Praktische Diabetologie. BOT orale Therapie mit basaler Insulin-Unterstützung: Wer, wann, was?
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- Claudia Brodbeck
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1 Praktische Diabetologie BOT orale Therapie mit basaler Insulin-Unterstützung: Wer, wann, was? N. Tiling
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3 Fallbeispiel 1 72 jähriger Patient + 8 kg / Jahr 89 kg, 1,65 cm, BMI 32,7 kg/m 2 Hyperlipidämie, Atorvastatin 20 mg/d Rückenschmerzen, keine weiteren Erkrankungen Bewegung: Spazieren gehen, Gartenarbeit Nüchtern-BZ 178 mg/dl (9,88 mmol/l) HbA1c 8,3 % Albumin/Kreatinin-Ratio 45 mg/g Kreat im Urin Cholesterin 180 mg/dl RR 150/90 mmhg, HF 80/min egfr 65 ml/min/1,72m 2 August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 3
4 Fallbeispiel 1 72 jähriger Patient + 8 kg / Jahr 89 kg, 1,65 cm, BMI 32,7 kg/m 2 Hyperlipidämie, Atorvastatin 20 mg/d Rückenschmerzen, keine weiteren Erkrankungen Bewegung: Spazieren gehen, Gartenarbeit Nüchtern-BZ 178 mg/dl (9,88 mmol/l) HbA1c 8,3 % Albumin/Kreatinin-Ratio 45 mg/g Kreat im Urin Cholesterin 180 mg/dl RR 150/90 mmhg, HF 80/min HbA1c-Ziel? egfr 65 ml/min/1,72m 2 Therapie? August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 4
5 Strategie zur Kontrolle des Blutzuckers: sehr konsequent weniger konsequent Psycho-sozial Erwägungen Hoch motiviert, adhärent, gute Selbstbehandlungs- Befähigung Weniger motiviert, nicht adhärent, geringe Selbstbehandluns- Befähigung Risiken im Zusammenhang mit Hypoglykämien und anderen unerwünschten Wirkungen niedrig hoch Bekannte Diabetesdauer neu diagnostiziert lange bestehend Positions-Papier der American Diabetes Association (ADA) und der European Association for the Study of Diabetes (EASD) Inzucchi et al. Diabetologia 2012; 55:
6 Strategie zur Kontrolle des Blutzuckers: sehr konsequent weniger konsequent Lebenserwartung lang kurz Bedeutende Begleiterkrakungen fehlend wenige/gering ausgeprägt schwerwiegend Bekannte Gefäß- Komplikationen fehlend wenige/gering ausgeprägt schwerwiegend Finanzielle Resourcen, Unterstützung andere Art verfügbar begrenzt Positions-Papier der American Diabetes Association (ADA) und der European Association for the Study of Diabetes (EASD) Inzucchi et al. Diabetologia 2012; 55:
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9 Metformin Therapie der ersten Wahl Insulinresistenz hepatische Glucoseproduktion Glucoseaufnahme in den Muskelzellen Blutzuckerwerte ohne Hypoglykämien, Insulin Anorektischer Effekt, Gewicht Li et al. J Int Med Res August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 9
10 Metformin Kontraindikationen GFR < 60 ml/min Schwere Lebererkrankungen Zustände, die zur Hypoxie oder zu metabolischer Azidose führen (inkl. Fasten) Pause der Therapie in besonderen Situationen Gastrointestinale Nebenwirkungen Auftitrierung z. B. 500 mg Tbl. 500 mg Tbl mg 0,5-0-1 Tbl mg Tbl. August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 10
11 UKPDS: Therapieeffekte nach drei Jahren Erstmanifestation DM Typ 2, Alter Jahre Nüchtern-BZ mg/dl 1995 by British Medical Journal Publishing Group British Medical Journal Publishing Group et al. BMJ 1995;310:83-88
12 Changes in median fasting plasma glucose and mean glycated haemoglobin concentration in non-obese subjects and obese subjects according to randomisation group. British Medical Journal Publishing Group et al. BMJ 1995;310: by British Medical Journal Publishing Group
13 Fallbeispiel 1 Diabetes-Schulung, Basistherapie (Ernährung, Bewegung, usw.) Metformin 1000 mg 2x täglich ACE-Hemmer / Sartan; Statin Diagnostik der Spätkomplikationen 72J, NBZ 178 mg/dl, HbA1c 8,3 %, ACR 45 mg/g egfr 65 ml/min, Adipositas August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 13
14 Fallbeispiel 1 Diabetes-Schulung, Basistherapie (Ernährung, Bewegung, usw.) Metformin 1000 mg 2x täglich ACE-Hemmer / Sartan; Statin Diagnostik der Spätkomplikationen 3 Monate - 5 kg 84 kg, BMI 31 kg/m 2 Nüchtern-BZ 135 mg/dl HbA1c 7,7 % (8,3%) egfr 63 ml/min/1,72m 2 72J, NBZ 178 mg/dl, HbA1c 8,3 %, ACR 45 mg/g egfr 65 ml/min, Adipositas August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 14
15 Fallbeispiel 1 Diabetes-Schulung, Basistherapie (Ernährung, Bewegung, usw.) Metformin 1000 mg 2x täglich ACE-Hemmer / Sartan; Statin Diagnostik der Spätkomplikationen 3 Monate - 5 kg 84 kg, BMI 31 kg/m 2 Nüchtern-BZ 135 mg/dl HbA1c 7,7 % (8,3%) egfr 63 ml/min/1,72m 2 Therapie? 72J, NBZ 178 mg/dl, HbA1c 8,3 %, ACR 45 mg/g egfr 65 ml/min, Adipositas August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 15
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17 Anfängliche Medikamenten- Monotherapie Wirksamkeit( HbA 1c ) Hypoglykämie Körpergewicht Sicherheit/Vertäglichkeit Kosten Zwei- Medikamenten- Kombination Wirksamkeit( HbA 1c ) Hypoglykämie Körpergewicht Sicherheit/Vertäglichkeit Kosten Metformin + Sulfonylharnst. hoch moderates Risiko Zunahme Hypoglykämie niedrig Gesunde Ernährung, Gewichtskontrolle, körperliche Aktivität Metformin hoch niedriges Risiko neutral/abnahme GI/Laktatazidose niedrig Wenn notwendig, um individuell vereinbarten HbA 1c Zielbereich zu erreichen, Einführung eines 2. Medikaments Metformin + Thiazolidindion hoch niedriges Risiko Zunahme Ödem, andere a hoch Metformin + DPP-4- Hemmer mittel niedriges Risiko neutral selten hoch Metformin + GLP-1 Rezeptor- Agonist hoch niedriges Risiko Abnahme GI, andere b hoch Metformin + Insulin (meist Basal ) am höchsten hohes Risiko Zunahme Hypoglykämie variabel Abb. 2. T2DM Anti-hyperglykämische Behandlung: Allgemeine Empfehlungen Positions-Papier der American Diabetes Association (ADA) und der European Association for the Study of Diabetes (EASD) Inzucchi et al. Diabetologia 2012; 55:
18 Anfängliche Medikamenten- Monotherapie Wirksamkeit( HbA 1c ) Hypoglykämie Körpergewicht Sicherheit/Vertäglichkeit Kosten Zwei- Medikamenten- Kombination Wirksamkeit( HbA 1c ) Hypoglykämie Körpergewicht Sicherheit/Vertäglichkeit Kosten Metformin + Sulfonylharnst. hoch moderates Risiko Zunahme Hypoglykämie niedrig Gesunde Ernährung, Gewichtskontrolle, körperliche Aktivität Metformin hoch niedriges Risiko neutral/abnahme GI/Laktatazidose niedrig Wenn notwendig, um individuell vereinbarten HbA 1c Zielbereich zu erreichen, Einführung eines 2. Medikaments Metformin + Thiazolidindion hoch niedriges Risiko Zunahme Ödem, andere a hoch Metformin + DPP-4- Hemmer mittel niedriges Risiko neutral selten hoch Metformin + GLP-1 Rezeptor- Agonist hoch niedriges Risiko Abnahme GI, andere b hoch Metformin + Insulin (meist Basal ) am höchsten hohes Risiko Zunahme Hypoglykämie variabel Priorität: Gewichtsreduktion Priorität: Hypoglykämien Priorität: BZ und HbA1c Priorität: Kosten Abb. 2. T2DM Anti-hyperglykämische Behandlung: Allgemeine Empfehlungen Positions-Papier der American Diabetes Association (ADA) und der European Association for the Study of Diabetes (EASD) Inzucchi et al. Diabetologia 2012; 55:
19 Fallbeispiel 1 Basistherapie Metformin 1000 mg 2x täglich, Glimepirid 4 mg 1x täglich ACE-Hemmer / Sartan; Statin Weitere 3 Monate + 2 kg 86 kg, BMI 31,6 kg/m 2 Nüchtern-BZ 105 mg/dl HbA1c 6,8 % egfr 63 ml/min/1,72m 2 August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 19
20 Fallbeispiel 1 Basistherapie Metformin 1000 mg 2x täglich, Glimepirid 4 mg 1x täglich ACE-Hemmer / Sartan; Statin Weitere 3 Monate + 2 kg 86 kg, BMI 31,6 kg/m 2 Nüchtern-BZ 105 mg/dl HbA1c 6,8 % egfr 63 ml/min/1,72m 2 Therapie? August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 20
21 Sulfonylharnstoffe Wirkung Insulinsekretion BZ, HbA1c, Mikrovaskuläres Risiko (Glibenclamid, Gliclazid) Nebenwirkungen Hypoglykämien Gewichtszunahme Studienlage: UKPDS (Glibenclamid) Mikrovaskuläres Risiko, plötzlicher Tod ADVANCE (Gliclazid) Inzidenz diabetischer Nephropathie Metformin + Glibenclamid Hinweise auf negative Auswirk. auf Mortalität, Kombinationstherapie nicht empfohlen August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 21
22 Glinide Wirkung Insulinsekretion BZ, HbA1c Kürzere Wirkungsdauer vs. SU Repaglinid, Nateglinid Nebenwirkungen Hypoglykämien Langzeittherapie - kein sicherer Vorteil gegenüber SU In Ausnahmefällen möglich z. B. Repaglinid bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung, ggf. Dosisreduktion Studien? Johansen et al. Am J Cardiovasc Drugs 2007; 7: August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 22
23 Glitazone (Thiazolidendione) Wirkung Insulinresistenz prä- und postprandiale Blutzuckerkonzentrationen HbA1c Geringes Hypoglykämie-Risiko Aber: ungünstiges Nutzen-Schaden-Profil! 2010 Rosiglitazon eingestellt 2011 Pioglitazon nur in begründeten Ausnahmefällen zu Lasten der GKV verordnungsfähig (z. B. Niereninsuffizienz), nicht neu einsetzen NW: Gewicht, Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz, Frakturen, Blasen-Karzinom August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 23
24 Fallbeispiel 2 54 jährige Patientin Diabetische Nephropathie, Chron. Niereninsuffizienz St. II-III Anämie, nicht spezifiziert Koronare Herzkrankheit, Z. n. Myokardinfarkt/PTCA Stentimplant. Adipositas BMI 35,6 kg/m 2 Hyperlipidämie, Statintherapie Arterielle Hypertonie, 3-fach Kombination Schlafapnoesyndrom Nüchtern-BZ 120 mg/dl Postprandial BZ mg/dl HbA1c 6,9 % August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 24
25 Fallbeispiel 2 54 jährige Patientin Diabetische Nephropathie, Chron. Niereninsuffizienz St. II-III Anämie, nicht spezifiziert Koronare Herzkrankheit, Z. n. Myokardinfarkt/PTCA Stentimplant. Adipositas BMI 35,6 kg/m 2 Hyperlipidämie, Statintherapie Arterielle Hypertonie, 3-fach Kombination Schlafapnoesyndrom Nüchtern-BZ 120 mg/dl Postprandial BZ mg/dl HbA1c 6,9 % HbA1c-Ziel? Therapie? August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 25
26 Fallbeispiel 2 HbA1c-Ziel 7,0-7,5 % (Werte falsch niedrig bei Anämie) Blutzucker nüchtern < 120 mg/dl, postprandial < 180 mg/dl Ohne Hypoglykämien Therapieoptionen DPPIV-Hemmer GLP-1-Analoga Glinide Acarbose? Insulin August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 26
27 Besonderheiten der Diabetestherapie bei Begleiterkrankungen Kardiovaskuläre Erkrankungen
28 DPP-IV-Hemmer Wirkung Hemmung des Abbaus des Inkretinhormons GLP-1 postprandiale Insulinsekretion Glukagonsekretion postprandiale Blutzuckerkonzentrationen und HbA1c Sitagliptin Vildagliptin (7/2014 Galvus/Eucreas vom Markt genommen) Saxagliptin Linagliptin Alogliptin - Bei Niereninsuffizienz Dosisreduktion, Linagliptin ohne Dosisred. August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 28
29 DPP-IV-Hemmer - Therapiesicherheit Giordia et al. The Lancet Diabetes Endocrinology 2014; 2: Fall-Kontroll-Studie - Krankenaktenanalyse Patienten mit DM Typ 2; 1003 Patienten mit Pankreatitis Kein Unterschied in dem Gebrauch Inkretin-basierter Therapiestrategien zwischen den Patienten mit / ohne Pankreatitis Egan et al. NEJM 2014; 370: Reanalyse der FDA und EMA toxikologische Studien > Tiere klinische Studien > Teilnehmer Kein Hinweis für ein erhöhtes Risiko für Pankreatitiden oder Pankreas-Karzinome August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 29
30 DPP-IV-Hemmer - Therapiesicherheit Studien zur kardiovaskulären Sicherheit bei DM Typ 2 - SAVOR Studie > Patienten - Saxagliptin vs. Placebo 22 vs. 16 Pankreatitis-Fälle - Saxagliptin vs. Placebo 5 vs. 12 Pankreas-Karzinom-Fälle - Mehr stationäre Aufenthalte wg. Herzinsuffizienz 3,5 % vs.2,8 % - EXAMINE Studie > Patienten - Alogliptin vs. Placebo 12 vs. 8 Fälle - Kein Pankreas-Karzinom Fehlende klinische Evidenz für ein erhöhtes Pankreatitis- oder Pankreas-Karzinom-Risiko oder kardiovaskuläres Risiko bei Inkretin-basierten Therapien Scirica et al. NEJM 2013; 369: White et al. NEJM 2013; 369: August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 30
31 GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like peptid 1) Wirkung postprandiale Insulinsekretion BZ Glukagonsekretion Magenentleerung Nebenwirkungen Gastrointestinale, Pankreatitis? Exenatid Liraglutid Lixisenatid zum Vertrieb in D. eingestellt (Grund: Preisverhandlungen) August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 31
32 SGLT2-Inhibitoren (Sodium-Glucose-Cotransporter 2) Nierenschwelle bei BZ ca. 180 mg/dl (10 mmol/l) Hyperglykämie SGLT2-Expression und Aktivität bis 20 % Transportkapazität Wirkung der SGLT2-Inhibitoren Aktivität um ca. 50 % Glucosereabsorption im proximalen Tubulus Blutzuckerkonzentrationen (insulinunabhängig) DeFronzo et al. Diabetes Obes Metab 2012; 14: August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 32
33 Dapagliflozin, Canagliflozin SGLT2-Inhibitoren (Sodium-Glucose-Cotransporter 2) - 1x täglich - Monotherapie - HbA1c 0,7 % vs. Placebo nach 24 Wochen - Add-on-Kombinationstherapie inkl. Insulin HbA1c 0,5-0,7/0,9-11 % vs. Placebo nach 24 Wochen - Gewichtsneutral ( ) - Hypoglykämierisiko niedrig Nebenwirkungen - Genital- und Harnwegsinfektionen - Bösartige Blasen-, Prostata- und Brusttumore (?) hohe Therapiekosten August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 33
34 Fallbeispiel 3 81 jähriger Patient 80 kg, 1,71 cm, BMI 27,3 kg/m 2 Diabetes mellitus seit 10 Jahren, Glimepirid 4 mg 1x/d Regelmäßige Alkoholzufuhr, V. a. Hepatopathie BZ um 280 mg/dl (15,5 mmol/l) HbA1c 8,7 % MA bzw. ACR im Normbereich Transaminasen leicht erhöht egfr > 60 ml/min/1,72m 2 HbA1c-Ziel? Therapie? August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 34
35 Fallbeispiel 3 HbA1c Zielbereich 7,5-8,0 % BZ Zielbereich mg/dl Keine Hypoglykämien Therapieoptionen Glimepirid 4 mg 1x/d + Basalinsulin Konventionelle Insulintherapie (niedrigdosiert) SGLT2-Inhibitoren? August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 35
36 Insulin - NVL -Leitlinie Älteste und effektivste Medikament zur Glukosesenkung Indiziert, wenn Therapieziele durch LSC und OAD nicht erreicht, oder KI Initial auch bei STW-Entgleisung (temporär?) Insulin kann als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Alpha-Glukosidasehemmern, DPP-4-Inhibitoren, GLP- 1-Rezeptoragonisten, Repaglinid, SGLT-2-Inhibitoren oder Pioglitazon gegeben werden Risiko der Gewichtszunahme kann durch Komb. mit Metformin oder GLP- 1 Rezeptoragonisten/ SGLT2-Inhibitoren vermindert werden Kein erhöhtes Malignomrisiko in großen retrospektiven Studien im Vgl. zu OAD (ACCORD, ADVANCE, ORIGIN..) Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse durch Insulintherapie bisher nicht nachgewiesen August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 36
37 NVL Leitlinie - Therapieformen BOT: Basalunterstützte orale Therapie = Basalinsulin z. B. vor dem Schlafengehen unter Beibehaltung oraler Antidiabetika; CT: Konventionelle Insulintherapie mit 1 bis 2 Injektionen eines Mischinsulins (ggf. unter Beibehaltung oraler Antidiabetika; SIT: Supplementäre Insulintherapie mit präprandialen Injektionen ohne Basalinsulin (ggf. unter Beibehaltung oraler Antidiabetika; ICT: Intensivierte Insulintherapie mit präprandialen Injektionen mit Basalinsulin (ggf. unter Beibehaltung oraler Antidiabetika); BOT mit GLP-1-Rezeptoragonisten. August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 37
38 Übersicht Insuline August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 38
39 Neue langwirksame Insulinanaloga Degludec (Tresiba ): HWZ 25h, Wirkdauer bis 42h (nachweisbar 120h/5d) Coming soon: Glargin 300 (Toujeo ): Glukosekontrolle bis 36h, 31% weniger nächtliche Hypoglykämien (Lantus verliert Patentschutz 2015) LY pegyliertes Lispro (Eli Lilly) Glargin-Biosimilars: LY (Eli Lilly), MK-1293 (Samsung Bioepis) August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 39
40 BOT Basalunterstützte orale Therapie Zielgruppe: Patienten, bei denen die Therapieziele mit anderen Maßnahmen (Lebensstiländerungen und/oder orale Antidiabetika) nicht zu erreichen sind Auswahl des Basalinsulins NPH-Insulin / langwirksame Insuline Reduktion von nächtlichen Hypoglykämien Reduktion der morgendlichen Nüchternhyperglykämien Absenkung des gesamten BZ-Niveau Erhaltung der Betazell-Reserve ( dauerhafte endogene Insulinproduktion) schnell verfügter Insulinpool wird aufgefüllt August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 40
41 ß-Zellstress Nutzung der endogenen Restsekretion der ß-Zellen durch Vermeidung von ß-Zellstress und Erreichung NBZ 100 mg/dl ( 5,6 mmol/l) August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 41 Modifiziert nach: Ritzel RA et al. J Clin Endocrinol Metab 2003; 88: 742-7
42 August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 42
43 August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 43
44 August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 44
45 August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 45
46 Neue langwirksame Insulinanaloga Degludec (Tresiba ): HWZ 25h, Wirkdauer bis 42h (nachweisbar 120h/5d) Einmal tägliche Injektion, Zeitpunkt kann variabel sein (mind. 8h Abstand) 100 und 200U/ml Nicht-Unterlegenheit zu Glargin HbA1c leicht geringer gesenkt (nicht signifikant) Nüchtern-Glukose besser gesenkt als Glargin (nicht signifikant) Gewichtszunahme stärker (nicht signifikant), Dosis geringer Bewertung des IQWiG 08/2014: kein Zusatznutzen (inhaltlich unvollständiges Dossier; Nachverhandlungen laufen) August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 46
47 Praktische Umsetzung Auswahl des Insulins: nur erhöhter NBZ : NPH-Insulin Erhöhtes Gesamtprofil: Glargin Erhöhtes Gesamtprofil u. variable Injektionszeiten (Berufsanforderung): Degludec Beginn mit 0,4 U/kg KG; Steigerung moderat anhand NBZ (auch durch Patient!); BZ-SK auch bei BOT notwendig und sinnvoll! Umstellung: 1:1; Steigerung bei Degludec nach 5-7 Tagen August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 47
48 Zusammenfassung Diabetes mellitus Typ 2 - Individualisierte Therapie - BOT Individuelle Therapieziele HbA1c / BZ Basistherapiemaßnahmen in allen Phasen Beachtung von Komorbiditäten (cave Hypo) Medikamentöse Therapie OAD / Insulin, ggf. GLP-1-R-Agonisten Regelmäßige Re-Evaluation des Therapieeffektes Frühzeitiger Insulineinsatz erhält Betazellfunktion Anpassung durch Patient anhand der NBZ-Werte August 2014 Praktische Diabetologie Berlin 48
49 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!
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