Diabetes mellitus Neue (und alte) Therapieformen Februar Michael Bodmer Allgemeine Innere Medizin Inselspital Bern

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1 Diabetes mellitus Neue (und alte) Therapieformen Februar 2015 Michael Bodmer Allgemeine Innere Medizin Inselspital Bern 1

2 Übersicht Definition Diabetes mellitus Epidemiologie Stellenwert der intensivierten Therapie Übersicht über alte und neue medikamentöse Therapien des Diabetes mellitus Typ 2 Chirurgische Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 2

3 Diabetes mellitus Diabetes Mellitus: honigsüsser Durchfluss Antike: Diagnosestellung mittels Geschmacksprobe im Urin (süss!) Sammelbegriff für eine Vielzahl von Stoffwechselkrankheiten die durch einen gestörten Glukosestoffwechsel mit begleitender Hyperglykämie charakterisiert sind

4 Diagnose des Diabetes mellitus Plasmaglucose zu einem beliebigem Zeitpunkt 11.1 mmol/l UND typische Symptome des Diabetes mellitus oder Plasmaglucose nüchtern 7.0 mmol/l oder Plasmaglucose 11.1 mmol/l 2 h nach oraler Gabe von 75 g Glucose oder Glykosyliertes Hämoglobin (A1c) 6.5%

5 Einteilung des Diabetes mellitus Diabetes mellitus Typ 1 Autoimmunität und Zerstörung der Betazellen Diabetes mellitus Typ 2 Insulinresistenz, Betazelldysfunktion, Inflammation Spezifische Formen Z.B. Steroid induzierter Diabetes, Betazelldefekte, Gestationsdiabetes 5

6 Epidemiologische Aspekte des Typ 2 Diabetes 6

7 Epidemiologische Aspekte des Typ 2 Diabetes

8 Epidemiologische Aspekte des Typ 2 Diabetes JAMA. 2009;301(20): EMME: Mittlerer Osten/östliches Mittelmeer; SACA: Süd und Zentralamerika; SEA: Südostasien 8

9 Epidemiologische Aspekte des Typ 2 Diabetes 2007 JAMA 2009;301(20):

10 Epidemiologische Aspekte des Typ 2 Diabetes Dramatische Zunahme der Prävalenz von Diabetes mellitus Typ 2 in Asien in den letzten Dekaden und dies in atemberaubendem Tempo 10

11 Diabetes mellitus Typ 2 11

12 Kardiovaskuläre Komplikationen bei DM Typ 2 Das Risiko für kardiovaskulären Tod ist bei Diabetikern deutlich erhöht! Patienten ohne DM Typ2 mit St.n. Infarkt haben ähnliches Risiko zu versterben wie Patienten mit DM Typ2 ohne vorgängigen Infarkt 1059 Diabetiker und 1378 ohne Diabetes N Engl. J Med 1998;339:229 year

13 Assoziierte Risikofaktoren für koronares Ereignis Ausmass der Hyperglykämie Jeder 1% Anstieg von A1c ist mit einem Anstieg von 18% für ein kardiovaskuläres Ereignis assoziiert (CAVE: Rosiglitazon!) Arterielle Hypertonie Jede Reduktion um 10 mmhg bewirkt eine Risikoreduktion um 12% für eine mi Diabetes mellitus assoziierte Komplikation (tiefstes Risiko um 120 mmhg) Dyslipidämie Rauchen 36% erhöhte Mortalität als Nichtraucher Mikroalbuminurie Erhöhung des kardiovaskulären Risikos um knapp 70% BMJ 2000;3321:412; Ann Intern Med 2004;141:421; Ann Intern Med 2003;139:901 13

14 Komplikationen des Diabetes mellitus Mikrovaskuläre Komplikationen Diabetische Nephropathie Diabetische Retinopathie Diabetische Neuropathie Makrovaskuläre Komplikationen Koronare Herzkrankheit Zerebrovaskuläre Verschlusskrankheit (TIA/Stroke) Peripher arterielle Verschlusskrankheit (pavk) 14

15 Komplikationen des Diabetes mellitus 15

16 Behandlungskonzept Ziel aller therapeutischen Interventionen sollte die Reduktion der mikro und makrovaskulären Komplikationen sein Erfassen und Behandlung aller Komorbiditäten resp. Risikofaktoren inklusive Lifestyle, Aufklärung/Schulung, Motivation Die Glykämie ist nur eine Komponente der Behandlung eines Patienten mit Diabetes mellitus! Der Begriff Antidiabetika ist problematisch (keine kausale Therapie sondern nur der Glykämie) Reduktion der mikro und makrovaskulären Komplikationen ist in älteren Studien (UKPDS, ADVANCE, [PROactive]) und für gewisse «Antidiabetika» wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Metformin oder Pioglitazon gezeigt/suggeriert worden 16

17 Die pharmakologische Behandlung der Glykämie: «Antidiabetika» Medikamentenklasse Beispiele Mechanismus Glucosidaseinhibitoren Acarbose, Miglitol Hemmung der Kohlenhydrat Verdauung/Aufnahme Biguanide Metformin Hemmung der Glukoneogenese Sulfonylharnstoffe Glibornurid, Glibenclamid, Steigerung der Insulinsekretion Gliclazid, Glimepirid Glinide Nateglinid, Repaglinid Steigerung der Insulinsekretion Thiazolidinedione Pioglitazon Steigerung der Insulinsensitivität (TZD, Glitazone) GLP 1 Agonisten Exenatid, Liraglutid, Albiglutid Steigerung der Insulinsekretion, senkt Glukagonsekretion, Magenentleerung verlangsamt, steigert Sättigungsgefühl 17

18 Die pharmakologische Behandlung der Glykämie Medikamentenklasse Beispiele Mechanismus DDP 4 Hemmer Natrium Glukose Kotransporter Inhibitoren (SGLT2 I) Insuline Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Alogliptin, Linagliptin Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin Kurzwirksame: Lispro, Aspart Langwirksame: Glargin, Detemir, Degludec Hemmung Inkretinabbau Induziert Glukosurie Amylin Mimetika Pramlintid Verlangsamt Magenentleerung, hemmt Glukagonsekretion, steigert Sättigungsgefühl 18

19 Intensive oder konventionelle Therapie? UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) Neu diagnostizierter DM Typ 2 (n=4000) Intensive Therapie: Sulfonylharnstoff (Chlorpropramid, Glibenclamid, Glipizid) oder Insulin; Addon Metformin wenn Ziel Nüchternglucose <6 mmol/l nicht erreicht Konventionelle Therapie: Diät oder Medikamente bei Nüchternglucose >15 mmol/l oder Symptome der Hyperglykämie Metformin Arm: In adipösem Kollektiv (BMI 31 kg/m 2 ) Randomisierung in Metformin (n=332), Chlorpropramid (n= 265), Glibenclamid (n=277) oder Insulin (409) zur intensiven Therapie Lancet 1998;352(9131):

20 Intensive oder konventionelle Therapie? Resultate der UKPDS Studie A1C 7.9% in konventioneller Gruppe, 7.0% in Gruppe mit intensivierter Therapie nach 10 Jahren Kumulativer Endpunkt: Reduktion um 12% (NNT 20 nach 10 Jahren, p=0.03) Lancet 1998;352(9131):837 53; Figuren aus UpToDate 20

21 Intensive oder konventionelle Therapie? Resultate der UKPDS Studie: Mikrovaskuläre Komplikationen Relative Risikoreduktion 25% (p=0.01) für Mikrovaskuläre Endpunkte (Nierenversagen, Tod durch Nierenversagen, Glaskörperblutung oder Notwendigkeit der retinalen Photokoagulation) Lancet 1998;352(9131):837 53; Figur aus UpToDate 21

22 Intensiv mit Metformin? UKPDS Studie Relative Risikoreduktion 42% für Diabetes assoziierten Tod unter Metformin im Vergleich zur konventionelle Gruppe Relative Risikoreduktion 32% für diabetische Komplikation unter Metformin gegenüber der konventionellen Gruppe Lancet 1998; 352: , Figuren aus UpToDate 22

23 Intensive oder konventionelle Therapie? Follow Up der UKPDS Studie Follow Up UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) über weitere 5 Jahre in 3277 Patienten Keine Intervention, nur Beobachtung und Auswertung gemäss initialer Randomisierung zu konventionelle oder intensivierte Insulintherapier in der UKPDS Studie Kein Unterschied des Hämoglobin A1c nach weiteren 5 Jahren Follow up Was ist mit den mikro und makrovaskulären Komplikationen? N Engl J Med 2008;359:

24 N Engl J Med 2008;359:

25 Metformin N Engl J Med 2008;359:

26 Intensive oder konventionelle Therapie? ACCORD Lancet 2010;376(9739): ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Prävalenter DM Typ 2 (n= Patienten, median 10 Jahre Diabetes) Intensive Therapie: Ziel A1c <6% Konventionelle Therapie: Ziel A1c 7 7.9% A1c 6.4% vs 7.5% nach 3.5 Jahren HR 0.95 (95% CI ) für zusammengesetzten «mikrovaskulären» Endpunkt (Dialyse oder RT oder Serumkreatinin (>291.7 μmol/l) oder retinale Photokoagulation oder Vitrektomie) ABER: Vermehrte Todesfälle nach 3.5 Jahren, HR 1.22, 95% CI ) 26

27 Intensive oder konventionelle Therapie? Bei neu diagnostiziertem DM Typ 2 ist eine intensivierte Therapie der konventionellen Therapie überlegen (vor allem zur Vermeidung mikrovaskulärer Komplikationen) Geprüfte Substanzen: Metformin, Sulfonylharnstoffe (Chlorpropramid, Glibenclamid, Gliclazid, Glipizid), Insulin Studien: UKPDS, ADVANCE (diab. Nephropathie) VORSICHT bei zu ehrgeiziger Therapie der Hyperglykämie (A1c <6.5%, ACCORD) in prävalenten Diabetikern 27

28 Behandlung der Hyperglykämie bei DM Typ 2 Update Position Statement ADA/EASD Behandlung der Hyperglykämie immer im Kontext eines umfassenden Behandlungsprogrammes zu Reduktion des kardiovaskulären Risikos Die Richtlinien unterstreichen die Wichtigkeit eines Patientenzentrierten Vorgehens (patient centered approach) im Rahmen einer umfassenden Aufklärung und Zielvereinbarung (shared decision making) Die europäischen und amerikanischen Behandlungsrichtlinien empfehlen KEINEN festen A1c Wert (±7%) Diabetes care 2015;38:

29 Behandlung der Hyperglykämie bei DM Typ 2 Update Position Statement ADA/EASD Diabetes care 2015;38: streng A1c 7% weniger streng Risiko für Hypoglykämie und andere UAW klein Erkrankungsdauer Lebenserwartung Komorbiditäten kurz lang keine Nicht modifizierbare Einflussfaktoren Vaskuläre Erkrankungen Motivation, Verständnis, Kognition Ressourcen im Umfeld keine hoch viele Modifizierbare Einflussfaktoren 29

30 Beispiel 1 67 Jahre alter Patient mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2. Keine Hinweise auf Mikro oder Makroangiopathie. BMI 33 kg/m 2, berechnete Kreatininclearance nach CKD EPI 62 ml/min, A1c 8.6% Patient sehr motiviert, engagiert sich in Ernährungs und Diabetesberatung, wünscht «optimale» Behandlung Welche Option wählen Sie? Nur Gewichtsreduktion, Ernährungsberatung, körperliches Training Metformin, dann ein Sulfonylharnstoff wenn A1c >7% bleibt Metformin, dann Canagliflozin (Inovanka, neu und gut!) Beginn mit Sitaglipitin und Metformin (Janumet ) 30

31 Beispiel 2 82 Jahre alter Patient mit bekannter mittelschwerer Demenz, 2. Lebt im Pflegeheim. Schwere Niereninsuffizienz bei einer Kreatininclearance nach CKD EPI 30 ml/min, A1c 9.8%, BMI 21 kg/m 2. Herzinsuffizienz NYHA II, Messung beim HA Glucose 17 mmol/l Patient grösstenteils pflegebedürftig, Patientenverfügung: keine lebensverlängernden Massnahmen Welche Option wählen Sie? Kein Metformin wegen der schweren Niereninsuffizienz Glibenclamid (Daonil )mit dem Ziel A1c um 7% Metformin, dann Canagliflozin (Inovanka ) wenn A1c >7.5% bleibt Kein A1c Ziel, Vermeiden von Hypoglykämien oder hyperglykämen Entgleisungen 31

32 32

33 Metformin: Rückgrat der Diabetesbehandlung! Nature ;510:

34 Metformin: Neues und Altes Diabetes Care Nov;31(11):2086 ; Cochrane Database Syst Rev Apr 14;(4):CD002967, Diabetes care 2015;38: Mechanismus: Hemmung der hepatischen Glukoneogenese durch nicht kompetitive Hemmung der mitochondrialen Glyzerophosphat Dehydrogenase Positiv: Gewichtsneutral, kaum Hypoglykämien, gut verträglich, billig, langzeitig erprobt, Outcome Daten bezüglich harten Endpunkten (vor allem in adipösen Patienten) Achtung: Gastrointestinale Unverträglichkeit zu Therapiebeginn (langsame Titration) Mythos Laktatazidose (Inzidenz 3 10/ Patienten) Kontraindikation bei schwerer Niereninsuffizienz (egfr <30 ml/min) 34

35 Sulfonylharnstoffe (SU) Mechanismus: Verschluss des ATP abhängigen Kaliumkanals an der Betazelle führt zu vermehrter Insulinsekretion Positiv: Bis auf Hypoglykämierisiko gut verträglich, billig, langzeitig erprobt, Outcome Daten bezüglich harten Endpunkten vorhanden Achtung: Hypoglykämie! RF: Alter, Alkoholabusus, schlechte Ernährungssituation (tiefer BMI), Niereninsuffizienz, Wirkdauer des spezifischen SU, striktes A1c Ziel, Insulin Leichte bis moderate Gewichtszunahme Wirkverlust im Verlauf akzentuiert (Betazelldysfunktion) 35

36 Sulfonylharnstoffe: Wirkmechanismus SUR1 K + Ca 2+ Voltage sensitive Ca 2+ channel Sulfonylurea K + K ATP Ca 2+ Glucose Amino acids Mitochondrial metabolism [ATP] [ADP] [Ca 2+ ] i Insulin excretion Insulin

37 Sulfonylharnstoffe und Hypoglykämie Schwere Hypoglykämie uneinheitlich definiert (Intervention durch weitere Person/Institution notwendig) 1 Hypoglykämie (<3.1 mmol/l) in 10.1%, 95% CI % Gliclazid 1.4%, 95% CI %, Glimepirid 15.5%, 95% CI % Schwer: 0.8%, 95% CI % (Gliclazid 0.1%, 95% CI 0 0.7%; Glipizid 2.1%, 95% CI % Risikofaktoren gemäss einer neueren Observationsstudie 2 Alter 75 vs Jahre adj. OR 2.3 Demenz/kognitive Dysfunktion adj. OR 2.0 Niereninsuffizienz adj. OR Diabetes Metab Res Rev 2014; 30: 11 22; Diabetes, 2 Obesity and Metabolism 2014; 16:

38 Sulfonylharnstoffe und Hypoglykämie Diabetes Metab Res Rev 2014; 30:

39 Sulfonylharnstoffe in der Schweiz Substanz Wirkdauer (h) Metabolismus Startdosis (pro Tag) Gliclazid (Diamicron MR 30/60) Hepatisch (2C9 und 2C19) 30 mg Glibenclamid (Daonil /Semi Daonil ) Hepatisch (Hydroxylierung, CYP 2C8/9, 19)) mg Glibornurid (Glutril ) Hepatisch (CYP 2C8/9) mg Glimepirid (Amaryl ) 24+ Hepatisch (2C9), ein kaum relevanter aktiver Metabolit 1 2 mg 39

40 Thiazolidinedione: Nur noch Pioglitazon Marktrückzug von Rosiglitazon 2010 wegen erhöhtem Risiko für Myokardinfarkt Senkung von A1c zwischen % (Metformin um 1.5%) Achtung: Gewichtszunahme (3 5 kg) 1, Flüssigkeitsretention (75% der Gewichtszunahme, Herzinsuffizienz, periphere Ödeme (6 vs. 2%) Vermehrt Knochenbrüche 2 Pioglitazon: Assoziation mit erhöhtem Risiko für Harnblasenkarzinom (Daten aus PROactive, präklinischen und Observationsstudien; adj. HR 1.22, 95% CI ) Makulaödem 3 1 Diabetes Care 2000:23:1067; Diabetes care 2011; 34: 1369; Diabetologia 2012;55:1953; 2 Arch Intern Med 2008; : 820; 3 Arch Intern Med 2012;172:1005

41 Pioglitazon (Actos ) Kinetik BV >80%, HWZ 3 4 h, Proteinbindung 99%, V D 0.25 L/kg Hepatischer Metabolismus (Hydroxylierung via CYP2A1, 3A4, 2C8 und 2C9 ) Dosierung Start mit 1 x mg/d Unterschied zu Rosiglitazon PPAR Aktivierung zusätzlich zu PPAR : Verbessertes Lipidprofil (TG, HDL, small dense LDL ) Beachte: Wirkung erst nach 8 12 Wochen

42 Neue Hoffnung für Thiazolidinedione? Entwicklung dualer PPAR Agonisten zur simultanen Therapie der Hyperglykämie und Dyslipidämie Muraglitazar 1 : erhöhtes Risiko für zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkt (Tod, MI, TIA/Stroke, HF) RR 2.62, 95% CI Aleglitazar 2 : keine Reduktion kardiovaskulärer Endpunkte (Tod, Stroke, MI) in Patienten mit langjährigem DM Typ 2 und akutem koronaren Ereignis (AleCardio) Signifikant mehr GI Blutungen (2.4% vs. 1.7%) und renale Dysfunktion (7.4% vs. 2.7%) Substantielle Gewichtszunahme (+5 kg nach 3 Jahren!) 1 Diabetes Care 2006; 129: 1016; 2 JAMA 2014; 311:

43 Thiazolidinedione: Aleglitazar JAMA 2014; 311:

44 Thiazolidinedione: Aleglitazar JAMA 2014; 311:

45 Inkretine: Glucagon like peptide 1 agonists GLP 1 Agonisten Beobachtung: Oral zugeführte Glucose setzt mehr Insulin frei als intravenös verabreichte Glucose J Clin Endocrinol Metab 1964;24: Oral zugeführte Glucose setzt aus GI Trakt Inkretine frei (u.a. GLP 1 aus L Zellen im Dünndarm) GLP 1 führt rezeptorvermittelt akut zum Anstieg von camp und bei längerer Stimulation zur Aktivierung von Proteinkinase A Steigerung der Insulinsynthese und Insulinsekretion Inkretine werden durch die bürstensaumständige Dipeptidyl Peptidase 4 (DDP 4) gastrointestinal schnell wieder abgebaut

46 Mechanismus GLP 1 GLP 1 Glucose Ca 2+ camp Glucose Glucose Ca 2+ [Ca 2+ ] i Proteinkinase A K + ATP [ATP] [ADP] Mitochondrion Insulin secretion Insulin

47 GLP 1 Wirkungen Lancet 2006;368:

48 Erhältliche GLP 1 Analoga Substanz Dosierung und Kinetik Kommentar Exenatid (Byetta ) Exenatid (Bydureon ) Liraglutid (Victoza ) Liraglutid (Xultophy ) Albiglutid (Eperzan ) Subkutan zweimal täglich 5 10 g Glomeruläre Filtration und Proteolyse (HWZ 2.4 h) Subkutan einmal wöchentliche Gabe von 2 mg Subkutan mg einmal täglich. Proteolyse, keine renale Exkretion aktiver Substanz (HWZ ca. 13 h) Einmal tägliche subkutane Applikation. Proteolyse Subkutan einmal wöchentlich 30 mg. Proteolyse (Albumin Fusionsprotein) Renale Clearance um >80% reduziert bei ESRD; keine Daten bei Patienten >75 Jahre Renale Clearance um >70% reduziert bei mittelschwerer NI. Nicht empfohlen bei egfr < 30 ml/min Keine Daten bei egfr <30 ml/min aber kaum relevante Akkumulation (<30%) Kombination aus Insulin Degludec und Liraglutid Vermehrte GI Unverträglichkeit bei Patienten mi schwerer NI 48

49 Eigenschaften der GLP 1 Analoga Senkung des A1c gegenüber Plazebo zwischen % nach 8 30 Wochen Studiendauer Senkung von A1c gegenüber aktiver Vergleichsgruppe (z.b. Insulin Glargin) gering und nicht überzeugend (Methodik!) Bydureon whs. effizienter als Byetta Keine Daten zu harten kardiovaskulären Endpunkten (Studie LEADER wurde 2013 initiiert) Gewichtsreduktion von kg nach 30 Wochen je nach Vergleichsgruppe (Plazebo oder anderes Antidiabetikum) Cochrane Database Syst Rev Oct 5;(10):CD006423; BMJ 2012;344:d

50 Unerwünschte Wirkungen der GLP 1 Analoga 1 Übelkeit (8 40% mehr), Erbrechen oder Diarrhoe (3 118% mehr) als Komparatorgruppe 1 Risiko für Hypoglykämien nur in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin Kontroverse: Risiko für 2,3,4 akute Pankreatitis (oder Pankreaskarzinom) erhöht? 3 Absolutes Risiko ist gering ( %), trotzdem: VORSICHT (= kein Einsatz bei Patienten mit St.n. Pankreatitis, Absetzen und Suchen Pankreatitis bei abdomineller Schmerzproblematik) 1 Cochrane Database Syst Rev Oct 5;(10):CD006423; 2 JAMA Intern Med 2013;173:534; 3 BMJ 2014;348:g2366; 4 Lancet Diabetes Endocrinol 2014;2:111 50

51 Dipeptidylpeptidase 4 (DPP 4) Hemmer Hemmung der DPP 4 führt zu vermindertem Abbau von GLP 1 und führt so zur Wirkverlängerung von GLP 1 Alogliptin ist der selektivste DDP 4 Inhibitor auf dem Markt (kaum klinische Konsequenz); alle haben sehr ähnliche Effizienz («efficacy») Bei allen DDP 4 Hemmern werden >70% der DPP 4 24 h nach Gabe noch gehemmt in der empfohlenen Dosierung In der Schweiz erhältliche Substanzen Sitagliptin (Januvia ) Vildagliptin (Galvus ) Linaglitpin (Trajenta ) Saxagliptin (Onglyza ) Alogliptin (Vipidia )

52 Erhältliche DPP 4 Hemmer Substanz Dosierung und Kinetik Kommentar Sitagliptin (Januvia ) Vildagliptin (Galvus ) Linagliptin (Trajenta ) Saxagliptin (Onglyza ) Alogliptin (Vipidia ) 100 mg einmal täglich. 70% renale Elimination (P gp, hoat3, OATP) 50 mg ein bis zweimal täglich. 70% hepatisch metabolisiert (keine Zytochrome), 30% unverändert renal 5 mg einmal täglich. Hepatisch metabolisiert (CYP3A4 [?]) und zu 80% biliär ausgeschieden mg einmal täglich. Hepatisch metabolisiert (CYP3A4/5, aktiver Metabolit, ca. 50% Potenz), partiell renale Elimination 25 mg einmal täglich % unverändert renal eliminiert, 30% hepatisch (CYP 2D6, 3A4) Dosisanpassung ab mittelschwerer Niereninsuffizienz (50 mg/d) Keine Anpassung an Nierenfunktion jedoch keine Daten bei ESRD Keine Anpassung an Nierenfunktion. Nicht mit Rifampicin 2.5 mg täglich bei egfr <50 ml/min empfohlen 12.5 mg bei egfr ml/min, 6.25 mg bei egfr <30 ml/min 52

53 Eigenschaften der DPP 4 Hemmer Moderate Senkung des A1c von ca. 0.7% gegenüber Plazebo Alle Vertreter zeigen ähnliche Wirksamkeit, kaum Vergleichsstudien (5 mg Saxagliptin vs. 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Metformin ähnlich effizient 1 ) In der Kombination (SU, TZD, Metformin) ebenfalls Senkung um ca. 0.7% Kardiovaskuläre Sicherheit: Keine Langzeitdaten verfügbar (Daten über Monate) 1 Alogliptin oder Plazebo zu vorbestehender Therapie in Patienten mit ACS: Gleichviele kardiale Ereignisse (cv Tod, MI, Stroke) in beiden Gruppen 2 Saxagliptin oder Plazebo zu vorbestehender Therapie in Patienten bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder multiplen cvrf: vermehrt Hospitalisationen wegen Herzinsuffizienz (3.5 vs 2.8%, HR 1.27, 95% CI ) 1 Diabetes Metab Res Rev 2010;26:540; Cochrane Database Syst Rev. 2008;CD006739; JAMA 2007;298:194; NEJM 2013;369:1317; NEJM 2013;369:

54 Unerwünschte Wirkungen der DDP 4 Inhibitoren Gewichtsneutral Gute Verträglichkeit Kopfschmerzen etwas mehr als unter Plazebo Keine Hypoglykämie (nur bei Komedikation mit Insulin/SU) Langzeiteffekte einer Dauerstimulation mit GLP 1 (und anderen Inkretinen) sind unklar (z.b. immunologische Effekte) CAVE: Herzinsuffizienz Hautreaktionen inklusive Hypersensitivität und Steven Johnson Kontroverse: Risiko für 1,2,3 akute Pankreatitis (oder Pankreaskarzinom) erhöht? 1 JAMA Intern Med 2013;173:534; 2 BMJ 2014;348:g2366; 3 Lancet Diabetes Endocrinol 2014;2:111 54

55 Stellenwert der GLP 1 Analoga und der DPP 4 Hemmer Inkretin basierte Therapien sind nicht als Monotherapien zugelassen Kombinierbar mit Metformin, SU, Insulin, TZD DDP 4 Hemmer sind (kurzfristig) gut verträglich, haben aber nur eine moderate Effektivität GLP 1 Agonisten führen häufig zu unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen haben aber eine gute Wirksamkeit und liegen z.t. als Retardpräparate vor Es gibt billigere und mit besseren Outcome Daten studierte Alternativen! (Alogliptin 6.25 mg monatliche Kosten 62.-, Exenatid [Metformin 500 mg 2/d monatliche Kosten ; Gliclazid 60 mg 28.-] CAVE: Pankreatitis und Herzinsuffizienz (DPP 4 Hemmer) 55

56 Hemmer des Natrium Glukose Ko Transporters 2 (SGLT2 Hemmer) Nat Rev Endocrinol ;8:495 56

57 Erhältliche SGLT2 Inhibitoren in der Schweiz Substanz Dosierung und Kinetik Kommentar Canagliflozin (Inovanka ) Dapagliflozin (Forxiga ) Empagliflozin (Jardiance ) mg einmal täglich. Glukuronidierung zu inaktiven Metaboliten (UGT1A9, UGT 2B4), HWZ h, Elimination in Stuhl (40%) und Urin (30%) 5 10 mg einmal täglich. Extensive hepatischer Metabolismus durch Glukuronidierung (UGT1A9) zu inaktiven Metaboliten, HWZ 13 h 10 mg einmal täglich. Extensive Glukuronidierung durch multiple UGT s, HWZ 12 h Dosis limitiert auf 100 mg bei einer egfr ml/min, kontraindiziert bei egfr <45 ml/min (limitierte Wirksamkeit) Abnehmende Wirkung mit zunehmender Niereninsuffizienz; Medikament ab egfr <60 ml/min nicht mehr einsetzen Abnehmende Wirkung mit zunehmender Niereninsuffizienz; Medikament ab egfr <45 ml/min nicht mehr einsetzen 57

58 Eigenschaften der SGLT2 Inhibitoren Datenlage für Canagliflozin und Dapagliflozin am umfangreichsten (> Patienten, 33 Studien) 1 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ausgeschlossen Methodologische Probleme: nicht komplette Datensätze trotz Nachfragen! Senkung des A1c um 0.7% (95% CI ) gegenüber Plazebo, keine statistisch signifikante Senkung von A1c gegenüber aktiver Vergleichsgruppe (Metformin, Sitagliptin, SU) Gewichtsreduktion von 1.8 kg (95% CI ) gegenüber über aktiver Vergleichsgruppe Reduktion des systolischen Blutdruckes 4.4 mmhg (95% CI ) Risiko für Hypoglykämie vergleichbar mit Komparator (Plazebo oder Aktivkontrolle) 1 Ann Intern Med 2013;159:262 58

59 Eigenschaften der SGLT2 Inhibitoren Für Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin zeigten sich bisher keine Hinweise für ein Risikoreduktion kardiovaskulärer Endpunkte CANVAS Studie (Canagliflozin in Patienten mit langjährigem Typ 2 DM, Adipositas und anderen cvrf), endgültige Resultate ausstehend Interim Analyse: Hinweise für erhöhtes Risiko für nicht tödlichen Schlaganfall Kardiovaskuläres Ereignis Adj. OR Ann Intern Med 2013;159:262 59

60 Unerwünschte Wirkungen der SGLT2 Inhibitoren Deutlich mehr genitale Infektionen unter SGLT2 Inhibitoren als unter Vergleichsgruppe (6 12% vs 1 3%; OR 5.1, 95% CI ) Leicht erhöhtes Risiko für Harnwegsinfektionen (nur in Meta Analyse evident; OR 1.42, 95% CI ) (Orthostatische) Hypotension aufgrund verstärkter osmotischer Diurese Leichter LDL und HDL Anstieg unter Canagliflozin (und Dapagliflozin) LDL 4.5 8% über Ausgangswert unter Canagliflozin 100 resp. 300 mg täglich HDL % über Ausgangswert Diabetes Metab Res Rev 2013; 29: ; Ann Intern Med 2013;159:262 World J Diabetes 2014;5(6):

61 Unerwünschte Wirkungen der SGLT2 Inhibitoren Leicht erhöhtes Risiko für Harnblasenkarzinom und Mammakarzinom unter Dapagliflozin (?) 1 Harnblasen CA: 9 Fälle/5000 py Dapagliflozin vs 1 Fall/2350 py Vergleichsbehandlung 1 U.S. Food and Drug Administration. FDA Briefing Document. NDA Dapagliflozin Tablets, 5 and 10 mg. Rockville, MD: U.S. Food and Drug Administration; Accessed at DrugsAdvisoryCommittee/ucm pdf on 1 April

62 Stellenwert der SGLT2 Inhibitoren Zugelassen als Monotherapie oder (meist) in Kombination mit anderen Antidiabetika (Metformin, SU, Insulin) Moderate Senkung des A1c Positiv ist die Gewichtsreduktion, die Einsetzbarkeit in jedem Stadium des DM sowie die Kombinierbarkeit Das gehäufte Risiko genitaler Infektionen wird sich in der Adhärenz niederschlagen Auswirkungen der geringen Blutdrucksenkung sowie LDL Erhöhung unklar Es gibt billigere und mit besseren Outcome Daten studierte Alternativen! (Canagliflozin 300 mg/d monatliche Kosten [Metformin 500 mg 2/d monatliche Kosten ; Gliclazid 60 mg 28.-] CAVE: genitale Infektionen, (orthostatische) Hypotonie 62

63 Zusammenfassung: orale Therapieoptionen I Substanz (klasse) Metformin SU Glinide TZD (Pioglitazon) GLP 1 Agonisten Physiologischer Mechanismus Hemmung der Glukoneogenese Steigerung Insulinsekretion Steigerung der Insulinsekretion Steigerung der Insulinsensitivität Glukoseabhängig Steigerung der Insulinsekretion, senkt Glukagonsekretion Vorteile Nachteile Kosten Weniger kardiovaskuläre Ereignisse, keine Hypoglykämie, gewichtsneutral Extensive Erfahrung Weniger mikrovaskuläre Ereignisse, extensive Erfahrung Senkung des postprandialen BZ Keine Hypoglykämie, anhaltende Wirkung, Reduktion kardiovask. Ereignisse (?, PROactive) Keine Hypoglykämie, Gewichtsreduktion Laktatazidose (Rarität!), GI Unverträglichkeit Hypoglykämie, Gewichtsanstieg, Wirkverlust Hypoglykämie (gering), Gewichtsanstieg, multiple Dosierung Multiple UAW (Gewichtsanstieg, Flüssigkeitsretention mit HI, vermehrt Frakturen) GI Unverträglichkeit, Pankreatitis/Pankreas CA (?), parenterale Anwendung sehr tief tief moderat moderat Sehr teuer 63

64 Zusammenfassung: orale Therapieoptionen II Substanz(klasse) DPP 4 Inhibitoren SGLT2 Inhibitoren Physiologischer Mechanismus Glukoseabhängig Steigerung der Insulinsekretion Induziert Glukosurie Vorteile Nachteile Kosten Gute Verträglichkeit, keine Hypoglykämien Keine Hypoglykämie, Gewichtsreduktion, Blutdruckreduktion Moderate Effektivität, Pankreatitis/Pankreas CA (?), Achtung bei Herzinsuffizienz, Hautreaktionen Genitale Infektionen, Polyurie/Volumendepletion, LDL Erhöhung hoch hoch 64

65 Differentielle Therapie Parameter Vor und Nachteile bestimmter Antidiabetika Hohes Alter Glykämie Ziel eher konservativ (<8%) und vermeiden von Hypoglykämien und hyperglykämen Ereignissen; Time to Benefit beachten Achtung: Erhöhtes Risiko für Hypoglykämien (Cave: SU) mit schwerwiegenden Konsequenzen (Stürze!), zusätzliche Risikoerhöhung durch kognitive Dysfunktion Achtung: Oft polymorbid, gestörte Ausscheidungsfunktion Übergewicht Achtung: SU, TZD, Insulin BMI >35 kg/m 2 und frustrane konservative Therapie: Bariatrische Chirurgie erwähnen Koronare Herzkrankheit Herzinsuffizienz Niereninsuffizienz Metformin, eventuell Pioglitazon (cave: Herzinsuffizienz) Vorsicht SU (?) Achtung: Pioglitazon, DDP 4 Inhibitoren (Saxagliptin!) Metformin ist nicht a priori kontraindiziert Chronische Niereninsuffizienz (egfr <60 ml/min) ist ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor! Achtung: Metformin stoppen bei egfr <30 ml/min Achtung: SU, Insuline, gewisse DDP 4 Hemmer (Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin). Besser: Pioglitazon, Linagliptin Wirkverlust SGLT 2 Inhibitoren 65

66 66

67 Insulintherapie bei Diabetes Typ 2 Üblicherweise Start mit einem Basalinsulin 10 U oder U/kg/d unter Monitoring der Nüchternglukose, ggf. Titration um 2 4 U oder 10 15% der täglichen Dosis Kontrolle der Nüchternglucose nach 2 3 Monaten sowie A1c. Falls Ziele nicht erreicht: Kontrolle präprandialer Blutzuckerwerte und allenfalls Einsatz eines kurzwirksamen Insulins (1 3 Injektionen je nach Konstellation) 67

68 Diabetes care 2015;38:

69 NEU: Ultralangwirksames Insulin Degludec Weniger (nächtliche Hypoglykämien) bei gleicher Wirksamkeit Deletion ThrB30 16C Carbonsäure an LysB29 angehängt Sehr langsame, konstante Freisetzung Apparente HWZ 25 h Wirkdauer >40 h

70 Insulin Degludec (Tresiba ) Gleiche A1c Senkung bei weniger Hypoglykämien in T2DM Diabetes, Obesity and Metabolism 2013;15 (Suppl. 1): 6 10

71 Chirurgische Therapie des DM Typ 2 Remission dank bariatrischer Chirurgie? 60 Patienten mit BMI >35 kg/m 2, mind. 5 Jahren Diabetes, A1c 7%, randomisiert zu pharmakologischer Therapie alleine oder bariatrischer Chirurgie (Magenbypass oder biliopankreatitische Diversion) Primärer Endpunkt: Remission des Diabetes (Nüchternglukose <5.6 mmol/l und A1c <6.5%) nach 2 Jahren Resultate: Keine Remission mit Pharmakotherapie alleine, 75% in der Bypassgruppe und 95% mit biliopankreatischer Diversion N Engl J Med Apr 26;366(17):

72 Chirurgische Techniken (RYGB) (Sleeve) 72

73 Biliopankreatische Diversion 73

74 Chirurgische Therapie des DM Typ 2 N Engl J Med Apr 26;366(17): Konzept funktioniert (zumindest kurzfristig) Remission in der Mehrzahl der Patienten zum Preis einer umfangreichen Nachsorge, lebenslanger diätischen Konsequenzen (Supplementierung mit Vitaminen, Spurenelementen, ) und Komplikationen metabolischer und chirurgischer Art Langzeitverlauf nicht geklärt! Maximaler Follow up 24 Mo 74

75 Chirurgische Therapie des DM Typ 2 Trotz (kurzfristig) überzeugender Daten aus randomisierten Studien (n=5, <500 Patienten) mit kurzzeitigem Follow up (maximal 24 Monate) und verschiedenen Kohorten mit längerem Follow up bleiben viele offene Fragen zum Langzeitverlauf Erhaltung der Remission Prädiktoren für Erfolg Kurz und langfristige Komplikationsrate der chirurgischen Intervention Komplikationen durch ernährungstechnische Probleme (lebenslange Begleitung notwendig um Mangelnutrition zu vermeiden!) Senkung der kardiovaskulären Mortalität/morbidität (Hinweise aus Registerstudien dazu erhältlich [Schweden, Utah] JAMA Surg. 2014;149(12):

76 76 JAMA Surg. 2014;149(12):

77 Bariatrische Chirurgie nicht einfach Gewichtsabnahme! Diabetesremission hängt von der chirurgischen Methode ab (und nicht [nur] von Gewichtsreduktion) Ausgeprägte Verbesserung der Glykämie bereits kurze Zeit nach dem Eingriff für gewisse Techniken (RYGB), nicht für andere (Magenband) Vermehrte Sekretion von GLP 1 nach RGYB oder Teilgastrektomie (Schlauchmagen, sleeve gastrectomy) Verbesserung der Betazellfunktion, teilweise erklärt durch vermehrte GLP 1 Sekretion Verbesserung der hepatischen Insulinsensitivität Veränderung des intestinalen Mikrobioms assoziiert mit verbesserter Glukose Homöostase (?) 77

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