflimmern

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1 15. Bremer Hausärztetag, Bremen 20. November 2013 Update Kardiologie / Neurologie Die neuen Oralen Antikoagulanzien (NOAKs) bei Vorhofflimmern Hans Wille Institut für Klinische Pharmakologie Klinikum Bremen Mitte ggmbh, Bremen bremen.de H. Wille 1 1

2 potentielle Interessenskonflikte Kooperationsverträge mit KV Bremen (institutionell) Kooperationsverträge mit gesetzlichen Krankenkassen (institutionell) Erstellung von Arzneimittelbewertungen für den AOK BV nach 73 Abs. 8 SGB V (institutionell) Beratungstätigkeit als externer Sachverständiger und Reviewer beim IQWiG für verschiedene Arzneimittel Bewertungen (institutionell) verschiedene Vorträge (AKdÄ, ÄK NS, ÄV Oldenburg, MDS Essen, HÄ Verband HB, ÄK Berlin, ÄK WL, ÄK HH u.a.) Redaktionsmitglied beim arznei telegramm ordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft H. Wille 2

3 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) H. Wille 3

4 Angriffspunkte neuer oraler Antikoagulanzien (NOAK) H. Wille 4 Internist 2011; 52: 1301

5 Kenndaten neuer oraler Antikoagulanzien Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Wirkprinzip rev. Thrombinhemmer rev. FXa Hemmer rev. FXa Hemmer Prodrug + (Doppelester) Tagesdosis 1 x 220mg (VTE P*) 2 x 150 / 110mg (VHF) 1 x 10 30mg (VTE P,T*) 1 x 20mg (VHF) 2 x 2,5mg (VTE P*) 2 x 5mg (VHF) Bioverfügbarkeit 6% >80% 50% T max, h HWZ, h ca. 12 Eiweiß Bindung 34 35% 92 95% 87% Metabolisierung Glukuronidierung, p Glykoprotein CYP3A4 / 2J2, p Glykoprotein CYP3A4/5 u.a., p Glykoprotein ren. Elimination 80% (aktiv) 33% (aktiv) 27% (aktiv) Antidot verfügbar nein nein nein H. Wille * VTE = venöse Thromboembolie; P = Prophylaxe, T = Therapie 5

6 Interaktionspotentiale Dabigatran Rivaroxaban Apixaban mäßig >> Wirkverstärkung Kontraindikation: Ciclosporin, Itra / Ketoconazol, Dronedaron, Tacrolimus Vorsicht: Chindin, Amiodaron, Verapamil, Clarithromycin (jeweils wegen Hemmung des p Glykoproteins) Vorsicht: Aggregationshemmer, NSAR, Heparine, SSRI hoch >> 1. Wirkverstärkung Kontraindikation: Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (wegen Hemmung von p Glykoprotein und CYP3A4) Vorsicht: andere Azole und Proteasehemmer, Makrolide, Amiodaron, Dronedaron, Diltiazem (wegen Hemmung von p Glykoprotein oder CYP3A4) Vorsicht: Aggregationshemmer, NSAR, Heparine, SSRI >> 2. Wirkabschwächung Vorsicht: bei durch Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Hypericin (wegen Induktion von CYP3A4) hoch >> Wirkverstärkung / Wirkabschwächung im Einzelnen ganz ähnlich wie bei Rivaroxaban am besten in Fachinformationen: H. Wille 6

7 Gerinnungskontrollen unter neuen OAK 1. zur Therapieführung von Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban sind keine Laborkontrollen notwendig oder (besser!) die Therapie mit Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban kann nicht durch Laborwerte überwacht werden! 2. auch die neuen Antikoagulanzien können aber durchaus die üblichen Gerinnungswerte beeinflussen! für Monitoring jedoch ungenügende Korrelationen H. Wille 7

8 neue OAK und Gerinnungstests H. Wille Arzneimitteltherapie 2012; 30: 338 8

9 neue OAK und Gerinnungstests gängige Gerinnungstests sind zur Überwachung und/oder Therapiekontrolle der neuen Antikoagulanzien ungeeignet, aber: spezielle / verbesserte Tests sind in Entwicklung verlängerte aptt sollte an eine Überdosierung denken lassen v.a. Rivaroxaban & Apixaban können den INR Wert erhöhen unter Dabigatran können INR Werte (rein messtechnisch) falsch hoch ausfallen (teils extrem) im Bedarfsfall noch am besten geeignet, aber keine Routine: Dabigatran: Rivaroxaban, Apixaban: Ecarinzeit, (Thrombinzeit) Anti Xa, (Prothrombinzeit) H. Wille 9

10 Maßnahmen bei akuten Blutungen für die NOAKs gibt es weiterhin keine spezifischen Antidota (sind aber in klinischer Entwicklung und vor Einführung) Dabigatran ggf. probatorisch Faktor VIIa; aktivierter Prothrombin Komplex sonst: symptomatisch; Diurese sichern; ggf. Dialyse Rivaroxaban Prothrombin Komplex (PPSB) oder aktivierte Prothrombin Komplex Konzentrate (50U/kg auf Faktor IX normierte apcc) und Faktor VIIa waren bei Gesunden (!) effektiv* sonst: symptomatisch; ggf. Aktiv Kohle; Dialyse wegen hoher Eiweißbindung ohne Nutzen Apixaban keine Erfahrungen vermutlich gleiche Maßnahmen wie bei Rivaroxaban sinnvoll * z.b. Circulation 2011; 124: 1573 H. Wille 10

11 Zulassungen bei VHF lt. Fachinformation Dabigatran (Pradaxa ) Prävention venöser Thromboembolien nach elektivem Hüft (28 35d) oder Kniegelenksersatz (10d) Prävention von Schlaganfällen und Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem VHF mit mindestens 1 Risikofaktor Rivaroxaban (Xarelto ) Prävention venöser Thromboembolien nach elektivem Hüft (35d) oder Kniegelenksersatz (14d) Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) und Prävention rezidivierender DVT und Lungenembolien nach DVT und PE Prävention von Schlaganfällen und Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem VHF mit mindestens 1 Risikofaktor Apixaban (Eliquis ) Prävention venöser Thromboembolien nach elektivem Hüft (35d) oder Kniegelenksersatz (14d) Prävention von Schlaganfällen und Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem VHF mit mindestens 1 Risikofaktor aktuelle Fachinformationen H. Wille 11

12 Kosten der NOAKs jeweils Tageskosten (TTK) für N3 Packungen zur Therapie VHF Rivaroxaban (Xarelto ) 15mg Tabletten 3,27 20mg Tabletten 3,27 Dabigatran (Pradaxa ) 110mg Tabletten 3,28 150mg Tabletten 3,28 Apixaban (Eliquis ) 2,5mg Tabletten 3,69 5mg Tabletten 3,43 N1 Packungen zur peri operativen Prophylaxe: 5,33 5,52 N2 Packungen zur peri operativen Prophylaxe: 3,89 4,42 N3 Packung zur Therapie VTE (Rivaroxaban): 6,55 Stand Kosten pro DDD Phenprocoumon ca. 0,20 H. Wille 12

13 Zwischenfazit für NOAKs keine Antidota verfügbar kurze Plasma Halbwertzeiten (8 16 Std.) wegen reversibler Hemmung nur kurze Wirkdauer Dabigatran renal eliminiert, Rivaroxaban & Apixaban hepatisch Dabigatran dialysierbar, Rivaroxaban und Apixaban nicht Interaktionspotenzial: Rivaroxaban, Apixaban > Dabigatran keine verwertbaren Gerinnungskontrollen und damit keine Therapiekontrollen möglich (reine) Medikamentenkosten ca. 17fach > Phenprocoumon Zulassung nur für nicht valvuläres VHF mit Risiko H. Wille 13

14 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) H. Wille 14

15 das Ausgangspunkt... VHF ist die häufigste Rhythmusstörung in der Bevölkerung ca. 2% der Gesamtbevölkerung, ca % der Personen über 80 Jahre Patienten mit VHF haben ein ca. 5fach erhöhtes Risiko für Insulte und/oder systemische Embolien 15% aller Hirninfarkte sind embolisch bedingt, im Alter > 80 Jahre ca. 30% das Risiko ist unabhängig von Form bzw. Stadium des VHF paroxsysmal, persistierend, permanent Cumarine (= VKA) und ASS senken das Insultrisiko* ASS vs. Placebo um ca. 20% Warfarin vs. Placebo um ca % Warfarin vs. ASS um ca. 40% als Cumarin wird in D zu 99% Phenprocoumon eingesetzt Phenprocoumon (Marcumar u.a.) h HWZ Warfarin (Coumadin ) h HWZ * nach Hart: Ann Intern Med 2007; 146: H. Wille 15

16 der optimale INR Wert unter Cumarinen bei VHF % der INR Werte sollten im therapeutischen Bereich liegen (TTR) H. Wille 16

17 Zulassungsstudien der NOAK bei VHF RE LY NEJM 2009; 361: 1139 ROCKET AF NEJM 2011; 365: 883 ARISTOTLE NEJM 2011; 365: 883 H. Wille 17

18 Überblick zu den Studien RE LY ROCKET AF ARISTOTLE (Dabigatran) (Rivaroxaban) (Apixaban) Patienten Alter / Risiken 72a / 1 RF 73a / CHADS a / 1 RF Dosis /d vs. Warfarin INR x 110mg 2 x 150mg 1 x 20mg 2 x 5mg mediane Laufzeit 24 Monate 707 Tage 1,8 Jahre prim. Endpunkt Insult o. Embolie Insult o. Embolie Insult o. Embolie Testung Nichtunterlegenheit Überlegenheit Nichtunterlegenheit Überlegenheit Nichtunterlegenheit Überlegenheit Verblindung offen vs. Warfarin doppelblind doppelblind CHADS 2 Score 2,1 (in 32% 0 1) 3,5 (in 87% >2) 2,1 (in 34% 0 1) TTR* 65,5% 58% 66% * = Time in Therapeutic Range; Zeit der INR Werte im Bereich 2 3 H. Wille 18

19 Risikofaktoren am CHADS 2 Score orientiert aus DÄB 2012; 109(1 2) nach: JAMA 2001; 285: 2864 H. Wille 19

20 geforderte Risikofaktoren konkret Dabigatran: 1 Risikofaktor Insult oder TIA; Herzinsuffizienz; Alter 75 Jahre; Alter Jahre + Diabetes mellitus, Hypertonus oder KHK Rivaroxaban: moderates hohes Risiko = CHADS 2 2 Insult, TIA oder Embolie oder 2 Risikofaktoren von: Herzinsuffizienz; Diabetes mellitus; Hypertonus; Alter 75 Jahre Apixaban: 1 Risikofaktor Insult, TIA oder Embolie; Herzinsuffizienz; Diabetes mellitus; Hypertonus; Alter 75 Jahre aktuelle Fachinformationen H. Wille 20

21 primärer Endpunkt RE LY (Dabigatran) NEJM 2009; 361: 1139 H. Wille 21

22 verhinderte (blau) / zusätzliche (rot) Ereignisse vs. Warfarin pro 100 Patienten Jahre = Prozent pro Jahr Dabigatran 2 x 110mg 2 x 150mg Rivaroxaban 1 x 20mg Apixaban 2 x 5mg Insult / Embolie* 0,60 0,33 Insult 0,57 0,32 hämorrh. Insult 0,26 0,28 0,18 0,23 ischäm. Insult 0,29 Herzinfarkt Todesfälle, gesamt 0,42 Blutung, gesamt 3,5 1,7 7,7 major Blutung 0,70 0,96 intrakran. Blutung 0,53 0,44 0,20 0,47 GI Blutung 0,49 1,0 H. Wille * = primärer Endpunkt; leer = nicht signifikant; normal = numerisch 22

23 verhinderte (blau) / zusätzliche (rot) Ereignisse vs. Warfarin pro 100 Patienten Jahre = Prozent pro Jahr Dabigatran 2 x 110mg 2 x 150mg Rivaroxaban 1 x 20mg Apixaban 2 x 5mg Insult / Embolie* 0,60 0,33 Insult 0,57 0,32 hämorrh. Insult 0,26 0,28 0,18 0,23 ischäm. Insult 0,13 0,29 Herzinfarkt 0,18 0,17 Todesfälle, gesamt 0,42 Blutung, gesamt 3,5 1,7 0,40 7,7 major Blutung 0,70 0,20 0,96 intrakran. Blutung 0,53 0,44 0,20 0,47 GI Blutung 0,08 0,49 1,0 H. Wille * = primärer Endpunkt; leer = nicht signifikant; normal = numerisch 23

24 Zwischenbilanz zum Nutzen der NOAK vs. VKA vs. Warfarin Dabigatran 2 x 110mg Dabigatran 2 x 150mg Rivaroxaban Apixaban Insult o. Embolie major Blutungen - Rivaroxaban ist den VKA allenfalls (s. u.) nicht-unterlegen - bei Dabigatran und Apixaban liegen die Vorteile (Nutzen / Schaden) bestenfalls im Promille-Bereich pro Jahr! H. Wille 24

25 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) H. Wille 25

26 neue OAK und Alter lt. Fachinfos keine Altersbeschränkung für Verordnung weder für Dabigatran, noch für Rivaroxaban & Apixaban ABER: Vorsicht nahezu keine Daten für Patienten 85a! Dosisreduktion im Alter lt. Fachinfos nur ggfs. bei Nierenfunktionseinschränkung Dabigatran im Alter 80a + Krea. Cl ml/min 2 x 110mg/d Apixaban im Alter 80a + Krea. 1,5mg/dl o. <60kg 2 x 2,5mg/d Rivaroxaban keine Vorgaben aktuelle Fachinformationen H. Wille 26

27 neue OAK und Nierenfunktion Kontraindikationen Rivaroxaban, Apixaban Krea. Cl. 15ml/min Dabigatran Krea. Cl. 30ml/min Dosisreduktionen Dabigatran Krea. Cl ml/min und Alter 80a 2 x 110mg/d Rivaroxaban Krea. Cl ml/min 1 x 15mg/d Apixaban Krea. Cl ml/min 2 x 2,5mg/d Krea. 1,5mg und 80a oder 60kg 2 x 2,5mg/d aktuelle Fachinformationen H. Wille 27

28 Ergebnisse für NOAK abhängig von Güte der INR Einstellung gemessen als TTR (= Time in Therapeutic Range) in den Zentren als Richtwert werden mediane TTR Werte > 70% angestrebt (und in erfahrenen Zentren / Praxen auch erreicht) mediane TTR in den Studien: Dabigatran 65,5% Rivaroxaban 58% Apixaban 66% mittlere TTR in RE LY mit Dabigatran nach Ländern Lancet 2010; 376: Deutschland 67% H. Wille 28

29 Dabigatran: Insulte + Embolien in Abhängigkeit von Güte der INR Einstellung (TTR Quartile) INR=2-3 in <57,1% INR=2-3 in 57,1-65,5% INR=2-3 in 65,5-72,6% INR=2-3 in >72,6% Lancet 2010; 376: H. Wille 29

30 Dabigatran: schwere Blutungen in Abhängigkeit von Güte der INR Einstellung (TTR Quartile) INR=2-3 in <57,1% INR=2-3 in 57,1-65,5% INR=2-3 in 65,5-72,6% INR=2-3 in >72,6% Lancet 2010; 376: H. Wille 30

31 Einfluss der INR Einstellung auf Ergebnisse * Wallentin: Circulation 2013: DOI: /CIRCULATIONAHA H. Wille 31

32 Analysen für Apixaban nach TTR ESC 2011, unter H. Wille 32

33 Beispiel aus Schweden Registerdaten TTR im Mittel 76% (über alle, unausgewählte Zentren; Routinedaten) hohe inverse Korrelation von TTR mit Blutungskomplikationen inverse Korrelation von TTR mit thromboembolischen Ereignissen insgesamt niedrige Raten für Thromboembolien (1,6% pro Jahr) und Blutungen (2,6% pro Jahr) Eur Heart J 2011; 32: 2282 H. Wille 33

34 Infarkte unter Dabigatran das Infarkt Risiko steigt bei Therapie mit Dabigatran statt Warfarin um 30( 45)% nach der Zulassungs Studie & mehreren Metaanalysen* für Rivaroxaban & Apixaban gilt dies übrigens nicht! Dabigatran erhöht das Infarkt Risiko bei Patienten mit und ohne bekannte KHK (relativ) in gleichem Maße das Grundrisiko ist jedoch bei bekannter KHK 3fach höher bei Patienten mit VHF und chronischer KHK treten in Patientenjahren unter Dabigatran zwar 5 Insulte weniger, aber 4 Infarkte mehr auf als unter Warfarin (auch) deshalb bietet Dabigatran bei VHF + begleitender KHK keinen Vorteil gegenüber Cumarinen H. Wille 34 * Hohnloser 2012; Uchino 2012; Douxfils 2013

35 Komedikation mit ASS: NOAK nicht sicherer als Warfarin in den Zulassungsstudien für Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban bei VHF war ASS bis 100mg/d und Clopidogrel bis 75mg/d als Begleitmedikation erlaubt (z.b. wegen KHK) ca % bekamen begleitend ASS ca. 2% bekamen begleitend Clopidogrel Blutungen sind bei Komedikation von Cumarinen mit ASS nahezu doppelt so häufig wie unter Cumarinen allein ABER: ASS verdoppelt auch unter den NOAK die Blutungsrate d.h. sie steigt in gleichem Maße wie unter Cumarinen ähnlich (aber spärlicher / unsicherer) sind die Daten bei Clopidogrel als Begleitmedikation H. Wille 35

36 150mg/d Dabigatran vs. Warfarin (aus RE LY) H. Wille Dams, AL: ESC Congress 2011 Paris 36

37 Vorteile für Cumarine bei begleitender KHK FALLS denn ASS zusätzlich zu OAK (z.b. bei VHF, VTE) wegen einer KHK nötig ist sind die neuen OAK bzgl. Blutungsrisiken ohne Vorteil oder Nachteil gegenüber Cumarinen ALLERDINGS ist ASS bei chronischer KHK (z.b. nach Infarkt) verzichtbar, wenn die Antikoagulation mit Cumarinen erfolgt bei chronischer KHK nicht verzichtbar,wenn Antikoagulation mit neuen OAK erfolgt und verdoppelt dann Blutungsrisiko bei VHF + chronischer KHK bieten Cumarine Vorteile gegenüber NOAKs geringeres Blutungsrisikos H. Wille 37

38 Rivaroxaban erscheint bei VHF schlechteste Wahl keinerlei Vorteile gegenüber Warfarin auch die FDA Zulassung war umstritten (9 2 1 Votum) und erfolgte gegen das Votum der internen Reviewer Kritikpunkte der internen FDA Reviewer schlechte INR Einstellung im Warfarin Arm TTR = 58% Warfarin Wirkung in Kontrollgruppe nur lückenhaft erfasst Einfluss der INR Einstellung auf Ergebnisse bleibt unklar Kritik an der primär vorgesehenen PP Analyse Einmalgabe nach Pharmakokinetik unsinnig relativ hohe Abbruchrate im follow up Rebound Phänomen nach Absetzen von Rivaroxaban Zulassung für nicht valvuläres VHF durch FDA schließlich erst verzögert am mit boxed warning : nicht ohne Rücksprache absetzen! H. Wille 38

39 Rebound Insulte oder Embolien nach Studienende 22 6 nach Analysen aus ROCKET-AF Tage NEJM 2011; 365: 883 H. Wille 39

40 Apixaban erscheint am günstigsten einziges NOAK mit (geringer!) Mortalitätsreduktion, sowie (geringer!) Reduktion von Insulten und Blutungen methodische Qualität der Zulassungsstudie wohl OK aber TTR mit median 66% ebenfalls nicht optimal vor allem Rate relevanter Blutungen ist von TTR Güte abhängig und: bei guten TTR Werten auch Apixaban hinsichtlich des klinischen Nettoeffekts ohne sicheren Vorteil vs. Warfarin Zulassung durch FDA (wie bei Rivaroxaban) verzögert (3/2013) FDA hatte vom Hersteller noch zusätzliche Daten gefordert Hintergrund / Inhalt nicht weiter bekannt geworden von der EMA 11/2012 für VHF zugelassen als letztes der neuen OAK bisher einziges NOAK mit Nutzenbewertung nach AMNOG H. Wille 40

41 Apixaban in der Nutzenbewertung (AMNOG) Dossierbewertung durch das IQWiG Zusammenfassend ergeben sich folgende Aussagen zu Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: 1. Cumarin Population: Apixaban vs. Cumarin Alter < 65 Jahre: kein Beleg für einen Zusatznutzen Alter 65 Jahre: Hinweis auf einen Zusatznutzen, Ausmaß beträchtlich 2. ASS Population ( Cumarin Kontras ): Apixaban vs. ASS gesamte Zielpopulation: Hinweis auf einen Zusatznutzen, Ausmaß beträchtlich Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Zusatznutzen stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über den Zusatznutzen beschließt der G BA. Dossierbewertung durch IQWiG: A12 20 vom H. Wille 41

42 (Haupt ) Begründung des IQWiG für seine Bewertung 1. für insgesamt beträchtlichen Zusatznutzen der VKA Population im Alter 65 Jahre über 1,8 Jahre geringe Mortalitätsreduktion 8,4% 7,2% beträchtliche Insultreduktion 3,3% 2,4% beträchtliche Reduktion schwerer Blutungen 5,1% 3,6% 2. für insgesamt beträchtlichen Zusatznutzen der ASS Population insgesamt über 1,8 Jahre beträchtliche Insultreduktion 3,8% 1,9% beträchtliche Emboliereduktion 0,5% 0,1% abergeringe Zunahme schwerer extrakranieller Blutungen 0,6% 1,2% H. Wille 42 Dossierbewertung durch IQWiG: A12 20 vom

43 Apixaban vs. ASS bei Patienten mit Cumarin Kontras Patienten mit VHF & 1 RF, davon 60% ohne VKA Vortherapie Cumarin Contras harte, spezifische Contras <10% (!) Ablehnung durch Patient 38% INR Probleme vermutet 46% von Arzt wg. CHADS 2 =1 22% Therapie: mg ASS vs. 2x5mg Apixaban pro Jahr: Insulte / Embolie 3,7% vs. 1,6% schwere Blutungen n.s. (1,4% vs. 1,2%) Mortalität gleich n.s. (4,4% vs. 3,5%) Hospitalisierungen 16% vs. 13% H. Wille 43 AVERROES Studie: NEJM 2011; 364: 806

44 Kritik der AKdÄ an IQWiG Bewertung keine genauen Kriterien für Patienten mit Kontras für Cumarine sog. ASS Population in AVERROES Studie Klasseneffekt für Cumarine angenommen (Studien mit Warfarin in D wird in 99% Phenprocoumon verordnet) Abhängigkeit des Zusatznutzens von den TTR Werten blieb unberücksichtigt Quantifizierung als beträchtlicher Zusatznutzen nicht nachvollziehbar Fazit der AKdÄ Stellungnahme zur IQWiG Bewertung: 1. Zusatznutzen von Apixaban vs. Cumarin überbewertet 2. Ergebnisse zum ASS Vergleich nicht verwertbar Stellungnahme der AKDÄ zur Dossierbewertung vom H. Wille 44

45 G BA Beschluss zu Apixaban bei VHF Zusatznutzen von Apixaban nur vs. Cumarinen als der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt nicht vs. ASS bei Patienten mit Kontras vs. Cumarine!! lediglich Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen vs. Cumarinen im Gegensatz zu Hinweisen auf beträchtlichen Zusatznutzen vs. Cumarinen und vs. ASS durch IQWiG... derzeit laufen Preisverhandlungen zwischen Kassen und dem Hersteller hinter verschlossenen Türen Dabigatran und Rivaroxaban werden Anfang 2014 zur Nutzen Bewertung nach AMNOG aufgerufen sog. Bestandsmarkt G BA Beschluss vom , BAnz AT B1 H. Wille 45

46 weitere Zwischenbilanz bei gut auf VKA eingestellten / einstellbaren Patienten (TTR >66 72%) sind Vorteile für die NOAK nicht belegt TTR >66 72% wurden in Deutschland / Europa in Studien erreicht und sind auch in der Routine möglich bei begleitender chronischer KHK sind NOAKs wegen der notwendigen Komedikation mit ASS nachteilig Dabigatran erhöht das Infarktrisiko relevant v.a. bei KHK Rivaroxaban weist vergleichsweise die schlechtesten und unsichersten Daten auf vergleichsweise am günstigsten erscheinen ggfs. die Daten für Apixaban lt. G BA Hinweis für geringen Zusatznutzen H. Wille 46

47 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) H. Wille 47

48 CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score Instrumente zur Abschätzung des Schlaganfall Risikos bei VHF H. Wille 48 nach: JAMA 2001; 285: 2864 und Chest 2010; 137: 263

49 Insultrisiko pro Jahr nach Score Punkten a) c) b) c) a): JAMA 2001; 285: 2864 b): Stroke 2010; 41: 2731 c): Eur Heart J 2012; 33: & (schwedische Kohorte; Pat.) H. Wille 49

50 Vergleich CHADS 2 mit CHA 2 DS 2 VASc Score schwedische Kohorte, nicht antikoagulierte Pat. mit VHF ischämische Insulte pro 100 Jahre Eur Heart J 2012; 33: und H. Wille 50

51 Vergleich CHADS 2 mit CHA 2 DS 2 VASc Score CHA 2 DS 2 VASc Score diskriminiert v.a. im niedrigen Bereich besser als der CHADS 2 Score pro Punkt steigt hier das Insultrisiko pro Jahr um etwa 1% Score Werte vom CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc dürfen nicht gleichgesetzt werden! CHADS 2 Score von 2 Insultrisiko / Jahr 4% CHA 2 DS 2 VASc Score von 2 Insultrisiko / Jahr 2% wenn die auf CHADS 2 Score Werten basierenden Therapie Empfehlungen auf CHA 2 DS 2 VASc Score Werte übertragen würden, ergäbe dies deutliche Indikationsausweitung z.b. in schwedischer Kohorte* CHADS 2 Score 2 60% CHA 2 DS 2 VASc Score 2 87% H. Wille * Eur Heart J 2012; 33: und

52 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) H. Wille 52

53 Leitlinien Empfehlungen zu OAK bei VHF I die meisten aktuellen Leitlinien zur antithrombotischen Therapie bei VHF basieren ihre Risiko Stratifizierungen weiterhin auf den CHADS 2 Score SIGN 2011; ACCP 2012; AUS 2011; ACA/AHA 2011 mit Modifizierungen: CCS AF 2012; ESC 2010 CHADS 2 Score 2 orale Antikoagulation = 1 eher orale Antikoagulation (Vorzug vor ASS ± Clopidogrel) = 0 eher keine Antithrombotika (Vorzug vor ASS)... soweit nicht das Blutungsrisiko gegen OAK spricht! die aktualisierte ESC Leitlinie (2012) verwendet neuerdings ausschließlich den CHA 2 DS 2 VASc Score H. Wille 53

54 und Antikoagulation ab CHA 2 DS 2 VASc Score von 1 * außer Frauen < 65a mit lone AFib ESC LL 2012: Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253 H. Wille 54 *

55 Folge der aktuellen ESC Empfehlung wäre eine deutliche Ausweitung der Indikation für orale Antikoagulanzien* 95% aller Patienten mit nicht valvulärem VHF müssten eine orale Antikoagulation erhalten 85% der Patienten mit einem CHADS 2 Score von 0 1 müssten eine orale Antikoagulation erhalten 60% der Patienten mit einem CHADS 2 Score von 0 müssten eine orale Antikoagulation erhalten Ob diese Indikations Ausweitung unter Nutzen/Schaden Aspekten im Praxisalltag vertretbar oder gar begründet ist, bleibt durch adäquate Studien zu belegen! * nach Daten aus: Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253 H. Wille 55

56 Leitlinien Empfehlungen zu OAK bei VHF II die meisten aktuellen Leitlinien sehen neue OAK bei der antithrombotischen Therapie als gleichwertige Alternative zu Cumarinen SIGN 2011; AUS 2011; AHA/ASA 2012; NICE 2012; ESC 2010 als weitgehend gleichwertig: ACCP 2012; CCS AF 2012 bisher gibt nur die aktualisierte ESC Leitlinie (2012) den neuen OAK eine klare Präferenz gegenüber Cumarinen neue orale Antikoagulanzien: beste Option Cumarine Alternative und zwar unabhängig vom individuellen Schlaganfall und/oder Blutungs Risiko Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253 H. Wille 56

57 aktuelle ESC Empfehlung beste Option Alternative Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253 H. Wille 57

58 CHA 2 DS 2 VASc Score und ESC Leitlinie die Einführung des neuen CHA 2 DS 2 VASc Score erfolgte in auffälliger zeitlicher Parallelität zur Zulassung der neuen OAK für das VHF der Autor des CHA 2 DS 2 VASc Score ist gleichzeitig einer der leitenden Autoren des Updates der ESC Leitlinie 2012 der Autor des CHA 2 DS 2 VASc Score und alle Autoren des Updates der ESC Leitlinie haben intensive Verbindungen mit der Industrie unter: surveys/escguidelines/documents/doi_afib_% pdf persönliche Honorare etc u.a. von Boehringer, Bayer, BMS und Pfizer H. Wille 58

59 noch einmal eine Zwischenbilanz zeitgleich mit den NOAKs und durch dieselben Autoren Gruppen wie bei den Studien wurde der CHA 2 DS 2 VASc Score eingeführt und die ESC Leitlinie überarbeitet nach den Empfehlungen der ESC von 2012 müssten etwa 95% aller Patienten mit VHF Antikoagulanzien erhalten vorzugsweise NOAKs die Risiken dieser Indikationsausweitung mit gleichzeitiger Propagierung der NOAKs für die breite Versorgungs Situation erscheinen nicht überschaubar H. Wille 59

60 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) H. Wille 60

61 falsch hohe INR Werte unter Dabigatran mehrere Fallberichte über fehlerhaft hohe INR Messung bei Patienten unter Dabigatran Werte teils nicht messbar hoch (>8) vorwiegend mit Geräten zur PoC Messung (geringer) zu hohe Werte auch in üblichen Labortests wahrscheinlich vom Thromboplastin Reagenz abhängig falsche therapeutische Konsequenzen sind möglich & beschreiben keine INR Bestimmung unter Dabigatran INR Werte auch 2( 4) Tage nach Absetzen von Dabigatran nicht sicher verwertbar v.a. bei Umstellungen auf ein Cumarin zu beachten! H. Wille 61

62 Blutungen unter Dabigatran nach Marktzulassung 2011 in Medien Berichte über Todesfälle unter Dabigatran zuvor Fälle von letalen Blutungen in Japan, v.a. bei Älteren mit schwerer Niereninsuffizienz nach Herstellerangaben vom November 2011 von 3/2008 bis 10/2011 weltweit 260 tödliche Blutungen 4 Fälle tödlicher Blutungen auch in Deutschland in dieser Zeit Patientenjahre unter Dabigatran 63 tödliche Blutungen pro Patientenjahre Rate soll geringer sein als in der Zulassungsstudie??? bezogen auf Patienten mit Dabigatran bei VHF??? Roter Hand Brief des Herstellers vom formuliert neue Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion H. Wille 62

63 Rote Hand Brief vom 17. Oktober 2011 Änderung der Fachinformation von Pradaxa H. Wille 63

64 Blutungen unter Rivaroxaban Spiegel Artikel in 2012 insgesamt 750 UAW Meldungen beim BfArM 58 Todesfälle bis August 2013 bereits 968 UAW Meldungen 72 Todesfälle Meldungen verdoppelt!! BfArM: keine Kausalität (??) u.e. ist unklar, ob Zahlen nur die VO Zunahme wider geben die VO Zunahme speziell bei Rivaroxaban erscheint uns allerdings unverständlich! Spiegel Artikel, 37/2013 H. Wille 64

65 Dabigatran bei Klappenersatz: Studienabbruch RE ALIGN: Phase II Studie mit 258 Patienten, die kürzlich eine OP mit mechanischen Klappenersatz hatten Warfarin (INR 2 3 oder 2,5 3,5) vs. Dabigatran 2 x 150mg, 2 x 220mg oder 2 x 300mg je nach Nierenfunktion Studienabbruch wegen geringerer Wirksamkeit und (!) häufigeren Blutungen unter Dabigatran Schlaganfälle 5% vs. 0% Klappenthrombosen 2,5% vs. 0% major Blutungen 3,8% vs. 1,1% >>> zumindest die untersuchten Dosierungen von Dabigatran sind bei Klappenersatz ungeeignet NEJM 2013; online September 1: H. Wille 65

66 Klappenthrombosen unter Dabigatran H. Wille 66

67 kein Einsatz neuer OAK nach Klappenersatz! die Gabe neuer OAK bei VHF im Rahmen von Klappen Erkrankungen / nach Klappenersatz ist off label schon vor RE ALIGN Studie mehrere Berichte* über teils lebensbedrohliche Klappen Thrombosen nach Umsetzen von Warfarin auf Dabigatran!! vor Einsatz aller neuen Antikoagulanzien bei Klappen Erkrankungen muss bei jetzigem Kenntnisstand gewarnt werden! in welcher Dosierung die neuen Antikoagulanzien eingesetzt werden müssten, ist unklar (wahrscheinlich höher) wenn, sind weitere Daten kontrollierter Studien abzuwarten * Heart Lung Circ. 2012; 21: 53 5; H. Wille 67

68 keine Daten für neue OAK bei Triple Therapie z.b. zusätzlich zu ASS + Clopidogrel bei VHF und Stent oder VHF und ACS in allen Leitlinien wird für eine Triple Therapie bisher nur die Kombination von Cumarinen mit ASS und Clopidogrel empfohlen (Konsens) zur Triple Therapie liegt ohnehin nur 1 RCTs vor sonst lediglich vergleichende Kohorten / Registerstudien immerhin: beim akuten Koronarsyndrom verdoppeln neue OAK als add on zur dualen Plättchenhemmung das Risiko schwerer Blutungen ohne Zusatznutzen * wie / ob Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban bei Triple Therapien einzusetzen sind, ist derzeit unklar Kombination vermeiden, ggfs. umstellen!! * Arch Intern Med 2012; DOI: /archinternmed H. Wille 68

69 Umstellung von / auf Cumarine von einem Cumarin auf Dabigatran: Beginn, wenn INR < 2 Rivaroxaban: Beginn, wenn INR < 2,5 3 Apixaban: keine Erfahrung (wohl wie Rivaroxaban) von auf ein Cumarin Dabigatran: CrCl >50ml/min: Beginn mit Cumarin 3 Tage vor Ende der Dabigatran Therapie CrCl 30 50ml/min: Beginn mit Cumarin 2 Tage vor Ende der Dabigatran Therapie Rivaroxaban: Beenden, wenn INR > 2 Apixaban: keine Erfahrung (wohl wie Rivaroxaban) H. Wille Fachinfos von Pradaxa, Xarelto, Eliquis unter 69

70 perioperatives Management mit NOAKs unklar die Erfahrungen für ein perioperatives Management mit den NOAKs sind noch sehr gering keine (Routine )Möglichkeit einer Laborkontrolle (bisher) kein sicheres Antidot bei Blutungen präoperative Unterbrechung der Antikoagulation gemäß Halbwertzeit abhängig von Mittel und Nierenfunktion 5% Restaktivität bei hohem Blutungsrisiko toleriert, 20% Restaktivität bei niedrigem Blutungsrisiko Wiederbeginn nicht vor 48 Std. nach dem Eingriff oft ist auch bei neuen OAK ein Bridging mit Heparin nötig! zur Überbrückung der ersten 48 Std. post OP wenn orale Gabe (wegen des Eingriffs) noch später möglich H. Wille Blood 2012; 120: 2954; a t 2013; 4: 41 70

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