Dringende SICHERHEITSINFORMATION FÜR ANWENDER / KUNDEN

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1 Dringende SICHERHEITSINFORMATION FÜR ANWENDER / KUNDEN Gerät: Sarns TM Modular Perfusion System 8000 Artikelnummer: FSN Maßnahme: Beratung Zu Händen: Leitung der Abteilung Kardiotechnik, Leitung der Abteilung Biomedical Services, Risikomanagement KONSOLIDIERTE KORREKTURMELDUNG Diese Rückrufmeldung ist eine Korrektur, in der Informationen über mehrere Probleme mit dem Sarns TM Modular Perfusion System 8000 zusammengefasst werden, um die Kommunikation zu vereinfachen und den Verwaltungsaufwand für den Anwender zu verringern. Diese Zusammenstellung von Dokumenten enthält Informationen über folgende Probleme mit dem Sarns TM Modular Perfusion System 8000: Referenznummer des Problems AA C: AA C: AA C: Problem Ultraschall-Luftsensor Fehlfunktionen der Stromverteilung und der Notstromversorgung Fehlfunktionen der arteriellen und Kardioplegiemonitore GRUND FÜR DIE KORREKTUR Diese konsolidierte Rückrufmeldung ist das Ergebnis der retrospektiven Prüfungen und Abhilfemaßnahmen, die im Rahmen der Vereinbarung zwischen Terumo CVS und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aus dem Jahr 2011 durchgeführt wurden. Dies umfasst die Überprüfung früherer Entscheidungen zur Compliance aus dem Jahr 2004 zu Produkten, die von Terumo im Werk Ann Arbor, Michigan (USA) hergestellt wurden. DETAILS ZU DEN BETROFFENEN GERÄTEN: Artikelnummer Beschreibung Seriennummerbereich Basis für Sarns System 8000, Basis 4 Pumpe, 220V/240V einschließlich Sicherheitsmonitor Basis für Sarns System 8000, Basis 5 Pumpe, 220V/240V einschließlich Sicherheitsmonitor , , , 1648, 1649, 1657, 1822, 1823 Hinweis: Terumo CVS legt anhand der Seriennummer für die Basis des Sarns Systems 8000 fest, welche Kunden diese Sicherheitsinformation bekommen werden. Bitte beachten Sie, dass wir nicht von der Verwendung des Sarns Systems 8000 abraten. Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Terumo Europe NV - Leuven, Belgien Nathalie Gérard MD Vigilance Officer Terumo Europe NV - Leuven, Belgien Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 1 von 8

2 Referenznummer: AA C: Ultraschall-Luftsensor Maßnahme: Beratung Beschreibung des Problems: Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) wurden mehrere Fälle von Fehlalarmen gemeldet, die vom Luftblasen- Erkennungssystem ausgelöst wurden, das mit dem Sarns TM Modular Perfusion System 8000 verwendet wird. Infolgedessen hielt Terumo CVS es für notwendig, die Bedienungsanleitung für das Gerät zu ändern, um: Alle Anwender vor möglichen Fehlfunktionen des Luftblasen-Erkennungssystems zu warnen Abhilfemaßnahmen im Fall einer Fehlfunktion zu unterstützen Aus der Anzahl von Meldungen, die in den letzten vier Jahren eingegangen sind, und der Anzahl der aufgestellten Sarns TM Modular Perfusion Systeme 8000 bei den betroffenen Kundenkreisen lässt sich schließen, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer solchen Fehlfunktion des Luftblasen-Erkennungssystems höchst gering ist. Dennoch sollten Anwender immer darauf vorbereitet sein, auf einen Luftblasenalarm, ob begründet oder falsch, zu reagieren. Sie sollten daher die Konfiguration des Sicherheitssystems ihrer Geräte und die Reaktion ihres Systems auf einen Luftblasenalarm kennen. Es gab bisher keine Meldungen einer Patientenverletzung infolge dieser Fehlfunktion. Mögliche Gefahr: Wenn eine Fehlfunktion des Luftblasen-Erkennungssystems während der Einstellung auftritt, kann der Anwender das Problem vor dem Beginn der kardiopulmonalen Bypass-Operation beheben. Für den Patienten besteht kein Risiko. Wenn eine Fehlfunktion des Luftblasen-Erkennungssystems während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation auftritt, hängt das Patientenrisiko von dem Modell, dem Typ und der Konfiguration der Sicherheitssysteme der Pumpe ab. Bei bestimmten Konfigurationen wird ein Luftblasenalarm einen Pumpenstopp auslösen, was möglicherweise eine vorübergehende Unterbrechung des arteriellen Blutflusses oder das Eindringen von Luft zur Folge hat oder die Fortsetzung der Operation bei deaktiviertem Luftsensor erforderlich macht. Eine Unterbrechung des arteriellen Blutflusses kann eine Reihe von klinischen Konsequenzen verursachen, deren Schwere von mehreren Variablen abhängt, u. a. der Dauer des Pumpenstopps, dem grundlegendem physiologischem Zustand des Patienten und seiner Körpertemperatur. Die Auswirkungen einer Unterbrechung des Blutstroms reichen von einem zeitweiligen, gut verträglichen Abfall des Blutdrucks bis zum Zelltod mit nachfolgenden neurologischen Fehlfunktionen, Herzfunktionsstörungen wegen unzureichenden Myokardschutzes, Endorgan-Dysfunktion oder Tod bei längerer Unterbrechung des Blutflusses. Beim Eindringen von Luft in das System besteht das Risiko, dass Luftblasen unbemerkt in den Blutkreislauf des Patienten gelangen, ein embolisches Ereignis, dass zu Schlaganfall, neurologischer, kardialer oder Endorgan-Dysfunktion oder Tod führen kann. In jedem Fall erfordert ein Pumpenstopp das Eingreifen des Anwenders und kann Ablenkungen verursachen. Gegenmaßnahmen: Terumo CVS gibt einen Nachtrag zur Bedienungsanleitung des Sarns Systems 8000 heraus (Siehe beiliegenden Nachtrag LC-7480de (826206_A)). Terumo CVS rät den Anwendern, diesen Nachtrag an einer Stelle in der Bedienungsanleitung einzulegen, wo er leicht einzusehen ist unmittelbar vor Seite 3-1. Der Nachtrag: Warnt alle Anwender vor einer möglichen Fehlfunktion des Luftblasen-Erkennungssystems Unterstützt Abhilfeverfahren im Fall einer Fehlfunktion Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 2 von 8

3 Referenznummer: AA C: Fehlfunktionen der Stromverteilung und der Notstromversorgung Maßnahme: Beratung Beschreibung des Problems: Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) wurden seit dem Jahr 2007 mehrfach Fehlfunktionen der Stromverteilung und der Notstromversorgung des Sarns Modular Perfusion Systems 8000 gemeldet. Sehr wenige Fälle ereigneten sich während kardiopulmonaler Bypass-Operationen, die meisten Fehlfunktionen traten während der Einstellung oder bei routinemäßigen vorbeugenden Wartungsverfahren auf. Die Fehlfunktionen können grob folgendermaßen kategorisiert werden: Absinken der (Wechsel-) Netzstromversorgung Fehlfunktion der Notstromversorgung Fehlfunktion der Ladeanzeige der Batterie Die ersten Untersuchungen von Terumo CVS haben Folgendes ergeben: Die meisten Fehlfunktionen traten den Meldungen zufolge zwar während der Einstellung oder vorbeugender Routine-Wartungsverfahren auf, hätten sich aber auch während des klinischen Gebrauchs ereignen können. Es gibt mehrere Ursachen für die Fehlfunktionen, die Untersuchungen laufen noch. Das Bedienungshandbuch für das Sarns System 8000 enthält keine ausreichenden Anleitungen: o Welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn die Kontrollleuchte rot blinkt o Wie die Funktion der Notstromversorgung vor jeder Verwendung sichergestellt werden kann Infolgedessen informiert Terumo CVS die Anwender des Sarns Systems 8000 über die mit diesen Fehlfunktionen einhergehenden Risiken, erinnert sie daran, die Anleitungen des Bedienungshandbuchs noch einmal durchzulesen, und stellt einen Nachtrag zum Bedienungshandbuch mit zusätzlichen Instruktionen zur Verfügung. Bisher sind keine Meldungen einer Patientenverletzung infolge dieser Probleme bekannt. Mögliche Gefahr: Allgemeiner Gefahrenhinweis In den meisten Fällen sind die Fehlfunktionen leicht feststellbar. Zum überwiegenden Teil traten sie während der Einstellung oder routinemäßiger vorbeugender Wartungsverfahren auf nicht während kardiopulmonaler Bypass-Operationen. In den Fällen, wo die Fehlfunktionen während kardiopulmonaler Bypass-Operationen auftraten, reicht das Patientenrisiko von geringfügig bis schwer, abhängig von den folgenden Faktoren: Zustand des Patienten Erfahrung und Kompetenz des Anwenders Kenntnis des Anwenders von den Anweisungen der Bedienungsanleitung, insbesondere im Hinblick auf den Batteriebetrieb Der komplette Ausfall der System-Stromversorgung würde zum Ausfall aller Patientenfunktionen führen, einschließlich des arteriellen Blutflusses und des Myokardschutzes. Je nach Kompetenz und Erfahrung des klinischen Teams und Vorhandensein einer Notstromversorgung kann das Ausbleiben der Unterstützung über einen längeren Zeitraum den Tod oder ernste Verletzungen zur Folge haben. Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 3 von 8

4 Detaillierte Gefahrenhinweise Vorliegende Meldungen Fehlererkennung Abhilfe beim Auftreten einer Fehlfunktion Absinken der (Wechsel-) Netzstromversorgung Über diese Fehlfunktion liegen nur wenige Meldungen vor, und zwar: - Wechselstromversorgung funktioniert nicht - Verschiedene Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Stromkabel - Ausfall oder Reset der Pumpenstromversorgung - Auslösung des Systemschutzschalters - Auslösung des Schutzschalters der Krankenhaus-Stromversorgung - Ausfall der Stromversorgung am Hilfsanschluss Diese Fehlfunktionen sind leicht feststellbar: - Das System stellt seine Funktion ein oder - Das System stellt um auf Batteriebetrieb Befolgen Sie die Instruktionen des Bedienungshandbuchs für das Sarns System 8000: Perfusing the Patient: If Emergency Occurs, Seite 7.3 Fehlfunktion der Notstromversorgung Diese Fehlfunktion wurde nur selten gemeldet, und zwar: - System schaltet nicht auf Batteriebetrieb um - Batterie hält die Ladung nicht - Kein akustischer Alarm bei Umstellung auf Notstromversorgung - Kontrollleuchte blinkt rot Fehlfunktion der Ladeanzeige der Batterie Diese Fehlfunktion wurde nur selten gemeldet, und zwar: - Die Batterieladeanzeige leuchtet, wenn das System mit Netzstrom arbeitet - Die Batterieladeanzeige leuchtet nicht oder nur schwach - Kein akustischer Alarm bei Umstellung des Systems auf Batteriebetrieb Diese Fehlfunktionen werden wahrscheinlich vorher festgestellt, wenn der Anwender den Hinweis der Bedienungsanleitung befolgt, den Ladezustand der Batterie zu Beginn des Vorgangs zu prüfen und Maßnahmen zur Batteriepflege einzuhalten. HINWEIS: Das Bedienungshandbuch enthält keine ausreichenden Anleitungen darüber, was zu tun ist, wenn die Kontrollleuchte rot blinkt, oder wie das Funktionieren der Notstromversorgung vor jedem Eingriff sichergestellt wird. Diese Fehlfunktionen werden wahrscheinlich vorher festgestellt, wenn der Anwender den Hinweis der Bedienungsanleitung befolgt, den Ladezustand der Batterie zu Beginn des Vorgangs zu prüfen und Maßnahmen zur Batteriepflege einzuhalten. Befolgen Sie die Instruktionen der Bedienungsanleitung des Sarns Systems 8000: Learning about your Modular System; System Base and Power, Seiten Lesen Sie auch den beiliegenden Nachtrag. Legen Sie den Nachtrag vor Seite 1.13 ein. Befolgen Sie die Instruktionen der Bedienungsanleitung des Sarns Systems 8000: Learning about your Modular System; System Base and Power, Seiten Gegenmaßnahmen: Terumo CVS ergreift die folgenden Maßnahmen: Terumo CVS gibt diese Sicherheitsinformationen heraus, um alle Anwender des Sarns 8000 Systems vor möglichen Fehlfunktionen zu warnen und sie daran zu erinnern, die maßgeblichen Abschnitte des Bedienungshandbuchs zu lesen. Mit dem Nachtrag zum Bedienungshandbuch erteilt Terumo CVS genaue Anleitungen, wie vorzugehen ist, wenn die Batterieladeanzeige rot blinkt, und wie die Funktion der Notstromversorgung vor jedem Eingriff sichergestellt wird (Siehe beiliegenden Nachtrag LC-7481de (827365_A)). Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 4 von 8

5 Referenznummer: AA C: Fehlfunktionen des arteriellen bzw. Kardioplegiemonitors Maßnahme: Beratung Beschreibung des Problems: Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) wurden seit dem Jahr 2007 mehrfach Fehlfunktionen des arteriellen bzw. Kardioplegiemonitors des Sarns Modular Perfusion Systems 8000 gemeldet. Die Fehlfunktionen können grob folgendermaßen kategorisiert werden: Störung der Monitor-Stromversorgung Druckmessung nicht möglich Falsche Druckmesswerte und/oder falsche Druckalarmmeldungen Die ersten Untersuchungen von Terumo CVS haben Folgendes ergeben: Es gibt mehrere Ursachen für die Fehlfunktionen, die Untersuchungen laufen noch. Das Bedienungshandbuch für das Sarns System 8000 enthält zwar Hinweise für Maßnahmen, die bei diesen Fehlfunktionen zu ergreifen sind. Terumo CVS hält es jedoch für sinnvoll, die Hinweise für Abhilfemaßnahmen bei falschen Alarmmeldungen noch näher auszuführen. Deshalb informiert Terumo CVS die Anwender des Sarns Systems 8000 über die mit diesen Fehlfunktionen einhergehenden Risiken, erinnert sie daran, die Instruktionen der Bedienungsleitung noch einmal durchzulesen, und stellt einen Nachtrag mit zusätzlichen Anweisungen für Abhilfemaßnahmen bei falschem Alarm zur Verfügung. Bisher sind keine Meldungen einer Patientenverletzung infolge dieser Probleme bekannt. Mögliche Gefahr: Allgemeiner Gefahrenhinweis Wenn die Fehlfunktion des arteriellen oder des Kardioplegiemonitors vor Beginn der kardiopulmonalen Bypass-Operation auftritt, kann das zu Unannehmlichkeiten für den Anwender und einer Verzögerung des Eingriffs führen. Das Risiko des Patienten hängt von seinem Zustand ab. Wenn die Fehlfunktion während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation auftritt, reicht das Patientenrisiko von geringfügig bis schwer und hängt von den folgenden Faktoren ab: Zustand des Patienten Erfahrung und Kompetenz des Anwenders Kenntnis des Anwenders von den Anweisungen der Bedienungsanleitung In den schwersten Fällen kann der Ausfall der Möglichkeit zur Kontrolle des Arteriendrucks zum akuten Anstieg des Arteriendrucks mit den folgenden potenziellen Konsequenzen führen: Ablösen des Schlauchs mit der Folge von: o erheblichem Blutverlust mit dem Risiko von Hypotonie, Hypovolämie, Hypoperfusion und Transfusion. o Eindringen von Makro-Luftblasen in den Kreislauf mit dem Risiko einer Luftembolie im Gehirn oder in anderen Organen o Infektionsrisiko Beschädigung des Gefäßsystems an der arteriellen Kanülierungsstelle In den schwersten Fällen kann der Ausfall der Möglichkeit zur Kontrolle des Drucks im Kardioplegiesystem zum akuten Anstieg des Drucks im Kardioplegiekreislauf mit den folgenden potenziellen Konsequenzen führen: Ablösen des Schlauchs mit der Folge geringen Blutverlusts, der jedoch eine Transfusion erforderlich machen könnte Beschädigung des koronaren Gefäßsystems Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 5 von 8

6 Detaillierte Gefahrenhinweise Vorliegende Meldungen Fehlererkennung Abhilfe beim Auftreten einer Fehlfunktion Störung der Monitor-Stromversorgung Über diese Fehlfunktion liegen nur wenige Meldungen vor, und zwar: - Monitor schaltet sich nicht ein - Monitor schaltet während des Gebrauchs ab - Monitor wird zurückgesetzt oder startet neu Diese Fehlfunktionen sind leicht feststellbar: - Die Monitoranzeige erlischt - Es werden keine Informationen mehr angezeigt Befolgen Sie die Instruktionen der Bedienungsanleitung des Sarns Systems 8000: Monitoring Temperature, Pressure, Time and Volume, Seiten Druckmessung nicht möglich Über diese Fehlfunktion liegen nur wenige Meldungen vor, und zwar: - Monitor zeigt keine Druckwerte an - Der Druck lässt sich nicht kalibrieren Diese Fehlfunktionen sind leicht feststellbar: - CAL bleibt angezeigt - Der Bildschirm zeigt nichts an - auf der Anzeige erscheint --- oder 999 Befolgen Sie die Instruktionen der Bedienungsanleitung des Sarns Systems 8000: Monitoring Temperature, Pressure, Time and Volume, Seiten Ungenaue und/oder falsche Druckalarmmeldungen Diese Fehlfunktion wurde nur selten gemeldet, und zwar: - Monitor zeigt falsche Druckwerte an und/oder löst falsche Alarmmeldungen aus Diese Fehlfunktion ist möglicherweise schwer festzustellen: - Möglicherweise kann der Anwender keine Erklärung für einen Hochdruckalarm finden - Möglicherweise stellt der Anwender eine erhebliche Abweichung des angezeigten Druckwerts von dem klinisch zu erwartenden Wert fest In manchen Fällen führt eine solche Fehlfunktion zum Pumpenstopp aufgrund eines falsch-positiven Alarms. Befolgen Sie die Instruktionen der Bedienungsanleitung des Sarns Systems 8000: Monitoring Temperature, Pressure, Time and Volume, Seiten Lesen Sie bitte zusätzlich den beiliegenden Nachtrag, und legen Sie ihn vor Seite 4.1 in das Bedienungshandbuch ein. Gegenmaßnahmen Terumo CVS ergreift die folgenden Maßnahmen: Terumo CVS gibt diese Sicherheitsinformationen heraus, um alle Anwender des Sarns 8000 Systems vor möglichen Fehlfunktionen zu warnen und sie daran zu erinnern, die maßgeblichen Abschnitte des Bedienungshandbuchs zu lesen. In einem Nachtrag zum Bedienungshandbuch gibt Terumo CVS genaue Instruktionen für Abhilfemaßnahmen bei falschem Alarm (Siehe beiliegenden Nachtrag LC-7482de (827364_A)). Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 6 von 8

7 Von Kunden zu treffende Maßnahmen 1) Lesen Sie diese konsolidierte Sicherheitsinformation und stellen Sie sicher, dass alle Anwender über diese Information in Kenntnis gesetzt werden. 2) Bitte legen Sie die beiliegenden Nachträge wie beschrieben in Ihr Bedienungshandbuch ein. 3) Bitte bestätigen Sie den Empfang dieser Information, indem Sie das beigefügte Kundenantwortformular ausfüllen und an die angegebene Faxnummer faxen. 4) Rufen Sie bei Vorfällen baldmöglichst den technischen Kundendienst von Terumo CVS an. Europa: Technischer Kundendienst - Medical Electronics - Kostenloser Anruf aus: AT BE DK FI IE CH FR IT GB DE NL NO GR ES SE Aus anderen Ländern rufen Sie bitte zu üblichen Auslandstarifen an. meservice@terumo-europe.com / Fax: Hiermit bestätigen wir, dass diese konsolidierte Sicherheitsinformation auch Ihrer zuständigen nationalen Behörde vorgelegt wurde. Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte direkt an Terumo oder an Ihren Terumo-Vertreter: Maria Iafigliola Janine Wohlgemuth Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 7 von 8

8 Sicherheitsinformation für Anwender / Kunden - KUNDEN-ANTWORTFORMULAR Gerät: Sarns TM Modular Perfusion System 8000 Artikelnummer: FSN Bitte ausfüllen, unterschreiben und zurückfaxen: An: Telefax: Krankenhaus Name Stadt Land Unseren Aufzeichnungen zufolge haben Sie ein oder mehrere Sarns Systeme 8000 erworben. Mit dem Ausfüllen und Zurücksenden dieses Formulars bestätige ich, dass ich diese Sicherheitsinformation erhalten, gelesen und entsprechend gehandelt habe: Wir haben das folgende Sarns System 8000: Seriennummer Basis: In Gebrauch NO Und wir fügen der Bedienungsanleitung des System 8000 Kopien der Nachträge als Beilage hinzu. Antwortende Person [Druckbuchstaben] Titel Telefonnummer Unterschrift FSN1208A [DE] Datum Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien -- Tel: Fax: Seite 8 von 8

9 Sarns Modular Perfusion System 8000 Sicherheitsmonitor und Ultraschall- Luftsensor Nachtrag Dieser Nachtrag enthält Informationen zum Gebrauch und des Sarns Modular Perfusion Systems Dieser Nachtrag betrifft den Unterabschnitt "Air Detection" im Kapitel "Using the Safety Monitor of Sarns" in der Bedienungsanleitung für das Sarns Modular Perfusion System Bei einem Luftsensoralarm Bei einem Luftsensoralarm während eines kardiopulmonalen Bypasses: Stellen Sie sicher, dass sich keine Luft im Kreislauf befindet. Setzen Sie nach Bedarf den Luftsensor zurück und starten Sie die gestoppte(n) Pumpe(n) neu. Wenn der Alarm weiterhin bestehen bleibt oder erneut ausgegeben wird, obgleich keine Luft vorhanden ist, überprüfen Sie die folgenden Einstellungen: Stellen Sie sicher, dass der Schlauch korrekt im Inneren des Sensors platziert ist und dass die Verriegelung komplett und fest verschlossen ist. Stellen Sie sicher, dass das Luftsensorkabel ordnungsgemäß sowohl am Sensor als auch am Sicherheitsmonitor angeschlossen ist. Wenn keine Einstellungsprobleme festgestellt wurden, sollten Sie den Einsatz eines Backup-Lufterkennungsgerätes in Erwägung ziehen. Kontaktieren sie bitte den Kundendienst von Terumo. Bei einem Luftsensoralarm während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation: Stoppen Sie nach Bedarf die arterielle Pumpe und/oder die Kardioplegiepumpe. ACHTUNG: Wird die Kardioplegiepumpe beim Stoppen der arteriellen Pumpe nicht ebenfalls angehalten, kann dies je nach Aufbau zu einer Lufteintritt in den Kreislauf führen. Klemmen Sie die Linie wenn notwendig. Prüfen Sie auf Luft und wenn eliminieren Sie diese wenn notwendig. Setzen Sie den Alarm zurück und starten Sie die Pumpe neu. Wenn sich der Alarm nicht zurücksetzen lässt: Deaktivieren Sie den Luftsensor, indem Sie ihn auf dem Sicherheitsmonitor deaktivieren (AUS ). In diesem Fall muss ein alternatives Luftüberwachungsverfahren eingesetzt werden. Verwenden Sie nach Möglichkeit einen Ersatz-Ultraschall- Luftsensor und ein Ersatzkabel. Wenden Sie sich nach Abschluss des Falls an den Kundendienst. TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION R/A; April 2012 LC-7480de (Deutsche Übersetzung von R/A)

10 Sarns Modular Perfusion System 8000 Batteriemodul Nachtrag Dieser Nachtrag enthält Informationen zum Gebrauch und des Sarns Modular Perfusion Systems Dieser Nachtrag betrifft den Unterabschnitt Battery Module im Abschnitt Learning About Your Modular System der Bedienungsanleitung. Batterieladeanzeige Wenn die Ladeanzeige rot blinkt: Das Batteriemodul hat die Batterien abgetrennt, um sie vor einer Tiefentladung zu schützen. o Die Batterien sind NICHT geladen. o In diesem Zustand wird die Batterie nicht aufgeladen. Das Batteriesystem muss wieder aufgeladen und getestet werden. o Schalten Sie den Netzschalter aus. o Laden Sie die Batterien wie folgt wieder auf (siehe Seite 1.22 der Bedienungsanleitung) Schließen Sie das Stromkabel des Systems an die Netzsteckdose an. Schalten Sie den Netzschalter ein. Die Batterieladeanzeige sollte eingeschaltet bleiben. Das Wiederaufladen einer völlig entladenen Batterie dauert mindestens 24 Stunden. Wenn das System nicht wieder auflädt, wenden Sie sich an den Terumo Kundendienst. SICHERHEITSHINWEISE: Wechseln Sie Ihre Batterien alle zwei Jahre ODER wenn die Batterien innerhalb von 30 Stunden nicht vollständig wieder aufgeladen werden können ODER wenn voll geladene Batterien die arterielle Pumpe (im kontinuierlichen Modus), die Monitore, den Occluder und die Lampe 40 Minuten lang nicht mit Strom versorgen, aus. Überprüfung der Notstromversorgung vor dem Eingriff Stellen Sie sicher, dass die Notstromversorgung funktioniert: Schalten Sie bei Bedarf den Netzschalter ein. Ziehen Sie das Stromkabel aus der Netzsteckdose. Vergewissern Sie sich, dass das System auf Notstromversorgung umschaltet. Überprüfen Sie, ob die Kontrollleuchte grün leuchtet (Hinweis auf vollständige Ladung). Schließen Sie das Stromkabel wieder an die Netzsteckdose an. LC-7481de (Deutsche Übersetzung R/A - Juni 2012

11 Sarns Modular Perfusion System 8000 Arterielle und Kardioplegiemonitore Nachtrag Dieser Nachtrag enthält Informationen zum Gebrauch und des Sarns Modular Perfusion Systems Dieser Nachtrag bezieht sich auf den Abschnitt Monitoring Pressure, Temperature, Time and Volume des Bedienungshandbuchs. Drucküberwachung Bei Auftreten eines Druckalarms für den arteriellen oder den Kardioplegiekreislauf während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation, der sich nicht zurücksetzen lässt: Überprüfen Sie alle Kabelverbindungen. Falls ein sofortiger Neustart der Pumpe erforderlich ist, entfernen Sie das Kabel des Druckaufnehmers vom arteriellen bzw. Kardioplegiemonitor. Weitere Optionen zur Fehlerbehebung: o Versuchen Sie, den Druckaufnehmer auf Null zu stellen, indem Sie ihn zum atmosphärischen Druck öffnen und kalibrieren. o Deaktivieren Sie den Druckalarm, indem Sie den Grenzwert durch Scrollen auf einen Wert über dem maximalen Wert einstellen. Um zu überprüfen, ob der Alarm deaktiviert ist, drücken Sie die Auswahltaste bis *** mmhg angezeigt wird. o Starten Sie die angehaltene Pumpe wieder. Wenden Sie sich nach Abschluss des Falls an den Kundendienst. LC-7482de (Deutsche Übersetzung von R/A - Juni 2012)